Bericht aus Großbritannien 08/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 951 (2007))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 08/2007 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 08/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 947 (2007))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 08/2007 / Bernhard M

Bericht von der Börse 08/2007

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 945 (2007))

Batschari A

Bericht von der Börse 08/2007 / Batschari A

I Holland Limited

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 941 (2007))

I Holland Limited /

Die neue EG-Verordnung zum Chemikalienrecht REACH und ihre Relevanz für die Pharmaindustrie

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 937 (2007))

Sunder-Plassmann N

Die neue EG-Verordnung zum Chemikalienrecht REACH und ihre Relevanz für die Pharmaindustrie / Sunder-Plassmann N
Die neue EG-Verordnung zum Chemikalienrecht REACH und ihre Relevanz für die Pharmaindustrie Dr. Nils Sunder-Plassmann PharmaLex GmbH, Mannheim Ende 2006 wurde mit der Verabschiedung der Gesetzgebung zur EU-Chemikalienpolitik eines der umfangreichsten Reformprojekte der EU-Geschichte abgeschlossen. Unter dem Namen REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) wurde eine Verordnung geschaffen, die das ehrgeizige Ziel verfolgt, die menschliche Gesundheit und den Umweltschutz zu verbessern und gleichzeitig die Wettbewerbsfähigkeit der Europäischen Industrie zu schützen und zu fördern. Von Juni 2008 an müssen alle chemischen Stoffe, die in Europa hergestellt oder vermarktet werden sollen, registriert sein. Unter den Ausnahmen von dieser Pflicht zur Registrierung befinden sich u. a. Stoffe, die in Human- oder Tierarzneimitteln Verwendung finden. Dennoch ist die Pharmaindustrie gut beraten, sich mit REACH auseinander zu setzen, denn neben indirekten Auswirkungen, die durch entstehende Schwierigkeiten in der Verfügbarkeit mancher Stoffe entstehen können, haben durchaus auch Unternehmen der Pharmabranche Verpflichtungen unter REACH zu erfüllen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Aktivitäten des COMP 08/2007

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 935 (2007))

Throm S

Aktivitäten des COMP 08/2007 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 08/2007

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 926 (2007))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 08/2007 / Throm S

EMEA and EU Commission - Topical News / Guideline on Compassionate Use of Medicinal Products, Pursuant to Article 83 of Regulation (EC) No. 726/2004

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 924 (2007))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Guideline on Compassionate Use of Medicinal Products, Pursuant to Article 83 of Regulation (EC) No. 726/2004 / Friese B

Praxisnahe Umsetzung von On-going-Stabilitätsprüfungen / Mit Maß zum Ziel

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 920 (2007))

Kruse S

Praxisnahe Umsetzung von On-going-Stabilitätsprüfungen / Mit Maß zum Ziel / Kruse S
Praxisnahe Umsetzung von On-going-Stabilitätsprüfungen Mit Maß zum Ziel Dr. Sven Oliver Kruse Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH, DiapharmGruppe, Oldenburg Die praktische Umsetzung der On-going-Stabilitätsprüfungen ist weiter Diskussionsthema der Fachkreise in pharmazeutischen Unternehmen, bei Lohnherstellern und Lohnprüflaboren sowie den Überwachungsbehörden. Besonders die Auslegung der gegebenen Möglichkeiten zur Reduktion des Aufwandes und damit der produktbezogenen Kosten führt noch zu Verunsicherungen. Konkrete Rückmeldungen von den Überwachungsbehörden, etwa im Zuge von Inspektionen, fehlen weitgehend noch. Der nachfolgende Beitrag soll in erster Linie die praktischen Aspekte bei der Umsetzung der On-going-Stabilitätsprüfungen beleuchten und damit dem verantwortlichen Fachpersonal Hilfestellung bei der Umsetzung geben. Eine sinnvolle und geschickte Planung des Prüfprogramms ermöglicht weit reichende Einsparungen an Aufwand und Kosten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Neue Anforderungen für Europas Wirkstoffindustrie / Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse von der 9th European API Conference vom 9. bis 11. Oktober 2006 in Prag

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 917 (2007))

Becker G

Neue Anforderungen für Europas Wirkstoffindustrie / Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse von der 9th European API Conference vom 9. bis 11. Oktober 2006 in Prag / Becker G
Neue Anforderungen für Europas Wirkstoffindustrie Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse von der 9th European API Conference vom 9. bis 11. Oktober 2006 in Prag Dr. Gerhard Becker und Wolfgang Heimes CONCEPT Heidelberg GmbH, Heidelberg Das Umfeld der Wirkstoffherstellung hat sich in den letzten Jahren erheblich gewandelt. Nach der Einführung der ICH-Guideline Q7A „GMP für Wirkstoffe“ ergab sich nicht nur eine Vielzahl von Fragen zur Interpretation. Darüber hinaus ist in Europa nunmehr die ’Qualified Person’ des Arzneimittelherstellers für die Einhaltung der GMP-Standards beim Wirkstoffhersteller verantwortlich. Viele Veränderungen für die Wirkstoffherstellung kommen auch aus den USA. Die FDA arbeitet nicht nur an den Veränderungen zur Einführung der cGMP für das 21. Jahrhundert. Sie will auch neue Ansätze zum Qualitätsverständnis, z. B. ’Quality by Design’ einbringen. Im Oktober 2006 fand in Prag die 9th European API Conference statt. Einige Ergebnisse, die nachfolgend beschrieben sind, werden anlässlich der 10th European API Conference vom 24. bis 26. Oktober 2007 in Warschau weiter konkretisiert werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007