Labormischer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1265 (2021))

Labormischer / pharmind • Produktinformationen
Der Labormischer P 1-6 von Diosna *) ist eine multifunktionale und kompakte Lösung für Chargengrößen von 0,25 bis 6 Liter. Das System stellt neben Trockenmischungen auch Feuchtgranulate her und ist eine sehr gute Basis für eine wirkungsvolle Produktentwicklung. Für den Tischeinsatz geschaffen, vereint der Labormischer die Vorzüge hoher Leistungsfähigkeit mit einer platzsparenden Konstruktion. Diese folgt einem innovativen Baukastenprinzip, das die Nachrüstung individueller Komponenten ermöglicht.

BPI-Empfehlungen zur Erstellung eines Maßnahmenplans für Beanstandungen bei Humanarzneimitteln

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1190 (2021))

Sickmüller B | Thurisch B | Zumdick U | Ginnow B | Wallik S | Mohr C | Mörbt N

BPI-Empfehlungen zur Erstellung eines Maßnahmenplans für Beanstandungen bei Humanarzneimitteln / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags erschien in Pharm. Ind. 2021;83(8):1056–1065. · Sickmüller B¹, Thurisch B¹, Zumdick U¹, Ginnow B¹, Wallik S², Mohr C³, Mörbt N⁴ · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V, Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin und Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen und WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll/Eckwälden und
Zu ergreifende Maßnahmen orientieren sich am Risikopotenzial und dem Einzelfall. Die Meldungen müssen klassifiziert und bewertet werden. Hierbei sind z. B. folgende Aspekte zu berücksichtigen: Schwere, Reversibilität und Heilungsaussichten der behaupteten oder zu erwartenden Schäden Häufigkeit aufgetretener Arzneimittelrisiken Anwendungsgebiet(e) des Arzneimittels Vorhandensein von weniger riskanten Therapiealternativen Fehleranalyse und Festlegung von Maßnahmen zur Vermeidung von Fehlerwiederholungen Nutzen-Risiko-Abwägung zwischen Bereitstellen von Arzneimitteln und ggf. drohendem Versorgungsmangel für die Bevölkerung (§ 52b AMG [ 1 ]) 1) Folgende Maßnahmen können in Betracht kommen, deren Umsetzung mit den Behörden abzustimmen und regulatorisch umzusetzen ist: Anpassung der Gebrauchs- und Fachinformationen Änderung des Primärpackmittels/Behältnisses und der äußeren ...

Verification of chromatographic pharmacopoeial procedures for herbal drugs and herbal drug preparations

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1159 (2021))

Preisitsch M | Giera D | Flamm D | Franz-Oberdorf K | Gerke H | Steinhoff B

Verification of chromatographic pharmacopoeial procedures for herbal drugs and herbal drug preparations / Recommendations from industry · Preisitsch M¹, Giera D², Flamm D³, Franz-Oberdorf K⁴, Gerke H⁵, Steinhoff B⁶ · ¹ PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth und G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG, Hohenlockstedt und Systema Natura GmbH, Flintbek und Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
The correctness of analytical results is an essential requirement for ensuring the quality, safety and efficacy of medicinal products. Analytical procedures described in the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) are regarded as validated, as validation is considered to be performed in the course of the development of the respective monograph . Basis for this validation is the Technical Guide for the Elaboration of Monographs [ 1 ] which comprises in its chapter 3 “Analytical Validation” the requirements of Guideline ICH Q2(R1) [ 2 ] and further guidance on specific application to methods used in the Ph. Eur. As indicated in General Notices of the Ph. Eur. [ 3 ] ...

Weichenstellungen im zweiten Betriebsjahr

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1152 (2021))

Bergen M

Weichenstellungen im zweiten Betriebsjahr / Reduzierung der Alarme und Verschlankung der Strukturen · Bergen M · securPharm e. V., Frankfurt am Main
securPharm e. V., die deutsche Organisation für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln, kann zufrieden auf das zweite Betriebsjahr des securPharm-Systems zurückblicken. Der Verein und die Betreibergesellschaften haben 2020 die Entwicklung des Systems sowie der Organisation vorangetrieben. Die Performance des securPharm-System war robust, stabil und auch in den Spitzen belastbar. Da die Entscheidungen zur weiteren Ausrichtung des Schutzsystems zunehmend auf europäischer Ebene getroffen werden, ist eine aktive Vertretung von securPharm bei der European Medicines Verification Organisation (EMVO) ein immer wichtigerer Aspekt der Arbeit von securPharm. Ein wichtiger Fokus blieb auch im Jahr 2020 die Anzahl der Fehlalarme. Diese wurde zwar deutlich reduziert, befindet ...

Ozonmessung in Wasser für pharmazeutische Zwecke

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1254 (2021))

Mang K

Ozonmessung in Wasser für pharmazeutische Zwecke / Mang • Ozonmessung · Mang K · Mettler-Toledo GmbH, Gießen
Wasser für pharmazeutische Zwecke muss regelmäßig sanitisiert werden, um Verkeimungen zu verhindern. Dies kann thermisch durch Erhitzen auf Temperaturen über mindestens 65 °C erfolgen oder durch Desinfektion mit Ozon. Durch die Änderungen im Europäischen Arzneibuch der letzten Jahre nimmt die Bedeutung der Ozonisierung zu. Im Folgenden werden die Anforderungen an die Ozonmessung unter Berücksichtigung des aktuellen Stands der Technik beschrieben.

Life at the periphery

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1241 (2021))

Klingler F | Mathias S | Otte K

Life at the periphery / How cell surface proteins can influence bioprocesses · Klingler F¹, Mathias S^1,2, Otte K¹ · ¹Institute of Applied Biotechnology, University of Applied Sciences Biberach, Biberach und Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach
Biopharmaceuticals Cell aggregation Cell surface proteins Chinese hamster ovary cells Surfaceome Cell surface proteome Chinese hamster ovary (CHO) cells are currently the main production hosts for biopharmaceuticals. Over the past decades, commercial bioprocesses have been steadily optimized to create optimal environments for the cultured cells to grow in suspension, stay viable and produce desired products at high titres and quality. However, the suspension-adapted CHO cells were originally derived from a spontaneously immortalized putative epithelial cell and sometimes regress into patterns forming large cell aggregates. This cell adhesion and aggregation may result in loss of cell viability and/or a decrease in ...

Stabilitätsprüfungen von Arzneimitteln

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1220 (2021))

Meichsner H | Mundszinger O | Schweizer S

Stabilitätsprüfungen von Arzneimitteln / Meichsner et al. • Stabilitätsprüfungen · Meichsner H¹, Mundszinger O², Schweizer S¹ · ¹Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg und A&O Pharma GmbH, Efringen-Kirchen
Für die experimentelle Bestimmung der Haltbarkeit von Arzneimitteln werden Stabilitätsstudien sowohl am Wirkstoff als auch am Fertigarzneimittel durchgeführt. Sie ermöglichen es, ein geeignetes Primärpackmittel zu finden und die Laufzeit sowie die Lagerhinweise für ein Arzneimittel zu bestimmen.

Sprühtrocknung inhalierbarer, multifunktionaler Formulierungen zur Behandlung von Biofilmen bei Mukoviszidose

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1246 (2021))

Stella J | Lababidi N | Ofosu Kissi E | Elgaher W | Sigal V | Haupenthal J | Schwarz B | Hirsch A | Rades T | Schneider M

Sprühtrocknung inhalierbarer, multifunktionaler Formulierungen zur Behandlung von Biofilmen bei Mukoviszidose / Teil 1 · Stella J¹, Lababidi N¹, Ofosu Kissi E^2,3, Elgaher W⁴, Sigal V¹, Haupenthal J⁴, Schwarz B⁵, Hirsch A^4,6, Rades T³, Schneider M¹ · ¹Fachbereich Pharmazie, Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie, Universität des Saarlandes, Saarbrücken und Fachbereich Pharmazie, Mathematisch-Naturwissenschaftliche Fakultät, Universität Oslo, Oslo (Norwegen) und Fachbereich Pharmazie, Fakultät für Gesundheit und Medizinische Wissenschaften, Universität Kopenhagen, Kopenhagen (Dänemark) und Helmholtz-Institut für Pharmazeutische Forschung Saarland (HIPS) – Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI), Abteilung Drug Design und Optimierung, Saarbrücken und Pferdeklinik Altforweiler, Überherrn und Fachbereich Pharmazie, Medizinische Chemie, Universität des Saarlandes, Saarbrücken und
Salzbildung Antibiotika co-amorphes Drug Delivery Inhalation bakterielle Infektion Trockenpulverformulierung Mukoviszidose (Cystic Fibrosis, CF) ist eine angeborene tödlich verlaufende chronische Erkrankung, bei der zähflüssig-klebriger Schleim in verschiedenen Organen wie dem Bauchspeicheldrüsengang, dem Darm und der Lunge abgesondert wird [1]. Die abnormal hohe Viskosität des Schleims führt zu Problemen wie Darmverschlüssen und einer verminderten Selbstreinigungskraft der Atemwege. Infektionen durch Pseudomonas aeruginosa , die resistente Biofilme in der Lunge bilden, sind typisch in den späteren Stadien der Erkrankung [2]. Neueren Statistiken zufolge leiden weltweit etwa 70 000 bis 100 000 Kinder und Erwachsene an Mukoviszidose [3,4]. Die Strategien zur Behandlung der Mukoviszidose in der Lunge beruhen z. T. auf der ...

Praxiswissen Medizinal-Cannabis

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1206 (2021))

Sons J | Schneller R | Böser R

Praxiswissen Medizinal-Cannabis / Im Handel und Vertrieb · Sons J, Schneller R, Böser R · Cansativa GmbH, Mörfelden-Walldorf
Im Sommer 2021 wurde ein wesentlicher Meilenstein der Versorgung mit Medizinal-Cannabis in Deutschland erreicht: Mehr als 4 Jahre nach Inkrafttreten des Gesetzes Cannabis als Medizin 1) befinden sich endlich die ersten Medizinal-Cannabis-Blüten aus dem Vertragsanbau der deutschen Cannabisagentur des BfArM im Handel. Ausgehend von weiteren wesentlichen Entwicklungen des Markts und den rechtlichen Rahmenbedingungen befasst sich dieser Beitrag mit typischen Vertriebsmodellen und daraus resultierenden praktischen Anforderungen.

Augen auf beim CBD-Öl-Kauf

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1230 (2021))

Vosskötter S | Schröder S

Augen auf beim CBD-Öl-Kauf / Qualitätskontrolle mittels HPLC und GC-MS · Vosskötter S, Schröder S · Shimadzu Deutschland GmbH, Duisburg
Mit der Freigabe von Cannabis Sativa L zur medizinischen Verwendung hat diese alte Nutzpflanze einen neuen Hype erlebt. Neue Produkte wie CBD-Öle sind in einer Vielzahl erhältlich. Die Wirkung beschränkt sich aber nicht allein auf die Trendsubstanz CBD. Auch die Terpene spielen eine wichtige Rolle, wie der Entourage-Effekt zeigt. Die umfangreiche Qualitätskontrolle ist bei diesem Naturprodukt daher wichtig.