Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1656 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), die Koordinierungsgruppe (CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, gegenseitige Anerkennung oder rein national) der in das ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1661 (2019))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Versorgung und Märkte, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA hat vom 22.–24. Mai, vom 19.–21. Juni, vom 17.–19. Juli, vom 11.–13. Sept. sowie vom 9.–11. Okt. 2019 Sitzungen in Amsterdam abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet.

Outsourcing von klinischen Prüfungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1664 (2019))

Schiemann L | Wachenhausen H

Outsourcing von klinischen Prüfungen / Vertragsgestaltung und Datenschutz · Schiemann L, Wachenhausen H · Wachenhausen Rechtsanwälte Part. mbB, Lübeck
Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln werden sowohl im Hinblick auf die Designs und die Prüfpräparate als auch im Hinblick auf die vertragliche Abwicklung immer komplexer. Abgesehen davon, dass eine klinische Prüfung i. d. R. mit mehr als einem Prüfzentrum und häufig multinational durchgeführt wird, sind an der Organisation und Durchführung einer klinischen Prüfung, neben dem eigentlichen Sponsor, verschiedene Dienstleister beteiligt. Die Vielzahl der möglichen Beteiligten und die Globalisierung von klinischen Prüfungen hat erhebliche Auswirkungen auf die Vertragsgestaltung und die parallele Einhaltung des Datenschutzes nach der Datenschutz-Grundverordnung (EU) 2016/679 (DSGVO). 1) Das Outsourcing von klinischen Prüfungen wird zukünftig zudem durch die Verordnung (EU) ...

Verlängerte Rezeptur in der Apotheke oder industrielle Fertigung von Arzneimitteln?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1676 (2019))

Wesch M

Verlängerte Rezeptur in der Apotheke oder industrielle Fertigung von Arzneimitteln? / Wesch • Verlängerte Rezeptur in der Apotheke · Wesch M · Wesch & Buchenroth, Stuttgart und Partnerschaftsgesellschaft mbB
Der Einsatz industriell hergestellter Wirk- und anderen Ausgangsstoffen in der Apotheke führt immer wieder zu Beanstandungen durch die Überwachungsbehörden. Bei Rezeptur- und Defekturarzneimitteln werden aber fast ausschließlich solche Ausgangsstoffe eingesetzt. Apotheker geraten dadurch leicht in Verdacht, nicht zugelassene Arzneimittel zu vertreiben. Die Abgrenzung der „verlängerten Rezeptur“ von der industriellen Fertigung eines Arzneimittels beleuchtet nachfolgender Beitrag.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1681 (2019))

Ehlers A | Rybak C | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Hilfsmittelverträge nach dem neuen § 127 SGB V und die Vereinbarkeit mit dem Europarecht · Ehlers A, Rybak C, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Am 11.05.2019 ist das Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) in Kraft getreten. Mit dem TSVG wurde die Regelung zur Hilfsmittelausschreibung abgeschafft. Der Gesetzgeber begründete die Abschaffung der Hilfsmittelausschreibung damit, dass die praktische Umsetzung des Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetzes (HHVG) nicht den gewünschten Zielen – Qualitätssteigerung in der Hilfsmittelversorgung – entsprochen habe. 1) Gegen die Abschaffung der Hilfsmittelausschreibung wendet sich nunmehr die EU-Kommission. Sie ist der Auffassung, dass das Verbot gegen die EU-Richtlinie über die Vergabe öffentlicher Aufträge (Richtlinie (EU) 2014/24) verstoße, und hat Deutschland aufgefordert, das Verbot öffentlicher Vergabeverfahren für Hilfsmittel aufzuheben. Nach der neuen Regelung schließen Krankenkassen, ihre Landesverbände oder ...

Risikoanalyse als Element der Qualifizierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1683 (2019))

Reuter U

Risikoanalyse als Element der Qualifizierung / Reuter • Risikoanalyse · Reuter U · Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt
Qualifizierung muss sein. Nicht wegen regulatorischer Anforderungen, sondern weil es das Interesse eines jeden sein muss, dass ein Ausrüstungsgegenstand, den man für viel Geld gekauft hat, auch genau das tut, was man von ihm erwartet.

Neuartige Infektionserreger als Herausforderung für die pharmazeutische Mikrobiologie

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1688 (2019))

Beckmann G

Neuartige Infektionserreger als Herausforderung für die pharmazeutische Mikrobiologie / Alles ist im Fluss · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen, Oberthulba
Viele erinnern sich an die sog. EHEC-Epidemie (Enterohämorrhagische Escherichia-coli-Epidemie) im Sommer 2011. Dabei starben von gut 6 000 allein in Deutschland Erkrankten beklagenswerte 53 Menschen. Das Geschehen offenbarte insuffiziente Meldewege und die Grenzen des Föderalismus. Auch in Arbeitsgruppen der pharmazeutischen Industrie wurde – dem Vernehmen nach – über mögliche Konsequenzen diskutiert. Am Ende sah man hingegen keinen akuten Handlungsbedarf. Risikomanagement, das seinen Namen verdient, sollte die Lebenswirklichkeit des sich im globalen Rahmen bewegenden Menschen ins Blickfeld nehmen und regelmäßig daraufhin abklopfen, inwiefern dem hiesigen Pharmabetrieb etwaige Gefahren drohen. Der Artikel beschreibt einige neuere mikrobiologische Entitäten im Lichte der genannten Fragestellung.

Modeling and Control of a Continuous Vibrated Fluidized Bed Dryer in Pharmaceutical Tablets Production

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1693 (2019))

Elkhashap A | Meier R | Abel D

Modeling and Control of a Continuous Vibrated Fluidized Bed Dryer in Pharmaceutical Tablets Production / Elkhashap et al. • Continuous Vibrated Fluidized Bed Dryer · Elkhashap A, Meier R, Abel D · ¹Institut für Regelungstechnik, RWTH Aachen University, Aachen und L. B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH, Ennigerloh
Vibrated fluid bed dryer (VFBD) Nonlinear Model Predictive Controller (NMPC) Wet Granulation and Drying Process Modeling continous pharmaceutical manufacturing The design and control of continuous pharmaceutical manufacturing lines has been a very attractive topic with a huge research potential for the pharmaceutical industry in the last decade. This is due to the great economic benefit and production efficiency presented by the continuous configuration compared to the old classical batch production. Therefore, organizations responsible for monitoring and mentoring the pharmaceutical manufacturers as well as scientific research institutes have been trying to devise a set of concepts (e.g., Quality by Design (QbD) [ ...

Arzneimittelhaltiges Abwasser aus der pharmazeutischen Produktion

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1701 (2019))

Buser M

Arzneimittelhaltiges Abwasser aus der pharmazeutischen Produktion / Dank modernster Technologien können Wirkstoffe nahezu vollständig aus dem Abwasser entfernt werden · Buser M · ecoSign, Rheinfelden, Schweiz
Reinigungsabwässer aus der pharmazeutischen Produktion sind oftmals stark mit Wirkstoffen belastet. Viele dieser Wirkstoffe werden in herkömmlichen Kläranlagen nicht entfernt und gelangen unverändert ins Gewässer. Aufgrund der zunehmenden Wirksamkeit von Arzneimitteln können bereits in sehr niedrigen Konzentrationen Wasserlebewesen sowie Trinkwasserressourcen beeinträchtigt werden. Daher wird vom Gesetzgeber vermehrt gefordert, die Wirkstoffeinträge in die Gewässer durch entsprechende Maßnahmen deutlich zu verringern. Im Beitrag werden verschiedene Verfahren zur Vorbehandlung von wirkstoffbelastetem Abwasser vorgestellt und mit praxiserprobten Beispielen aus der pharmazeutischen Produktion untermauert.

Lieferbereitschaft herstellen und Fertigungssteuerung optimieren

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1707 (2019))

Reineke B

Lieferbereitschaft herstellen und Fertigungssteuerung optimieren / Reineke • Lieferbereitschaft und Fertigungssteuerung · Reineke B · Abels & Kemmner GmbH, Herzogenrath
Als ältester deutscher Hersteller von chirurgischem Nahtmaterial vereint Serag-Wiessner jahrzehntelange Erfahrung mit modernstem medizinischem Know-how. Neben chirurgischem Nahtmaterial und textilen Implantaten stellen sterile Lösungen die dritte Unternehmenssparte dar. Serag-Wiessner fertigt sowohl Standardinfusionslösungen, flüssige und sterile Produkte für die Wundbehandlung, zahlreiche Sonderlösungen als auch individuelle Rezepturen speziell auf Kundenwunsch. Viele dieser Produkte sind ab Lager lieferbar. In diesem Beitrag geht es um die Optimierung der Fertigungssteuerung im Bereich der sterilen Lösungen. Im Geschäftsbereich „Sterile Lösungen“ suchte das Unternehmen Serag-Wiessner nach einer Lösung für eine optimierte und möglichst automatische Reihenfolgenplanung in der Produktion. Die besondere Anforderung war dabei, sowohl die Kosten für ...