Medizinisches Cannabis

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 202 (2022))

Eßer L | Krüger R

Medizinisches Cannabis / Eine Frage der Qualität · Eßer L, Krüger R · J&K Consulting GmbH, Rommerskirchen
Aufgrund hoher Nachfrage und vermeintlich großer Gewinne strömen immer mehr Hersteller für Cannabisarzneimittel auf den Markt. Doch können die angebotenen Produkte die erforderliche Qualität liefern? Medizinisches Cannabis wird in Deutschland als Arzneimittel verkauft. Dessen Herstellung wird durch das Arzneimittelgesetz und den Leitfaden für gute Herstellungspraxis (GMP) reguliert. Ziel des Leitfadens sind Arzneimittel mit gleichbleibender und hochwertiger Qualität. Arzneimittelrückrufe in Kanada zeigen jedoch vermehrt Probleme mit mikrobiellen Kontaminationen, die Gesundheitsrisiken für Patienten darstellen können. Solche Rückrufe belegen, wie schwierig es ist, die erforderliche Qualität pflanzlicher Arzneimittel – zu denen medizinisches Cannabis gehört – zu gewährleisten. In diesem Artikel wird beschrieben, welche ...

Monitoring-Systeme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 273 (2022))

Monitoring-Systeme / pharmind • Produktinformationen
Das Monitoring-System von Briem *) bietet zahlreiche Schnittstellen – so können z. B. chargenbezogene Daten aus dem Monitoringsystem automatisch an übergeordnete Systeme (z. B. SAP oder Historian) übermittelt werden. Sie sparen dadurch Zeit und Kosten und reduzieren Doppelarbeiten. Beim Einsatz eines Pharma-Monitoring-Systems wird häufig gefordert, qualitätsrelevanten Daten für andere Systeme zur Verfügung zu stellen. Neben standardisierten Lösungen (Optokoppler, ModBus, Profinet, BACNet, OPC-UA) sind oftmals auch individuelle Lösungen gefragt. Hauptfokus bei der Anbindung von Monitoring-Systemen ist es, die Prozesse des Betreibers möglichst zu optimieren (vorhandene Daten effizient nutzen), zu vereinfachen (keine zeitaufwendigen Mehrfachsysteme) und zu automatisieren (möglichst wenig manuelle Prozesse).

Tablettenpressen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 273 (2022))

Tablettenpressen / pharmind • Produktinformationen
Als zweite Tablettenpresse der neuen i Serie von Fette Compacting *) ist die F30i auf die Fertigung großer Batches ausgelegt. Der volumenstarke Doppelrundläufer produziert bis zu 1,6 Mio. Tabletten pro Stunde. Er ist generationsübergreifend systemkompatibel und für die Pharmaproduktion 4.0 ausgelegt. Einen Schwerpunkt legt die F30i auf den Bedienerschutz. Wie der Einfachrundläufer F10i ist sie konsequent staubdicht, vom Pressraum bis zu den Verbindungen zwischen Maschine und Prozess-Equipment. Zudem lässt sie sich bei Bedarf mit einem passenden Containment ausstatten. Darüber hinaus ist die F30i für die Produktion von Zweischichttabletten optimiert. Ein Mechanismus mit elektro-pneumatischer Druckrollenverstellung sorgt dafür, dass beim Musterzug der ersten ...

Transportwagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 273 (2022))

Transportwagen / pharmind • Produktinformationen
Der intelligente Transportwagen von Getinge *) kann in Kombination mit allen gängigen DPTE®-Beta-Lösungen verwendet werden, um Materialien in einen geschlossenen Bereich hinein und wieder hinaus zu bringen, ohne dabei das Containment oder die Sterilität zu unterbrechen. Sein ergonomisches und kompaktes Design mit der elektrischen Hubvorrichtung ermöglicht die einfache Handhabung von schwerer und empfindlicher Beladung in geschlossenen Bereichen, während seine Memory-Positionsfunktionen dazu beitragen, den manuellen Prozess im aseptischen Bereich zu beschleunigen und die Betriebszeit zu erhöhen. Somit ermöglicht der DPTE-Transportwagen optimale Effizienz bei der Produktion und maximale Verfügbarkeit der Abfüllanlage. Er unterstützt gleichzeitig die vollständige Integrität des Produktes im aseptischen ...

Panther Display bietet umfassenden „Panther Pharma Service“

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 366 (2022))

Panther Display bietet umfassenden „Panther Pharma Service“ / pharmind • Unternehmensprofile
Die Panther-Gruppe bietet ein breitgefächertes Leistungsspektrum von der Wellpappenherstellung und -verarbeitung, Verpackungen, Displays, Druck und Serviceleistungen, wie z. B. Konfektionierung und Logistik, u. a. speziell für die pharmazeutische und kosmetische Industrie. Ein Expertenteam der Panther Display GmbH & Co. KG ( Abb. 1 ) mit Sitz in Wustermark (Berlin-Brandenburg), ein Unternehmen der Panther-Gruppe und spezialisiert auf Verkaufsförderung und Warenpräsentation, etablierte vor einigen Jahren den „Panther Pharma Service“. Zunehmend profiliert sich das Team als gefragter Partner für die pharmazeutische und die kosmetische Industrie. Kern dessen ist ein kompetenter Full-Service, getragen von einem speziell geschulten Team für die Aufgaben der Branchen mit sensiblen Produkten, das ...

Elimination of APIs in Pharmaceutical Wastewater by UV Oxidation

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 893 (2022))

Sörensen M | Weckenmann J | Zegenhagen F

Elimination of APIs in Pharmaceutical Wastewater by UV Oxidation / 17 Years of Field Experience · Sörensen M, Weckenmann J, Zegenhagen F · enviolet GmbH, Karlsruhe
The pharmaceutical and chemical industries manufacture and formulate medications based on pharmaceutically active substances. Even today, there are no clear legal regulations regarding the emission of these substances into the environment, but many manufacturers of these substances and user products have established their own targets for the reduction of these emissions into the environment, even before national governments have established or implemented corresponding regulations. In most cases, the self-imposed aims of the pharmaceutical manufacturers’ treatment of factory wastewater are very challenging since they are based on the Predicted No-Effect Concentration (PNEC) in the environment. Once this treated wastewater is further ...

Einsatz von KI in der pharmazeutischen Inspektionskontrolle

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 918 (2022))

Holl M | Leder A | Strube M

Einsatz von KI in der pharmazeutischen Inspektionskontrolle / Holl et al. • KI in Inspektionskontrolle · Holl M, Leder A, Strube M · InspectifAI GmbH, Karlsruhe
Der vorliegende Beitrag stellt ein neues Verfahren zur automatischen visuellen Inspektion von Pharmazeutika wie Impfstoffen und Injektionsmitteln vor. Durch die Anwendung moderner Verfahren des maschinellen Lernens können pharmazeutische Produzenten Produktverluste verringern, Kosten senken und möglicherweise sogar auf Zweitinspektionen verzichten. Allerdings unterliegt auch diese Lösung den strengen weltweiten Regularien der Pharmaindustrie, in der sich Good Practice-Standards (GxP) etabliert haben. Eine solche Good Practice für Maschinenlernmodelle in Form einer Good Machine Learning Practice (GMLP“) liegt aktuell noch nicht vor, wird aber von verschiedenen Akteuren in der Pharmaindustrie auf Grundlage der Interpretation der existierenden GxP-Standards antizipiert und diskutiert. Diese regulatorischen Rahmenbedingungen werden erläutert, um ...

Die Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Pharmaindustrie nachhaltig steigern

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1346 (2022))

Wothe D | Huber G

Die Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Pharmaindustrie nachhaltig steigern / Neue Kostenmodelle für solide Darreichungsformen zur Transparenzsteigerung der tatsächlichen Produktionskosten · Wothe D¹, Huber G² · ¹POLARIXPARTNER GmbH, Saarburg und ²DIHESYS – Digital Health Systems GmbH, Schwäbisch Gmünd
COVID-19 verändert die Welt im Denken und Handeln. Die Digitalisierung erfährt einen strikten Beschleunigungsschub und herkömmliche Geschäftsmodelle werden infrage gestellt. Die lange Jahre stiefmütterlich behandelte Value Chain der pharmazeutischen Industrie ist erneut dabei, ihre Granularität zu erhöhen. Die tatsächlichen Einzelkosten werden für alle Mitspieler einerseits viel transparenter und andererseits auch wichtiger, um nachhaltige bzw. strategisch wichtige Entscheidungen treffen zu können.

Neues Tierarzneimittelrecht 2022

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1411 (2022))

Holtorf M | Traumann J

Neues Tierarzneimittelrecht 2022 / Holtorf und Traumann • Tierarzneimittelrecht · Holtorf M, Traumann J · Pinsent Masons Rechtsanwälte Steuerberater Solicitors Partnerschaft mbB, München
Seit dem 28. Jan. 2022 gilt in Deutschland ein neuer Rechtsrahmen für das Tierarzneimittelrecht. Der neue Rechtsrahmen umfasst insbesondere die neue EU-Tierarzneimittelverordnung und das neue Tierarzneimittelgesetz. Er bringt für die pharmazeutische Industrie, Behörden, Tierärzte und Tierhalter einige Veränderungen mit sich.

4 Jahre Serialisierung in der EU

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 915 (2023))

Egner K

4 Jahre Serialisierung in der EU / Aktueller Stand und Ausblick · Egner K · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Auch 4 Jahre nach dem Start der Serialisierungspflicht für verschreibungspflichtige Arzneimittel in der EU gibt es noch letzte Lücken in der Umsetzung zu schließen. Die hohe absolute Zahl von False Alerts hat bisher verhindert, die Stabilisierungsperiode flächendeckend zu beenden. Außerdem sind Verzögerungen für den Beitritt Italiens und Griechenlands zum System absehbar. Beides wäre jedoch dringend erforderlich, um das System als wichtigen Baustein zum Fälschungsschutz maximal wirksam werden zu lassen und seine Akzeptanz weiter zu erhöhen.