Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe mit speziellem Fokus auf biologische Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 144 (2009))

Janssen I

Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe mit speziellem Fokus auf biologische Produkte / Janssen I
Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe mit speziellem Fokus auf biologische Produkte Dr. Ines Janssen Korrespondenz: Ines Janssen, Ph.D., Baxter AG, Industriestr. 67, 1220 Wien (Österreich), e-mail: ines-janssen@baxter.com Die Zertifizierung durch eine sachkundige Person (Q. P.) zur Chargenfreigabe erfordert gut etablierte Qualitätssysteme sowie eine Reihe chargenspezifischer Dokumente, die es der sachkundigen Person ermöglichen, die Erfüllung aller Anforderungen zu bestätigen, die als Routinepflichten der sachkundigen Person in Annex 16, Artikel 8.1a-h genannt sind. Spezifische Qualitätssysteme und spezielle chargenspezifische Dokumente können mit diesen Routinepflichten gelinkt werden. Die Chargenfreigabe biologischer Produkte erfordert zusätzlich eine Chargenfreigabe durch ein behördliches Kontrolllabor. Die diesbezüglichen Anforderungen in der EU und den USA werden beschrieben. Die Möglichkeit einer Ausnahme von der behördlichen Chargenfreigabe für jede einzelne Charge durch die US-Behörde CBER wird diskutiert. Key words Annex 16 • Behördliche Chargenfreigabe • Behördliche Kontroll-Labors • Biologische Produkte • Chargenfreigabe • Sachkundigen Person • Zertifizierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Aktuelle Entwicklungen im Bereich der Qualitätssicherung in Europa und den USA / Teil I: Regulatorisches Umfeld, Lieferantenauditierung in sog. Drittstaaten und sinnvolle Vertragsgestaltung

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 138 (2009))

Podpetschnig-Fopp E

Aktuelle Entwicklungen im Bereich der Qualitätssicherung in Europa und den USA / Teil I: Regulatorisches Umfeld, Lieferantenauditierung in sog. Drittstaaten und sinnvolle Vertragsgestaltung / Podpetschnig-Fopp E

Patentspiegel 01/2009

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 126 (2009))

Cremer K

Patentspiegel 01/2009 / Cremer K

Bericht aus USA 01/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 121 (2009))

Richter M

Bericht aus USA 01/2009 / Richter M

Bericht aus Großbritannien 01/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 116 (2009))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 01/2009 / Woodhouse R

Bericht von der Börse 01/2009

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 114 (2009))

Batschari A

Bericht von der Börse 01/2009 / Batschari A

Aktivitäten des PDCO 01/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 112 (2009))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 01/2009 / Throm S

Aktivitäten des COMP 01/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 108 (2009))

Throm S

Aktivitäten des COMP 01/2009 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 01/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 98 (2009))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 01/2009 / Throm S

Pharmakovigilanz / Neugestaltung des europäischen Pharmakovigilanzsystems / Überarbeitete Vorschläge der EU-Kommission

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 87 (2009))

Kroth E

Pharmakovigilanz / Neugestaltung des europäischen Pharmakovigilanzsystems / Überarbeitete Vorschläge der EU-Kommission / Kroth E
Pharmakovigilanz Neugestaltung des europäischen Pharmakovigilanzsystem/Überarbeitete Vorschläge der EU-Kommission Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn Die EU-Kommission hat am 10. Dezember 2008 die bereits im Oktober 2008 erwartete überarbeitete Fassung ihrer Vorschläge zur Optimierung des europäischen Pharmakovigilanzsystems als Teil des sogenannten Pharmapakets vorgelegt. Das rund 90 Seiten starke Teilpaket zur Pharmakovigilanz wurde dabei im Vergleich zur Entwurfsfassung in wesentlichen Punkten verändert, insbesondere in Bezug auf die Kompetenzen der mit der Pharmakovigilanz befassten Gremien der EU. Erhalten blieben einige aus Sicht der Industrie begrüßenswerte Vorschläge, beispielsweise in Bezug auf die Anzeigepflichten von Nebenwirkungen und die Vorlage periodischer Berichte. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009