Sachgerechte Umsetzung der GACP- und GMP-Anforderungen an die Herstellung pflanzlicher Wirkstoffe / Teil 2

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1115 (2008))

Brand N

Sachgerechte Umsetzung der GACP- und GMP-Anforderungen an die Herstellung pflanzlicher Wirkstoffe / Teil 2 / Brand N
Sachgerechte Umsetzung der GACP- und GMP-Anforderungen an die Herstellung pflanzlicher Wirkstoffe Teil 2*) Dr. Norbert Brand1, Thomas Brückner2, Dr Frauke Gaedcke1 und Barbara Steinhoff3 1 für die BAH/BPI-Arbeitsgruppe der Extrakt-Hersteller 2 Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Berlin 3 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Pflanzliche Wirkstoffe sind grundsätzlich Wirkstoffe im Sinne von GMP. Aufgrund ihrer natürlichen Herkunft weisen sie allerdings einige Besonderheiten auf, die bei den Anforderungen an ihre Herstellung und Qualität, wie auch im Teil II des EG-GMP-Leitfadens beschrieben, entsprechend berücksichtigt werden müssen. In der folgenden Publikation wird beispielhaft aufgezeigt, wie die einzelnen Prozessschritte und Aktivitäten bei der Herstellung der pflanzlichen Wirkstoffe „Teeschnitt“ und „Drogenpulver“, „Trockenextrakt“ sowie „Fluidextrakt“, „Tinktur“ und „Ölmazerat“ heute sachgerecht umgesetzt werden. Dabei gewährleistet die Kombination von �Good Agricultural and Collection Practice (GACP) und GMP eine lückenlose Qualitätssicherung vom Feld bis zum pflanzlichen Arzneimittel. Nach diesem Konzept verfahren die Hersteller pflanzlicher Wirkstoffe bereits seit vielen Jahren. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Patentspiegel 09/2008

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1108 (2008))

Cremer K

Patentspiegel 09/2008 / Cremer K

Bericht aus China 09/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1105 (2008))

Kong L

Bericht aus China 09/2008 / Kong L

Bericht aus USA 09/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1100 (2008))

Richter M

Bericht aus USA 09/2008 / Richter M

Bericht aus Großbritannien 09/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1095 (2008))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 09/2008 / Woodhouse R

Bericht von der Börse 09/2008

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1093 (2008))

Batschari A

Bericht von der Börse 09/2008 / Batschari A

ZL Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1089 (2008))

ZL Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH /

Materiell-rechtliche Vorgaben für die Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln / Höchstpreise und Höchstwerte - Ordinale Nutzenquantifizierung als normative Anforderung an die Kosten-Nutzen-Bewertung / Teil 2

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1082 (2008))

Dettling H

Materiell-rechtliche Vorgaben für die Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln / Höchstpreise und Höchstwerte - Ordinale Nutzenquantifizierung als normative Anforderung an die Kosten-Nutzen-Bewertung / Teil 2 / Dettling H

Aktivitäten des PDCO 09/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1080 (2008))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 09/2008 / Throm S

Unterstützung der Computersystemvalidierung in der Pharmaproduktion durch GAMP 5

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1077 (2008))

Hagedorn W

Unterstützung der Computersystemvalidierung in der Pharmaproduktion durch GAMP 5 / Hagedorn W
Unterstützung der Computersystemvalidierung in der Pharmaproduktion durch GAMP 5 Wolfgang Hagedorn Infor, München Neuer Leitfaden, neue Fragen für die Systemadministration: Seit einigen Wochen ist die aktuelle Version des „Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture” erhältlich – besser bekannt unter der Kurzform GAMP 5. Geht es um konkrete Inhalte dieses neuen Validierungsratgebers, stehen einige Pharmaunternehmen noch vor zahlreichen theoretischen und praktischen Fragen: Welche Anforderungen beinhaltet GAMP 5 für das eigene Unternehmen? Birgt dieser Leitfaden nicht wesentlich mehr Aufwand und Risiken statt Nutzen? Dem ist nicht so: Der neue Ratgeber bietet Unternehmen neben vermehrter Kontinuität auch viele Vereinfachungen bei ihrer Computersystemvalidierung. Auf diese Vorteile und konkreten Inhalte für Pharmaunternehmen soll im folgenden Beitrag eingegangen werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008