Das Produktionsinformations-Management-System (PIM) im europäischen Netzwerk von Arzneimittelzulassungen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 400 (2006))

Menges K

Das Produktionsinformations-Management-System (PIM) im europäischen Netzwerk von Arzneimittelzulassungen / Menges K
Das ProduktinformationsManagement-System (PIM) im europäischen Netzwerk von Arzneimittelzulassungen Beurteilung des inhaltlichen Aufbaus und der Nutzung von PIM Dr. Klaus Menges Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn, Telematic Implementation Group „electronic submission“ (TIGes) und PIM Core Team Seit Beginn 2006 steht für das zentrale Verfahren in der europäischen Zulassung optional das PIM-System (ProduktinformationsManagement-System) zur Verfügung. Basierend auf den Templates der Quality Review of Documents (QRD)-Gruppe wurde als Data Exchange-Standard (DES) ein XML-Schema festgelegt. Die Dokumente für die Produktinformation können damit ohne zusätzliche Papierversionen bei der EMEA eingereicht werden. Ein Review-Tool (PRS) in dem System ermöglicht Kommentierung und alternative Formulierungsvorschläge der einzelnen Informationsbruchstücke (sog. Templates) durch die Assessoren in den Behörden. Der pharmazeutische Unternehmer kann diese Dateien in einem von der EMEA zur Verfügung gestellten Erstellungswerkzeug (Light Authoring Tool; LAT) generieren und bearbeiten. Das PIM-System verspricht, für die Bearbeitung der Produktinformation, den Austausch zwischen Antragsteller und Behörden sowie für die Weiterverarbeitung und die Kommunikation mit anderen Datenbanken eine wesentlich rationellere und qualitätsgesicherte Arbeitsweise zu ermöglichen. Eine Ausweitung auf die weiteren Zulassungsverfahren ist beabsichtigt. Das PIM-System ist damit ein wesentlicher Meilenstein auf dem Weg einer nicht Papier gebundenen, rein elektronischen Einreichung von Zulassungsdossiers. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Veränderungen in der europäischen Pharmaproduktion bis 2015

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 393 (2006))

Küppers S

Veränderungen in der europäischen Pharmaproduktion bis 2015 / Küppers S
Veränderungen in der europäischen Pharmaproduktion bis 2015 Dr. Stephan Küppers Forschungszentrum Jülich GmbH, Zentralabteilung für Chemische Analysen, Jülich Die Globalisierung wird bis zum Jahr 2015 zu einer deutlichen Verringerung der Unterschiede in den Arbeitskosten zwischen den sog. Industrie- und Niedriglohnländern führen. Darüber hinaus werden die Reaktionen der Umwelt auf die Eingriffe des Menschen zu einer Annähe-rung der weltweiten Umweltstandards führen. Da die Energiekosten weiter steigen werden, ist der (bis in zehn Jahren) geringere Unterschied in den Arbeitskosten zu den Niedriglohnländern nicht mehr geeignet, einen Transport von Waren über mehrere Kontinente zu rechtfertigen. Daraus ergibt sich für künftige Standortentscheidungen ein neues Gleichgewicht zwischen den Argumenten Skalengröße und Marktnähe. Dies wird praktisch zu einer weitestgehenden Verschiebung von Wirkstoffproduktionen nach Asien führen (weil hier die meisten Menschen leben werden) und zu einer lokalen Pharmaproduktion z. B. für einen Sprachraum oder einen Wirtschaftsraum (um die notwendige Markt-nähe zu erreichen). Die Organisation der Produktion wird dabei im wesentlichen durch die Argumente Flexibilität, Reaktionsfähigkeit (auf den Markt) und Kosten bestimmt. In diesem Umfeld erhalten mittelständige Unternehmen und in ganz besonderem Maße Bündnisse von mittelständigen Unternehmen eine herausragende Möglichkeit, von dieser Weiterentwicklung der Globalisierung zu profitieren. Im vorgestellten Ansatz wird gezeigt, wie die Chancen in einem schrittweisen Prozeß von Netzwerken bzw. von einem Mittelständler mit Partnern realisiert werden können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 04/2006

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 386 (2006))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 04/2006 /

Absinth;Die grüne Fee

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 383 (2006))

Reitz M

Absinth;Die grüne Fee / Reitz M
Absinth: Die grüne Fee Absinth war vor über 100 Jahren ein in ganz Europa bekanntes Modege-tränk. Es mußte später wegen seiner giftigen Inhaltsstoffe verboten werden, wurde allerdings jüngst wieder zugelassen. Die Giftwirkung geht hauptsächlich auf das Terpen Thujon, ein Wirkstoff aus dem Wermutkraut Artemisia absinthium zurück. Thujon verursacht in geringen Konzentrationen optische Halluzinationen und in hohen Konzentrationen sogar epileptische Anfälle. Für Künstler, Lebenskünstler und Lebemän-ner der Belle E ´poque hatte Absinth einen Kultstatus. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Sinn und Zweck von Arzneimittelklassifikationen

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 381 (2006))

Fink-Anthe C

Sinn und Zweck von Arzneimittelklassifikationen / Fink-Anthe C

Auf dem Weg ins Ein-Klassen-System

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 379 (2006))

Postina T

Auf dem Weg ins Ein-Klassen-System / Postina T

Produktinformationen 03/2006

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 374 (2006))

Produktinformationen 03/2006 /

Partner der Industrie 03/2006

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 373 (2006))

Partner der Industrie 03/2006 /

Selektiver Nachweis von Wasser in pharmazeutischen Produkten

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 369 (2006))

Nagel H

Selektiver Nachweis von Wasser in pharmazeutischen Produkten / Nagel H
Selektiver Nachweis von Wasser in pharmazeutischen Produkten Horst Nagel Sartorius AG, Göttingen Qualität und Haltbarkeit von Medikamenten sowie die Freisetzung ihrer aktiven Wirkstoffe wird stark durch ihren eigenen Wassergehalt beeinflußt. Dessen Überwachung spielt daher eine wichtige Rolle im Herstel-lungsprozeß und bei der anschließenden Lagerung. Eine neue Kombimethode, welche die drei Normverfahren der Trockenschrankmethode, der coulometrischen Karl-Fischer-Titration und der Phosphorpentoxydmethode in einem Gerät vereinigt, bietet dem Anwender ein hoch-auflösendes und einfach zu bedienendes Analyseverfahren, mit der Option, Oberflächen-, Kapillar- und chemisch gebundenes Wasser selektiv nachzuweisen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Upgrade und Redesign einer Wasseranlage zur Erzeugung, Lagerung und Verteilung von Aqua Purificata

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 363 (2006))

Kopp R

Upgrade und Redesign einer Wasseranlage zur Erzeugung, Lagerung und Verteilung von Aqua Purificata / Kopp R
Upgrade und Redesign einer Wasseranlage zur Erzeugung, Lagerung und Verteilung von Aqua Purificata Dipl.-Ing. Robert Koppa und Dr. Thomas Paulusb PharmaValida, München, und C.P.M. ContractPharmab, Feldkirchen/Westerham Aqua Purificata ist einer der wichtigsten Rohstoffe in der Pharmaindustrie, insbesondere bei der Herstellung von halbfesten und flüssigen Arzneiformen. Aufgrund eines erhöhten Bedarfes oder zusätzlicher Anforderungen (z. B. USP) kann eine neue Konzeption der Aqua Purificata-Herstellung erforderlich sein. Statt die komplette Anlage einschließlich der Versorgungsmedien vollständig durch eine neue zu ersetzen, kann eine interessante Alternative ein Upgrade bzw. Redesign der vorhandenen Wasseranlage sein. Im konkreten Fall wurde die bestehende Wasseraufbereitungsanlage detailliert überprüft und ein neues Anlagenkonzept entwickelt. Wesentliche Verbesserungen in Form eines EDI-Systems, eines Rejectsystems, einer verbesserten Verteilung und Überwachung wurden vorgenommen. Insgesamt hat sich gezeigt, daß ein Upgrade eine sinnvolle Alternative zur Demontage einer Altanlage und deren kompletten Neuinstallation darstellen kann. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006