Internationale Harmonisierung der Pharmakovigilanz / Die wichtigsten Ergebnisse zu Fragen der Pharmakovigilanz anläßlich der Tagung der International Conference on Harmonisation (ICH) vom 9. bis 12. September 2002 in Washington DC (USA)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1201 (2002))

Kroth E

Internationale Harmonisierung der Pharmakovigilanz / Die wichtigsten Ergebnisse zu Fragen der Pharmakovigilanz anläßlich der Tagung der International Conference on Harmonisation (ICH) vom 9. bis 12. September 2002 in Washington DC (USA) / Kroth E
Internationale Harmonisierung der Pharmakovigilanz Die wichtigsten Ergebnisse zu Fragen der Pharmakovigilanz anläßlich der Tagung der International Conference on Harmonisation (ICH) vom 9. bis 12. September 2002 in Washington DC (USA) Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Einen Schwerpunkt der Tagung des ICH-Lenkungsausschusses und der ICH-Arbeitsgruppen vom 9 . bis 12. September 2002 in Washington DC (USA) bildeten drei Arbeitsgruppen zum Themenkomplex „Pharmakovigilanz“. Die Arbeitsgruppe V1, die sich mit der Erstellung eines Addendums zu der bereits 1996 verabschiedeten ICH-Guideline E2C -Periodic Safety Update Report (PSUR) - befaßt, konnte einen Entwurf in Step 2 des ICH-Prozesses verabschieden. Zum Projekt im Bereich der V3 -Prospective Planning of Pharmacovigilance - wurde ein Konzeptpapier erarbeitet, auf dessen Grundlage der ICH-Lenkungsausschuß eine Arbeitsgruppe einsetzte, die beim nächsten Meeting entsprechende Leitlinien entwickeln soll. Die Gruppe V2, die sich mit der Erstellung eines Addendums zur ICH-Guideline E2A befaßt, wird voraussichtlich beim Meeting im Februar 03 in Tokyo ein Step 2-Dokument vorlegen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Länder

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/213 (2002))

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In Wort und Bild 11/2002

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/213 (2002))

In Wort und Bild 11/2002 /

VFA: Arzneimittelfälschungen

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/211 (2002))

VFA: Arzneimittelfälschungen /

Elektromagnetische Felder und Zellen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/208 (2002))

Reitz M

Elektromagnetische Felder und Zellen / Reitz M

TRIPs Update

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/204 (2002))

Fink-Anthe C

TRIPs Update / Fink-Anthe C

Ausschöpfung von Einsparpotentialen steht im Mittelpunkt der aktuellen Gesundheitspolitik / Sparmaßnahmen führen in der Patientenversorgung zu einer weiter schleichenden Leistungsrationierung

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/201 (2002))

Rahner E

Ausschöpfung von Einsparpotentialen steht im Mittelpunkt der aktuellen Gesundheitspolitik / Sparmaßnahmen führen in der Patientenversorgung zu einer weiter schleichenden Leistungsrationierung / Rahner E

Partner der Industrie 11/2002

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1199 (2002))

Partner der Industrie 11/2002 /

Herstellung von Theophyllin-Pellets

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1194 (2002))

Bajdik J

Herstellung von Theophyllin-Pellets / Bajdik J
Preparation of Pellets Containing Theophylline Zsolt Musko a, Janos Bajdik a, Klara Pintye-Hodi a, Piroska Szabo-Revesz a, Andras Kelemen b, and Istvan Eros a Department of Pharmaceutical Technology a, and Department of Medical Informatics b, University of Szege d, Szeged (Hungary) Herstellung von Theophyllin-Pellets Ziel der Studie war es, die Fließeigenschaften von Theophyllin-Kristallen (CAS 5967-84-0) zu verbessern. Dazu wurden Theophyllin-Kristalle mittels Feuchtgranulation in einem Zentrifugalgranulator pelletiert. Es wurden zwei Pellet-Chargen mit unterschiedlicher Teilchengrößenverteilung hergestellt und verglichen. Alle Pellets wiesen eine annähernd runde Form und eine kompakte Beschaffenheit auf. Das Deformationsverhalten der Pellets wurde untersucht und die erhaltenen Kraft-Zeit-Kurven werden präsentiert. Die Feuchtgranulation im Zentrifugal-granulator hat sich als geeignet erwiesen, um Pellets von guter Qualität in bezug auf äußere Form, Beschaffenheit, Deformationsverhalten und Freisetzungsprofil zu erhalten. Es konnte gezeigt werden, daß die Teilchengröße die Fließeigenschaften und das Deformationsverhalten beeinflußt, die Freisetzungsrate hingegen nicht beeinflußt wird. Key words CAS 5967-84-0 · Centrifugal granulator · Pellets, deformation, flow properties, particle size Theophylline     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 4: Oberflächen / Personal: Anforderungen / Monitoring-Programm

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1186 (2002))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 4: Oberflächen / Personal: Anforderungen / Monitoring-Programm / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 4: Oberflächen/Personal: Anforderungen/Monitoring-Programm*) Hanfried Seyfarth Abteilung Biopharmazeutische Qualität und Entwicklung/Mikrobiologie, Boehringer Ingelheim Pharma KG, Biberach/Riss Zunächst wird dargestellt, welches Kontaminationsrisiko von Oberflächen und Personal bei der Arzneimittelherstellung ausgeht. Dann wird auf die rechtlichen Probleme bei Personaluntersuchungen eingegangen. Schließlich wird nach der Diskussion von Limits für mikrobiologische Oberflächen- und Personaluntersuchungen der Inhalt eines betriebsspezifischen Monitoring-Programms dargestellt: - Methoden/Geräte - Frequenzen - Maßnahmen bei Abweichungen - Probenahme (Verantwortlichkeiten) - Probenbearbeitung (Verantwortlichkeiten) - Meßstellen - Dokumentation Key Words Aseptische Herstellung · Mikrobiologisches Monitoring · Aseptische Herstellung · Reinräume *)Teil 1, 2 und 3 siehe Pharm. Ind. 64, Nr. 1 , S. 75, Nr. 3, S . 289, und Nr. 10, S. 1096 (2002).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002