Monitoring raumlufttechnischer Anlagen von Reinräumen und reinen Bereichen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 91 (2023))

Flechl H

Monitoring raumlufttechnischer Anlagen von Reinräumen und reinen Bereichen / Flechl • Monitoring raumlufttechnischer Anlagen · Flechl H · Wien
Das Pharmamonitoring der raumlufttechnischen Anlage dient der Messung, Registrierung und Speicherung von Daten, die für die Qualität von Arzneimitteln von Bedeutung sind und damit oft auch in die Chargendokumentation einfließen. Die qualitätsrelevanten Daten der raumlufttechnischen Anlage sind risikobasiert festzulegen und in der Kontaminationskontrollstrategie zu beschreiben.

GMP-Konformitätsnachweis für Wirkstoffe

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 170 (2023))

Paris S

GMP-Konformitätsnachweis für Wirkstoffe / Paris • GMP-Konformitätsnachweis für Wirkstoffe · Paris S · GMP-Verlag Peither AG, Schopfheim
Europäische Arzneimittelhersteller sind verpflichtet, als Ausgangsstoffe nur Wirkstoffe zu verwenden, die in Übereinstimmung mit den EU-GMP-Anforderungen hergestellt wurden. Diesen Nachweis erbringen EU-GMP-Zertifikate, GMP-Zertifikate von Behörden aus Drittstaaten mit einem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA, und Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products, ACAA) und Written Confirmations von Behörden aus Drittstaaten.

Lasten- und Pflichtenheft für Reinigungsverfahren

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 275 (2023))

Knöpke T | Altmann T

Lasten- und Pflichtenheft für Reinigungsverfahren / Knöpke und Altmann • Reinigungsverfahren · Knöpke T, Altmann T · Ecolab Deutschland GmbH, Monheim am Rhein
Die Reinigung von produktberührendem Equipment unterliegt neben den allgemeinen hygienischen Anforderungen nach optischer Sauberkeit auch der Notwendigkeit der Validierung. Um ein validiertes und effizientes Reinigungsverfahren zu erstellen, sind standardisierte und reproduzierbare Prozessschritte notwendig. Diese Forderung ist besonders bei manuellen Reinigungsverfahren nicht immer einfach zu erfüllen. Ein höherer Grad an Automatisierung mit modernen Technologien schafft Sicherheit im Reinigungsprozess.

Rentschler Biopharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1258 (2022))

Rentschler Biopharma / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Sabine Sydow unterstützt als Chief of Staff seit dem 1. Juli 2022 den Vorstand von Rentschler Biopharma. Sie fungiert als beratendes Bindeglied zwischen dem Vorstand und allen Bereichen des Unternehmens. Durch ihre langjährige Tätigkeit als Leiterin von vfa bio (Interessengruppe Biotechnologie im Verband forschender Pharma-Unternehmen) ist sie mit der biopharmazeutischen Industrie bestens vertraut und verfügt über ein hervorragendes Netzwerk in Wirtschaft, Akademia und Politik. Daneben kommen hier auch ihre unternehmensinternen Erfahrungen bei der Schering AG zum Tragen, wo sie verschiedene Positionen innehatte und bis 2006 als Director Business Management and Communication, Global Oncology, arbeitete. Sie promovierte an der Georg-August-Universität in Göttingen ...

Reinigung und Desinfektion im pharmazeutischen Betrieb

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1320 (2022))

Reinigung und Desinfektion im pharmazeutischen Betrieb / pharmind • Buchbesprechungen
Wie der Herausgeber Dr. Krebsbach schon im Vorwort betont, hat sich seit der Corona-Pandemie die Bedeutung der Hygiene tief ins allgemeine Bewusstsein der Bevölkerung eingegraben. Im pharmazeutischen Betrieb blickt man hier auf eine bereits mehr als ein Jahrhundert währende gesteigerte Sensibilität, man denke nur an die fatalen Folgen von Unsterilitäten bei Injectabilia. Gottlob sind diesbezügliche mikrobiologische Zwischenfälle bis auf Einzelvorkommnisse im Krankenhausbereich (s. Fälle im Uniklinikum Mainz) im deutschsprachigen Raum angesichts der sonstigen Lebensrisiken praktisch nicht existent. Wir alle wissen, was nach Produktion und Kommissionierung – gerne auch in der Hand (!) vermeintlich kundiger Ärzte und ärztlichen Hilfspersonals ...

Laborspüler

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1353 (2022))

Laborspüler / pharmind • Produktinformationen
Mit nur 65 cm Breite sind Miele *) -Laborspüler der Serie SlimLine die ideale Lösung, wenn bei wenig Platz viel sauberes Laborglas gebraucht wird. Ab Anfang 2023 ist die neue Generation PLW 7111 verfügbar: mit vergrößertem Innenraum und dem System EasyLoad, das eine einfache Beladung bei noch mehr Flexibilität und höherer Kapazität ermöglicht. Zudem passt eine intelligente Technologie die Pumpenleistung an, sodass während der Reinigungsphase Schnelligkeit garantiert ist und in der Spülphase Wasser eingespart werden kann. Erstmals wurden alle 4 Ebenen mit Teleskopauszügen für Beladekörbe ausgestattet. Hierdurch entfällt eine Unterscheidung zwischen Unter- und Oberkorb. Vor allem bei häufig verwendetem Laborglas ist die Kapazität ...

Turbomolekularpumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1353 (2022))

Turbomolekularpumpen / pharmind • Produktinformationen
Leybold *) stellt die Turbovac iR-Modellreihe vor. Sie wurde für eine flexible Fernsteuerung von 3 m bis zu Entfernungen von 1 km entwickelt. In allen Aspekten wurden die Produkte auch so konzipiert, dass sie den Herausforderungen standhalten, die in Umgebungen mit hoher bis sehr hoher ionisierender Strahlung vorhanden sind. Dafür werden spezielle Kabellängen bis 200 m angeboten. Die Reinheit der Pumpe wird durch den ölfreien Betrieb des Lagersystems gewährleistet. Die Modellreihe unterstützt darüber hinaus die Kommunikationsoptionen USB, 15-polige digitale E/A sowie alle seriellen und Feldbus-Optionen des Turbo.Drive 500. Der integrierte Controller erkennt automatisch das Pumpenmodell und stellt sich sofort auf die spezifischen Betriebsmodi ein. ...

Regelventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1354 (2022))

Regelventile / pharmind • Produktinformationen
Schubert & Salzer Control Systems *) bietet seinen digitalen Stellungsregler 8049 für pneumatische Regelventile in der neuesten Generation nun mit IO-Link an. Damit stehen Anlagenbetreibern wichtige Diagnosedaten von Regler und Ventil zur Verfügung. Zudem können auch Ventilparameter wie Dynamik, Genauigkeit und Kennlinie jederzeit einfach und ohne physischen Zugriff angepasst werden. Ein einziges Kabel mit M12-Stecker bündelt dabei Stellsignal, Stellungsrückmeldung, Datenübertragung und sogar die Energieversorgung. Die Integration des internationalen Industriestandards IO-Link in seiner neuesten Version 1.1.3 erleichtert die Installation und Instandhaltung der Ventile in komplexen Anlagen.

Membranventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1353 (2022))

Membranventile / pharmind • Produktinformationen
Gemü *) erweitert die CleanStar-Reihe um die Antriebsgröße 4. Die neue AG 4 ist in den Nennweiten 1½" und 2" verfügbar und die medienberührten Teile bestehen aus PFA bzw. PTFE TFM TM . Diese Kombination ermöglicht es, mit hochreiner Ventiltechnik große Medienmengen zu transportieren. Gleichzeitig sorgt das kompakte CleanStar-Design für ein sehr gutes Durchfluss/Footprint-Verhältnis. Die zentrale Überwurfmutter schafft eine verlässliche Verbindung zwischen Antrieb und Ventilkörper und verzichtet dabei komplett auf den Einsatz von Metallteilen. Das Stegdesign (weir style) sorgt für stressarme Medienführung, minimiert Toträume und gibt keine Durchflussrichtung vor. Die außenliegenden Teile weisen durch den Einsatz von PVDF eine sehr gute chemische Beständigkeit auf. ...

Datenlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1355 (2022))

Datenlogger / pharmind • Produktinformationen
Der Pirani Vacuum Edelstahl-Logger der Serie Tecnosoft von Cik *) basiert auf dem innovativen Pirani-Vakuummeter und ist optimal geeignet, extrem niedrigen Druck mit sehr hoher Präzision im Bereich von einem Zehntausendstel bar zu messen. 2 kombinierte Sensoren, einer für extremes Vakuum und einer für höhere Druckbereiche bis zu 1 200 bar, ermöglichen eine hohe Genauigkeit von ±0,0003 und eine Auflösung von 0,0001 mbar. Sehr große Temperaturschwankungen von +85 °C bis –60 °C beeinträchtigen den Vakuum-Datenlogger nicht. Die langlebige Batterie ist vom Anwender austauschbar und der Datenlogger wird mit einem Accredia (NIST-äquivalent) rückführbaren Zertifikat für verschiedene Temperaturpunkte geliefert. Eine erweiterte Kalibrierung ab –60 °C ist verfügbar. ...