Steuerung der Dampfsterilisation auf der Grundlage des exponentiellen Standardmodells / Teil 1: Exponentielles Standardmodell und Steuerung der Sterilisation auf einen vorgegebenen SAL-Wert

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1087 (2007))

Franke U

Steuerung der Dampfsterilisation auf der Grundlage des exponentiellen Standardmodells / Teil 1: Exponentielles Standardmodell und Steuerung der Sterilisation auf einen vorgegebenen SAL-Wert / Franke U
Steuerung der Dampfsterilisation auf der Grundlage des exponentiellen Standardmodells Teil 1: Exponentielles Standardmodell und Steuerung der Sterilisation auf einen vorgegebenen SAL-Wert Udo Franke Korrespondenz: Dr. Udo Franke, Sonnenhalde 10, 72813 St. Johann (Germany), e-mail: udofranke@t-online.de Die Steuerung der Dampfsterilisation unter Anwendung des F0-Konzeptes führt zu Diskrepanzen zwischen berechneten und realen Letalitätswerten, wenn die Sterilisationstemperatur (Plateau-Temperatur) des Verfahrens sowie die z-Werte der abzutötenden Kontaminationskeime deutlicher von der Referenztemperatur Tr = 121 °C bzw. dem z-Wert (z = 10 °C) des F0-Konzeptes abweichen. Das im nachfolgenden Beitrag entwikkelte Verfahren zur Steuerung der Sterilisation auf einen vorgegebenen SAL-Wert reduziert dieses Fehlerpotential auf ein Minimum und gewährleistet somit ein höheres Maß an Sterilisationssicherheit. Die Grundlage des F0-Konzeptes sowie des hier beschriebenen Verfahrens bildet das exponentielle Standardmodell. Dieses beinhaltet das für eine Reaktion 1. Ordnung gültige Zeitgesetz, die Arrhenius- Gleichung sowie das aus letzterer ableitbare Bigelow-Modell zur Beschreibung des funktionalen Zusammenhangs zwischen Temperatur und Geschwindigkeitskonstante. Zur Steuerung der Sterilisation auf einen vorgegebenen SAL-Wert wird die Inaktivierung einer durch die Parameter N0 und kr charakterisierten hypothetischen Population thermoresistenter Keime (Bakteriensporen) während des Sterilisationsprozesses fortlaufend berechnet und die Sterilisationsphase beendet, wenn der vorgegebene SAL-Wert erreicht ist. Die Berechnung der Letalität erfolgt dabei unter Verwendung eines keimunabhängigen, zyklusspezifischen kl (z)-Wertes, der mittels einer Minimum-Bedingung für die Letalität erhalten wird und sicherstellt, dass stets folgende Beziehung gilt: F real
F berechnet. Die bei der Bestimmung des Parameters kr (Dr) unter isothermen oder nichtisothermen Bedingungen auftretenden nichtlinearen Ausgleichsprobleme werden häufig in rechnerisch einfacher zu handhabende lineare Lösungsansätze transformiert. Dabei ist zu beachten, dass die Transformation nicht zu dem tatsächlichen Wert für den Parameter kr, sondern zu einem Näherungswert führt. Es wird ein Verfahren zur Bestimmung von kr unter Bedingungen beschrieben, die denen realer Sterilisationszyklen entsprechen bzw. diesen sehr nahe kommen. Key words Inaktivierungskinetik, exponentielles Standardmodell, F0-Konzept • Letalität, Letalitätsparameter, Letalitätsminimum, Geschwindigkeitskonstante • Sterilisation, Dampfsterilisation, Sterilisationssteuerung • Sterilisationssicherheit, SAL © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

EDV-gestütztes Risikomanagement

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1094 (2007))

Nienhüser D

EDV-gestütztes Risikomanagement / Nienhüser D
EDV-gestütztes Risikomanagement Denis Nienhüser RRR − Reduced Rest Risk, Belp (Schweiz) Korrespondenz: Denis Nienhüser, RRR − Reduced Rest Risk, Hohburgstr. 27, 3123 Belp (Schweiz), e-mail: rrr@nienhueser.net Das behördlich verlangte Risikomanagement kann mit Software-Programmen gelöst werden. Jedoch sind die vorhandenen Werkzeuge noch nicht ausreichend entwickelt, so dass in zahlreichen Fällen ein erheblicher Aufwand betrieben werden muss, damit die bestehenden Schwächen kompensiert werden können. Key words EDV • Risikomanagement • Software, Vorteile, Nachteile © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Produktinformationen 09/2007

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1102 (2007))

Produktinformationen 09/2007 /

Effiziente Verwaltung in Pharmaunternehmen durch den Einsatz von Dokumentenmanagement-Systemen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1099 (2007))

Marko J

Effiziente Verwaltung in Pharmaunternehmen durch den Einsatz von Dokumentenmanagement-Systemen / Marko J
Effiziente Verwaltung in Pharmaunternehmen durch den Einsatz von Dokumentenmanagement-Systemen Johannes Marko MSD Sharp & Dohme GmbH, Haar Durch integriertes Dokumentenmanagement können Dokumente komfortabel erfasst, revisionssicher archiviert und für den schnellen Zugriff bereitgestellt werden. Bei der deutschen Tochtergesellschaft eines international führenden Pharmaunternehmens nutzen verschiedene Abteilungen die Vorteile eines Dokumentenmanagement-Systems. So verfügt beispielsweise die Rechtsabteilung mit dieser Lösung über eine umfassende Vertragsverwaltung. Die Personalabteilung arbeitet mit einer elektronischen Personalakte. In der Verkaufsabteilung werden sämtliche Aufträge automatisch im zentralen Dokumenten-Pool abgelegt und stehen bei Nachfragen sofort zur Verfügung. Die IT-Abteilung verwaltet unter anderem die Netzwerkzugangsformulare der Mitarbeiter im elektronischen Archiv. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

SAP Deutschland AG & Co. KG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1049 (2007))

SAP Deutschland AG & Co. KG /

Bericht von der Börse 09/2007

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1053 (2007))

Batschari A

Bericht von der Börse 09/2007 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 09/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1055 (2007))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 09/2007 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 09/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1059 (2007))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 09/2007 / Woodhouse R

Aktivitäten des PDCO 09/2007

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1041 (2007))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 09/2007 / Throm S

Rechtliche Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1042 (2007))

Stauch-Steffens D

Rechtliche Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln / Stauch-Steffens D
Rechtliche Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln Dr. Dorith Stauch-Steffens pst GmbH, Rheinbach Im Zuge der restriktiver werdenden Gesundheitspolitik werden von den gesetzlichen Krankenkassen fast keine OTC-Präparate mehr erstattet. Die Zulassungshürden sind kontinuierlich gestiegen, so dass es immer aufwendiger wurde, Zulassungen zu erlangen und aufrecht zu erhalten. Um Kosten zu sparen und um neue Märkte zu erschließen, erscheint vielen Firmen daher die Ausbietung alter oder neuer Produkte als Nahrungsergänzungsmittel verlockend. Jedoch gab es gerade in den Jahren 2003 bis 2006 auf dem Gebiet der Gesetzgebung und der Rechtsprechung bezüglich Lebensmittel in Europa zahlreiche Änderungen. So wurde mit der Lebensmittelrahmenverordnung 178/2002/EG und der 2002/46/EG-Richtlinie über Nahrungsergänzungsmittel erst 2002 in der EU die Gesetzgebung vereinheitlicht. Weiterhin hat der EuGH in seinem Lactobact-Urteil vom Juni 2005 die Frage, ob ein Produkt ein Lebensmittel oder ein Arzneimittel darstellt, für Zweifelsfälle eindeutig zu Gunsten des Arzneimittels entschieden. Der folgende Beitrag zeigt die Abgrenzung zwischen Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel und Arzneimittel auf, gibt Beispiele der aktuellen Rechtsprechung wieder und weist auf Probleme in Grenzbereichen hin. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007