International harmonisierte Vorschriften zur mikrobiologischen Prüfung nicht-steriler Produkte / Teil 1: Praktische Erfahrungen bei der Durchführung der Eignungsprüfungen an pflanzlichen Fertigarzneimitteln

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 775 (2008))

Lenzer E

International harmonisierte Vorschriften zur mikrobiologischen Prüfung nicht-steriler Produkte / Teil 1: Praktische Erfahrungen bei der Durchführung der Eignungsprüfungen an pflanzlichen Fertigarzneimitteln / Lenzer E
International harmonisierte Vorschriften zur mikrobiologischen Prüfung nicht-steriler Produkte Teil 1: Praktische Erfahrungen bei der Durchführung der Eignungsprüfungen an pflanzlichen Fertigarzneimitteln Robert Schmücker, Elke LenzerPhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth (Germany) Korrespondenz: Dr. Robert Schmücker, Dutendorfer Str. 5–7, 91487 Vestenbergsgreuth (Germany); e-mail: robert.schmuecker@phytolab.de Bei der praktischen Umsetzung der Eignungsprüfungen nach den harmonisierten mikrobiologischen Methoden im 6. Nachtrag zum Europäischen Arzneibuch 5. Ausgabe (Ph.Eur. 5.6), konnten bei Phytopharmaka folgende Erfahrungen gemacht werden: Durch Verwendung zertifizierter Fertigmedien kann der hohe Aufwand für Nährmedienprüfungen im Routinelabor erheblich reduziert werden. Zur erfolgreichen Eignungsprüfung der mikrobiologischen Methoden ist ein keimfreies Produkt zu verwenden. Die Vorgehensweise der Beimpfung mit Referenzkeimen zur Eignungsprüfung ist für quantitative, qualitative und halbquantitative Methoden unterschiedlich. Die Eignungsprüfung und Durchführung der quantitativen Bestimmung von Pilzen sollte bei pflanzlichen Arzneimitteln stets mit Antibiotika im Agar-Medium durchgeführt werden. Bei der Prüfung von Phytopharmaka erscheint es sinnvoll generell neutralisierende Agenzien zu verwenden. Key words Methodeneignungsprüfung • Methodenvalidierung • Mikroorganismen • Nährmedienprüfung • Phytopharmaka © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Rückblick auf die Interpack 2008

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 767 (2008))

Körblein G

Rückblick auf die Interpack 2008 / Körblein G

Lagerung, Transport und Vertrieb von Arzneimitteln: Ist eine Temperaturüberwachung nötig?

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 763 (2008))

Höhne C

Lagerung, Transport und Vertrieb von Arzneimitteln: Ist eine Temperaturüberwachung nötig? / Höhne C

Buchbesprechungen 06/2008 Teil 2

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 760 (2008))

Buchbesprechungen 06/2008 Teil 2 /

Patentspiegel 06/2008

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 756 (2008))

Cremer K

Patentspiegel 06/2008 / Cremer K

Bericht aus USA 06/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 754 (2008))

Richter M

Bericht aus USA 06/2008 / Richter M

Bericht aus Großbritannien 06/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 748 (2008))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 06/2008 / Woodhouse R

Bericht von der Börse 06/2008

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 746 (2008))

Batschari A

Bericht von der Börse 06/2008 / Batschari A

Concept Heidelberg GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 742 (2008))

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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 06/2008

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 740 (2008))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 06/2008 /