Elektronische Unterschriften

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1636 (2020))

Elektronische Unterschriften / pharmind • Produktinformationen
Die Connect Box von Systec & Solutions *) bietet eine sichere und kontaktlose RFID-Lösung von der elektronischen Unterschrift im Reinraum bis zur Authentifizierung. Sie wurde speziell für den Einsatz im Reinraum und in GMP-Umgebungen entwickelt. Das Gerät ist als RFID, NFC, Smartcard-Reader und mit Bluetooth verwendbar. Sie bietet mit 3 verschiedenen Versionen eine Lösung für verschiedenste räumliche und ergonomische Anforderungen und deckt alle Anwendungsfälle ab. Die HMI- sowie die Desktopvariante haben eine Frontseite aus Glas und sind in ein reinraumtaugliches IP65-Edelstahl-Gehäuse eingebettet. Die integrierte Lösung für die Wand oder den Schaltschrank kann flächenbündig oder mittels Edelstahlrahmen eingebaut werden. Frontseitig entspricht ...

Pen-Montage

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1636 (2020))

Pen-Montage / pharmind • Produktinformationen
Pen-Injektoren bestehen aus mehreren Komponenten, die mit der Optima *) FPA halb- oder vollautomatisch montiert werden. Ein zentrales Merkmal dieser kompakten Maschinenplattform ist das variable Montieren von Pen-Komponenten mittels Kleben oder Verrasten ohne Formatwechsel. Die Maschine verfügt über die Option eines Druckers in Kombination mit 360°-Labeling. Über ein Kamerasystem wird der Aufdruck kontrolliert und der Pharmacode verifiziert. Mit weiteren Inprozess-Kontrollen wie der Kraft-Wege-Messung und anderer Sensorik entspricht der gesamte Prozess höchsten Sicherheits- und Qualitätsanforderungen wie z. B. den FDA-Anforderungen 21 CFR Part 11 und GAMP 5. Als Maschinenplattform angelegt lässt sich die Maschine auf Pen-Systeme unterschiedlicher Hersteller auslegen.

Füllstandssensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1635 (2020))

Füllstandssensoren / pharmind • Produktinformationen
Endress+Hauser *) hat mit dem Micropilot FWR30 das weltweit erste kabellose 80-GHz-Radar-Füllstandsmessgerät entwickelt, das in Echtzeit detaillierte Informationen über Anlagenbestände liefert, und so zur Optimierung von Logistik- und Lagerprozessen beiträgt. Die Einsatzbereiche sind Füllstandsmessung und Bestandsverwaltung von mobilen und stationären Intermediate-Bulk-Containern (IBCs). Dadurch erhalten die Nutzer sowohl bei der Lagerung als auch beim Transport von Flüssigkeiten vollständige Transparenz über ihre Bestände. Je nach Anforderung der jeweiligen Anwendung kann der Sensor mit unterschiedlichen digitalen Services verknüpft und alle Daten können über verschiedene Endgeräte wie Smartphone, Tablet oder Desktop-Computer abgerufen werden. Das IIoT-Ökosystem Netilion ist wesentlicher Bestandteil der Lösung, die auf ...

Kleinteilverpackung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1635 (2020))

Kleinteilverpackung / pharmind • Produktinformationen
Automated Packaging Systems *) bietet jetzt in Zusammenarbeit mit dem schwedischen Unternehmen DETAB Ecomat Automation AB eine Komplettlösung zum Zuführen, Zählen, Prüfen, Sortieren und Verpacken von Komponenten. Das Zuführsystem des DG Flex Feeder erfasst mittels einer Eurovision-5000-Bildverarbeitung bis zu 500 Komponenten pro Minute in einer Größe von 1–200 mm. Selbst transparente Kleinteile werden sicher erkannt. Ein großer Zuführtisch und ein Teilemagazin komplettieren die Anlage. Der Feeder arbeitet geräuscharm und kombiniert auch unterschiedliche Komponenten in einem Beutel. Ein unabhängiges optisches System sichert die Qualitätskontrolle sowohl kleiner als auch großer Serien. Die Systemschnittstelle des Feeders kommuniziert via Plug-and-Play problemlos mit allen Autobag-Verpackungsmaschinen. Neben ...

Coater

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1636 (2020))

Coater / pharmind • Produktinformationen
Mit der LC light series präsentiert Lödige Process Technology *) eine neue Baureihe mit standardisierter Bauweise. Die Maschinen sind in 3 Größen verfügbar und für alle Standard-Filmcoatingprozesse einsetzbar (wässrige und organische). Die rundum isolierten Coater erlauben dabei eine vollautomatische Produktion inklusive Rezepturverwaltung. Die Flüssigkeitszugabe erfolgt mit einem Manifold-System. Die Sprühraten werden über einen Massendurchflussmesser ermittelt. Der Düsarm ist schwenkbar, was den Zugang zur Trommel erleichtert und das Befüllen und Entleeren beschleunigt. Zudem sind die Maschinen standardmäßig mit einem WIP-System ausgestattet. Weitere Optionen sind auf einzelne Module der Lufttechnik, ATEX-Ausführung und Qualifizierungsdokumentation begrenzt.

Prozessanlagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1637 (2020))

Prozessanlagen / pharmind • Produktinformationen
Mit dem Ventilus® Pilot bringt Romaco Innojet *) die erste mobile Prozessanlage für den Pilotmaßstab auf den Markt. Bei der ergonomischen All-in-one-Lösung wurden sämtliche Komponenten in ein cGMP-gerechtes Anlagenkonzept integriert. Das umfasst neben dem Prozessbehälter und der Steuerung auch die Lufttechnik mit allen Filter-, Heiz- und Kühlelementen. Die mobile Pilotanlage arbeitet mit einer Steuerungssoftware inklusive Rezeptursteuerung, Prozessdatenaufzeichnung und -analyse. So ausgestattet kann die Anlage in jeder Umgebung schnell und leicht angeschlossen und in Betrieb genommen werden. Je nach Wunsch kann sie frei im Reinraum platziert oder in die Wandsysteme integriert werden. Die Maschine kann für die Prozesse Granulation, Coating ...

Datenlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1637 (2020))

Datenlogger / pharmind • Produktinformationen
Der STS32 Datenlogger von Sensirion *) basiert auf der vielseitigen STS3x-Plattform und ist ein digitaler, I2C-basierter Temperatursensor. Er verfügt über eine an GDP angepasste Genauigkeitsspezifikation und ein mitgeliefertes Dreipunkt-Kalibrierzertifikat, das von einem ISO/IEC-17025:2017-akkreditierten Kalibrierlabor bereitgestellt wird. Die Kalibriertemperaturen sind T = –30 °C, 5 °C und 70 °C. Alle Werte werden in einem maschinenlesbaren CSV-Dateiformat zur Verfügung gestellt und können dem jeweiligen Sensor über seine eindeutige, nicht veränderbare Seriennummer zugeordnet werden. Die metrologische Rückführbarkeit der Kalibrierung entspricht Kap. 6.5 der ISO/IEC 17025:2017, allgemein als NIST-Rückführbarkeit oder Rückführbarkeit auf andere nationale Metrologieinstitute bezeichnet, gemäß dem CIPM Mutual Recognition Arrangement (CIPM MRA).

Kalte WFI-Herstellung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1637 (2020))

Kalte WFI-Herstellung / pharmind • Produktinformationen
LETZNER *) setzt bei seinen Anlagen zur Herstellung von kaltem WFI (LetzM-WFI) auf zahlreiche Maßnahmen zur Einhaltung höchster Prozess- und Produktsicherheit. Ein besonderes Augenmerk wird hierbei auf die Vorbehandlung und die Reduzierung der TOC-Fracht im Speisewasser gelegt. Die Verwendung von Ultra-Filtrations-Modulen aus Keramik als finalen Aufbereitungsschritt rundet den robusten Aufbereitungsprozess ab. Hier kann zusätzlich das LETZNER-Patent zum Einsatz kommen, welches erlaubt, die Keramik-UF dauerhaft unter Ozon zu betreiben. Ebenso kann die Integrität der UF automatisiert im laufenden Betrieb getestet werden. Auch im Bereich des Anlagenmonitorings setzt LETZNER auf absolute Sicherheit, z. B. über eine automatisierte Überprüfung des Speisewassers in ...

Erster kommerzieller Einfrier- & Auftauprozess bei –70 °C an Europas größtem biopharmazeutischem Produktionsstandort

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1596 (2020))

Gorn B | Knopf B

Erster kommerzieller Einfrier- & Auftauprozess bei –70 °C an Europas größtem biopharmazeutischem Produktionsstandort / Gorn und Knopf • Einfrier- & Auftauprozess bei -70 °C · Gorn B, Knopf B · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach
F/T-Anlage bis –70 °C Einfrierprozess Auftauprozess Freeze/Thaw-Prozess Large-Scale-Bereich Freeze/Thaw (F/T) ist als effektives Massenlagerprogramm für biopharmazeutische Unternehmen unumgänglich, da hierdurch die Kapazität der Bioprozesse erhöht und die Gesamtkosten der Produktion gesenkt werden können. Der am Ende der Formulierung durchgeführte Einfrier-Auftau-Prozessschritt wird meist unter dem Begriff Freeze/Thaw zusammengefasst und ist ein übliches Vorgehen, um Qualität und Stabilität von BDS während der Lagerung oder des Transports sicherzustellen. Dem sowohl aktiv als auch passiv durchführbaren Einfrier- und Auftauprozess liegen bereits aus thermodynamischer Sicht komplexe physikalische Prozesse zugrunde, zusätzlich können sich durch den Prozess die chemischen und physikalischen Eigenschaften des biopharmazeutischen Produktes verändern. Der F/T-Prozess ...

Pest-Control-Strategien bei der Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1546 (2020))

Bodinet C

Pest-Control-Strategien bei der Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln / Bodinet • Pest-Control-Strategien · Bodinet C · Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter
Die regulatorischen Richtlinien für die Produktion von Arzneimitteln fordern weltweit die Etablierung eines Schädlingsmanagementprogramms (Integrated Pest Management, IPM), um die Qualität der Produkte und die Unbedenklichkeit für die Patienten sicherzustellen. Das gilt selbstverständlich auch für die Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln. Üblicherweise sind Arzneipflanzen das Ausgangsmaterial für die Produktion von Phytopharmaka. Sie wachsen in der Natur, wo sie landwirtschaftlich angebaut werden oder an ihrem natürlichen Standort gesammelt werden. Pflanzen – auch Arzneipflanzen – weisen von Natur aus nicht nur eine hohe mikrobiologische Belastung auf, sie sind auch anfällig für Schädlingsbefall. Es gibt zwar Verfahren zur Entwesung von pflanzlichen Drogen, aber Einsatzmöglichkeiten ...