Planung und Implementierung eines elektronischen Dokumenten-Managementsystems in einem pharmazeutischen Unternehmen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1297 (2002))

Planung und Implementierung eines elektronischen Dokumenten-Managementsystems in einem pharmazeutischen Unternehmen /
Planung und Implementierung eines elektronischen Dokumenten-Managementsystems in einem pharmazeutischen Unternehmen Jürgen Höfer a, Thomas Geyer a, Katharina Arnold-Gross a und Dr. Klaus von Jan b ESCS Software-Entwicklungs GmbH a, Gorxheimertal, und Chiron Behring GmbH & Co. b, Marburg In der Pharmaindustrie nimmt die Menge an Information in Form von Daten und Dokumenten dramatisch zu. Um diese Unterlagen adäquat und den aktuellen, modernen Erfordernissen entsprechend verwalten sowie in einem globalen Unternehmen allen relevanten Geschäftseinheiten jederzeit zur Verfügung stellen zu können, ist die Implementierung eines elektronischen Dokumenten-Managementsystems (EDMS) notwendig. Dabei sind unterschiedliche Sprachen sowie unterschiedlichste Anforderungen der Anwender zu berücksichtigen. Nicht zuletzt sind die Anforderungen der Überwachungsbehörden, insbesondere die der FDA, bezüglich Validierung und 21 CFR Part 11 zu erfüllen. Der folgende Artikel beschreibt Planung, Auswahl und Implementierung eines EDMS an unterschiedlichen europäischen Standorten eines global operierenden Pharmaunternehmens. Die große Anzahl der Anwender sowie der Umfang der abzubildenden Dokumentation unterstreicht die Komplexität des elektronischen Systems.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Einfluß der Behandlung mit überkritischem Carbondioxid auf die Benetzbarkeit von Pulvern

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1293 (2002))

Gericke S

Einfluß der Behandlung mit überkritischem Carbondioxid auf die Benetzbarkeit von Pulvern / Gericke S
Einfluß der Behandlung mit überkritischem Carbondioxid auf die Benetzbarkeit von Pulvern Sabrina Gericke, Manfred Wolf und Klaus-Jürgen Steffens Pharmazeutisches Institut, Pharmazeutische Technologie, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität, Bonn In der pharmazeutischen Industrie gewinnen die Mikronisierung und die Oberflächenbehandlung mit überkritischen Fluiden immer mehr an Bedeutung. Ein Gas wird zum überkritischen Fluid, wenn Druck und Temperatur über dem kritischen Druck (pc) und der kritischen Temperatur (Tc) liegen. In diesem Zustand gibt es keine sichtbaren Phasengrenzen, d. h. beide Phasen gehen stetig ineinander über. Ein Gas läßt sich nicht mehr verflüssigen, Dampf und Flüssigkeit besitzen dieselbe Dichte. Im Rahmen der Arbeit wurde untersucht, inwieweit die Behandlung mit überkritischem CO2 einen Einfluß auf die Benetzbarkeit von a-Lactose Monohydrat hat. Die Messungen erfolgten durch die Bestimmung des Kontaktwinkels nach der Washburn-Methode. Nach der Behandlung mit überkritischem CO2 ist die Wasseraufnahme von gesiebtem a-Lactose Monohydrat deutlich reduziert und dementsprechend auch der gemessene Kontaktwinkel erhöht. Die hydrophile Oberfläche des Pulvers wird lipophiler, die Polarität nimmt ab und es entsteht eine „smooth-surface“. Key words a-Lactose Monohydrat · Benetzbarkeit · Kontaktwinkel · Überkritisches CO2     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Photostabilisierung von Tabletten mit Blisterpackungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1287 (2002))

Aman W

Photostabilisierung von Tabletten mit Blisterpackungen / Aman W
Photostabilisation of Tablets by Blister Covers Wolfgang Aman and Karl Thoma Department of Pharmaceutical Technology, Ludwig Maximilian University, Munich (Germany) Photostabilisierung von Tabletten mit Blisterpackungen Die photostabilisierende Wirkung von transparenten Blisterpackungen wurde für lichtempfindliche Tabletten untersucht. Die Untersuchungen wurden mit Nifedipin- bzw. Molsidomin-Tabletten als Modell-Arzneimittel durchgeführt. Geprüft wurden kommerziell erhältliche Blisterfolien mit unterschiedlichen Farben. Es zeigte sich, daß die Lichtschutzwirkung von der Absorptionsfähigkeit der Blisterfolie für bestimmte Wellenlängenbereiche abhängt. Der Absorptionsbereich des Blisters sollte jenen Teil des Lichts, der für die Photozersetzung verantwortlich ist, abdecken. Die beste Photostabilisierung wurde sowohl bei Nifedipin- als auch bei Molsidomin-Tabletten mit grünen Blisterpackungen erreicht. Die Verwendung opaker Blister führt nicht unbedingt zu einer erhöhten Photostabilität. So waren für die Photostabilisierung von Nifedipin-Tabletten nur rotopake, jedoch nicht weiß-opake Blisterpackungen geeignet. Hingegen stellt bei Molsidomin-Tabletten die Verpackung in weiß-opake Blister einen guten Lichtschutz dar. Key words Blister covers · Molsidomine · Nifedipine · Photostabilisation · Tablets, light protection     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Auswertung und Optimierung von Haltbarkeitsuntersuchungen bei pharmazeutischen Produkten / 2. Mitteilung: Anwendung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1279 (2002))

Dill D

Auswertung und Optimierung von Haltbarkeitsuntersuchungen bei pharmazeutischen Produkten / 2. Mitteilung: Anwendung / Dill D
Auswertung und Optimierung von Haltbarkeitsuntersuchungen bei pharmazeutischen Produkten 2. Mitteilung: Anwendung*) Martin Holz a, Donald Dill b, Christoph Kesselheim c und Theo Wember d Datenanalyse Dr. Holz a, Neuenburg, A & M Stabtest b, Mainz, Byk Gulden c, Singen, und Statistikberatung d, Waltrop Bei Planung und Analyse von Haltbarkeitsuntersuchungen kann der systematische Einsatz versuchsplanerischer Methoden in Verbindung mit Regressionsverfahren zu einer sensiblen Prüfung relevanter Effekte eingesetzt werden. Erhebliche Resourcen-Einsparung ist möglich, ohne die Leistungsfähigkeit (Power) der Studie wesentlich zu gefährden. In einem ersten Teil dieser Publikationsfolge wurden die theoretischen Grundlagen dieser Methodik erläutert. In dem nachfolgenden zweiten Beitrag wird der Einsatz der Verfahren an einem Alltagsbeispiel aus der pharmazeutischen Industrie dargestellt, wobei zeitgemäße Software zum Einsatz kommt. Besonderes Gewicht wird auf das Verhältnis von Sparpotential zur Leistungsfähigkeit gelegt. Key words Haltbarkeitsuntersuchung · Regressionsanalyse · Studiendesign, lineares Modell, Matrixing, D-optimales Design   *)1. Mitteilung mit dem Titel „Grundlagen“ siehe Pharm. Ind. 63, Nr. 1 , S . 85 (2001).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Buchbesprechungen 12/2002

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1276 (2002))

Buchbesprechungen 12/2002 /

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 12/2002

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1272 (2002))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 12/2002 / Cremer K

Bericht aus USA 12/2002

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1268 (2002))

Hildebrand J

Bericht aus USA 12/2002 / Hildebrand J

Bericht aus Großbritannien 12/2002

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1262 (2002))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 12/2002 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 12/2002

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1257 (2002))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 12/2002 / Bernhard M

Bericht von der Börse 12/2002

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1255 (2002))

Batschari A

Bericht von der Börse 12/2002 / Batschari A