ICH 2003 / Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse der Tagung der International Conference on Harmonisation (ICH) vom 3. bis 6. Februar 2003 in Tokyo (Japan)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 93 (2003))

Franken A

ICH 2003 / Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse der Tagung der International Conference on Harmonisation (ICH) vom 3. bis 6. Februar 2003 in Tokyo (Japan) / Franken A
ICH 2003 Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse der Tagung der International Conference on Harmonisation (ICH) vom 3. bis 6. Februar 2003 in Tokyo (Japan) Dr. Andreas Franken und Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Im Mittelpunkt der diesjährigen Frühjahrstagung des ICH-Lenkungsausschusses und der Expertenarbeitsgruppen standen diesmal neben dem Common Technical Document (CTD), dessen Intention es ist, die Struktur und Rahmenbedingungen für einen international harmonisierten Zulassungsantrag zu schaffen, verschiedene Themen aus dem Bereich der Pharmakovigilanz. Beim electronic Common Technical Document (eCTD) handelt es sich um die Umsetzung des CTD-Formates in einen elektronischen Zulassungsantrag. Nach Verabschiedung im September 2002 in Step 4 des ICH-Prozesses wurde die gemeinsame Fassung der Vorgaben (Spezifikationen und Inhalte der notwendigen Dateien) den Zulassungsbehörden der drei beteiligten Regionen - USA, Japan und EU - zur Ratifizierung und Veröffentlichung übermittelt. Erneut bildeten jedoch auch die verschiedenen Expertenarbeitsgruppen im Bereich der Pharmakovigilanz einen Schwerpunkt der Tagung. Hier ist insbesondere hervorzuheben, daß es der Arbeitsgruppe V1, die sich mit der Erstellung eines Addendums zu der bereits 1996 verabschiedeten ICH-Guideline E2C (Periodic Safety Update Report (PSUR)) befaßt - nach nur wenig mehr als einem Jahr Tätigkeit gelungen ist, diese mit der Verabschiedung des Addendums in Step 4 des ICH-Prozesses abzuschließen. Eine Publikation des erarbeiteten Dokumentes wird in Kürze erfolgen. Weiterhin ist hervorzuheben, daß im zweiten Anlauf der ICH-Lenkungsausschuß nunmehr eine Arbeitsgruppe mit der Weiterentwicklung des elektronischen Datenformates zur strukturierten Übermittlung von Arzneimittelsicherheitsinformationen (E2B-Maintenance) eingesetzt hat. Schließlich konnten die Arbeiten im Bereich der diversen Guidelines zu Stabilitätsuntersuchungen (Q1) und zu Verunreinigungen (Q3) mit insgesamt vier in Step 4 verabschiedeten Papieren abgeschlossen werden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

In Wort und Bild 01/2003

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite I/30 (2003))

In Wort und Bild 01/2003 /

Frost & Sullivan: Gentherapie in Europa / Unverändert hohe Erwartungen

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite I/29 (2003))

Frost & Sullivan: Gentherapie in Europa / Unverändert hohe Erwartungen /

Stammzellen und Herzinfarkt

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite I/26 (2003))

Reitz M

Stammzellen und Herzinfarkt / Reitz M
Stammzellen und Herzinfarkt Jede Zelle des Säugetierorganismus stammt von einer einzelnen befruchteten Eizelle ab. Durch Zellteilungen und Differenzierung in einzelne Zelltypen bildet sich dann der Organismus. Stammzellen bleiben zurück, um auch nachträglich eine Differenzierung zuzulassen. Aus Stammzellen des Knochenmarks wird zum Beispiel das Blut immer wieder erneuert. Stammzellen besitzen auch nach der Geburt eine breite Entwicklungspotenz, so daß sie auch nicht mehr teilungsaktive Zellen ersetzen können. Da bei jedem Herzinfarkt Herzmuskelzellen absterben, wird versucht, den Zellverlust aus Stammzellen auszugleichen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Soziale Verantwortung in der Pharmaindustrie

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite I/22 (2003))

Fink-Anthe C

Soziale Verantwortung in der Pharmaindustrie / Fink-Anthe C

Führt die Einführung der Positivliste zu weiteren Innovationshürden? / Einsparungen von rund 800 Mio. Euro pro Jahr werden vom Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung erwartet

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite I/19 (2003))

Rahner E

Führt die Einführung der Positivliste zu weiteren Innovationshürden? / Einsparungen von rund 800 Mio. Euro pro Jahr werden vom Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung erwartet / Rahner E

Was ist uns unsere Gesundheit wert?

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite I/17 (2003))

Interpharma / Cueni T

Was ist uns unsere Gesundheit wert? / Interpharma / Cueni T

Vom Gesundheitswesen zum Gesundheitssystem

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite I/15 (2003))

Pharmig / Geisler E

Vom Gesundheitswesen zum Gesundheitssystem / Pharmig / Geisler E

Planlose Politik gefährdet den Pharmastandort Deutschland

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite I/13 (2003))

VFA / Yzer C

Planlose Politik gefährdet den Pharmastandort Deutschland / VFA / Yzer C

Sparen mit, nicht gegen Generika! / Der richtigen Analyse muß auch die richtige Politik folgen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite I/8 (2003))

Deutscher Generikaverband / Hummels T

Sparen mit, nicht gegen Generika! / Der richtigen Analyse muß auch die richtige Politik folgen / Deutscher Generikaverband / Hummels T