Bericht aus Frankreich 07/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 799 (2005))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 07/2005 / Bernhard M

Bericht von der Börse 07/2005

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 797 (2005))

Batschari A

Bericht von der Börse 07/2005 / Batschari A

C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 793 (2005))

C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG /

7. DGRA-Jahreskongreß in Bonn: Umsetzung des Review und Erfahrungen mit der 12. AMG-Novelle

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 788 (2005))

Ambrosius M

7. DGRA-Jahreskongreß in Bonn: Umsetzung des Review und Erfahrungen mit der 12. AMG-Novelle / Ambrosius M
7. DGRA-Jahreskongreß in Bonn: Umsetzung des Review und Erfahrungen mit der 12. AMG-Novelle Bericht von dem Jahreskongreß der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) vom 9. und 10. Juni 2005 in Bonn Markus Ambrosius und Dr. Heike Wachenhausen Anwaltskanzlei Sträter, Bonn Der Jahreskongreß der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) fand unter großer Beteiligung der Pharmaindustrie am 9. und 10. Juni 2005 in Bonn statt. Über 300 Teilnehmer, darunter viele Absolventen des Master-Studienganges, nutzten die Gelegenheit, sich über aktuellste Entwicklungen im Bereich der nationalen und der europäischen Zulassung sowie der klinischen Prüfung von Arzneimitteln zu informieren. Der DGRA ist es gelungen, diese Veranstaltung als jährliches Treffen von pharmazeutischen Unternehmen, Behördenvertretern und Universitätsmitgliedern in Deutschland zu etablieren. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

4. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen nach § 63b AMG

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 785 (2005))

Kroth E

4. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen nach § 63b AMG / Kroth E
4. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen nach § 63b AMG Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Mit der 12. AMG-Novelle wurden die Aufzeichnungs- und Anzeigepflichten - bisher in § 29 Abs. 1 Sätze 2 bis 8 AMG enthalten - in einem neuen § 63b zusammengefaßt und neu geregelt. Bedeutsame Änderungen ergaben sich u. a. im Umgang mit Einzelfallmeldungen aus anderen EU-Mitgliedstaaten. Daneben wurden erstmals Regelungen zur Erstellung und Vorlage periodischer Berichte in das deutsche Arzneimittelgesetz aufgenommen. Seither wurden die diesbezüglichen Bestimmungen des § 29 Abs. 1 Sätze 2 bis 8 AMG durch eine gemeinsame Bekanntmachung zunächst des Bundesgesundheitsamtes (BGA) - nach dessen Aufteilung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - und des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI) konkretisiert und interpretiert. Nachdem zwischenzeitlich durch die sog. „Kleine AMG-Novelle“ die letzten Hindernisse für das Inkrafttreten der neuen Bestimmungen beseitigt wurden, ist nunmehr die aus dem Jahr 1996 stammende 3. Bekanntmachung zu § 29 Abs. 1 Sätze 2 bis 8 AMG durch die „4. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen und Arzneimittelmißbrauch nach § 63b Abs. 1 bis 8 des Arzneimittelgesetzes (AMG) vom 29. April 2005“, publiziert im Bundesanzeiger Nr. 97a vom 28. Mai 2005, ersetzt worden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Europäisches Arzneibuch

Rubrik: Arzneibücher

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 783 (2005))

Auterhoff G

Europäisches Arzneibuch / Auterhoff G

Aktivitäten des COMP 07/2005

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 781 (2005))

Throm S

Aktivitäten des COMP 07/2005 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 07/2005

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 775 (2005))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 07/2005 / Throm S

Regulatorische Anforderungen an Electronic Records

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 769 (2005))

Zimmermann E

Regulatorische Anforderungen an Electronic Records / Zimmermann E
Regulatorische Anforderungen an Electronic Records Ellen-Patricia Zimmermann COI GmbH, Herzogenaurach Pharmaunternehmen sehen sich heute schwierigen Herausforderungen gegenüber. Sie müssen höchste Qualitätsansprüche erfüllen und dabei -in einem stark regulierten Umfeld - unwägbare Risiken meistern. Gerade hinsichtlich der „Electronic Records“ gilt es ein schon fast unübersichtliches Geflecht aus nationalen und internationalen Gesetzen, Richt- und Leitlinien zu beachten und umzusetzen. Der Schritt von der herkömmlichen Archivierung zum modernen „Records Management“ schafft Mehrwerte und hilft, den heutigen Ansprüchen an Corporate Governance gerecht zu werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Upcoming ISO Standard for Electronic Submission of Stability Data

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 765 (2005))

Bittner N

Upcoming ISO Standard for Electronic Submission of Stability Data / Bittner N
Upcoming ISO Standard for Electronic Submission of Stability Data Norbert Bittner up to data professional services, Wörrstadt (Germany) FDA, Clinical Data Interchange Standardisation Consortium (CDISC) und andere Repräsentanten der Industrie arbeiten in dem vom American National Standardisation Institute (ANSI) autorisierten Gremium HL7 (Health Level 7) zusammen. In diesem erarbeitet das Technische Komitee für das Informationsmanagement in der regulierten klinischen Forschung (Regulated Clinical Research Information Management, RCRIM) Datenstandards für die Pharma-Forschung und die Bewertung von Arzneimitteln. Ein Standard für den Austausch von Stabilitätsdaten wurde im Mai 2005 verabschiedet, und die FDA sowie Experten des Fachgebiets arbeiten derzeit an der detaillierten Anleitung für die Umsetzung. Europäische Überwachungsbehörden prüfen bereits die HL7-Standards, um sie in zukünftige Projekte einzubinden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005