Die Patientinnen und Patienten gehören in den Mittelpunkt

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 8 (2024))

Buholzer R

Die Patientinnen und Patienten gehören in den Mittelpunkt / pharmind • Statements der Verbände · Buholzer R · Geschäftsführer und Delegierter des Vorstandes Interpharma iph
Die Schweiz hat Ende Okt. 2023 ein neues Parlament gewählt. Was die parteipolitische Zusammensetzung angeht, so erfuhr diese – nach einem fulminanten Gewinn der grünen Partei vor 4 Jahren – eine Korrektur zugunsten der bürgerlich-konservativen Parteien. Turnusgemäß folgten nach den Parlamentswahlen Mitte Dez. die Bundesratswahlen, also die Wahl der 7 Regierungsmitglieder. Von der Pharmabranche mit Spannung erwartet wurde die Bekanntgabe der neuen Departementsleitung, die auf Bundesrätin Elisabeth Baume-Schneider gefallen ist. Auf sie warten im Jahr 2024 große Herausforderungen, die es zu lösen gilt. Ebenfalls stimmen die Schweizer Stimmbürgerinnen und Stimmbürger im Juni über 2 Initiativen ab, die potenziell stark mobilisieren und die Aufmerksamkeit ...

Arzneimittelversorgung und Pharmastandort stärken bevor der Zug abgefahren ist

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 4 (2024))

Joachimsen K

Arzneimittelversorgung und Pharmastandort stärken bevor der Zug abgefahren ist / pharmind • Statements der Verbände · Joachimsen K · Hauptgeschäftsführer BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI)
2023 war das Jahr der Lieferengpässe und zugleich der verpassten Chancen. Als plötzlich Kinderarzneimittel betroffen waren, konnte es gesetzestechnisch gar nicht schnell genug gehen. Wir konnten die Politik überzeugen, dass es einen klaren Zusammenhang zwischen zu niedrigen Preisen, Marktverengung und Lieferengpässen gibt. „Wir haben es mit der Ökonomisierung übertrieben. Die Krankenkassen haben die Preisspirale überdreht und dafür gesorgt, dass immer nur die allerbilligsten Hersteller berücksichtigt wurden.“, erkannte Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach richtigerweise. Und er nährte damit die Hoffnung auf einen großen Wurf, auf eine echte Reform in der Grundversorgung, welche bereits in der letzten Legislaturperiode – trotz gleicher Entwicklung – ausblieb. ...

Europa im Rückstand?

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 10 (2024))

Herzog A

Europa im Rückstand? / Warum die pharmazeutische Industrie vom Spielfeld auf die Ersatzbank gezwungen wird · Herzog A · Generalsekretär der PHARMIG – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Buhrufe und Jubel wird es 2024 gleichermaßen und in allen Teilen Europas geben. Dann nämlich, wenn Fußballfans die Europameisterschaft feiern. Wer dabei nicht im öffentlichen Fokus stehen wird, ist der Rasen bzw. das Spielfeld. Wiewohl dieses eine wichtige Voraussetzung für ein gutes Spiel ist. Schließlich nimmt es je nach Beschaffenheit und Wetterlage Einfluss auf den Spielverlauf. Das Spiel selbst erscheint wichtiger als der Boden, auf dem es stattfindet. Aber der Erfolg hängt vom Zusammenwirken aller Faktoren ab. Und das gilt nicht nur für ein Fußballspiel, sondern auch für den Standort Europa. Wie, das möchte ich im Detail beleuchten. Bleiben wir ...

Schlüsselindustrie Pharma als Chance für den Wirtschaftsstandort

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 6 (2024))

Steutel H

Schlüsselindustrie Pharma als Chance für den Wirtschaftsstandort / pharmind • Statements der Verbände · Steutel H · Präsident des vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen
Deutschland steckt mitten in einer grundlegenden Transformation. Die Umstellung auf klimaneutrale Energieerzeugung hat durch die gestiegenen Energiepreise in Folge des russischen Angriffskriegs auf die Ukraine weiter an Dynamik gewonnen. Damit verschieben sich die Wettbewerbsbedingungen einzelner Branchen, was den Aufstieg neuer Wirtschaftszweige begünstigt. Derzeit kommen mehrere grundlegende Änderungen zusammen: Die Digitalisierung verändert Produktions- und Innovationsprozesse fundamental. Die Energiewende erfordert andere Produktionstechnologien. Die Demografie verknappt den Faktor Arbeit in den kommenden Jahren erheblich. In einem höchst fragilen geopolitischen Umfeld steht Deutschland vor einem massiven Strukturwandel. Wirtschaftssysteme unterliegen fortwährenden Änderungen. Der Wandel von tradierten Wirtschaftsmodellen mit historisch gewachsenen Wertschöpfungsstrukturen erfordert einen ambitionierten Umbau ...

Besserung in Sicht?

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 2 (2024))

Cranz H

Besserung in Sicht? / pharmind • Statements der Verbände · Cranz H · Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)
Gesundheit fällt nicht vom Himmel, wir müssen etwas dafür tun – jeder Einzelne für sich und wir alle für uns alle. Somit erfordert Gesundheit Engagement und auch Investitionen. Sicherheit, die ökologische und digitale Transformation unserer Wirtschaft und Gesellschaft, Bildung aber eben auch Gesundheit, das alles sind zentrale Bereiche, die finanziellen Einsatz benötigen, der auch in Zeiten knapper Ressourcen gerechtfertigt ist. Wichtig ist dabei eine durchdachte Politik mit sozialökonomischem Sachverstand und eine Anerkennung der Rolle des Arzneimittels, das ein wichtiger Teil der Gesundheitsversorgung ist und wesentlich zu einem resilienten Gesundheitssystem beiträgt. Wir sollten für eine sichere und finanzierbare Gesundheitsversorgung nicht am, ...

25 Jahre Testo Industrial Services

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 890 (2024))

25 Jahre Testo Industrial Services / Spektrum
Ja und Nein. Eine kleine Abteilung der Testo SE & Co. KGaA, die Testo CAL, wird ausgegründet und steht von nun an auf eigenen Beinen. Ihre Mission: Deutschlandweit sollen messtechnische Dienstleistungen angeboten werden, immer orientiert am Bedarf der Kunden. Der Plan geht auf, das bei Testo bereits erworbene Kalibrierwissen wird mit eigener Dynamik weiterentwickelt. Testo CAL darf mehr und mehr Unternehmen bei ihren qualitätssichernden Maßnahmen unterstützen. 2003 wird aus der Testo CAL die Testo Industrial Services GmbH und aus einer Handvoll Beschäftigter werden bis heute europaweit fast 1 500 Mitarbeitende (Tochterunternehmen in Österreich, Frankreich, Spanien, Großbritannien, Polen, Ungarn und der Schweiz). ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 66 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische ...

GMP-konformer Umgang mit Standards und Reagenzien im Labor

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 85 (2024))

Limberger M

GMP-konformer Umgang mit Standards und Reagenzien im Labor / Limberger • Standards und Reagenzien im Labor · Limberger M · Quasaar GmbH, Bexbach
Ein wichtiger Aspekt im Umgang mit Substanzen im Labor ist die Verwaltung und Überwachung der Substanzen. Hierdurch soll sichergestellt werden, dass die Substanzen nur für ihren definierten Verwendungszweck im vorgesehenen Haltbarkeitszeitraum verwendet werden. Ebenso wichtig ist die zeitnahe und korrekte Ausschleusung der Substanzen aus dem Workflow! Der Ablauf von der Beschaffung der Substanzen bis zu ihrer Entsorgung ist in Abb. 1 dargestellt. Die Anlieferung der Reagenzien und Standardsubstanzen sollte in einem speziell dafür vorgesehen Bereich erfolgen, auf den die operativ tätigen Bereiche keinen direkten Zugriff haben. Es sollten Vorkehrungen zur Lagerung in Quarantäne unter den geforderten Lagerbedingungen (z. B. Kühl-, Gefrierlagerung, Einhaltung ...

Biotechnologische Wirkstoffe im GMP-Bereich

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 173 (2024))

Gnibl R

Biotechnologische Wirkstoffe im GMP-Bereich / Gnibl • Biotechnologische Wirkstoffe · Gnibl R · Regierung von Oberbayern, München
Wie auch bei der Herstellung chemischer Wirkstoffe stellen sich für den Geltungsbereich und damit die Anwendbarkeit der einschlägigen GMP-Regularien zwei Fragen: bis zu welcher Stufe und ab welcher Stufe des Herstellungsprozesses biologischer und biotechnologischer Wirkstoffe sind die in Rede stehenden GMP-Regularien anwendbar? Frage 1: Bis zu welcher Stufe des Herstellungsprozesses sind die GMP-Regularien anwendbar? Betrachtet man das Endprodukt, also den fertigen Wirkstoff, so ist sowohl im Annex 2 („Manufacture of Biological Active Substances and Medicinal Products for Human Use“ ) als auch im EU-GMP-Leitfaden Teil II („Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials“) eindeutig festgelegt, dass diese Regularien bis zum fertigen ...

Reinraummonitoring

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 253 (2024))

Flechl H

Reinraummonitoring / Monitoring raumlufttechnischer Anlagen von Reinräumen und reinen Bereichen · Flechl H · Wien
Insbesondere bei der Herstellung steriler Produkte oder bei anderen anspruchsvollen Produktionsaufgaben sind Daten, welche die korrekte Luftreinheit der Produktionsumgebung belegen, ein Kernelement der Qualitätssicherung. Damit werden sie gleichzeitig zum Bestandteil der Chargendokumentation. Ob und in welchem Umfang solche Daten zu erfassen und zu dokumentieren sind, muss für jede Aufgabenstellung nach Kritikalität individuell entschieden und in der Kontaminations-Kontrollstrategie ( Contamination Control Strategy , CCS) beschrieben werden. Für die Erfassung und Speicherung von Daten, die für den Nachweis der Produktsicherheit relevant sind und kontinuierlich oder periodisch erfasst werden, dienen die computergestützten Systeme des Pharmamonitorings als unabhängiges System oder innerhalb der integrierten Gebäudetechnik ...