Effiziente Gestaltung von Pharmakovigilanz-Systemen / Planung und Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1390 (2007))

Bordel R

Effiziente Gestaltung von Pharmakovigilanz-Systemen / Planung und Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern / Bordel R
Effiziente Gestaltung von Pharmakovigilanz-Systemen Planung und Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern Dr. Reingart Bordel1, Dr. Anja op de Bekke2 und Dr. Leonardo Ebeling1 DiapharmGruppe − Dr. Ebeling & Assoc. GmbH1, Hamburg; DiapharmGruppe − Dr. Stefan Sandner GmbH2, Münster Das deutsche Arzneimittelgesetz und das EudraLex Volume 9A erfordern vom Zulassungsinhaber erhebliche personelle und finanzielle Ressourcen für die Überwachung der Arzneimittelsicherheit. Zugleich hat der Gesetzgeber allerdings auch Möglichkeiten geschaffen, bei der Pharmakovigilanz (PV) auf externe Dienstleister zurückzugreifen. Die Zusammenarbeit mit Dienstleistern stellt wiederum spezielle Anforderungen an das PV-System des pharmazeutischen Unternehmers. Eine Abgrenzung der Aufgaben und eine klare Definition der Schnittstellen sind damit unerlässlich. Der folgende Beitrag gibt eine Übersicht über die Möglichkeiten und Grenzen für das Outsourcing von PV-Aktivitäten in Deutschland. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 12/2007

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1372 (2007))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 12/2007 /

Kosten-Nutzen-Berwertung: Streitpunkt bleibt die Mitwirkung der Arzneimittelindustrie

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1359 (2007))

Postina T

Kosten-Nutzen-Berwertung: Streitpunkt bleibt die Mitwirkung der Arzneimittelindustrie / Postina T

Kein Versuch einer Prognose: Richtig positionierte Pharmaunternehmen werden erfolgreich wachsen

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1361 (2007))

Geursen R

Kein Versuch einer Prognose: Richtig positionierte Pharmaunternehmen werden erfolgreich wachsen / Geursen R

Umweltprobleme und Klimaveränderung - ein nicht wirklich völlig neues Thema

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1365 (2007))

Reitz M

Umweltprobleme und Klimaveränderung - ein nicht wirklich völlig neues Thema / Reitz M
Umweltprobleme und Klimaveränderung − ein nicht wirklich völlig neues Thema Klimaforscher prophezeien für die Zukunft einen Temperaturanstieg und eine „Warmzeit“. Es könnte eine Situation eintreten, die mit den Temperaturen im Hochmittelalter vergleichbar wäre. Damals war es in Mitteleuropa von April bis August durschnittlich etwa 1,7 Grad Celsius wärmer als in der Gegenwart. Die Sommer waren regelmäßig lang und warm und die Winter kurz und nicht so kalt wie in späteren Jahrhunderten. Doch im Spätmittelalter folgte überraschend eine sogenannte „kleine Eiszeit“. Es wurde dauerhaft kalt, und in manchen Jahren gab es extreme Temperaturschwankungen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Buchbesprechungen 12/2007

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1378 (2007))

Buchbesprechungen 12/2007 /

Patentspiegel 11/2007

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1313 (2007))

Cremer K

Patentspiegel 11/2007 / Cremer K

Bericht aus USA 11/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1310 (2007))

Richter M

Bericht aus USA 11/2007 / Richter M

Bericht aus Großbritannien 11/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1306 (2007))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 11/2007 / Woodhouse R

Praxisnahe Validierung von Desinfektionsmitteln im pharmazeutischen Umfeld

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1323 (2007))

Biemüller S

Praxisnahe Validierung von Desinfektionsmitteln im pharmazeutischen Umfeld / Biemüller S
Praxisnahe Validierung von Desinfektionsmitteln im pharmazeutischen Umfeld Das neue USP-Kapitel <1072> „Disinfectants and Antiseptics“ Anastasija Matin1, Sabrina Biemüller1, Erwin Post2, Frank Kloep2 und Andreas Schlösser1 1 Labor L+S AG, Bad Bocklet 2 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein Korrespondenz: Dipl.-Biol. Anastasija Matin, Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet (Germany), Fax +49 (0)9708-910 036, e-mail: Anastasija.Matin@Labor-LS.de Pharmazeutische Unternehmen sind nach EG-GMP-Leitfaden dazu angehalten, die Wirksamkeit der eingesetzten Desinfektionsmittel auf firmenspezifischen Oberflächen gegen Betriebsisolate nachzuweisen. Bislang gab es für die Prüfungsdurchführung und Bewertung der Ergebnisse keine verbindlichen Regelungen. Die Validierungen wurden daher zweckmäßigerweise in Anlehnung an die DGHM- (Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie) oder EN-Richtlinien durchgeführt. Das neue Kapitel <1072> der USP 30 beschreibt die Wirksamkeitsüberprüfung von Desinfektionsmitteln für die Anwendung im pharmazeutischen Umfeld. Der Umfang einer Desinfektionsmittel-Validierung wird beschrieben und die Prüfparameter für eine praxisnahe Flächendesinfektion, den praktischen Gegebenheiten vor Ort entsprechend, angegeben. Im Rahmen einer bei Boehringer Ingelheim durchgeführten Validierung wurden bei den nach DGHM-Richtlinie durchgeführten Prüfungen Wirkungslücken nachgewiesen. Bei der Prüfung nach USP-Kriterien wurden hingegen in fast allen Fällen die Anforderungen erreicht. Key words Betriebsisolate • Desinfektionsmittel • Firmenspezifische Oberflächen • USP <1072> • Validierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007