Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1178 (2022))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 12.–15. Sept. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 5 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Beyfortus® (Nirsevimab): Injektionslösung von AstraZeneca zur Prävention von Infektionen des unteren Atemtrakts von Neugeborenen und Kindern mit dem Respiratorischen Synzytial Virus (RSV) während ihrer ersten RSV-Saison (Dez.–März). Der Wirkstoff gehört zu den antiviralen monoklonalen Antikörpern (Anatomisch-Chemisch-Therapeutischer (ATC)-Code: J06BD08) und bindet an das RSV-F(Fusions)-Protein. Dadurch wird dieses Protein in der Konformation vor der Verschmelzung mit der Zelle eingefroren – so werden der Eintritt von Virionen in Zellen ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1151 (2022))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Sept. 2022 / Aktuelles aus dem Innovationsausschuss beim G-BA · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 21. Juli 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Miglustat, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz AT 19.08.2022 B1) Beschluss des G-BA vom 01. Sept. 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Brivaracetam (neues Anwendungsgebiet: Epilepsie mit fokalen Anfällen, Zusatztherapie, ≥2 bis <4 Jahre) Lorlatinib (neues Anwendungsgebiet: nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, ALK+, Erstlinie) Tepotinib (fortgeschrittenes nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, METex14-Skipping, vorbehandelte Patienten) Vedolizumab (neues Anwendungsgebiet: Antibiotika-refraktäre Pouchitis, vorbehandelte Patienten) Beschluss des G-BA vom 15. Sept. 2022 ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1200 (2022))

Rybak C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Lieferengpässe bei Arzneimitteln am Beispiel der Blutplasmapräparate – Handlungsauftrag an den Gesetzgeber? · Rybak C · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Sicherstellung der Bevölkerung mit Arzneimitteln gehört zu den wesentlichen Merkmalen eines leistungsfähigen Gesundheitssystems und des Sozialstaats schlechthin. Insofern gibt die unzureichende Versorgungssituation (nicht nur) bei Blutplasmapräparaten erheblichen Anlass zur Sorge.

Quality Risk-Management ICH Q9(R1) – quo vadis?

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1048 (2022))

Finneiser K

Quality Risk-Management ICH Q9(R1) – quo vadis? / Finneiser • Quality Risk-Management · Finneiser K · Oberwil (Switzerland)
Im Nov. 2021 wurde nach 15 Jahren der Entwurf der ersten Revision der ICH-Q9-Guideline Quality Risk Management veröffentlicht. Seit der ersten Veröffentlichung hat das Konzept in der Pharmaindustrie viel Beachtung gefunden. Nachfolgend fordern auch andere ICH-Guidelines die Anwendung von Risikomanagement zur Erreichung und Sicherstellung von Qualitätszielen. Der Entwurf kann nun kommentiert werden und wird naturgemäß noch geändert. Dieser Beitrag beschreibt die Gründe für die Anpassungen im Kontext der Entwicklungen, die Änderungen im Einzelnen und versucht, die praktischen Aspekte zu behandeln. Er geht auf die Frage ein, ob diese Revision die Erwartungen erfüllt und ob sich daraus weitere Impulse für das Qualitätsmanagement in ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1069 (2022))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 102 nd , 103 rd and 104 th meeting on 22–24 Nov. 2021, 24–26 Jan. 2022 and 28–30 Mar 2022, respectively. Information about several documents which might be of particular interest for the herbal industry will be presented in the following. All agendas, minutes and meeting reports with links to respective documents can be found on the EMA website: https://www.ema. europa.eu/en/committees/hmpc/hmpc-agendas-minutes-meeting-reports Upon recommendation from the Monographs and List Working Party (MLWP), the HMPC adopted after systematic review and public consultation the following EU herbal monographs for publication: Species digestivae Taraxaci officinalis radix as well as ...

Sanofi Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1046 (2022))

Sanofi Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Anne Reuschenbach wurde zum 8. Apr. 2022 zur Geschäftsführerin Pharmazeutische Produktion und Fertigung von Sanofi in Deutschland ernannt. Sie wechselte am 1. Okt. 2021 von Merck Healthcare zu Sanofi als Standortleiterin des Insulin Campus Frankfurt. Reuschenbach hat einen Bachelor in Angewandter Chemie von der Strathclyde University Glasgow, einen Abschluss als Diplom Ingenieurin im Wirtschaftsingenieurwesen von der Technischen Universität Berlin und einen MBA von der Fachhochschule Bad Honnef, ihre berufliche Laufbahn hat sie 2004 bei Procter & Gamble Pharmaceuticals begonnen, wo sie verschiedene operative Positionen bis hin zum Technical Operation Leader innehatte. 2015 wechselte sie zu Merck Healthcare als Director Solid Packaging. 2016 wurde sie ...

65 Jahre Testo

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1137 (2022))

65 Jahre Testo / pharmind • Partner der Industrie
„Be sure.“ Diese Devise ist gleichermaßen Slogan und Erfolgsschlüssel von Testo mit Hauptsitz in Titisee-Neustadt ( Abb. 1 ) im Hochschwarzwald. Das weltweit agierende High-Tech-Unternehmen ist seit 65 Jahren Experte für hochpräzise Messtechnik und innovative Messlösungen Made in Germany. Das Kundenspektrum von Testo umfasst u. a. mittelständische bis global agierende Pharmafirmen. In diesem Kontext stellen die Testo-Messgeräte sicher, dass die Compliance bei der Herstellung von Arzneimitteln eingehalten wird. Entstanden aus einem kleinen Temperaturmessgeräte-Hersteller ist Testo heute ein globaler Konzern. Mit 37 Tochtergesellschaften und über 80 Vertriebspartnern ist das Unternehmen auf allen Kontinenten vertreten. Ein durchschnittliches jährliches Wachstum von über 10 % seit der ...

Reinraum-Tablets

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1138 (2022))

Reinraum-Tablets / pharmind • Produktinformationen
Caitron *) erweitert sein Reinraum-Portfolio um Tablet-PCs der Serie CT12S. Sie basiert technisch auf dem Microsoft Surface Pro-Tablet. Die Geräte sind staub- und wasserbeständig gemäß IP69 und erfüllen die Standards für GMP-Produktionsbereiche. Sie sind sowohl mit Reinraumhandschuhen als auch mit Stylus bedienbar. Des Weiteren können die Tablets mit Peripheriesystemen wie z. B. Tastaturen, Mäuse oder Barcode-Scanner gekoppelt werden. Als ergänzende Komponenten sind spezielle Wandhalterungen und Docks verfügbar. Die Edelstahlummantelung der Tablets ist rundum geschlossen, frei von Kanten und Toträumen und resistent gegen branchenübliche Reinigungs- und Desinfektionsmittel. So ist eine effiziente Reinigung über viele Ladezyklen hinweg gesichert. Das Laden und der ...

Hochdruck-Instrumentierungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1138 (2022))

Hochdruck-Instrumentierungen / pharmind • Produktinformationen
Für die Instrumentierung von Hochdruck-Anwendungen stellt Wika *) eine neue Serie von Armaturen und Zubehör bereit. Die Fittings unter der Typenbezeichnung HPFA sind für Drücke von 15 000 bis 60 000 psi (1 034 bis 4 136 bar) ausgelegt. HPFA-Teile lassen sich mit den entsprechenden Kugel- oder Nadelventilen kombinieren. Sie ermöglichen einen flexiblen Einbau von Messanordnungen auch in enge Umgebungen. Durch Versionen mit mehreren Ausgängen kann die Instrumentierung von Messstellen individuell erweitert werden. Die neuen Fittings aus hochwertigem CrNi-Stahl sind in allen gängigen Ausführungen erhältlich. Die Verschraubungen und das Zubehör ermöglichen sichere Verbindungen zu Hochdruckschläuchen, Nippeln, Ventilen und Instrumenten im Allgemeinen. Darüber hinaus wird ...

Exzenterschneckenpumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1138 (2022))

Exzenterschneckenpumpen / pharmind • Produktinformationen
Flux *) stellt die modular aufgebaute Exzenterschneckenpumpenbaureihe Viscopower vor. Die neuen Pumpen fördern besonders schonend ohne große Scherkräfte und sorgen auch bei viskosen Medien für den nötigen hohen Förderdruck. Der modulare Aufbau der Edelstahl-Pumpen ermöglicht einen breiten Einsatz und erhöht die Investitionssicherheit. So können die Pumpen bei sich verändernden Einsatzfällen an jede Medien- oder Anlagenanforderungen angepasst werden. Jede Pumpe lässt sich über Clampverbindungen einfach, intuitiv und praktisch ohne Werkzeug in die einzelnen Module bzw. Dichtungen zerlegen. Das erleichtert Wartung und Reinigung. Die Pumpen erfüllen je nach Ausführung die FOOD-EG-1935/2004-, FDA-, 3A- und Ex-Zulassung. Als Antrieb dienen je nach Fördermedium ...