Gefahr aus dem Schlauch

Rubrik: Forschung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 56 (2025))

Ludwig T

Gefahr aus dem Schlauch / Wasserstoffperoxidrückstände in Abfüllschläuchen können Produktqualität beeinträchtigen · Ludwig T
Wasserstoffperoxid-Dampf ist in der aseptischen Abfüllung oft Mittel der Wahl. Forschende aus Freiburg, Muttenz und Basel konnten nun zeigen, dass das Gas z. T. in Schläuchen zurückbleibt – mit Folgen für das Produkt. Der Markt für Biopharmazeutika wächst und wächst. Kein Wunder, ermöglichen die innovativen Wirkstoffe doch oft die Behandlung von Erkrankungen, die mit herkömmlichen Arzneimitteln nicht adressierbar sind. Aufgrund ihrer Anfälligkeit für einen schnellen Abbau im Körper und schlechter Bioverfügbarkeit nach oraler Aufnahme, kommt für die biologischen Wirkstoffe oft nur die parenterale Applikation in Frage. Daraus ergeben sich – nicht zuletzt durch den Annex 1 – hohe Anforderungen an die ...

Neue EU-Verordnung zum Verbot von Zwangsarbeit

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 52 (2025))

Stern D | Kroth E

Neue EU-Verordnung zum Verbot von Zwangsarbeit / Nachweisbare Nachhaltigkeitsmerkmale entscheiden zukünftig über EU-Marktzugang · Stern D, Kroth E · Pharma Deutschland
Sorgfaltspflichten Menschenrechte Lieferkettengesetz Zwangsarbeit Nachhaltigkeitskriterien Die internationale Arbeitsorganisation der Vereinten Nationen (International Labour Organisation, ILO) hat im Dez. 2022 ihren letzten umfassenden Sachstandsbericht über Zwangsarbeit veröffentlicht. Demnach leben 50 Mio. Menschen in Formen moderner Sklaverei, davon befinden sich täglich 27,6 Mio. Menschen in Zwangsarbeit [ 2 ]. Gegenüber 2016 wurde ein Anstieg um 2,7 Mio. Menschen verzeichnet. Rund 63 % dieser Beschäftigungsverhältnisse entfallen auf den Bereich der Privatwirtschaft, wobei insbesondere der Dienstleistungssektor, verarbeitendes Gewerbe, Baugewerbe Landwirtschaft und private Hausarbeit aufgeführt werden. Daneben stellen staatlich verordnete Zwangsarbeit und kommerzielle sexuelle Ausbeutung die 2 weiteren wichtigsten Bereiche dar [ 2 , 3 ]. Zudem lag die Anzahl ...

Qualitätssicherung in der Technischen Sauberkeit

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 52 (2025))

Haberzettl S | Scheurle R

Qualitätssicherung in der Technischen Sauberkeit / Der Labor-Ringversuch nach VDA 19.1 · Haberzettl S, Scheurle R · Kompetenznetzwerk für Industrielle Bauteil- und Oberflächenreinigung und HHAC Labor Dr. Heusler GmbH
Ringversuch Vergleichsprüfung Akkreditierung Sauberkeitsprüfung Technische Sauberkeit Ein Labor-Ringversuch ist eine etablierte Methode der externen Qualitätssicherung, die speziell für Messsysteme und deren Anwender entwickelt wurde. Im Rahmen des Verfahrens wird eine identische Vergleichsprobe den Teilnehmerlaboren nacheinander zur Verfügung gestellt, die diese Probe gemäß vorgegebenem Standard analysieren. Durch den Vergleich der erzielten Ergebnisse können Rückschlüsse auf die Messqualität und die Leistungsfähigkeit der eingesetzten Systeme gezogen und diese sichergestellt werden. Die regelmäßige Überprüfung von Messsystemen und Prozessen ist nicht nur für akkreditierte Prüflabore verpflichtend, sondern wird auch für betriebsinterne Labore dringend empfohlen. Im Rahmen der Norm DIN EN ISO/IEC 17025 ist die Teilnahme an Labor-Ringversuchen ...

Partikelverluste in Leitungssystemen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 50 (2025))

Glosse C | Steidl S

Partikelverluste in Leitungssystemen / Ein Weg zur Erfüllung der Annex-1-Anforderung · Glosse C, Steidl S · Particle Measuring Systems
Transportleitungen Partikelverlust GMP-Annex 1 Probenahmestellen Monitoringsystem Die Gesamtpartikelüberwachung ist eines der wesentlichen Elemente in der technischen Phase der pharmazeutischen Produktionsumgebung – in Verbindung mit den mikrobiologischen Daten, der Temperatur- und Feuchtigkeitsüberwachung und der Simulation des aseptischen Prozesses. In der Veröffentlichung des Anhangs 1 (2022) zum EU-Leitfaden zur Good Manufacturing Practice (GMP) wird eine Überprüfung der in Partikelzählersystemen verwendeten Leitungen gefordert. Die meisten der bestehenden Anlagen erfüllen diese Anforderung nicht. Wenn eine Probe entweder für die Zertifizierung oder für Routineüberwachungsvorgänge entnommen wird, ist es nicht ungewöhnlich, dass sich die isokinetische Probensonde (isokinetic sample probe, ISP) an einem von der Partikelzähleroptik entfernten Ort ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 48 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 15.–18. Okt. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) den ausscheidenden Mitgliedern Dimitar Roussinov (Bulgarien) und Greta Budukeviciute (Litauen) für ihre Beiträge und verabschiedete folgende Empfehlungen: 13 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Teplizumab zur Behandlung des Stadiums 3 eines Diabetes Typ 1 bei Kindern ab 1 Jahr; Sanofi Winthrop Tildrakizumab zur Behandlung der juvenilen rheumatoiden Arthritis bei Kindern ab 5 Jahren; Almirall Ravulizumab zur Behandlung der primären Immunglobulin-A-Nephropathie; Alexion Bexicaserin zur Behandlung von Krämpfen und Krampferkrankungen, die nicht anderweitig klassifiziert sind; Longboard ...

Metallfreier Reinraum an der TU Freiberg

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 44 (2025))

Vössing U | Keil C | Tichomirowa M

Metallfreier Reinraum an der TU Freiberg / Der Erdgeschichte auf der Spur · Vössing U, Keil C, Tichomirowa M · MK Versuchsanlagen und TU Bergakademie Freiberg
Metallfreier Reinraum Partikelfreie Umgebung Luftqualität und Filtersysteme Abgestuftes Drucksystem Säurebeständige Materialien Wenn die klassischen Maßeinheiten nicht mehr reichen, bewegt man sich auch in der Wissenschaft in ganz besonderen Umgebungen. In diesem besonderen Fall sogar in einer komplett metallfreien ( Abb. 1 ). Geschaffen wurde diese an der TU Bergakademie Freiberg, wo ein vollständig metallfreier Reinraum für das Institut für Mineralogie gebaut wurde. Genutzt wird das Isotopenlabor von Prof. Marion Tichomirowa, die mittels einer Uran-Blei-Datierung das geologische Alter von Gesteinen präzise bestimmt. Dies dient der hochpräzisen Datierung geologischer Prozesse im Erzgebirge. Heute ist bekannt, dass sich die vielen Granite des Erzgebirges nicht ...

Modularer Pharma-Anlagenbau

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 44 (2025))

Grahl L | Menschner A | Klose A

Modularer Pharma-Anlagenbau / Neue Potenziale durch integriertes Engineering · Grahl L, Menschner A, Klose A · Semodia und Flexelerate Solutions
Modularisierung Pharmaindustrie Module Type Package (MTP) Prozessmodule PEAs GMP-konforme Anlagenplanung Modularer Pharma-Anlagenbau Die Anforderungen an die Pharmaindustrie verlangen zunehmend flexible Produktionsanpassungen an volatile Märkte. Durch die Modularisierung von Produktionsanlagen können Anlagenbetreiber Zeitgewinne von bis zu 80 % bei der Planung und Integration erzielen. Dieses Potenzial wurde in verschiedenen Studien umfassend beleuchtet [ 1 – 3 ]. Vorgefertigte Produktionsmodule (Process Equipment Assemblies, PEAs) bilden die Grundlage für diese Effizienz. Sie ermöglichen eine unabhängige Entwicklung von Prozessen und Teilanlagen, wodurch Planung und Integration modularer Anlagen massiv beschleunigt werden. Die Implementierung modularer Anlagen erfordert jedoch eine sorgfältige Planung, insbesondere durch den Einsatz von Module ...

CHMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 42 (2025))

Throm S

CHMP – News / Throm | CHMP – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 9.–12. Dez. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 8 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Andembry® (Garadacimab): Injektionslösung in Fertigspritze oder Fertigpen von CSL Behring zur Verhütung wiederkehrender Attacken des ererbten Angioödems bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen. Der Wirkstoff gehört zu den Mitteln gegen Angioödeme (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: B06AC07). Es handelt sich um den ersten vollständig humanen rekombinanten Immunglobulin 4 lambda monoklonalen Antikörper, der an die katalytische Domäne von aktiviertem Faktor XII (FXIIa) bindet. Die ...

Simulativ optimierte Partikelbahnen in Reinräumen

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 38 (2025))

Tiedje O | Ye Q | Domnick J

Simulativ optimierte Partikelbahnen in Reinräumen / Am Beispiel der Lackierkabine · Tiedje O, Ye Q, Domnick J · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung und Hochschule Esslingen
Partikeltrajektorien Overspray Lackzerstäubung Lackiersimulation Anlagenverschmutzung Aufgrund der Möglichkeit, komplexe Bauteile mit hoher Qualität zu beschichten, ist die Spritzlackierung ein wichtiges und sehr häufig eingesetztes Lackierverfahren. Allerdings entsteht dabei ein nicht abgeschiedener Lacknebel – Overspray genannt – der zu einem Materialverlust von bis zu 50 %, hohen Anlagen- und Energiekosten zur Abscheidung des Oversprays und zur Verschmutzung der Anlage führt. Hauptverursacher dieses hohen Energiebedarfs ist die erforderliche Luftströmung in der Lackierkabine (des Reinraums) zur Abführung des Lacknebels, die aus Gründen der Lackierqualität beheizt und befeuchtet werden muss. In diesem Beitrag wird auf die Reduktion des Lacknebels durch gezielte Umlenkung der Lacktröpfchen auf ...

Ventile in der pharmazeutischen Prozesskette

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 37 (2025))

Hofmann J

Ventile in der pharmazeutischen Prozesskette / Typen, Aufbau, Funktion und Wartung · Hofmann J · Ingenieurbüro Hofmann – Hygienic Design
Sterile Prozesse Feststoffe Hygienic Design Benutzeranforderungen (URS) GMP-Risikoanalyse Die meisten Produktionsanlagen müssen nach jedem Batch gereinigt und für den nächsten Batch vorbereitet werden. Die Reinigung erfolgt i. d. R. heute automatisiert ohne Zerlegung der Anlagen. Dieses Verfahren wird als Cleaning-in-Place (CIP) bezeichnet und hat die Aufgabe, die produktberührten Oberflächen zu säubern. Hierfür müssen der Reinigungsprozess optimal auf die Schmutzmenge und -art abgestimmt und die erfolgreiche Durchführung validiert sein. Die Reinigung kann mittels der 4 Parameter Temperatur, Strömungsmechanik, chemische Zusammensetzung der Reinigungsflüssigkeit und dem notwendigen Zeitbedarf optimiert werden. Ist die Oberfläche gereinigt, folgt in vielen Fällen eine Sterilisation. Auch diese wird ohne Zerlegung der ...