Sterilisatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 375 (2024))

Sterilisatoren / pharmind • Produktinformationen
Mit der SBM Essential Line bringt Schoeller-Bleckmann Medizintechnik (SBM), ein Tochterunternehmen von Syntegon *) , eine neue Baureihe der seit über 50 Jahren bewährten Sterilisatoren auf den Markt. Diese verwenden wahlweise ein Vakuum-Dampf- (ADV), Dampf-Luftgemisch- (SDR) oder ein kombiniertes (SDT) Verfahren zur Sterilisation von porösem und festem Equipment sowie Flüssigkeiten in Behältnissen wie Vials, Karpulen oder Pens. Für schnelles Abkühlen nach dem Sterilisiervorgang sind Ventilatoren, Mantelkühlung und interne Wärmetauscher erhältlich. SBM bietet den Druckbehälter, der jedem Sterilisator der Essential Line zugrunde liegt, in 12 Größen an und deckt damit Kammervolumina von rund 200–3 500 l ab. Das Air Detector Modul der SBM Essential Line ...

Production cells

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 372 (2024))

Production cells / pharmind • Produktinformationen
Maximum product yield and fast batch changeovers are particularly important for very small batches. The fully automated Versynta microBatch production cell from Syntegon *) , developed in collaboration with Vetter, fills between 120 and 500 syringes, cartridges, and vials made of glass or plastic per hour with virtually no product loss. The 100 % in-process control provides for high quality, while the 5 integrated inline control units ensure maximum safety. The requirements of the new Annex 1 were also taken into account during development: for example, the gloveless isolator with integrated air treatment significantly reduces the risk of contamination. Optional network cameras ensure continuous ...

Vial-Inspektionsgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 373 (2024))

Vial-Inspektionsgeräte / pharmind • Produktinformationen
Der HEUFT InLine II IS von HEUFT *) untersucht alle Vials schon vor dem Befüllen lückenlos. Injektionsfläschchen, die z. B. durch Glasbruch im Heißsterilisationstunnel mit kleinsten Glassplittern verunreinigt sind, werden erkannt und sicher ausgeleitet, bevor das Produkt hineinkommt. Zusätzlich zur lückenlosen optischen Bodeninspektion mit Hochleistungskameras und adaptiver, homogener Ausleuchtung, die sogar transparente und reflektierende Fremdstoffe und Defekte sichtbar macht, untersucht der Leerbehälterinspektor der neuen Generation auch die Seitenwände und den Mündungsbereich vollabdeckend und ohne blinde Flecken. Mittels Servotechnologie werden die einzelnen Vials dazu gezielt gedreht und an jeder einzelnen Erkennungsstation genau richtig ausgerichtet. Mit benutzerbezogenen Zugriffsrechten und einem detaillierten Audit-Trail-Protokoll ...

Kabeleinführungsleisten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 374 (2024))

Kabeleinführungsleisten / pharmind • Produktinformationen
Der Kabelmanagementspezialist icotek *) stellt seine neuen Kabeleinführungsleisten KEL-ER-BL vor. Diese ist eine teilbare Kabeleinführung für Leitungen mit und ohne Stecker. Je nach Ausführung werden Leitungen mit einem Durchmesser von 1–35 mm eingeführt, mit IP65 abgedichtet und gleichzeitig nach DIN EN 62444 zugentlastet. Die Schutzart IP65 wird durch die eingespritzte Dichtung und die Verwendung von Einfachtüllen erreicht. Die entsprechenden Kabeltüllen werden bei der Montage automatisch im Rahmen fixiert. Nach vollständiger Bestückung wird der Abschlussdeckel aufgeschraubt. Die KEL-ER-BL passt auf Standardausbrüche für 10-, 16- und 24-polige schwere Steckverbinder. Die Ausbruchbreite kann statt 36 mm auch bis zu 46 mm betragen. Die Baugröße KEL-ER-BL-B setzt auf Ausbrüche ...

Strömungssensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 375 (2024))

Strömungssensoren / pharmind • Produktinformationen
SCHMIDT Technology *) präsentiert den Strömungssensor SS 20 715 LED, eine robuste Lösung für die kontinuierliche Überwachung der laminaren Luftströmung in Reinräumen und reinen Anwendungen. Durch vollständig in Edelstahl gekapselte Sensorelemente besticht er durch Beständigkeit gegenüber aggressiven Medien und Verschmutzungen und bietet zudem einen sehr guten Schutz bei der Grobreinigung pharmazeutischer Anlagen. Die Luftgeschwindigkeit wird laut Norm EN ISO 14644-3 in etwa 150–300 mm Abstand unterhalb der Frontfläche des Filters gemessen. Zum einfachen Einbau in Decken- und Wandsysteme bietet der SS 20 715 LED ein reinraumtaugliches Schnell-Montagesystem. Der Sensor ist äußerst kompakt, da die komplette Elektronik im Fühlerrohr eingebaut ist und somit keine Turbulenzen in der turbulenzarmen ...

Settle Plate Changer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 230 (2024))

Settle Plate Changer / Produkte
Syntegon stellt den patentierten Settle Plate Changer (SPC) für die Pharmaindustrie vor. Dieser automatisiert das Keimzahlmonitoring im aseptischen Abfüllprozess. Diese Innovation reduziert manuelle Eingriffe und Kontaminationsrisiken, was die Konformität mit dem GMP-Annex 1 unterstützt. Der SPC erhöht die Maschinenverfügbarkeit um bis zu 300 h jährlich, indem die Notwendigkeit von Produktionsstopps minimiert wird. Er ist kompatibel mit allen Maschinenmarken und ermöglicht nahtlose Integration in neue und bestehende Anlagen. Mit dem SPC verringern sich manuelle Eingriffe um bis zu 80 %, was die Prozesssicherheit erhöht. Die Lösung erfüllt die Anforderungen des Annex 1 an „appropriate technologies“ und bietet nachhaltige Vorteile für die pharmazeutische Produktion. www.syntegon.com ...

Restgasanalysesysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 374 (2024))

Restgasanalysesysteme / pharmind • Produktinformationen
Mit dem OmniGrade bietet Pfeiffer Vacuum *) ein neues Restgasanalysesystem (RGA) an. Das Design des Systems wird so gewählt, dass es den spezifischen Prüfanforderungen entspricht. Pfeiffer-Vacuum-Experten erarbeiten die bestmögliche Lösung für diese Anforderungen unter Berücksichtigung der Gesamtkosten und der Vorlaufzeiten. Eine Konfiguration umfasst 2 oder 3 Kammern. In der Spektrometerkammer wird das Massenspektrometer, das entsprechend den Anforderungen (PrismaPro oder HiQuad) ausgewählt werden kann, positioniert. In der Messkammer werden die Proben während der Messung platziert. Eine Schleusenkammer zur Minimierung des Systemuntergrunds und des Probentransports durch ein automatisches Transfersystem ist optional erhältlich. Das System benötigt wenig Platz und ist in die neuesten ...

Reinraumverpackungen im kontaminationskritischen Umfeld

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 216 (2024))

Strubl C

Reinraumverpackungen im kontaminationskritischen Umfeld / Good Manufacturing Practice und Packaging and Packaging Waste Regulation: ein Widerspruch? · Strubl C · STRUBL GmbH & Co. KG Kunststoffverpackungen, Wendelstein
Pharmaverpackungen Kunststoffverpackungen Reinraum Good Manufacturing Practice Packaging and Packaging Waste Regulation Pharmaverpackungen Kunststoffverpackungen Reinraum Good Manufacturing Practice Packaging and Packaging Waste Regulation Bei der Produktion von pharmazeutischen bzw. medizintechnischen Produkten müssen hohe Anforderungen an Produktqualität, Sauberkeit und Hygiene erfüllt werden. Damit beim Handling und Transport keine Beschädigungen und Verschmutzungen auftreten, müssen die Produkte in geeigneter Weise verpackt werden. Hier kommen in vielen Fällen flexible Kunststoffverpackungen als Primärpackmittel zum Einsatz. Die Vermeidung von partikulären, chemischen und/oder mikrobiologischen Kontaminationen ist möglich, wenn die Primärpackmittel in einem qualifizierten Reinraum-Umfeld produziert werden. Kunststoffverpackungen sind jedoch in den letzten Jahren als kritisches Element in den ...

Learning Solution für Mitarbeiterqualifizierung im Kontext Reinraum und CCS

Rubrik: Reinraumkontext

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 222 (2024))

Fiala S

Learning Solution für Mitarbeiterqualifizierung im Kontext Reinraum und CCS / Blended Learning als essenzieller Baustein · Fiala S · comprei Reinraum-Handel und Schulungs GesmbH, Villach
Learner-Journey Blended Learning Mitarbeiterqualifizierung Contamination Control Strategy Annex 1 Wenn man den Begriff Human Resources (HR) hört, ist gerade die Bezeichnung Ressource oft negativ konnotiert oder wird abgelehnt. Aber die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter eines Unternehmens sind schon lange nicht mehr nur Arbeitskräfte. Wie auch Ressourcen zeichnen sich Beschäftigte dadurch aus, dass sie wertvoll, rar, nicht imitierbar und nicht einfach ersetzbar sind. Der Mensch im Unternehmen wird als höchst wertvolle Ressource gesehen, weil genau diese Mitarbeitenden dem Unternehmen einen Wettbewerbsvorteil und Mehrwert bringen können. Es sollte längst allen bewusst sein: Ohne die richtigen Mitarbeitenden geht nichts. In verschiedenen Unternehmen und Industrien ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 353 (2024))

Bartholomä L | Handt N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Der Begriff der „Pharmakologischen Wirkung“ im Lichte der jüngsten Rechtsprechung des BGH (Beschluss vom 14.09.2023 – I ZR 4/21) · Bartholomä, LL.M. J, Handt N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Allgemein werden Arzneimittel ausgehend von Art. 1 der Richtlinie 2001/83/EG in § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) über ihre Zweckbestimmung (Präsentationsarzneimittel) oder anhand ihrer Funktion (Funktionsarzneimittel) definiert. 1) Mittels der entsprechenden Subsumtion unter die jeweiligen Arzneimittelbegriffe erfolgt sodann die Abgrenzung zu Medizinprodukten, Kosmetika oder Lebensmitteln. Die Einordnung als Präsentations- bzw. Funktionsarzneimittel ist daher maßgeblich für die Beurteilung, ob ein entsprechendes arzneimittelrechtliches Zulassungsverfahren für den Produktvertrieb notwendig wird oder ob die Zulassungsvorschriften für Medizinprodukte, Kosmetika oder Lebensmittel Anwendung finden. Für die Einstufung als Funktionsarzneimittel existieren einige juristische Herausforderungen, die auch für die Hersteller zu erheblichen Problemen führen können. Nach § 2 Abs. 1 Nr. 2a AMG ...