Genehmigung von klinischen Prüfungen in Deutschland / Qualitative Erfahrungen mit dem Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen bei den deutschen Bundesoberbehörden / Ergebnisse einer Umfrage bei forschenden Arzneimittelherstellern

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 228 (2009))

Wolf B

Genehmigung von klinischen Prüfungen in Deutschland / Qualitative Erfahrungen mit dem Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen bei den deutschen Bundesoberbehörden / Ergebnisse einer Umfrage bei forschenden Arzneimittelherstellern / Wolf B
Genehmigung von klinischen Prüfungen in Deutschland Qualitative Erfahrungen mit dem Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen bei den deutschen Bundesoberbehörden / Ergebnisse einer Umfrage bei forschenden Arzneimittelherstellern Birgit Wolf1, Dr. Erika Plenz2 und Dr. Thorsten Ruppert3 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH1, Berlin, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG2, Ingelheim, und Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V.3, Berlin Die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Prüfung durch die deutschen Bundesoberbehörden, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), stellt seit Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG [1] im Rahmen der 12. Novellierung des Arzneimittelgesetzes (12. AMG-Novelle) [2] im August 2004 einen entscheidenden Schritt vor dem Beginn einer klinischen Studie in Deutschland dar. Die ersten Umfragen zu den Erfahrungen von forschenden Arzneimittelherstellern mit dem behördlichen Genehmigungsverfahren wurden bereits 2005 und 2006 durchgeführt und publiziert [3]. Vonseiten der Antragsteller konnten die formalen Einwände im Vergleich zur Umfrage 2006 [3] weiter reduziert werden. Die Häufigkeit von inhaltlichen Einwänden ist eher konstant geblieben (40% bis 50% der Anträge); die meisten inhaltlichen Einwände des BfArM beziehen sich auf den Prüfplan. Allerdings ist im Zusammenhang mit Studien der Phase IV und entgegen dem Trend bei den anderen Phasen der klinischen Prüfung eine auffällige Steigerung bei den formalen (69,2 %) und inhaltlichen Einwänden (65,4 %) zu beobachten, obwohl die Antragszahlen bei Phase IV-Studien über die letzten drei Jahre konstant geblieben sind. Insgesamt zeigen die Kommentare zur vorliegenden Umfrage, dass die Arbeit der beiden Bundesoberbehörden in Deutschland positiv bewertet wird. Der gesamte Ablauf der Genehmigungsverfahren in Deutschland wird als ein gut funktionierendes System beschrieben. Es wurden anhand der Umfrage jedoch einige Punkte identifiziert, welche nach Ansicht der Antragsteller Diskussionspunkte zwischen den Antragstellern und den Bundesoberbehörden darstellen sollten – beispielsweise die Einstufung von genehmigungspflichtigen Änderungen und die Klassifizierung als IMP/NIMP. Der konstruktive Dialog und Erfahrungsaustausch zwischen dem BfArM, dem PEI und den Antragstellern sollte insgesamt dazu genutzt werden, das Genehmigungsverfahren noch weiter zu optimieren und zu harmonisieren. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Offshoring of Chemical / Pharmaceutical Research & Development towards Asia / Status quo, insights, opportunities, and challenges / Part 2

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 218 (2009))

Floether F

Offshoring of Chemical / Pharmaceutical Research & Development towards Asia / Status quo, insights, opportunities, and challenges / Part 2 / Floether F

Steigerung der Innovationsfähigkeit bei mittelständischen Pharmaunternehmen durch alternative Finanzierungsmöglichkeiten

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 210 (2009))

Festel G

Steigerung der Innovationsfähigkeit bei mittelständischen Pharmaunternehmen durch alternative Finanzierungsmöglichkeiten / Festel G
Steigerung der Innovationsfähigkeit bei mittelständischen Pharmaunternehmen durch alternative Finanzierungsmöglichkeiten Dr. Gunter Festel1,2 und Prof. Roman Boutellier2 FESTEL CAPITAL1, Hünenberg (Schweiz), und ETH Zürich, Lehrstuhl für Technologie- and Innovationsmanagement2, Zürich (Schweiz) Die meisten mittelständischen Pharmaunternehmen in Deutschland erachten Innovationen als wichtig und wollen diese umsetzen, obwohl interessante Projekte aufgrund fehlender finanzieller Ressourcen oft nicht realisiert werden können. Viele Unternehmen nutzen allerdings das bestehende Potential nicht, da oftmals eine ausreichende Transparenz und die Ressourcen zur Nutzung der aktuellen Lizenz- und Kooperationsmöglichkeiten fehlen. Zudem werden viele Projekte vor allem aus der Biotech-Industrie als zu unreif angesehen, um eine konkrete Zusammenarbeit zu realisieren. Dieser Mangel an Innovationen wird von vielen mittelständischen Pharmaunternehmen als kritisch für das langfristige Überleben angesehen. Daher braucht es innovative Geschäfts- und Finanzierungsmodelle. Neben den Möglichkeiten einer Mezzanine-Finanzierung können sog. Entwicklungs- und Royalty-Fonds Finanzierungsengpässe beseitigen, für die es in Nordamerika zahlreiche positive Beispiele gibt. Damit werden Entwicklungsprojekte mit Hilfe externer Investoren finanziert. Da bei vielen Pharmamittelständlern eine große Offenheit bezüglich der externen Finanzierung von ausgewählten Entwicklungsprojekten zu beobachten ist, könnten diese Modelle einen Innovationsschub im Pharmamittelstand bewirken. Bei geeigneter Konstruktion können zudem Steuervorteile beim Lizenzgeschäft realisiert werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Die Neuregelung der Patienteninformation und ihre Auswirkung auf Marketingstrategien / Das Leitbild der EU-Kommission im „Pharmapaket“ 2008: ein besser informierter und dadurch mündigerer Patient

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 204 (2009))

Gassner U

Die Neuregelung der Patienteninformation und ihre Auswirkung auf Marketingstrategien / Das Leitbild der EU-Kommission im „Pharmapaket“ 2008: ein besser informierter und dadurch mündigerer Patient / Gassner U
Die Neuregelung der Patienteninformation und ihre Auswirkung auf Marketingstrategien Das Leitbild der EU-Kommission im „Pharmapaket“ 2008: ein besser informierter und dadurch mündigerer Patient Univ.-Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Mag. rer. publ., M. Jur. (Oxon.)1, und Dipl.-Wirtschaftsjurist (FH) Fabian Rieß2 1 Institut für Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht (IBGM), Universität Augsburg, und Bird & Bird, München 2 McKinsey & Company, Düsseldorf Mit der geplanten Neuregelung wird Patienten der Weg aus der unverschuldeten Unmündigkeit geebnet. Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel sollen leichter verfügbar sein. Der Regelungsvorschlag der Kommission bildet damit einen wichtigen Markstein auf dem Weg zur Herausbildung eines partnerschaftlichen Kooperationsverhältnisses zwischen Arzt und Patient. Gleichzeitig eröffnen sich für die Industrie neue Marketingchancen. Für die Pharmaunternehmen wird es hierbei entscheidend darauf ankommen, sich bei den Patienten als verlässliche Informationsquelle zu etablieren und die neuen Informationsmöglichkeiten sinnvoll in bestehende Marketingmodelle einzubinden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

In Wort und Bild 02/2009

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 194 (2009))

In Wort und Bild 02/2009 /

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 02/2009

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 191 (2009))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 02/2009 /

Freier Sauerstoff und Lebensentwicklung

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 188 (2009))

Reitz M

Freier Sauerstoff und Lebensentwicklung / Reitz M
Freier Sauerstoff und Lebensentwicklung Am Beginn der Lebensentwicklung gab es auf der Erde noch keinen freien Sauerstoff. Erst als prokaryotische Zellen die Photosynthese erfunden hatten, wurde durch die Spaltung von Wassermolekülen Sauerstoff freigesetzt und angereichert. Dieser freie Sauerstoff veränderte die Umweltbedingungen der Erde und gab der Evolution einen neuen Schub. Biologische Prozesse mit einer hohen Energieausbeute standen von nun an zur Verfügung und die Lebensentwicklung erreichte neue Dimensionen. Erstmals konnten eukaryotische Zellen und vielzellige Lebensformen entstehen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Ein Jahr ohne Dynamik

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 184 (2009))

Geursen R

Ein Jahr ohne Dynamik / Geursen R

Pharmagroßhandel: Wird’s der Staat richten?

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 181 (2009))

Postina T

Pharmagroßhandel: Wird’s der Staat richten? / Postina T

Elektronisches Laborjournal / Mehr Effizienz in Labor und Forschung durch das papierlose elektronische Laborjournal

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 149 (2009))

Winzer T

Elektronisches Laborjournal / Mehr Effizienz in Labor und Forschung durch das papierlose elektronische Laborjournal / Winzer T
Elektronisches Laborjournal Mehr Effizienz in Labor und Forschung durch das papierlose elektronische Laborjournal Thomas Winzer INOSOFT AG, Marburg Der folgende Beitrag befasst sich anhand eines Praxisbeispiels mit der Einführung und dem Nutzen eines elektronischen Laborjournals speziell in der Chemie- und Pharmabranche. Es wird aufgezeigt, wie Arbeitsabläufe durch den Einsatz intelligenter IT-Lösungen effizienter gestaltet und Kosten eingespart werden können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009