Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 73 (2022))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 07.–09. Dez. 2021 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 239. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 5'moemC-(sp)-moemC-(p)-moeA-(p)-moemC-(p)-moeG-(p)-moeA-(p)-dmC-(sp)-dA-(sp)-dT-(sp)-dA-(sp)-dT-(sp)-dT-(sp)-dT-(sp)-dT-(sp)-dT-(sp)-dmC-(sp)-moeT-(p)-moeA-(sp)-moemC-(sp)-moeA 3' zur Behandlung von Sodium-Voltage-gated-Channel-Alpha-Subunit 2(SCN2A)-Entwicklungs- und epileptischen Enzephalopathien; Real Regulatory 5-((4'-(3,3-Difluorcyclobutyl)-[1,1'-biphenyl]-4-yl)oxy)-1h-1,2,3-triazol-4-carbonsäure zur Behandlung primärer Hyperoxalurie; Voisin Consulting Life Sciences Adeno-assoziiertes Virus vom Serotyp 9, das das humane Fukutin-zuständige Protein und die Targetsequenz von miR-208a exprimiert, zur Behandlung der Gliedergürtel-Muskeldystrophie; Atamyo Therapeutics Adeno-assoziierter Virusvektor vom Serotyp 2, der das humane Nicotinamid-Adenin-Dinucleotid-Hydrid(NADH)-ubiquinone oxidoreductase chain 4 (MT-ND4) Codon-optimierte Gen ...

Wissenschaftstheorie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2022))

Stoll G

Wissenschaftstheorie / Die Grenzen des Naturerkennens · Stoll G · Filderstadt
Vor 150 Jahren hielt der Physiologe Emil du Bois-Reymond vor der Versammlung deutscher Naturforscher und Ärzte einen vielbeachteten Vortrag über die Grenzen des Naturerkennens. Er erntete damit völlige Zustimmung und ebenso heftige Ablehnung, da er bestimmte Fragestellungen für naturwissenschaftlich nicht lösbar hielt, eine heikle Haltung in einer Zeit großer Wissenschaftsgläubigkeit. Bis heute sind seine 7 Welträtsel immer wieder im Licht aktueller naturwissenschaftlicher Erkenntnisse diskutiert worden. Sind sie heute gelöst?

Neue EU-Verordnung über klinische Prüfungen gilt ab 31. Jan. 2022

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 15 (2022))

Sträter B

Neue EU-Verordnung über klinische Prüfungen gilt ab 31. Jan. 2022 / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG ist schon am 27. Mai 2014 in Kraft getreten. Sie ist aber dennoch neu, weil sie erst ab 31. Jan. 2022 gilt. Im deutschen Sprachverständnis würde man das Wort „Inkrafttreten“ für den Fall verwenden, in dem die Regelung auch Geltung beansprucht. Dem ist nach Europäischem Recht nicht so. In Kraft getreten ist die Regelung bereits am 16. Apr. 2014. Sie gilt nach Art. 99 der Verordnung aber erst 6 Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung gemäß Art. 82 Abs. 3 über die Bestätigung der Funktionsfähigkeit des EU-Portals, über das ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 65 (2022))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 13.–16. Dez. 2021 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 9 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Apexxnar® (20-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff): Suspension zur Injektion von Pfizer zur Prophylaxe von Lungenentzündungen und invasiven Erkrankungen durch Pneumokokken bei Erwachsenen. Der Wirkstoff (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: J07AL02) sorgt für eine Immunität gegen alle 20 Serotypen in diesem Impfstoff. Der Nutzen von Apexxnar: Schutz vor Erkrankungen durch Pneumokokken (basierend auf Immunitäts-Brückendaten). Die häufigsten Nebenwirkungen: Schmerzen, Fatigue und Kopfschmerzen. Apexxnar sollte gem. den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden. Kerendia® (Finerenon): Filmtabletten von ...

Safety profiles of EU-approved COVID-19 vaccines

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 164 (2022))

Nakad R | Fischer B

Safety profiles of EU-approved COVID-19 vaccines / What we know so far – Part 2*Part 1 of this article see Pharm. Ind. 2021;83(12):1563–1572. · Nakad R, Fischer B · SCRATCH Pharmacovigilance GmbH & Co. KG, Butzbach
In Apr. 2021, the EMA began to analyse the occurrence of capillary leak syndrome after vaccination with Vaxzevria. Capillary leak syndrome (CLS) is a rare disorder with massive, disseminated leakage of fluid from the small blood vessels and capillaries into the surrounding tissue leading to a rapid drop of blood pressure and tissue swelling accompanied by haemoconcentration and hypalbuminaemia [ 77 ], possibly manifesting in a life-threatening condition with hypovolemic shock and multiple organ failure [ 78 ]. 5 cases had been reported at that time to the European safety database EudraVigilance with 34 Mio. doses of Vaxzevria administered [ 53 ]. ...

Beurteilung von Verunreinigungen in Wirkstoffen („Impurity Assessment“)

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 258 (2022))

Veit M

Beurteilung von Verunreinigungen in Wirkstoffen („Impurity Assessment“) / Veit • Verunreinigungen in Wirkstoffen · Veit M · Alphatopics GmbH, Kaufering
Beim Zulassungsverfahren eines Arzneimittels muss eine umfassende Beurteilung möglicher Verunreinigungen des Wirkstoffs bei der Behörde eingereicht werden. Dabei handelt es sich um folgende Kategorien möglicher Verunreinigungen: verwandte Verbindungen, genotoxische bzw. mutagene Verunreinigungen, Restlösemittel sowie Reste von Metallkatalysatoren, Reagenzien und Element-Verunreinigungen.

Klinische Forschung for Future – nach der Pandemie und vor der CTR

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 247 (2022))

Hammer A | Karl A

Klinische Forschung for Future – nach der Pandemie und vor der CTR / Bericht über das 29. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 26. Nov. 2021 als Hybridveranstaltung · Hammer A, Karl A · Winicker Norimed GmbH, Nürnberg/München und BVMA e. V.
Nach der Pandemie – der Titel war leider zu optimistisch – die COVID-19-Pandemie hat die Welt immer noch im Griff. Obwohl als Präsenzveranstaltung geplant, wurde das 29. BVMA Symposium in diesem Jahr als Hybridveranstaltung durchgeführt. Eine persönliche Teilnahme war unter den 2G-plus Regeln möglich. Das Get-Together am Vorabend fand so im kleineren Kreis statt und das Symposium wurde zusätzlich per Livestream übertragen, eine Technik, die sich bereits im Vorjahr bewährt hatte und ohne Pannen durchgeführt werden konnte. Auch einige Referenten wurden für die Zeit ihres Vortrags und der anschließenden Diskussion per Video zugeschaltet.

Generierung synthetischer Batch-Daten durch künstliche Intelligenz

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 264 (2022))

Hubmayr D | Banerjee N | van Wijngaarden J | Manzano T

Generierung synthetischer Batch-Daten durch künstliche Intelligenz / Hubmayr et al. • Synthetische Batch-Daten durch KI · Hubmayr D¹, Banerjee N², van Wijngaarden J³, Manzano T³ · ¹CSL Behring AG, Bern und Fakultät für Informatik und Elektrotechnik. Universität Maryland, Schweiz und Aizon Inc., Baltimore County und Baltimore und Maryland und USA und Barcelona und Spanien
Design of Experiments Data Science Künstliche Intelligenz Synthetische Daten Synthetische Batches Bioprozess Der Ansatz zur Entwicklung von Arzneimitteln und ihr jeweiliger Herstellungsprozess variieren von Produkt zu Produkt und von Unternehmen zu Unternehmen, wobei entweder ein empirischer Ansatz oder ein systematischerer Ansatz – als Quality by Design (QbD) bezeichnet – oder eine Kombination aus beiden verfolgt wird, fokussiert auf die Bedürfnisse der Patienten und der beabsichtigten Produktwirkung (ICH Q8 R2) [ 1 ]. Die Entdeckung und Entwicklung von Arzneimitteln, vom Screening der Wirkstoffe bis zur Vermarktung, ist ein ressourcenintensiver Prozess mit inhärentem Risiko des Scheiterns in einer späten Phase/Stadium. Durch den schrittweisen Ausbau ...

Biokompatible und verschleißminimierende PVD-Schicht für Tablettierwerkzeuge

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 881 (2022))

Seifried F | Stüber M

Biokompatible und verschleißminimierende PVD-Schicht für Tablettierwerkzeuge / Seifried und Stüber • Tablettierwerkzeuge · Seifried F¹, Stüber M² · ¹Notter GmbH, Ölbronn und ²Karlsruher Institut für Technologie – Institut für Angewandte Materialen, Eggenstein-Leopoldshafen
PVD-Schichten Biokompatibilität Tablettierwerkzeuge pulverförmige Werkstoffe Chrom Kleben Im Aug. 2011 kam es in China zu einer Umweltkatastrophe, weil 5 000 t unbehandelte, galvanische Chrom-Abfälle im Nanpan-Fluss entsorgt wurden. Die Entsorgung dieser Cr-Schlacke führte zu einer Konzentrationserhöhung von Chromtrioxid (Cr(VI)) im Trinkwasser um das 2 000-fache im Vergleich zum Grenzwert, der für den menschlichen Organismus als ungefährlich gilt [ 1 ]. Wie bereits durch eine Vielzahl von Studien bestätigt, sind bereits kleinste Mengen von Cr(VI) hoch giftig, krebserregend und erbgutschädigend für den menschlichen Organismus [ 2 , 3 , 4 ]. Vor diesem Hintergrund wird derzeit auch der Einsatz von Chrom als Nahrungsergänzungsmittel zur ...

Steuerung und Automatisierung von Pharmawasseranlagen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 394 (2022))

Gattermeyer H

Steuerung und Automatisierung von Pharmawasseranlagen / Gattermeyer • Steuerung von Pharmawasseranlagen · Gattermeyer H · anapur AG, Wiener Neudorf (Österreich)
Die Automatisierungstechnik steht heute, 2022, mehr denn je vor Herausforderungen der Vernetzung bzw. Integration und durch Cyber-Angriffe. Auf Seiten der reinen Prozessautomatisierung von Pharmawasseranlagen gibt es bewährte Lösungen und langjährige Erfahrungen in der Umsetzung.