Bericht aus USA 12/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1462 (2007))

Richter M

Bericht aus USA 12/2007 / Richter M

Risikomanagement-Tools / Ein Überblick

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1481 (2007))

Nienhüser D

Risikomanagement-Tools / Ein Überblick / Nienhüser D
Risikomanagement-Tools Ein Überblick Denis Nienhüser RRR − Reduced Rest Risk, Belp (Schweiz) Korrespondenz: Denis Nienhüser, RRR − Reduced Rest Risk, Hohburgstr. 27, 3123 Belp (Schweiz), e-mail: rrr@nienhueser.net Die ICH-Guideline Q9 stellt umfangreiche Anforderungen an das betriebsinterne Risikomanagement und stellt verschiedene Werkzeuge vor, mittels denen die Anforderungen umgesetzt werden können. Jedoch sind die aufgeführten Methoden nicht universell brauchbar und erfordern in den meisten Fällen Anpassungen. Der folgende Beitrag gibt Hilfestellung, die Vor- und Nachteile der empfohlenen Methoden zu erkennen. Key words ICH Q9 • Methoden • Risikoanalyse • Risikobewertung • Risikokommunikation • Risikokontrolle • Risikomanagement © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Buchbesprechungen 12/2007

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1472 (2007))

Buchbesprechungen 12/2007 /

Maßnahmen zur Qualitätssicherung in der Arzneimittelproduktion / Erfordernisse zur Aktualisierung von ‚Technischen Vereinbarungen'

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1445 (2007))

Wesch M

Maßnahmen zur Qualitätssicherung in der Arzneimittelproduktion / Erfordernisse zur Aktualisierung von ‚Technischen Vereinbarungen' / Wesch M

Bericht von der Börse 12/2007

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1450 (2007))

Batschari A

Bericht von der Börse 12/2007 / Batschari A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 12/2007

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1448 (2007))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 12/2007 /

Definitionen und Anforderungen an Referenzstandards in der Arzneimittelprüfung

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1475 (2007))

Veit M

Definitionen und Anforderungen an Referenzstandards in der Arzneimittelprüfung / Veit M
Definitionen und Anforderungen an Referenzstandards in der Arzneimittelprüfung Markus Veit1 und Stefan Wissel2 1 i.DRAS GmbH, Planegg 2 HWI Analytik GmbH, Rheinzabern Die im Rahmen der Arzneimittelprüfung eingesetzten Mess- und Prüfverfahren werden häufig mit Hilfe von Referenzsubstanzen (Primär- und Sekundärstandards) kalibriert und validiert. Da die Richtigkeit der Prüfverfahren ausschließlich durch die zur Kalibrierung verwendeten Referenzsubstanzen bestimmt wird, kommt der Qualität dieser Referenzsubstanzen eine außerordentlich hohe Bedeutung zu. Die folgende Übersicht fasst die dabei im GMP-Umfeld zu beachtenden regulatorischen Rahmenbedingungen sowie Definitionen zusammen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Bericht aus Frankreich 12/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1452 (2007))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 12/2007 / Bernhard M

Patentspiegel 12/2007

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1467 (2007))

Cremer K

Patentspiegel 12/2007 / Cremer K

Genehmigung klinischer Prüfungen in Deutschland / Entwicklung des Genehmigungsverfahrens für klinische Prüfungen in Deutschland nach Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG - Ergebnisse einer Umfrage bei forschenden Arzneimittelherstellern

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1421 (2007))

Hundt F

Genehmigung klinischer Prüfungen in Deutschland / Entwicklung des Genehmigungsverfahrens für klinische Prüfungen in Deutschland nach Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG - Ergebnisse einer Umfrage bei forschenden Arzneimittelherstellern / Hundt F
Genehmigung klinischer Prüfungen in Deutschland Entwicklung des Genehmigungsverfahrens für klinische Prüfungen in Deutschland nach Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG − Ergebnisse einer Umfrage bei forschenden Arzneimittelherstellern Birgit Wolf und Dr. Ferdinand Hundt Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Berlin Die Genehmigung zur Durchführung einer klinischenPrüfung durch die Bundesoberbehörde stellt eine der Neuerungen derRichtlinie 2001/ 20/EG dar. Die entsprechende Genehmigungspflicht sowie die gesetzlichen Voraussetzungen für das Verfahren wurden in Deutschland Ende des Jahres 2004 implementiert. Die bisherigen Erfahrungen von forschenden Arzneimittelherstellern mit dem behördlichen Genehmigungsverfahren sollte mittels einer Umfrage erfasst werden. Hierbei wurden neben der Gesamtdauer der Genehmigungsverfahren auch die Bearbeitungszeiten des Bundesinstitutes für Arzneimittel undMedizinprodukte (BfArM) und Sponsor sowie Art und Häufigkeit von Mängeln oder Einwänden zu den Anträgen erfragt. 17 Mitgliedsfirmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) haben sich an der aktuellen Umfrage beteiligt, es wurde die Genehmigungsdauer von 244 Anträgen und 182 Änderungsverfahren im Zeitraum Oktober 2005 bis Juni 2006 ausgewertet. Eine Befragung aus dem Jahr 2005 unter Mitgliedsfirmen des VFA über Genehmigungszeiten sowie Häufigkeiten von Mängeln und Einwänden ermöglicht einen Vergleich und gibt so einen Eindruck über die Entwicklung des Verfahrens aus Sicht der forschenden Unternehmen. Die durchschnittliche Dauer des Verfahrens vom Antragseingang bis zur Genehmigung ist demnach weitgehend unverändert. Hierbei sollte allerdings das gestiegene Antragsvolumen berücksichtigt werden. Von seiten der Antragsteller konnten jedoch Formmängel signifikant reduziert werden. Die Häufigkeit von Einwänden ist eher konstant geblieben (um die 40 % der Anträge), die meisten inhaltlichen Einwände des BfArM beziehen sich hierbei auf den Prüfplan. Die Umfrage hat außerdem gezeigt, dass die gesetzlich vorgeschriebenen Bearbeitungszeiten vom BfArM eingehalten und häufig sogar unterschritten wurden. Auch die Dauer bis zur Genehmigung nachträglicher Änderungen liegt gemäß der Umfrage im Durchschnitt unterhalb der gesetzlich vorgegebenen Frist. Der weiterhin konstruktive Dialog und Erfahrungsaustausch mit dem BfArM sollte dazu dienen, das Genehmigungsverfahren weiter zu optimieren und zu beschleunigen (beispielweise Diskussion von häufigen Fragen zum Prüfplan um inhaltliche Einwände zu vermeiden). Wichtig für den Stellenwert der klinischen Forschung in Europa ist jedoch auch eine weitere Harmonisierung der Rahmenbedingungen wie z. B. der Anforderungen der unterschiedlichen europäischen Behörden im Sinne der EG-Richtlinien. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007