Laborautomation

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 513 (2023))

Laborautomation / pharmind • Produktinformationen
Die Laborautomation basiert auf der standardisierten Automationsplattform von ESSERT Robotics ( www.essert.com ) und vereint ihre Funktionen mit einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank der Klasse II von Weiss. *) Sämtliche Vorgaben für Produkt- und Personenschutz gemäß DIN EN 12469 können so ohne Einschränkungen erfüllt werden. Ein wesentlicher Vorteil dieses Aufbaus liegt in der Flexibilität, unterschiedlichste Größen und Volumina aufzugeben. Probenmaterial aus zahlreichen Quellgebinden lässt sich so vollautomatisch in verschiedengroße Zielgebinde pipettieren. Das Betriebssystem nutzt erprobte Audit-Trail- und PM-Quality-Funktionen, um alle GMP-Anforderungen vollumfänglich zu erfüllen. Darüber hinaus ist die gesamte Anlage in Edelstahl ausgeführt und erfüllt so die Ansprüche an ein hygienisches Design. Die Werkbank ...

Sensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 513 (2023))

Sensoren / pharmind • Produktinformationen
Hamilton *) bringt mit der neuen Generation von VisiFerm eine innovative Lösung für die zuverlässige optische Messung von Gelöstsauerstoff auf den Markt. Der Sensor RS485 verfügt über eine komplett neue Elektronik, was eine 80%ige Senkung der Kalibrierungsfrequenz und eine um 50 % höhere Robustheit sicherstellt. Der Sensor ist einer der ersten optischen Sauerstoffsensoren mit integrierter Optoelektronik, der über die volle Funktionalität eines Messgerätes mit Selbstdiagnose verfügt. Er ist dampfsterilisierbar, autoklavierbar sowie CIP-kompatibel. Hinzu kommt, dass der Sensor wartungsärmer als ein amperometrischer Sauerstoffsensor ist, da er weder über eine empfindliche Membran noch über einen Elektrolyten verfügt. Außerdem liefert er sofort stabile Werte, ...

Aseptikventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 512 (2023))

Aseptikventile / pharmind • Produktinformationen
Mit dem EHEDG-zertifizierten Aseptik-Eck-Ventil 6051 und dem neuen 3A-konformen Hygiene-Eck-Ventil 6052 bietet Schubert & Salzer *) hochpräzise und zuverlässige Sterilventile für zahlreiche Prozesse. Beide können als Absperr- oder Stellventil ausgeführt werden. Charakteristisch für die Aseptik-Eck-Ventile 6051 und das neue, jetzt 3A-konforme Hygiene-Eck-Ventil 6052 ist ihre sehr gute Reinigbarkeit. Das ermöglicht vor allem das optimierte Strömungsverhalten und ein Ventilgehäuse aus porenfreiem Edelstahl-Vollmaterial mit minimalen Rautiefen. Eine PTFE-beschichtete Membran trennt Prozessraum und Ventilantrieb und ist auch gegenüber den hohen Temperaturen bei SIP- oder CIP-Prozessen völlig unempfindlich. Das Gleitschieberventil vom Typ 8028 regelt flüssige, gas- oder dampfförmige Medien hochpräzise. Es punktet beim Einsatz auf engstem Raum: Bei ...

Absperrventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 512 (2023))

Absperrventile / pharmind • Produktinformationen
Auf Applikationen in der Prozessindustrie hat Wika *) ein neues Absperrventil für Rohrleitungen zugeschnitten. Typ PBV-FS mit Flanschanschluss eignet sich zur Kontrolle eines Medienflusses, für die Adaption von Druckmessgeräten und als Verbindung zwischen Rohrleitungssystemen. Das Absperrventil ist mit schwimmender Kugel sowie mit voller oder reduzierter Bohrung ausgeführt. Anwender können zwischen Block & Bleed- oder Double Block & Bleed-Konfiguration wählen. Das Absperrventil arbeitet mit niedrigem Drehmoment und geringem Verschleiß, seine Oberfläche ist darüber hinaus korrosionsbeständig. Es lässt keine Fugitive Emissions zu (Dichtheitsprüfung gemäß EN ISO 15848-1). Das Ventil ist zudem nach API 607, ISO 10497 und BS6755-2 auf Feuersicherheit getestet. ...

Laminar Air Flow-Kabinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 512 (2023))

Laminar Air Flow-Kabinen / pharmind • Produktinformationen
Durch die Verwendung einer lufttechnischen Schutzmaßnahme, wie der Laminar Air Flow(LAF)-Kabine von DENIOS *) werden luftgetragene Partikel und Mikroorganismen aus der Umgebungsluft entfernt. Die LAF-Kabine bietet mit einem HEPA-Filter eine staub- und partikelfreie Umgebung. ( https://tinyurl.com/yckar8e9 ) Über die gesamte Deckenfläche wird eine laminare Strömung erzeugt, die vertikal zum Boden gerichtet ist („Laminar Down Flow“). Mit einer hohen Luftgeschwindigkeit von 0,475 m/s werden luftgetragene Partikel im gesamten Arbeitsbereich effektiv nach unten gedrückt und in Bodennähe abgesaugt. Weiterhin garantiert die LAF-Kabine nach Unternehmensangaben mindestens eine OEB-Klasse 3 (Hazardous), was einem OEL von 10–100 μg/m 3 entspricht. Anspruchsvollere OEB-Klassen und somit geringere Partikelmengen ...

Karrierewege in der Pharmabranche

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 594 (2023))

Karrierewege in der Pharmabranche / pharmind • Buchbesprechungen
Die systemrelevante Pharmabranche ist eine tragende Säule in unserem Gesundheitssystem und in unserer Volkswirtschaft. Diese facettenreiche Branche bietet eine Vielzahl an Berufen, Ausbildungs- und Studienmöglichkeiten und nicht zuletzt gute Karrierechancen. Allerdings leiden Pharmaunternehmen unter dem gegenwärtigen Fachkräftemangel und haben Nachwuchssorgen. Daher ist es das Ziel dieses Buches jungen Menschen, die in der Pharmabranche arbeiten möchten, einen Eindruck vom tatsächlichen Arbeitsalltag, von realen Arbeitsbedingungen und Karrieremöglichkeiten in dieser Branche zu geben. Aus diesem Grund kommen 18 Experten in diesem Buch persönlich zu Wort. Die Interviewpartner stammen von Pharmaunternehmen und -dienstleistern, Pharmaverbänden sowie Hochschulen. Im Rahmen eines standardisierten Interviews wurden ...

How to test the resistance of bacterial spores to H2O2 on various materials

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 179 (2024))

Kemmerling S | Mittelviefhaus M | Hommes G

How to test the resistance of bacterial spores to H2O2 on various materials / Kemmerling et al. • Resistance of bacterial spores · Kemmerling S, Mittelviefhaus M, Hommes G · SKAN AG, Allschwil
hydrogen peroxide bacterial spores surface decontamination D-value material properties Hydrogen peroxide (H 2 O 2 ) is an effective biocidal agent with a broad activity spectrum against microorganisms, which is primarily attributed to its strong oxidative properties. Moreover, H 2 O 2 has a low environmental impact as it decomposes into water and oxygen, leaving no harmful residues. H 2 O 2 based decontamination processes are thus widely applied in the pharmaceutical and other industries to inactivate or reduce the microbiological burden (bioburden) on surfaces. Generally, these processes make use of vapor-phase H 2 O 2 which is carried ...

Good Aseptic Manufacturing and New Technologies

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1103 (2023))

Nieuwenhuizen P

Good Aseptic Manufacturing and New Technologies / Advancements in manufacturing environment and personnel training · Nieuwenhuizen P · PharmaLex, Waterford
Aseptic manufacturing of medicinal products has evolved rapidly over the last number of years, as a result of the development of numerous new applications and technologies. All of this is with the purpose of increasing the assurance of a safe medicinal product to reduce the risk to patients. Some examples of this development are the high-levels of automation and use of isolator technology, reducing the need for operator interventions, the use of automated systems to enhance repeatability and reliability of processes, real-time monitoring of processes or the environment to allow for direct data processing and interpretation, and the use of ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 657 (2023))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 18.–20. Apr. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 10 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: humanisierter Immunglobulin-G1-kappa-Fragment-Antikörper gegen den Transferrin-Rezeptor (TfR) 1, der mit einem P125-Oligonukleotid konjugiert ist, zur Behandlung von myotonischen Störungen; Pharma Gateway Govorestat zur Behandlung von Morbus Charcot-Marie-Tooth; Veristat Spain Fingolimod zur Behandlung der hypomyelinisierenden Leukodystrophie 18; Consorcio Centro De Investigación Biomédica En Red autologe, aus Blut gewonnene, Tumor- und Hypoxie-getrimmte Makrophagen zur Behandlung von Rückenmarkverletzungen; Hemera Idronoxil zur ...

The Fair Minimum

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 28 (2024))

Pötzsch K

The Fair Minimum / Wie deutsche Arzneimittel-Produktinformation geschlechtsneutral gestaltet werden kann1Dieser Beitrag entstand im Rahmen einer Masterarbeit im Studiengang „Drug Regulatory Affairs“ an der Universität Bonn. Der Text gibt die persönliche Meinung der verfassenden Person wieder und stellt keine offizielle Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dar.,2Hinweis: Dieser Artikel wurde so geschlechtsneutral wie möglich verfasst. Bei Begriffen, die keine umfassend neutrale Formulierung erlauben, wird mit einem Asterisk entgendert. Der Asterisk oder Genderstern schafft, auch visuell, Platz für eigene Bezeichnungen und wird allgemein von der Mehrheit der Betroffenen favorisiert (trans*, inter*). Daher wurde diese Vorgehensweise gewählt. · Pötzsch K · Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn
Seit Jahrzehnten beschäftigen sich Menschen weltweit mit der Frage nach verschiedenen Geschlechtsidentitäten und dem korrekten Umgang damit. Allerdings sind weder deutsche noch europäische Arzneimittel-Produktinformationen (PI) geschlechtsneutral formuliert. Besonders große Mühe mit der Umstellung hat die Medizin und damit einhergehend auch der Bereich der Regulatory Affairs. Neben Analysen von EU- und nationalem Recht und der Praxis des Quality Review of Documents werden sowohl das Gefährdungspotenzial für die Gesundheit von inter*, nichtbinären, trans* und agender(INTA*)-Personen als auch der Bedarf und die Möglichkeiten für genderfaire PI auf Grundlage von erhobenen Daten aus Interviews und Onlineumfragen bei betroffenen INTA*-Personen und Gesundheitsfachpersonal vorgestellt.