Grundlegende GMP-Anforderungen an Packmittelhersteller

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1095 (2001))

Böttcher F

Grundlegende GMP-Anforderungen an Packmittelhersteller / Böttcher F
Grundlegende GMP-Anforderungen an Packmittelhersteller Auditing Frank Böttcher Wülfing Pharma GmbH, Gronau/Leine In den letzten Jahren haben die regulatorischen Anforderungen an Verpackungsmaterialien deutlich zugenommen. Es ist daher nicht mehr ausreichend, die Packmaterialien allein gegen die registrierte Produktspezifikation zu prüfen. Der Packmittelhersteller sollte vielmehr in der Lage sein, die geforderte Qualität durch ausreichende Qualifizierung und Validierung seiner Produktionsprozesse und Prüfung mittels validierter Methoden zu garantieren. Er muß ein Qualitätssicherungssystem einrichten, das sicherstellt, daß Herstellung und Prüfung der Verpackungsmaterialien in Übereinstimmung mit den EG-GMP-Richtlinien für Arzneimittel erfolgen. Zudem müssen spezifische Anforderungen für die typischen Prozesse in der Packmittelherstellung definiert werden. Qualitätsprüfungen an repräsentativen Mustern werden mehr und mehr durch Inprozeßkontrollen ersetzt, die 100 % der produzierten Packmittel erfassen. Die Freigabe der Packmaterialien basiert einerseits auf Daten und Prüfergebnissen des Packmittelherstellers und andererseits auf den Prüfungen beim Arzneimittelhersteller. Da der Kontroll-Leiter beim Arzneimittelhersteller weiterhin für die ordnungsgemäße Prüfung der Verpackungsmaterialien verantwortlich ist, muß notwendigerweise eine ausreichende Lieferantenqualifizierung erfolgen. Audits sind ein wesentlicher Bestandteil des Qualifizierungsprogramms. Sie müssen gut vorbereitet sein und definierten Regeln folgen. Der Audit-Bericht gibt einen Überblick über die Leistungsfähigkeit des Lieferanten. Er ist die Basis für eine Verfolgung der beim Lieferanten einzuführenden Verbesserungsmaßnahmen. Key Words Audit · Good Manufacturing Practices (GMP) · Lieferantenqualifizierung · Packmittelherstellung · Verpackungsmaterialien     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Buchbesprechungen 10/2001

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1081 (2001))

Buchbesprechungen 10/2001 /

Partner der Industrie 10/2001

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1109 (2001))

Partner der Industrie 10/2001 /

Produktinformationen 10/2001

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1110 (2001))

Produktinformationen 10/2001 /

Dichtheitsprüfanlagen zur integralen Messung an trocken oder flüssig befüllten Gebinden

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1104 (2001))

Koch R

Dichtheitsprüfanlagen zur integralen Messung an trocken oder flüssig befüllten Gebinden / Koch R
Dichtheitsprüfanlagen zur integralen Messung an trocken oder flüssig befüllten Gebinden Roland Koch WILCO AG, Wohlen (Schweiz) Auch in der Pharmaindustrie werden vollautomatische Dichtheitsprüfsysteme eingesetzt. Sie werden mit höchst präzisen Meßsystemen ausgerüstet, die vollautomatisch Dichtheitsprüfungen an Gebinden mit trockenen oder flüssigen Inhaltsstoffen vornehmen. Für die Dichtheitsprüfung an Flaschen mit Lyophilisaten wird das Delta P-Prüfsystem WILCO-MAT® 01, für die Dichtheitsprüfung an mit Flüssigkeit gefüllten Containern das spezielle LFC-Prüfsystem (LFC - Liquid Filled Containers) eingesetzt. Diese Messungen eignen sich zum Quantifizieren der Leckrate und somit auch zur Reproduzierung der entsprechenden Leckgrößen. Die entsprechenden Prüfdaten werden über Datentransfer an den Rechner übergeben und können dort laufend geprüft und überwacht werden. Genau dies sind die richtigen und vor allem wichtigen Elemente, die zu einer Qualifizierungsfähigkeit einer Maschine führen. Eine effiziente Anlagenqualifizierung kann nur in enger Zusammenarbeit mit dem Anlagenhersteller erfolgen. Die frühzeitige intensive Zusammenarbeit der Verantwortlichen für die Qualifizierung seitens Anlagenbetreiber und Anlagenhersteller kann viele Mehraufwendungen vermeiden. Als Schlüsselpunkt für die effiziente Qualifizierung einer Anlage zeigt sich das detaillierte Verständnis der Qualifizierenden zu der Anlage. Daher ist eine intensive Dokumentationsarbeit beim Funktionspflichtenheft, bei der anschließenden Integration des Designs und der systematisch daraus abgeleiteten Risikoanalyse eine optimale Voraussetzung. Es hat sich gezeigt, daß unter Berücksichtigung dieser Punkte und einer intensiven Zusammenarbeit zwischen Anlagenbetreiber und Anlagenhersteller kurze Durchlaufzeiten erreicht werden können. So wurden lediglich 4 Wochen für Installation, Inbetriebnahme, Installationsqualifizierung, Funktionsqualifizierung, Abnahmetest, Prozeßqualifizierung bis hin zur ersten Produktionscharge benötigt, um eine 18 Stationen umfassende Dichtheitsprüfanlage mit einer Prüfleistung von 120 Vials pro Minute zu qualifizieren. Key words Anlagenqualifizierung · Dichtheitsprüfung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

VFA: Patienten wollen mehr Qualität und beklagen Unterversorgung bei Arzneimitteln

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/226 (2001))

VFA: Patienten wollen mehr Qualität und beklagen Unterversorgung bei Arzneimitteln /

Streiflichter 11/2001

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/220 (2001))

Fink-Anthe C

Streiflichter 11/2001 / Fink-Anthe C

Info-Börse 11/2001

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/227 (2001))

Info-Börse 11/2001 /

Sind Stammzellen unsterblich?

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/223 (2001))

Reitz M

Sind Stammzellen unsterblich? / Reitz M

In Wort und Bild 11/2001

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/229 (2001))

In Wort und Bild 11/2001 /