Magnetabscheider

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1133 (2021))

Magnetabscheider / pharmind • Produktinformationen
Goudsmit Magnetics *) hat einen rotierenden Cleanflow-Magnetabscheider auf den Markt gebracht. Die Reinigung erfolgt ohne Unterbrechung des Produktstroms. Während des Reinigungszyklus verbleibt der Magnet im Produktstrom. Damit fällt während der Reinigung kein Eisen zurück in das Produkt. Nur die kontaminierten Hüllen um die Magnetstäbe werden zusammen mit den Metallpartikeln entfernt und anschließend durch saubere Hüllen ersetzt. Die Magnetstäbe filtern magnetische und paramagnetische Partikel ab 30 μm aus Pulvern und granularen Produkten. Der Abscheider ist für Produktströme mit hoher Kapazität geeignet (bis ca. 60 m 3 /h) und besitzt eine magnetische Flussdichte von mehr als 9 000 Gauss auf der Kontaktfläche der Stäbe. Die Rotation ...

Dosier- und Mischverfahren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1131 (2021))

Dosier- und Mischverfahren / pharmind • Produktinformationen
Gericke *) hat ein neuartiges, halbkontinuierliches Dosier- und Mischverfahren entwickelt. Das auch als Mini Batch Blending bezeichnete Verfahren kombiniert die Vorteile einer kontinuierlichen Fertigung mit der Einfachheit eines traditionellen Batch-Prozesses. Das Gerät ist geeignet für Durchsatzmengen von unter 1 kg/h bis zu 20 kg/h ohne Scale-up mit Gesamtchargengrößen unter 1 kg und Wirkstoffbeladungen unter 1 %. Dies ermöglicht den minimalen Einsatz von Active Pharmaceutical Ingredients (API) für die Prozessentwicklung, insbesondere in der frühen Entwicklungsphase. Das Verfahren bietet sichere Prozesskontrolle, ohne Anfahr- oder Einschwingvorgänge und eine einfache Integration in bestehende Prozesse (z. B. Tablettenkompression) mit einer vereinfachten Regelstrategie ohne RTD-Modellierung. Darüber hinaus ist es geeignet ...

BPI-Empfehlungen zur Erstellung eines Maßnahmenplans für Beanstandungen bei Humanarzneimitteln

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1056 (2021))

Sickmüller B | Thurisch B | Zumdick U | Ginnow B | Wallik S | Mohr C | Mörbt N

BPI-Empfehlungen zur Erstellung eines Maßnahmenplans für Beanstandungen bei Humanarzneimitteln / Teil 1 · Sickmüller B¹, Thurisch B¹, Zumdick U¹, Ginnow B¹, Wallik S², Mohr C³, Mörbt N⁴ · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V, Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin und Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen und WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll/Eckwälden und
Europäische und nationale Regelungen bestimmen, dass der Inhaber einer Arzneimittelzulassung die Verantwortung dafür trägt, dass Beanstandungen pharmazeutisch-technischer oder medizinischer Art sachgerecht bearbeitet werden. Wegen der Bedeutung der Verantwortung des Zulassungsinhabers für die Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) sollte die Bearbeitung der Beanstandungen in standardisierten Vorgehensweisen schriftlich festgelegt und in einem Maßnahmenplan zusammengefasst werden. Der Maßnahmenplan sollte auch einen Alarmplan – als Spezialfall – enthalten, der das Vorgehen in dringenden Fällen beschreibt.

Outsourcing der Marktfreigabe an einen CMO

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1044 (2021))

Keller A

Outsourcing der Marktfreigabe an einen CMO / Keller • Outsourcing der Marktfreigabe · Keller A · Lübeck
Das Outsourcing der Produktion von Arzneimitteln vom pharmazeutischen Unternehmer (PU) als Auftraggeber zu einem Lohnhersteller als Auftragnehmer (Contract Manufacturing Organization, CMO) ist mittlerweile ein Standardprozess, der auch in dieser Zeitschrift mehrfach umfassend beleuchtet wurde [ 1 , 2 , 3 , 4 ]. An der gesamten Lieferkette eines Arzneimittels sind heute oftmals viele Akteure beteiligt. So werden Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) oft aus Asien, besonders Indien und China geliefert. Teilweise erfolgen die Herstellung des Bulks, die Konfektionierung und die Endkontrolle bei verschiedenen CMOs. Ein Sonderfall ist häufig noch die finale Marktfreigabe, für die es, wie für die eigentliche Herstellung ...

GMP-Aspekte bei der Gestaltung von Packmitteln

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1108 (2021))

Deister A | Henkel I

GMP-Aspekte bei der Gestaltung von Packmitteln / Deister und Henkel • Gestaltung von Packmitteln · Deister A¹, Henkel I² · ¹Sanofi – Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt und ²IH PAC CONSULTING, Rheinfelden
Druckdaten spielen eine wichtige Rolle für die Arzneimittelsicherheit. Dies zeigt sich nicht zuletzt in der Tatsache, dass ein Großteil aller Produktrückrufe auf Fehler bei bedruckten Packmitteln zurückzuführen ist. Führt man sich vor Augen, welcher logistische und finanzielle Aufwand mit einem Produktrückruf verbunden ist, wird schnell klar, dass der Umgang mit Druckdaten klare Festlegungen und definierte Abläufe erfordert. Bei der Erzeugung und Kontrolle von Druckdaten sind technische Kenntnisse und GMP-Verständnis erforderlich. Vergibt man die Erstellung an eine externe Reproanstalt, müssen diese nach festgelegten Kriterien ausgewählt und auditiert werden.

“Lean application” for homoeopathic and anthroposophic medicinal products

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1013 (2021))

Larrucea E | Wörner T | Felgenhauer H | Sprenger A | Steinhoff B | Stern D

“Lean application” for homoeopathic and anthroposophic medicinal products / A proposal from industry for application and variation dossiers · Larrucea E¹, Wörner T², Felgenhauer H³, Sprenger A¹, Steinhoff B⁴, Stern D⁴ · ¹Weleda AG, Schwäbisch Gmünd und WALA Heilmittel GmbH, Eckwälden/Bad Boll und meta Fackler Arzneimittel GmbH, Springe und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
The procedure of marketing authorisation/registration is a prerequisite for marketing medicinal products. Their quality, safety and efficacy are documented in the product-related dossier, which is assessed by the respective competent health authority. The documents to be provided by the applicant are conclusively listed in Article 15 of Directive 2001/83/EC [ 1 ]. It can be observed that dossier requirements for registration as well as variation procedures increased during the past years. These requirements are based on various regulations and directives, guidelines, points to consider and question & answer documents for marketing authorisation/registration as well as for variation procedures. Moreover, national health authorities ...

Analysis and Optimization of Two Film-Coated Tablet Production Processes by Computer Simulation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1116 (2021))

Hering S | Schäuble N | Buck T | Loretz B | Rillmann T | Stieneker F | Lehr C

Analysis and Optimization of Two Film-Coated Tablet Production Processes by Computer Simulation / A Case Study · Hering S^1,2, Schäuble N², Buck T², Loretz B³, Rillmann T², Stieneker F⁴, Lehr C^1,3 · ¹Department of Pharmacy Saarland University, Saarbrücken (Germany) und ²SW Pharma GmbH, Schiffweiler (Germany) und ³Helmholtz Institute for Pharmaceutical Research Saarland (HIPS), Saarbrücken (Germany) und ⁴Free Consultant and Qualified Person According to German Law, Badenweiler (Germany) und
3D simulation modeling and analysis model implementation bottleneck analysis production costs resource conservation The pharmaceutical industry is known to be prosperous but inflexible. Regulatory authorities expect increasing standards for medicinal products, e.g., during clinical trials or production [ 1 – 3 ], which makes the industry less prosperous and even more inflexible. Multinational pharmaceutical companies react with various strategies, such as outsourcing or mergers and acquisitions [ 4 ], while small- and middle-sized companies need to compensate for their losses differently. For both, the strategy of addressing production costs is promising because of this strategy’s generally low equipment utilization [ ...

Rechtsrahmen für Humanarzneimittel und Medizinprodukte

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1088 (2021))

Bakhschai B | Prinz H

Rechtsrahmen für Humanarzneimittel und Medizinprodukte / Überblick · Bakhschai B¹, Prinz H² · ¹Scheller & Kollegen Rechtsanwälte, Speyer und ²Groß-Zimmern
Nach den praktischen Erfahrungen der Autoren sind die regulatorischen Vorschriften und Verfahren, die im Bereich Arzneimittel und Medizinprodukte von Bedeutung sind, immer wieder Gegenstand von verschiedenen Fragestellungen. Dies gilt insbesondere für das Zusammenspiel von deutschen und europäischen Vorschriften und deren Verbindlichkeit. Geregelt wird der vollständige Entwicklungs-, Produktions- und Lebenszyklus eines Arzneimittels und Medizinprodukts, von der Forschung und Entwicklung, der Herstellung, der klinischen Prüfung, dem Inverkehrbringen, der Produktüberwachung, dem Vertrieb bis hin zur Werbung. Mit diesem Beitrag wird der Versuch unternommen, einen allgemeinen Überblick über diese Rechtsbereiche und deren Zusammenhänge zu geben. Die wesentlichen Vorschriften und deren Verhältnis zueinander für Humanarzneimittel ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1074 (2021))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner virtuellen Sitzung vom 18.–21.05.2021 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 12 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Macitentan zur Behandlung der funktionellen Einzelventrikel-Herzerkrankung mit vollständiger Gefäß-Lunge-Verbindung; Janssen-Cilag Finerenon zur Behandlung von Herzinsuffizienz; Bayer Ralinepag zur Behandlung des arteriellen Lungenhochdrucks; United Therapeutics Allogene, aus Haut gewonnene ABCB5-positive mesenchymale Stammzellen zur Behandlung der Epidermolysis bullosa; Rheacell Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 8, der das humane Glucose-6-phosphatase-Gen enthält (DTX401), zur Behandlung der Glykogenspeicherkrankheit Typ Ia; Ultragenyx Maralixibat chlorid zur Behandlung der biliären Atresie; Mirum Pharmaceuticals Odevixibat zur Behandlung des Alagille-Syndroms; Albireo rekombinanter monoklonaler Antikörper gegen das Sialinsäure-bindende ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1078 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die ...