Sterilproduktion

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 376 (2020))

Brandes R

Sterilproduktion / Prüfung auf Partikel · Brandes R · Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT), Garbsen
Aus den im Folgenden beschriebenen Verfahren zur Partikelkontrolle muss für jedes Produkt entsprechend den physikalischen Gründen einer elektronischen oder visuellen Erkennung von Partikeln eine optische Kontrollmethode gewählt oder eine Kombination verwendet werden. Weist eine Methode Schwachstellen bei der Erkennung von bestimmten Partikeln auf, müssen diese im Vorfeld der Herstellungsschritte bedacht werden und das Auftreten der betreffenden Fehlerart durch besondere Maßnahmen praktisch ausgeschlossen werden.

Sterilisation flüssiger Produkte in ihren Endbehältnissen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 382 (2020))

Möller J

Sterilisation flüssiger Produkte in ihren Endbehältnissen / Mit dem Dampf-Luft-Gemisch-Verfahren (DLGV) · Möller J · Testo Industrial Services, Kirchzarten
Zugelassene Sterilisationsmethoden verschiedene Sterilisationsverfahren mittels Wasserdampfs Beschreibung der Verfahren mit ihren Vor- und Nachteilen Verfahrensauswahl bei unterschiedlichen Beladungen Nutzung der Letalitätsberechnung als Maß für den Wärmeeintrag Herangehensweise bei einem benötigten homogenen Wärmeeintrag in das Produkt approved sterilization methods various sterilization processes using steam description of the processes regarding their advantages and disadvantages process selection for different loads use of lethality calculation as a measure of heat input approach to a required homogeneous heat input into the product Dampfsterilisationsverfahren Sterilisation flüssiger Produkte Sterilisationszyklen Dampf-Luft-Gemisch-Verfahren DLGV Homogener Wärmeeintrag Sterilisation ist ein wichtiger qualitätsinduzierender Prozessschritt bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten. Gerade bei ...

Robotics and Pulsed Light for a New Decontamination Process

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 392 (2020))

Ebeling M

Robotics and Pulsed Light for a New Decontamination Process / Ebeling • Robotics and Pulsed Light · Ebeling M · EbeTech GmbH, Scheeßel (Germany)
The Robotic Tub Decontamination System, born in 2017 from the joint commitment between a highly specialized European manufacturer of complete lines for the aseptic processing and a pioneer of pulsed light in-line packaging decontamination, integrates robotics and pulsed light technology. 2 innovations combined to bring pulsed light technology’s benefits to the pharmaceutical sector. The Robotic Tub Decontamination System (RTDS2) uses pulsed light to decontaminate tubs suitable for pharmaceutical ready-to-use containers. Pulsed light cannot be considered new technology, considering that it is known since the 1980s and it has already been applied to the food industry. Pulsed light is one of many ...

Nitrosamines

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 399 (2020))

Ganter W | Lehmann B

Nitrosamines / From Valsartan to Metformin – notorious impurities in drug products · Ganter W, Lehmann B · HWI pharma services GmbH, Rülzheim
Nitrosamines (or more precisely N-nitrosamines) refer to the chemical structure of a nitroso group bonded to a secondary amine (structural formula refer to Fig. 1 ). In June 2018, the EU authorities were notified of a previously undetected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), in the active pharmaceutical ingredient (API) valsartan, an angiotensin-II-receptor blocker [ 1 ]. This analytical finding was the start of a series of nitrosamine findings in medicinal products and has developed to a global drug quality issue with continuously growing impact on the manufacturing processes of API and medicinal products. On 5 July 2018, the European Commission (EC) started a ...

Neues aus der Mikrobiom-Forschung

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 407 (2020))

Obermeier M | Müller Bogot##x00e1; C | Berg G

Neues aus der Mikrobiom-Forschung / Von verbesserter Wirkstoffsuche, neuen Therapieansätzen und Resistenzmanagement · Obermeier M, Müller Bogot##x00e1; C, Berg G · ¹Austrian Centre of Industrial Biotechnology, Graz (Österreich) und Technische Universität Graz, Graz (Österreich)
Die Mikrobiom-Forschung erlebte in den letzten 20 Jahren einen enormen Boom. Dabei schuf dieses Forschungsfeld eine komplett neue Sichtweise auf Mikroorganismen und deren Bedeutung für Mensch und Natur – mit weitreichenden Folgen: Die gewonnenen Erkenntnisse und verwendeten Methoden eröffnen innovative Perspektiven für die Nutzung von Mikroorganismen und den Umgang mit diesen. Ein Potenzial, welches das Feld der Pharmazie in vielen Bereichen signifikant verändern kann. Dies betrifft insbesondere neue Möglichkeiten der pharmazeutischen Wertschöpfung von Mikroorganismen, wie z. B. die Entwicklung neuer Antibiotika, Biologicals und mikrobiombasierter Therapien. Über die pharmazeutische Mikrobiologie hinaus wird ein verbessertes Management von Keimen und antimikrobiellen Resistenzen ermöglicht.

Data Governance

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 412 (2020))

Dietrich T

Data Governance / Teil 1: Terminologie und Basiskonzepte · Dietrich T · pharm@dviser, Wehrheim
Die im Folgenden erstellte Terminologie sowie einige Basiskonzepte bilden die Grundlage des Beitrags: Data Governance – Teil 2: Datenlenkungssysteme. Das ist notwendig, da viele einschlägige Leitfäden und weitere Quellen zum Thema Data Governance nicht durchgängig konsistent und manchmal sogar widersprüchlich sind. Auch werden manche Begriffe unpräzise oder mit anderen Begriffen synonym verwendet, obwohl sie, streng genommen, eine andere Bedeutung haben. Im zweiten Abschnitt wird eine Reihe wichtiger Begriffe und Akronyme definiert. Die Definition erfolgt sowohl in deutscher als auch in englischer Sprache. Anschließend werden wesentliche Begriffe detaillierter diskutiert. Die meisten Definitionen wurden entweder vollständig oder leicht modifiziert einschlägigen Quellen entnommen oder ...

Faserlaser-Kennzeichnungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 424 (2020))

Faserlaser-Kennzeichnungssysteme / pharmind • Produktinformationen
Videojet Technologies *) hat die neuen Modelle Videojet® 7230 und 7330 vorgestellt. Die Geräte stehen mit 10- bzw. 20-Watt-Nennleistung zur Verfügung und bieten dank mehrerer verbesserter Features eine höhere Produktivität sowie totale betriebliche Freiheit. So können sich Hersteller z. B. zwischen einem 6-mm-Markierkopf für die Hochgeschwindigkeitsproduktion und einem 10-mm-Markierkopf für die detailreiche Bauteilkennzeichnung entscheiden. Bis zu 2 000 Zeichen pro Sekunde (beim 6-mm-Markierkopf, substratabhängig) sind möglich. Die Faserlaser bieten auch nahtlosen Betrieb an der Produktionslinie. Hersteller können aus einer Reihe von Benutzeroberflächen auswählen, anhand derer sie die Systeme steuern können. Als Alternative steht der Lasercontroller mit CLARiTY TM -Software zur Verfügung. Er bietet ...

Stellungsregler

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 424 (2020))

Stellungsregler / pharmind • Produktinformationen
Bürkert *) stellt die Stellungs- und Prozessregler vom Typ 8692/8693 und 8792/8793 mit Industrial Ethernet und Bürkert-Systembus-Schnittstelle (büS) vor. Die neuen Regler unterstützen Ethernet/IP, PROFINET (Conformance Class B (CC-B)) sowie Modbus TCP. Die Protokolle ermöglichen umfangreiche Diagnose-Funktionen (z. B. Überwachung, Grenzwert-Definition der Betriebsparameter, Meldungen nach NAMUR NE107) und verbessern so die Anlagenverfügbarkeit. Der integrierte Zweiportswitch erlaubt Stern-, Linie- und Ring-Topologien und sorgt so für schnelle, und dank MRP und DLR ausfallsichere Kommunikation bis zum Ventil. Die integrierte büS-Schnittstelle erlaubt eine unkomplizierte Kommunikation einzelner Sensoren und Aktoren der Geräteplattform EDIP (Efficient Device Integration Platform) untereinander. Das ermöglicht eine schnelle Vernetzung von Systemlösungen.

Kompaktentstauber

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 424 (2020))

Kompaktentstauber / pharmind • Produktinformationen
Vesch Technologies *) bietet einen neuen und innovativen Kompaktentstauber für alle Containment-Level bis Occupational Exposure Band (OEB) 5 im reinraumfähigen GMP-Design. Um dieses Schutzlevel zu erreichen werden die bewährten Technologien der Einweg-Containment-Klappe für den Staubaustrag und die Kombination aus Filterbenetzung und Safe-Change-Verfahren mit optimierter Ergonomie für den Filterwechsel genutzt. Dank der innovativen Verwendung eines Multizyklons zur kontinuierlichen Vorabscheidung des Staubes werden keine eigenen staubexplosiven Atmosphären geschaffen. Die Anlage ist durch absolute Zündquellenfreiheit auch für brennbare Stäube geeignet. Neben dem Ventilator und dem Schalldämpfer ist auch eine hochwertige Siemenssteuerung mit großem Touchdisplay und umfangreicher Sensorik verbaut. Der neue Kompaktentstauber bietet somit ...

Kanalfeuchtefühler

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 425 (2020))

Kanalfeuchtefühler / pharmind • Produktinformationen
Der HMD60 von Vaisala *) misst Feuchte und Temperatur. Die Kanalfühler sind uneingeschränkt konfigurier- und skalierbar. Er arbeitet mit dem führenden kapazitiven Dünnfilm-Polymersensor Humicap® R2, der verbesserte Zuverlässigkeit, Genauigkeit und Langzeitstabilität gewährleistet. Das Gerät unterstützt ein breites Spektrum an Feuchtegrößen: relative Feuchte (rF), absolute Feuchte, Taupunkt, Enthalpie, Feuchttemperatur und Mischungsverhältnis. Zudem bietet es eine verbesserte Messgenauigkeit von bis zu ± 1,5 % rF und ± 0,1 °C. Die korrosionsbeständigen und strahlwassergeschützten (NEMA4X) Vollmetallgehäuse der Fühler sind in Schutzart IP66 ausgeführt. Die Sonden ermöglichen eine unkomplizierte Wartung, denn zur Entfernung der Elektronik muss nicht der gesamte Fühler aus dem Kanal ausgebaut werden.