Das Qualitätssystemmanagement in einem innovativen pharmazeutischen Unternehmen / Zur Umsetzung der Richtlinien ICH Q9 und Q10

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1621 (2009))

Gyra A

Das Qualitätssystemmanagement in einem innovativen pharmazeutischen Unternehmen / Zur Umsetzung der Richtlinien ICH Q9 und Q10 / Gyra A
Das Qualitätssystemmanagement in einem innovativen pharmazeutischen Unternehmen Zur Umsetzung der Richtlinien ICH Q 9 und Q 10 Dr. Annett-Kathrin Gyra, Eckhard Freitag und Dr. Viktor Geisler Jenapharm GmbH & Co. KG, Jena Der folgende Beitrag beschreibt den Umgang eines innovativen pharmazeutischen Unternehmens mit seinem unternehmensweiten Qualitäts- und Umweltmanagementsystem. Ziel ist die dokumentierte Umsetzung der gesetzlichen Forderungen, der nationalen und internationalen GMP-Anforderungen sowie der Anforderungen der Normen DIN EN ISO 9001:2000 und der DIN EN ISO 14 001:2005. Das System ist bereits seit Juni 2002 zertifiziert. Mit der Entscheidung, ein nach DIN EN ISO zertifiziertes Qualitätssystem zu implementieren und kontinuierlich weiter zu entwickeln, wurden die neuen ICH-Richtlinien Q 9 und Q 10 proaktiv umgesetzt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

In-line Monitoring of Granule Moisture and Temperature throughout the entire Fluidized-bed Granulation Process using Microwave Resonance Technology / Part II

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1614 (2009))

Buschmüller C

In-line Monitoring of Granule Moisture and Temperature throughout the entire Fluidized-bed Granulation Process using Microwave Resonance Technology / Part II / Buschmüller C

Kontinuierliche Feuchtgranulationsanlage auf Basis eines High-shear-Mischers

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1609 (2009))

Chao P

Kontinuierliche Feuchtgranulationsanlage auf Basis eines High-shear-Mischers / Chao P
Kontinuierliche Feuchtgranulationsanlage auf Basis eines High-shear-Mischers Pi Chi Chao, Klaus-Jürgen Steffens Pharmazeutisches Institut, Rheinische-Friedrich-Wilhelms-Universität, Bonn Korrespondenz: Prof. Dr. Klaus-Jürgen Steffens, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn, Pharmazeutisches Institut, Pharmazeutische Technologie, Gerhard-Domagk-Str. 3, 53121 Bonn (Germany), e-mail: steffens@uni-bonn.de Es wird eine neue Anlage zur kontinuierlichen Feuchtgranulation und Trocknung vorgestellt. Erste Versuche mit Metformin, Paracetamol und Ibuprofen als Wirkstoffe zeigen, dass die Granulate über eine ausgezeichnete Form und Teilchengrößenverteilung verfügen und die daraus hergestellten Tabletten über ausreichende Festigkeiten verfügen und in den Eigeschaften denen aus der klassischen Granulation im Highshear-Mischer vergleichbar sind. Die Anlage erfüllt High-containment-Anforderungen, ist WIP-/CIP-fähig und kann mit Sensoren für Teilchengröße und Feuchtigkeit ausgerüstet werden. Key words Continuous granulation • High containment • High-shear-granulator • Vacuum dryer • Wet granulation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Aktuelle Aspekte und Trends in der Biotechnologie / Bericht über das Symposium „Biotechnologie HEUTE – Biotechnologie MORGEN“ veranstaltet von der LSMW GmbH am 25. November 2008 in Basel

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1600 (2009))

Herwig C

Aktuelle Aspekte und Trends in der Biotechnologie / Bericht über das Symposium „Biotechnologie HEUTE – Biotechnologie MORGEN“ veranstaltet von der LSMW GmbH am 25. November 2008 in Basel / Herwig C
Aktuelle Aspekte und Trends in der Biotechnologie Bericht über das Symposium „Biotechnologie HEUTE – Biotechnologie MORGEN“ veranstaltet von der LSMW GmbH am 25. November 2008 in Basel Prof. Christoph Herwig Institut für Verfahrenstechnik, Umwelttechnik und technische Biowissenschaften, Technische Universität Wien, Wien (Österreich) Um die Herstellung von Biopharmazeutika auch in Zukunft auf dem Pfad des Erfolgs zu führen, werden verschiedenste neue Herausforderungen zu meistern sein: Patente werden in der nächsten Dekade ablaufen und die Gesundheitssysteme werden die Wirksamkeit der Produkte stärker hinterfragen. Daher wird der Druck hinsichtlich Optimierung der Produktivität und Effektivität des Wirkstoffes ansteigen. Die dafür bestehenden und auch neuen Produktionsanlagen müssen die ansteigenden Produktausbeuten aber auch durchsetzen können. Dies erfordert eine Neuorientierung in der Strategie der Protein-Aufreinigung und eine Optimierung der Umstellzeiten. Um optimierte Prozesse flexibel auch nach der Registrierung in den Markt einbringen zu können, müssen die Prozesse den Nachweis des wissenschaftlichen Prozessverständnisses erbringen. Dies wird nur durch einen Paradigmenwechsel möglich sein, der den Einsatz von Quality by Design (QbD) und Process Analytical Technology (PAT) sowie von interdisziplinären Teams vorsieht. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Selbstinspektionen im pharmazeutischen Umfeld / Effektive und effiziente Durchführung, Vor- und Nachbereitung, Umgang mit Schwachstellen

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1592 (2009))

Ortlepp J

Selbstinspektionen im pharmazeutischen Umfeld / Effektive und effiziente Durchführung, Vor- und Nachbereitung, Umgang mit Schwachstellen / Ortlepp J
Selbstinspektionen im pharmazeutischen Umfeld Effektive und effiziente Durchführung, Vor- und Nachbereitung, Umgang mit Schwachstellen Jürgen Ortlepp Infraserv Logistics GmbH, Frankfurt/Main Die Durchführung von Selbstinspektionen im pharmazeutischen Umfeld ist weit mehr als nur gesetzlich vorgeschriebene Pflicht. Sie dient unter anderem dazu, aus einer Innensicht heraus Unternehmensbereiche und Prozesse einer genaueren Betrachtung zu unterziehen und ist quasi „Motor“ des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses. Der folgende Beitrag soll die „Aktivität Selbstinspektion“ unter anderem unter diesen Gesichtspunkten beleuchten: • Wie lässt sich eine Selbstinspektion so durchführen, so dass mit optimiertem Kraftaufwand ein möglichst umfängliches Bild des Qualitätsstatus erzeugt wird? • Welche Weichen können in der Vorbereitungs- und Planungsphase gestellt werden, um einen optimalen Ablauf der Selbstinspektionen zu gewährleisten? • Wie können alle Beteiligten am Inspektionsprozess mit einbezogen werden? • Wie lassen sich Vorbehalte und Ängste abbauen und in konstruktive Mitarbeit „ummünzen“? • Wie lassen sich Beobachtungen und Findings in geeignete Maßnahmen umformulieren und wie kann man aus Beteiligten Betroffene machen? • Wie hilfreich kann eine prozessbegleitende Risikobetrachtung in der Praxis sein? Im Folgenden sollen Antworten auf die gestellten Fragen diskutiert werden. Dabei liegt das Hauptaugenmerk nicht auf dem mechanischen Ablauf der Selbstinspektion als solchem, sondern in der Darstellung eines praxiserprobten und -tauglichen Leitfadens. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Buchbesprechungen 09/2009

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1588 (2009))

Buchbesprechungen 09/2009 /

Patentspiegel 09/2009

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1582 (2009))

Cremer K

Patentspiegel 09/2009 / Cremer K

Bericht aus USA 09/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1576 (2009))

Ruppelt U

Bericht aus USA 09/2009 / Ruppelt U

Bericht aus Großbritannien 09/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1570 (2009))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 09/2009 / Woodhouse R

Bericht von der Börse 09/2009

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1568 (2009))

Batschari A

Bericht von der Börse 09/2009 / Batschari A