Pflugscharmischer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 857 (2021))

Pflugscharmischer / pharmind • Produktinformationen
Gericke *) ergänzt das Angebot im Bereich der einwelligen Chargenmischer und Reaktoren um die GBM-M-Serie. Diese umfasst größere Chargenmischer-Modelle (bis zu 10 000 l), ausziehbare Mischwerkzeuge und Ausführungen, die für Fest-fest-, Fest-flüssig- und Fest-Gas-Reaktionen geeignet sind. Um Reaktionsprozesse jeglicher Art effektiv anzutreiben, sind die Einwellen-Chargenmischer mit Doppelmantel (zum Heizen, Kühlen oder Trocknen) erhältlich und für Hochdruck- und Vakuumbetrieb ausgelegt. Die Mischer sind ATEX-zertifiziert und werden entsprechend den Anforderungen individuell konfiguriert.

Ultra-Tiefkühlgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 857 (2021))

Ultra-Tiefkühlgeräte / pharmind • Produktinformationen
Mit der neuen Gerätelinie Versafreeze erweitert Lauda *) das Angebot für extreme Anforderungen. Die Tiefkühlschränke und -truhen nutzen eine Kombination von Vakuumpaneelen, Thermofolie und einer diffusionsdicht geschäumten Polyurethan-Isolation zum Schutz vor Erwärmung. Der integrierte Akkumulator gewährleistet die Aufrechterhaltung der Anzeige von Ist-Temperatur und Alarmfunktionen über einen Zeitraum von bis zu 60 Stunden. Schließsysteme bis zur individuellen Schublade und Innenfach bieten Schutz für hochwertige und kritische Proben vor Manipulation und Zugriff. Optional lassen sich die Geräte mit einer Sicherheitskühlung ausrüsten. Diese Systeme schützen vor einem unkontrollierten Temperaturanstieg, indem sie bei einem Ausfall der Gerätekühlung die Nutzraumtemperatur durch die kontrollierte Zugabe von ...

Mikronadelsysteme und Microarray Patches

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 844 (2021))

Koch A | Henke S

Mikronadelsysteme und Microarray Patches / Die nächste Generation transdermaler therapeutischer Systeme für Arznei- und Impfstoffe · Koch A, Henke S · LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Andernach
Mikronadel/microneedle Microarray Patch Intradermale Injektion/intradermal injection Mikronadelsysteme wurden ursprünglich entwickelt, um die transdermale Bioverfügbarkeit von eher schlecht hautpermeablen pharmazeutischen Wirkstoffen überhaupt erst zu ermöglichen bzw. für das Erreichen einer therapeutischen Wirksamkeit zu erhöhen. Physikochemische Parameter von pharmazeutischen Wirkstoffen (Active Pharmaceutical Ingredients, API), wie z. B. Molekulargewicht > 500 Da, Verteilungskoeffizient logP Oktanol/Wasser > 3, Schmelzpunkt > 200 °C, Wasserlöslichkeit < 0,01 mg/ml bei Raumtemperatur oder eine notwendige therapeutische Tagesdosis von > 20 mg, limitieren deren Anwendung für eine passive Diffusion mittels transdermaler therapeutischer Systeme (TTS), selbst bei einer Verwendung von sehr effektiven Penetrationsförderern wie z. B. Ölsäure oder Azone TM . In letzter Zeit ist insbesondere die transdermale Applikation von Impfstoffen in den Fokus gerückt, da sie ...

Datenschutz in der Pharmakovigilanz

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 793 (2021))

Pannenbecker A | Striebel A | Thurisch B | Sickmüller B | Wallik S

Datenschutz in der Pharmakovigilanz / Teil 1 · Pannenbecker A¹, Striebel A², Thurisch B³, Sickmüller B³, Wallik S⁴ · ¹AVANTCORE Rechtsanwälte, Stuttgart und Extedo GmbH, Ottobrunn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin
Auch für die Pharmakovigilanz-Aktivitäten, bei denen personenbezogene Daten, insbesondere Gesundheitsdaten, verarbeitet werden, gilt uneingeschränkt das Datenschutzrecht der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und des nationalen Datenschutzrechts. Es wird erläutert, auf welcher datenschutzrechtlichen Grundlage die Datenverarbeitung zur Erfüllung von Pharmakovigilanz-Pflichten zulässig ist und welche Datenschutzrechtsanforderungen der Zulassungsinhaber hierbei einzuhalten hat. Der öffentliche Gesundheitsschutz rechtfertigt die Verarbeitung von Gesundheitsdaten auf der Grundlage von Rechtsnormen des Arzneimittelrechts (Titel II Kapitel 3 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 [32], Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 [11], 10. Abschnitt Arzneimittelgesetz (AMG) [19]) und der Auffangnorm des § 22 Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG) [34] in dem für die Pharmakovigilanz erforderlichen Umfang. Hierbei ist den Grundsätzen der Datenminimierung, Speicherbegrenzung und Zweckbindung zu genügen und es ...

Aspekte der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Rahmen von Umbau-/Neubauprojekten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 784 (2021))

Jahnke M

Aspekte der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Rahmen von Umbau-/Neubauprojekten / Jahnke • Umbau-/Neubauprojekte · Jahnke M · Octapharma GmbH, Springe
Die pharmazeutische Qualitätssicherung ist wesentlich in Qualifizierungs- und Validierungsaufgaben eingebunden. Die Verpflichtung dazu ergibt sich u. a. aus § 211.22 21 CFR Part 211 [ 1 ], den Kapiteln 1.4 (i), 5.23 ff. und 6.15 der EU-GMP-Leitlinien [ 2 ] und aus der geforderten Einbindung der pharmazeutischen Qualitätssicherung und Übersicht über alle GMP-relevanten Aktivitäten (Quality Oversight) [ 3 ]. Allerdings sind die personellen und zeitlichen Ressourcen häufig limitiert und es erscheint notwendig und zielführend, sich auf die wesentlichen Aspekte der Qualifizierung und Validierung zu konzentrieren. Hierbei stellt sich die Frage, wie auf nachvollziehbare und dokumentierte Weise eine Entscheidung herbeigeführt werden kann, welche Aspekte tatsächlich GMP-relevant sind und somit einer ...

Bacteria free design of PW/WFI systems according to ISO 22519

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 852 (2021))

Zigelboim K

Bacteria free design of PW/WFI systems according to ISO 22519 / Zalkind Zigelboim • Bacteria free design of PW/WFI systems · Zigelboim K · Biopuremax, Herzlia (Israel)
Typical, pharmaceutical quality teams that work with compliance to Good Manufacturing Practice (cGMP), are responsible for demonstrating control over all plant systems and processes.

Neuere Entwicklungen auf dem Gebiet der Statistik bei der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 774 (2021))

Stammer H | Rost M | Schläfke S | Koch W

Neuere Entwicklungen auf dem Gebiet der Statistik bei der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen / Stammer et al. • Statistik bei der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen · Stammer H¹, Rost M¹, Schläfke S², Koch W³ · ¹ Pharmalog Institut für klinische Forschung GmbH, Ismaning und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und BDS Koch, Schwetzingen
Im Rahmen der Planung klinischer Prüfungen haben sich die Anforderungen an die Statistik in den letzten Jahren stark gewandelt. Dies zeigt sich auch an den vielen neuen Richtlinien, die von verschiedenen Behörden und Arbeitsgruppen erstellt wurden. Tatsächlich entspringen viele dieser Entwicklungen neuen methodischen Denkansätzen und nicht unbedingt nur methodisch besseren Testprozeduren.

Building resilience in pharmaceutical supply chains

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 764 (2021))

Francas D

Building resilience in pharmaceutical supply chains / Strategies and analytics for risk management · Francas D · Heilbronn University and Healthcare Supply Chain Institute, Heilbronn
Over the past two decades, an increasing number of drug shortages have been reported [ 1 , 2 , 3 ]. The consolidation of production sites and the relocation of production to Asia have shaped the design of global supply chains [ 4 , 5 ]. While these adoptions helped to lower supply chain costs, they may have reduced the ability to withstand disruptions [ 6 ]. These past developments and today’s COVID-19 era have increased Pharma leaders’ focus on risk management considerably [ 7 ]. For example, Novartis states their “success depends on [the] ability to manage risk”  [ 8 ]. Likewise, Roche ...

Medizinal-Cannabis

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 752 (2021))

Johnsen E | Maag G

Medizinal-Cannabis / Markt und Versorgung im Jahr 2020 · Johnsen E, Maag G · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main
Seit 2017 haben Ärzte aller Fachrichtungen die Möglichkeit, Medizinal-Cannabis zu verordnen. Ausgehend von der rechtlichen Lage fokussiert dieser Beitrag die Versorgung im Gesetzliche-Krankenversicherung(GKV)-Markt. Beleuchtet wird das Verordnungsgeschehen 2020 im Vergleich mit dem Vorjahr. Vertiefende Analysen geben Aufschluss über Zusammenhänge zwischen der Art verordneter Produkte und Verordner- sowie Patientenmerkmalen. Im Gesamtbild zeigt sich ein Aufwärtstrend in der Versorgung mit Cannabinoid-haltigen Produkten, wobei sich Schwerpunkte nach der Art der Präparate feststellen lassen.

Logistikdienstleister

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 825 (2021))

Spiggelkötter N

Logistikdienstleister / Aufgaben und Anforderungsprofile · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Neben den Kernaufgaben der Logistik – Disposition, Beförderung, Umschlag, Lagerung und Information – kommen zunehmend Sonder- und Komplementärfunktionen hinzu, die gerade bei Arzneimitteltransporten wettbewerbsentscheidend sein können.