Lastenhefte für Isolator-Projekte zielsicher formulieren

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 925 (2020))

Krebsbach T | Latuska F

Lastenhefte für Isolator-Projekte zielsicher formulieren / Krebsbach und Latuska • Lastenhefte für Isolator-Projekte · Krebsbach T, Latuska F · ¹HHAC Labor Dr. Heusler GmbH, Stutensee und SKAN AG, Allschwil (Schweiz)
Regulatorisch und formal korrekt betrachtet stellen Lastenhefte (User Requirements Specification, URS) einen essenziellen Bestandteil der Design-Qualifizierung (DQ) dar. Liegt die Investitionsplanung zu Beginn des DQ-Prozesses vor, dann wird zunächst der DQ-Plan erstellt bzw. wird gemäß Prozessbeschreibung (Standard Operating Procedure, SOP, Validation Master Plan) vorgegangen. Eine erste Risikoanalyse zur GMP-Klassifizierung sowie zur Bestimmung der kritischen Qualitätsmerkmale des Produktes (Critical Quality Attributes, CQA) bzw. der kritischen Parameter des Herstellungsprozesses (Critical Process Parameters, CPP) schließt sich an [ 1 , 2 ]. Hierauf erfolgt dann bereits die Erstellung der URS. Damit steht das Lastenheft also ganz am Anfang der Design-Qualifizierung und ist von ...

From Static to Continuous Supplier Qualification through Digital Technologies

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 934 (2020))

Hildebrand F | Schneider D

From Static to Continuous Supplier Qualification through Digital Technologies / Hildebrand and Schneider • Supplier Qualification through Digital Technologies · Hildebrand F, Schneider D · ChemSquare GmbH, Frankfurt am Main
When looking into one’s private lives, digital technologies are everywhere. Smartphones have become the multipurpose tool to shop, communicate and even pay in restaurants. So far businesses in Europe have been rather slow and hesitant to adopt new technologies in professional environments, but their use is growing, especially in the B2B context. The next wave of digital technologies in B2B will likely hit processes, which have been unchanged for decades. One of these processes is supplier qualification and auditing, particularly in pharma! Supplier qualification has always been extremely important in GxP environments “to deliver high quality, safe medicines manufactured and ...

Cloud-Lösungen

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 938 (2020))

Lochbronner A | Oeter D

Cloud-Lösungen / Eine Compliance-Betrachtung · Lochbronner A, Oeter D · Merck KGaA, Darmstadt
Die regulatorischen Anforderungen an den Betrieb von computergestützten Systemen im pharmazeutischen Umfeld haben sich wenig verändert. Die Informationstechnologie (IT) und die Konzepte der modernen Datenverarbeitung sind jedoch einer starken Dynamik unterworfen. Sind diese Rahmenbedingungen miteinander zu vereinen? Der Artikel behandelt das Thema GxP-Anforderungen im Kontext von Cloud-Computing mit einem Schwerpunkt zu GMP [ 1 ]. Die Betrachtung lässt sich auch auf andere GxP-Bereiche übertragen, da die Anforderungen sehr kongruent sind. Dagegen werden Informationssicherheit und Datenschutz nicht behandelt.

40 Jahre groninger

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 944 (2020))

40 Jahre groninger / pharmind • Partner der Industrie
„Aus Tradition innovativ – jetzt und in Zukunft“ – unter diesem Motto steht das Jahr 2020 bei der groninger & co. gmbh im baden-württembergischen Crailsheim. Das weltweit agierende Familienunternehmen baut Füll- und Verschließanlagen für die Pharma-, Kosmetik- und Consumer-Healthcare-Industrie. Es feiert in diesem Jahr seinen 40. Geburtstag und blickt damit auf 4 erfolgreiche Jahrzehnte zurück. Rückblick – Jan. 1980: Das neue Jahrzehnt ist erst wenige Tage alt, als Horst Groninger beim Skifahren eine Entscheidung trifft, die sein eigenes Leben, aber auch den deutschen Sondermaschinenbau nachhaltig verändern wird. Der damals 40-Jährige will sich im Bereich der Füll- und Verschließanlagen für die pharmazeutische Industrie selbstständig machen. ...

50 Jahre Drees & Sommer

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 945 (2020))

50 Jahre Drees & Sommer / pharmind • Partner der Industrie
Ein Laborgebäude der Bayer AG bei laufendem Betrieb umbauen, Labormitarbeitern der analytischen Entwicklung und Forschung bei der Wala Heilmittel GmbH die Arbeit in einem nach höchsten Nachhaltigkeitsstandards errichteten Gebäude ermöglichen oder die Planung einer zentralen Produktionsstätte zur Verarbeitung von Blutplasma für die Biotest AG umsetzen – Projekte im Bereich Life Sciences gelten beim internationalen Beratungsunternehmen Drees & Sommer als besonders anspruchsvoll. Als Gerhard Drees und Hans Sommer 1970 in Stuttgart ein kleines Ingenieurbüro mit anfangs 3 Mitarbeitern gründeten, konnten sie nicht ahnen, zu welcher Größe und Bedeutung das heutige Beratungs-, Planungs- und Projektmanagement-Unternehmen Drees & Sommer eines Tages in der Bau- und Immobilienbranche heranwachsen würde. ...

Dosierwaagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 946 (2020))

Dosierwaagen / pharmind • Produktinformationen
Die Dosierwaage DIW-E-STAR von Gericke *) ist lieferbar mit Behältergrößen von 50–200 Liter Nettovolumen. Dank der modularen Bauweise passen alle Behältergrößen auf einen Wägerahmen. Alle Behälter sind mit vertikalem Rührwerk ausgestattet, um den Massenfluss auch bei schwer fließenden Schüttgütern zu gewährleisten. Der Wägerahmen wurde für höchste mechanische Stabilität bei gleichzeitig geringem Gewicht der Konstruktion konzipiert. Aufgrund des Mechanismus zur Tarakompensation misst die Wägezelle nur das tatsächliche Produktgewicht. Vibrationen werden mechanisch herausgefiltert, bevor sie überhaupt die Wägezelle erreichen. Dadurch ist die Waage für Dosieraufgaben geeignet, bei denen eine präzise Wägung in anspruchsvollen Produktionsumgebungen erforderlich ist.

Dosiersysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 946 (2020))

Dosiersysteme / pharmind • Produktinformationen
ViscoTec *) stellt das neue ViscoDUO-VM-HD-System zur Dosierung 2-komponentiger Fluide und Pasten im Hygienic Bereich vor. Das Dosiersystem bietet kontinuierliches Mischen und Dosieren von 2 niedrig- bis hochviskosen Materialien mit gleichen oder unterschiedlichen Viskositäten und garantiert eine präzise, wiederholgenaue und prozesssichere Durchmischung in einem validierten Prozess. Alle Komponenten des Dosierers erfüllen die GMP-Anforderungen und sind FDA-konform. Der modulare Aufbau des Geräts mit beidseitig 4 verschiedenen Größen ermöglicht den Einsatz in verschiedenen Anwendungen. Durchflussraten von 0,5 ml/min bis über 1 000 ml/min können umgesetzt werden. Durch das Endloskolbenprinzip erfolgt die Dosierung absolut pulsationsfrei. Sowohl die Mischungsverhältnisse von 1:1 bis 100:1 als auch die Durchflussförderraten sind frei wählbar. ...

Pneumatische Automatisierungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 946 (2020))

Pneumatische Automatisierungssysteme / pharmind • Produktinformationen
Die standardisierten Hygienic-Design(HD)-Pneumatik-Schaltschränke Typ 8614 von Bürkert *) erleichtern die Projektierung der Prozesspneumatik inkl. digitaler Eingänge in Hygienic-Anwendungen. Die Systeme sind in 3 standardisierten Baugrößen erhältlich. Modular aufgebaute Ventilinseln mit 8–48 Ventilfunktionen werden mit der AirLINE-Quick-Adaption in Edelstahl direkt im hygienegerechten Schaltschrank montiert und vorverdrahtet, ebenso wie die sonstigen optionalen Baugruppen, z. B. Filterregler, Drucküberwachung, Netzteil oder HD-Wandabstandshalter. Alle vorkonfigurierten Ventilinseln sind standardmäßig mit allen gängigen pneumatischen Prozesssicherheitsmerkmalen und Feldbus-Protokollen ausgestattet. Zudem sind kundenspezifische Ausführungen auf Basis der Standardsysteme problemlos möglich. Da die Baumaße relativ klein sind und alle außenliegenden Teile aus beständigem Edelstahl bestehen, ist das anschlussfertige, geprüfte und zertifizierte HD-Automatisierungssystem sehr ...

Temperatursensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 947 (2020))

Temperatursensoren / pharmind • Produktinformationen
Die Messzellen des neuen Temperatursensors GEMÜ 3240 von Gemü *) kommen mit Medientemperaturen zwischen –40 °C und +150 °C und Betriebsdrücken von bis zu 160 bar bei einer Messgenauigkeit von 0,35 % Full Scale Output (FSO) zurecht. Für anspruchsvolle Säure-/Lauge-Anwendungen sind alle medienberührenden Teile mit Polyvinylidenfluorid(PVDF)-Ummantelung erhältlich. Über eine IO-Link-Schnittstelle kann das Gerät zentral zur Prozessautomatisierung und -überwachung eingesetzt werden. Einen weiteren Vorteil bietet das drehbare LED-Display. Mit der 4-stelligen Anzeige ist die optische Erkennung der aktuellen Betriebsparameter in jeder Einbaulage möglich. In Kühlkreisläufen oder zur Überwachung von Sterilisationsprozessen ist der Sensor ein zuverlässiges Instrument bei der Temperaturmessung und -regelung. Dabei ist der Sensor ...

Single-Use-Schlauchassemblies

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 947 (2020))

Single-Use-Schlauchassemblies / pharmind • Produktinformationen
Die Watson-Marlow *) puresu® Schlauchassemblies bieten eine einzigartige Lösung für die Herausforderungen der Bioprozessindustrie. Sie ermöglichen die Konfiguration kontrollierter, effizienter und zuverlässiger Single-Use-Schlauchsets, die Validierungsprozesse vereinfachen. Dank des Open-Architecture-Designs können Anwender aus den Single-Use-Komponenten ihr individuelles Schlauchassembly nach ihren Prozessanforderungen zusammenstellen. Diese werden in 3 verschiedenen Kategorien angeboten: Sterile Sets sind die Lösung für kritische Fluid-Path-Anwendungen in der Bioprozessindustrie und für Kunden, denen es auf eine Minimierung von Kontaminationsrisiken ankommt. Gammabestrahlte Sets sind besonders für Anwender geeignet, die eine Reduzierung der mikrobiellen Belastung (Bioburden) anstreben. Unbestrahlte Sets sind ideal für Einsätze in der Prozessentwicklung. Zur Sicherstellung einer zuverlässigen und flexiblen ...