Carbamazepine Multisource Products / In vitro assay of drug release performace and polymorphism

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1776 (2009))

Kassuha D

Carbamazepine Multisource Products / In vitro assay of drug release performace and polymorphism / Kassuha D
Carbamazepine Multisource Products In vitro assay of drug release performance and polymorphism Diego E. Kassuha1, Verónica Steigerwald1, Sonia N. Faudone2, Silvia L. Cuffini2, Norma R. Sperandeo1 1 Departamento de Farmacia, Facultad de Ciencias Químicas, Universidad Nacional de Córdoba, Córdoba (Argentina) 2 Agencia Córdoba Ciencia S. E. Ceprocor, Córdoba (Argentina) Korrespondenz: Prof. Norma R. Sperandeo, PhD., Departamento de Farmacia, Facultad de Ciencias Químicas, Universidad Nacional de Córdoba, Ciudad Universitaria, 5000-Córdoba, Argentina; e-mail: nrscor@fcq.unc.edu.ar Carbamazepin-Produkte aus verschiedenen Quellen / In vitro Versuche zu Auflösung und Polymorphie Die Bestimmung der Qualität von Pharmaprodukten in der Vermarktungsphase ist immer noch ein wichtiges Thema. Ziel der folgenden Untersuchung war deswegen die Auswertung der Auflösung mehrerer Produkte aus verschiedenen Quellen des argentinischen Marktes, die 200 mg Carbamazapin (CBZ) (CAS 298-46-4) enthalten und die Feststellung der polymorphen Form des Arzneimittels im Vergleich zum Referenzprodukt (Tegretol). Das Auflösungsverhalten wurde mit einem USP-Apparat 2 in einer Lösung von 1 % Natriumlaurylsulfat (SLS) und einer Pufferlösung von pH 1,2; 4,5 und 6,8 untersucht. Der polymorphe Zustand des CBZ in den Tabletten wurde mittels Röntgenpulverdiffraktometrie (XRPD) und dynamischer Differenz-Kalorimetrie (DDK) untersucht. In SLS haben alle Formulierungen die argentinischen Spezifikationen des Arzneibuches in 60 min erfüllt, eine hat die 15-min-Spezifikation nicht erfüllt und zwei stimmten mit dem Auflösungsprofil des innovativen Produkts überein, während in den drei üblicherweise benutzten Medien die Tabletten große Unterschiede in der Auflösung zeigten. Die XRPD- und DDK-Analysen zeigten, dass alle Formulierungen den polymorphen Wirkstoff enthielten, aber das Innovationsprodukt wies zudem die Trigonalform auf. Zum Abschluss wurde festgestellt, dass die analysierten Produkte polymorphe Äquivalenz aufzeigten, aber in Bezug auf das Auflösungsverhalten große Unterschiede bestanden. Nichtsdestoweniger, da die Formulierungen als bioäquivalent zum Referenzprodukt gelten und sie die neulich vorgeschlagene Auflösungsspezifikation für die Feststellung von Bioäquivalenz bei 200 mg CBZ-Tabletten erfüllen, d. h. „nach 20 min löst sich 34–99 % CBZ in SLS auf“, scheinen die Ergebnisse die Gültigkeit dieser Regel für die untersuchten Produkte zu bestätigen. Key words Carbamazepine, multisource products, dissolution, polymorphic equivalence • CAS 298-46-4 • Differential scanning calorimetry • Tegretol • X-ray powder diffraction © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Codieren und Lesen der Codierung von Behältnissen aus Glas für pharmazeutische und diagnostische Produkte / Teil 1

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1770 (2009))

Wohland A

Codieren und Lesen der Codierung von Behältnissen aus Glas für pharmazeutische und diagnostische Produkte / Teil 1 / Wohland A
Codieren und Lesen der Codierung von Behältnissen aus Glas für pharmazeutische und diagnostische Produkte / Teil 1 Albert Wohland1, Sylvain Houy1, Simone Voldrich3, Robert Hormes3, Sabine Lehnicke4, André Witzmann5, Ulla Trinks5, Oliver Berger6, Volker Wedershoven6, Sergej Toedtli7, Stefanie Hub1, Marcus S. Kern1, Stephan Knittel1, Jörn Köhler2, Thomas Wetzel2 1 Roche Diagnostics GmbH, Mannheim 2 F. Hoffmann-La Roche AG, Basel (Schweiz) 3 SCHOTT forma vitrum ag, St. Gallen (Schweiz) 4 SCHOTT AG, Mainz 5 SCHOTT-Rohrglas GmbH, Mitterteich 6 Seidenader Vision GmbH, Markt Schwaben 7 Vesdo AG, Wollerau (Schweiz) Korrespondenz: Sylvain Houy, Dipl.-Ing. Werkstofftechnik, Roche Diagnostics GmbH, Packmittelentwicklung Pharma, Sandhofer Str. 116, 68305 Mannheim (Germany), e-mail: sylvain.houy@roche.com Zweck der Untersuchung war es, Behältnisse aus Glas für pharmazeutische und diagnostische Produkte eindeutig mit einem individuellen Code zu markieren und ein Proof-of-Concept in großserientauglichem Maßstab nachzuweisen. Dies soll eine Identifizierung auf der Ebene der Primärverpackung ermöglichen und dem Untermischungsschutz wie auch der Nach- und Rückverfolgbarkeit jeder Einzelverpackung dienen. Zur individuellen Codierung der Glasspritzenkörper wurden ein spezielles Laserverfahren sowie eine entsprechende Auslesemethode entwickelt. Zu diesem Zweck wurde ein Data Matrix-Barcode in den noch heißen Glaskörper eingraviert. Diese Markierung hinterließ eine unversehrte Glasmatrix ohne Mikrorisse und zeichnete sich durch eine hohe Abriebresistenz aus. Das Einlesen des Data Matrix-Barcodes vor und nach dem pharmazeutischen Abfüllprozess erfolgte über Bildverarbeitungs- und Kamerasysteme, welche die maschinelle Registrierung des Codes ermöglichten. Nach dem Einlesen wurde der Glaskörper den üblichen Qualitätsprüfungen unterzogen, wobei keine signifikanten Unterschiede zu nicht codierten Glaskörpern festgestellt wurden. Für den Proof-of-Concept wurde die Qualität bzw. Lesbarkeit der Barcodes mittels Messungen überprüft. In einem Stundenlauf von insgesamt 17 019 codierten und befüllten Spritzen mit 1 474 bewusst untermischten Spritzen wurden diese 1 474 Glasspritzen eindeutig identifiziert und aussortiert. Somit sind der Untermischungsschutz und die Tauglichkeit dieses Prozesses für die Fertigung in großen Serien gewährleistet. Key words Pharmazeutische Verpackungen • Pharmazeutische und diagnostische Glasverpackungen • Vorfüllbare Spritze • Track & Trace • E-Pedigree • Lasermarkierung • Data Matrix Code © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Managementberichte

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1760 (2009))

Jahnke M

Managementberichte / Jahnke M

Buchbesprechungen 10/2009

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1756 (2009))

Buchbesprechungen 10/2009 /

Bericht aus China 10/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1754 (2009))

Kong L

Bericht aus China 10/2009 / Kong L

Bericht aus USA 10/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1748 (2009))

Ruppelt U

Bericht aus USA 10/2009 / Ruppelt U

Bericht aus Großbritannien 10/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1742 (2009))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 10/2009 / Woodhouse R

Bericht von der Börse 10/2009

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1740 (2009))

Batschari A

Bericht von der Börse 10/2009 / Batschari A

Stellungnahme zu einer Publikation von H. Prinz, „Auditierung und Zertifizierung/Akkreditierung bei der Herstellung von Ausgangsstoffen für die Arzneimittelherstellung“ in Pharm. Ind. 2009;71(8); 1321–1326

Rubrik: Diskussionsforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1738 (2009))

Stellungnahme zu einer Publikation von H. Prinz, „Auditierung und Zertifizierung/Akkreditierung bei der Herstellung von Ausgangsstoffen für die Arzneimittelherstellung“ in Pharm. Ind. 2009;71(8); 1321–1326 /

Relevanz der EU-Verordnung zu REACH für die Pharmaindustrie / Umsetzung und Ausblick

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1732 (2009))

Josewski A

Relevanz der EU-Verordnung zu REACH für die Pharmaindustrie / Umsetzung und Ausblick / Josewski A