Durchführung von Inprozesskontrollen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1100 (2022))

Gausepohl C

Durchführung von Inprozesskontrollen / Gausepohl • Inprozesskontrollen · Gausepohl C · Pharma GmbH, Ennigerloh, Rottendorf
Die Durchführung von Inprozesskontrollen (IPC) kann zentral oder dezentral erfolgen. Man unterscheidet zwischen Freigabeprüfungen für Anlagen und Prozesse, prozessbegleitenden Prüfungen und Prüfungen am Ende eines Produktionsschritts. Eine wichtige Rolle kommt dem Musterzug zu. Dieser muss in allen Einzelheiten festgelegt sein und dokumentiert werden.

Medizinisches Cannabis

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1074 (2022))

von der Groeben LL.M. (New York) C | Jung M

Medizinisches Cannabis / Diskrepanzen zwischen internationalen Regularien und deutscher Importpraxis · von der Groeben LL.M. (New York) C, Jung M · DEMECAN Holding GmbH, Berlin
Als besondere Stelle zur Überwachung des nationalen Cannabisanbaus wurde beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine eigene Stelle geschaffen, die Cannabisagentur. Sie hat 2019 3 Hersteller mit dem Anbau von Cannabis in Deutschland beauftragt.

SCHOTT Pharma – Medikamente sicher aufbewahren und verabreichen

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1086 (2022))

SCHOTT Pharma – Medikamente sicher aufbewahren und verabreichen / pharmind • Unternehmensprofile
Welche bedeutende Rolle die Pharmaindustrie für unsere Gesellschaft spielt, hat spätestens die jüngste Vergangenheit gezeigt. Und auch in der Zukunft – weit über die COVID-19-Pandemie hinaus – werden die Anforderungen an die Pharmaindustrie steigen. Mit stetig neuen Medikamenten, neuen Wirkstoffen und neuen Zusammensetzungen erhöhen sich auch die Anforderungen an pharmazeutische Verpackungen. Denn selbst die besten Medikamente können den Patienten nicht erreichen, wenn sie nicht sicher verpackt sind. Als ein globaler Markt- und Innovationsführer für Pharmalösungen, um Medikamente sicher aufzubewahren und zu verabreichen, fokussiert sich SCHOTT Pharma auf injizierbare Arzneimittel. Seit fast 100 Jahren tragen die Produkte des Unternehmens dazu bei, ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1054 (2022))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Aug. 2022 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 19. Mai 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars), hier: Aktualisierung (BAnz AT 01.08.2022 B1) Beschluss des G-BA vom 04. Aug. 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Avacopan (Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis, Kombination mit Rituximab oder Cyclophosphamid) Ivacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor, 6–11 Jahre (heterozygot bzgl. F508del- und andere bzw. unbekannte Mutation) Ivacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1072 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 21.–24. Juni 2022, deren Ergebnisse erst im Aug. 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 17 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Oxytocin zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms; OT4B Efruxifermin zur Behandlung der nicht-alkoholischen Steatohepatitis; Akero Therapeutics Etrasimod L-Arginin zur Behandlung von Morbus Crohn; Arena Pharmaceuticals Ritlecitinib zur Behandlung der Colitis ulcerosa; Pfizer Deucravacitinib zur Behandlung der Colitis ulcerosa; BMS Gliadin Protease zur Behandlung der Zöliakie; Takeda Pharmaceuticals Remibrutinib zur Behandlung der Multiplen Sklerose; Novartis (R)-Tetrahydrofuran-3-yl-4-(6-(5-(4-ethoxy-1-isopropylpiperidin-4-yl)pyridin-2-yl)pyrrol[1,2-b]pyridazin-4-yl)piperazin-1-carboxylat sesquisuccinat zur Behandlung der progressiven Fibrodysplasia ossificans; Ipsen Pharma Azelastin/Mometason zur Behandlung ...

Molekularbiologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1041 (2022))

Stoll G

Molekularbiologie / Der Heilige Gral der Proteinchemie · Stoll G · Filderstadt
Der komplexe Prozess der Faltung von Proteinen unmittelbar nach ihrer Biosynthese führt zu deren energetisch günstigsten, physiologisch aktiven 3-dimensionalen Raumstruktur. Dieser Vorgang läuft mit atemberaubender Schnelligkeit ab und ist trotz Jahrzehnte intensiver Forschung noch bei weitem nicht vollständig verstanden. Eine neue, auf Künstlicher Intelligenz basierende Software kann dennoch das Ergebnis dieses Prozesses mit erstaunlicher Präzision berechnen; ein erheblicher Fortschritt für das Feld der Proteinchemie mit noch kaum absehbaren Folgen für die biomedizinische Forschung.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1082 (2022))

Rybak C | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Das Health Technology Assessment in der Europäischen Union – Ein kurzer Überblick · Rybak C, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Verordnung (EU) 2021/2282 (HTA-Verordnung) wurde am 15. Dez. 2021 durch das Europäische Parlament und dem Rat der Europäischen Union erlassen und am 22. Dez. 2021 im Amtsblatt der EU publiziert. 1) Die Verordnung trat nach Art. 36 EU-HTA-Verordnung am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union (EU) in Kraft und ist ab 12. Jan. 2025 anwendbar.

Lipoid

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1143 (2022))

Lipoid / pharmind • CPhI 2022
Die Lipoid *) -Gruppe mit Sitz in Ludwigshafen ist der einzige Anbieter weltweit, der eine vollständige Produktpalette an natürlichen, hydrierten und synthetischen Phospholipiden herstellt. Letztere basieren auf hoch aufgereinigten natürlichen Phospholipiden. Im Bereich der cGMP-Phospholipide für pharmazeutische Anwendungen ist Lipoid Weltmarktführer. Rund 500 Mitarbeiter sind für die Lipoid-Gruppe tätig. Neben den Produktionsstandorten für Phospholipide in Ludwigshafen und Köln gehört ein globales Netz mit Vertriebsstandorten dazu. Phospholipide stellen eine essenzielle Basis für Arzneistoffträgersysteme wie Liposomen, Emulsionen, Mischmizellen und Lipid-Nanopartikel dar. Durch die Bereitstellung der Phospholipide hat Lipoid die Kommerzialisierung von komplexen Arzneimitteln entscheidend mit ermöglicht. Eine bedeutende Rolle spielen Phospholipid-basierte Systeme z. B. ...

Explicat Pharma

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1143 (2022))

Explicat Pharma / pharmind • CPhI 2022
Explicat Pharma GmbH steht mit ihrer jahrelangen Erfahrung im Bereich Entwicklung und Technisches Projektmanagement nicht nur für Qualität, sondern auch innovative, maßgeschneiderte Lösungen. Dabei werden aktuelles Know-how international erfahrener Pharmazeuten, Ingenieure, Chemiker und Biochemiker vereint, um individuell auf Ihre Bedürfnisse eingehen zu können. Fokussiertes, lösungsorientiertes Denken und Arbeiten, regelmäßige Fort- und Weiterbildungen sowie ein breites Netzwerk sind wichtige Werte der Unternehmenskultur. Profitieren Sie von der Erfahrung aus zahlreichen erfolgreichen Entwicklungsprojekten und Marktzulassungen. Explicat Pharma GmbH macht Ihr Projekt zu einem gemeinsamen Ziel. Beispiele für häufig nachgefragte Dienstleistungen: Formulierungsentwicklung Technisches Projektmanagement Pharmazeutische Entwicklung Technical Due Diligence CMC-Management QP-Service Entwicklung von Kombinationsprodukten ...

CPhI 2022

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1141 (2022))

CPhI 2022 / pharmind • CPhI 2022
Die CPhI Frankfurt findet vom 1.–3.11.2022 in Frankfurt/Main statt. Die Messe wird als hybride Veranstaltung online und vor Ort durchgeführt. Bereits ab dem 28. Sept. 2022 können Interessierte unter dem Titel „Connect to Frankfurt” verschiedene Vorträge 1) verfolgen. Im Rahmen von Connect to Frankfurt werden führende Marktforschungsunternehmen wie IQVIA, GlobalData, Accenture und Deloitte in 10-minütigen Webinaren ihre Ansichten zu wichtigen neuen Trends darlegen. In diesem Kontext werden mehr als 30 On-Demand-Sitzungen angeboten, die vom 28. Sept.–18. Nov. 2022 online abgerufen werden können. Die Messe bündelt verschiedenen Bereiche des Pharmamarkts unter einem Dach und bietet Ausstellern und Besuchern vielfältige Möglichkeiten: Erweiterung ...