In Wort und Bild 08/2002

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/156 (2002))

In Wort und Bild 08/2002 /

Arzneimittel-Schnellinformationen des BfArM: QT-Verlängerungen nach Einnahme des Antihistaminikums Loratadin / Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten Januar 2001 bis Dezember 2001

Rubrik: Arzneimittelsicherheit

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/154 (2002))

Sickmüller B

Arzneimittel-Schnellinformationen des BfArM: QT-Verlängerungen nach Einnahme des Antihistaminikums Loratadin / Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten Januar 2001 bis Dezember 2001 / Sickmüller B

IMS: Anteil innovativer Arzneimittel am Wachstum

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/153 (2002))

IMS: Anteil innovativer Arzneimittel am Wachstum /

Künstliches Blut

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/150 (2002))

Reitz M

Künstliches Blut / Reitz M
Künstliches Blut Die Nachfrage nach Blut ist in der Medizin so groß, daß der Bedarf nur noch schwer durch Spender gedeckt werden kann. Es wird intensiv an der Entwicklung von künstlichem Blut gearbeitet. Hämoglobin-Moleküle werden modifiziert, damit sie auch außerhalb der roten Blutkörperchen stabil bleiben und die Nieren nicht schädigen. Weitere Blutersatzmittel sind Perfluorkohlenstoffe (PFC). Ein Durchbruch wird von der Stammzellenforschung erhofft, wenn es gelingen sollte, blutbildende Zellen im Reagenzglas zu züchten.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Neuartigkeit von Arzneimitteln auf dem Prüfstand

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/146 (2002))

Fink-Anthe C

Neuartigkeit von Arzneimitteln auf dem Prüfstand / Fink-Anthe C

"… ohne Gesundheit ist alles nichts" / 6. Wiesbadener Gesundheitstage 2002 sind ein voller Erfolg

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/143 (2002))

Rahner E

"… ohne Gesundheit ist alles nichts" / 6. Wiesbadener Gesundheitstage 2002 sind ein voller Erfolg / Rahner E

Neue Herausforderungen für elastomere Verschlüsse

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 899 (2002))

Petersen C

Neue Herausforderungen für elastomere Verschlüsse / Petersen C
New Challenges to Elastomeric Closures Claudia Petersen West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH, Technical Customer Service Department, Eschweiler (Germany) Neue Herausforderungen für elastomere Verschlüsse Zulassungsbehörden weltweit fragen zunehmend nach umfangreicheren Informationen bezüglich Elastomer-Verschlüssen von Primärpackmitteln, die bei konventionellen und biologisch/biotechnologisch gewonnenen Arzneimitteln zum Einsatz kommen. Die geforderten Informationen umfassen oft Angaben zu den chemisch-physikalischen Eigenschaften und der Reinheit der Elastomere. Mehrere Faktoren tragen hierzu bei. Dazu gehören: 1. die Nachfrage nach Extraktionsstudien des Verpackungssystems; 2. die Nachfrage nach Auslaugungsstudien des Verpackungssystems unter Verwendung des Arzneimittels als Extraktionsmedium; 3. die Nachfrage nach chemisch reinen Verpackungskomponenten für hochsensible biologisch oder biotechnologisch gewonnene Wirkstoffe. Der Begriff chemische Reinheit bezieht sich hierbei auf ein geringes Potential an extrahierbaren Substanzen des elastomeren Verschlusses. Jeder dieser Faktoren ist zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels im Laufe des Zulassungsverfahrens und zur Etablierung der Haltbarkeitsdauer eines Produktes wichtig. Diese hochsensiblen Verbindungen, die teilweise schon in sehr geringen Mengen wirksam sind, werden häufig lyophilisiert. Hieraus resultieren kleine Gefriertrocknungskuchen, die wiederum Gefriertrocknungsstopfen benötigen, die durch eine hohe chemische Reinheit, eine niedrige Restfeuchte und eine geringe Wasserdampf-Durchlässigkeitsrate charakterisiert sind. Auslösend für diesen zunehmenden Bedarf an Information waren zum Teil die United States Food and Drug Administration (FDA) Guidance for Industry “Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics” (herausgegeben Mai 1999) und die Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) Q3A und ICH Q3B (R) “Impurities in New Drug Substances”. Auch die Empfehlungen/Anforderungen zur Verschlußintegrität sind strenger geworden. Hierzu sei beispielhaft auf den FDA Entwurf Guidance for Industry “Container Closure Integrity IN LIEU of Sterility Testing as a component of the stability protocol for sterile products” hingewiesen. Dieser Entwurf wurde noch nicht offiziell angenommen und veröffentlicht. FDA-Angaben zur Folge ist es möglich, daß dieser Leitfaden in die endgültige Version der FDA Draft Stability Guidance (1998) inkorporiert wird. Ob und wann dies geschieht, ist noch unklar. Der Abschnitt zum Leistungsverhalten (performance) der Container Closure Guidance von 1999 beschäftigt sich ebenfalls mit der Integrität des Dichtsitzes, da dieser eindeutig mit den Leistungsmerkmalen eines Verpackungssystems in Verbindung steht. Faktoren, die einen Einfluß auf den Dichtsitz eines elastomeren Verschlusses haben, sind Gummiformulierung, Design, Herstellung, Verpackungsprozeß und Lagerbedingungen. All diese Faktoren sind im Rahmen der Optimierung eines Verpackungsssystems zu berücksichtigen. Der vorliegende Artikel gibt einen Überblick darüber, was bis dato zur Verbesserung von Prozessen und Gummisorten unternommen wurde, um diesen hohen Anforderungen gerecht zu werden, und ob sich die Anforderungen der amerikanischen Zulassungbehörden von denen Europas unterscheiden. Key Words Elastomeric closures, extractables, leachables · Helium leakage testing · Seal integrity   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Form-Fill-Seal-Herstellung von Polyolefin-Beuteln für Parenteralia

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 892 (2002))

Fischer B

Form-Fill-Seal-Herstellung von Polyolefin-Beuteln für Parenteralia / Fischer B
Form-Fill-Seal Manufacturing of Polyolefin Bags for Parenteralia Bernd Fischer Plümat Maschinenbau, Espelkamp Form-Fill-Seal-Herstellung von Polyolefin-Beuteln für Parenteralia Der prozentuale Anteil von Plastikcontainern am weltweiten Markt von Primärpackmitteln steigt, während der Anteil von Parenteralia in Glasflaschen abnimmt. Die letzten großen Märkte, die von Glasflaschen auf Plastik wechseln, sind die Gebiete der früheren Sowjetunion und China. In allen anderen bedeutenden Märkten sind Plastikcontainer bereits Standard. Basierend auf Informationen von Pharmafirmen aus aller Welt sind mehr als 60 % aller Plastikcontainer aus Polyolefinen hergestellt. Die jährliche Kapazität aller in 2001 und 2002 installierten Form-Fill-Seal-(FFS-)Maschinen für Polyolefin-Beutel beträgt über 500 Mio. Einheiten pro Jahr und liegt damit höher als in den gesamten 10 Jahren zuvor. Dies zeigt, daß speziell der prozentuale Anteil von Polyolefin-Beuteln exorbitant steigt. Speziell für Polypropylen (PP) entwickelte Konnektoren und eine zunehmende Anzahl von Folienproduzenten haben einen positiven Effekt auf die Materialkosten der Container und auf die Prozeßstabilität der FFS-Maschinen. Intravenöse Lösungen in Polyolefin-Beuteln sind die neuste Entwicklung in der Geschichte von Parenteralia mit einem hohen Potential für Innovationen und zukünftige Anwendungen. Bei der Massenfertigung von intravenösen Lösungen ist unter ökonomischen und pharmazeutischen Gesichtspunkten FFS die optimale Produktionsmethode und wird zunehmend zum weltweiten Standard in der Herstellung von flexiblen Primärverpackungen. Key Words Form-fill-seal · Intravenous solution · Parenterals · Primary packaging · Polyolefin bags · Polypropylen bags   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Grenzwerte für die Reinigungsvalidierung in der Blutplasma-Fraktionierung

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 887 (2002))

Lakomy I

Grenzwerte für die Reinigungsvalidierung in der Blutplasma-Fraktionierung / Lakomy I
Grenzwerte für die Reinigungsvalidierung in der Blutplasma-Fraktionierung Thomas Pracht, Ivo Lakomy und Markus Weber ZLB Bioplasma AG, Bern (Schweiz) Das klassische „Carry Over“-Konzept zur Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung ist beschränkt auf klassische Produktrückstände. Für Produkte mit einem Viren-Gefährdungspotential, wie sie z. B. in der Blutplasma-Fraktionierung auftreten, ist es nicht anwendbar. Deswegen wird in diesem Artikel ein anderes Konzept beschrieben, welches auf einem sog. „Prozeßbasierten Limit“ (PBL) beruht. Dieses PBL beschreibt die produktberührte Oberfläche nach erfolgreicher Reinigung und damit auch die Reinigungseffizienz. Es wird in Feldstudien vor der eigentlichen Reinigungsvalidierung experimentell im Sinne der Beschreibung der „Prozeßfähigkeit“ des Reinigungsprozesses ermittelt. Key Words Batch segregation · Reinigungsvalidierung, Grenzwert, Prionen, Process Capability, Viren · Process Based Limit-Konzept   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Integriertes Konzept für Engineering und Qualifizierung von Apparaten und Ausrüstungsgegenständen

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 880 (2002))

Vidiere B

Integriertes Konzept für Engineering und Qualifizierung von Apparaten und Ausrüstungsgegenständen / Vidiere B
Integriertes Konzept für Engineering und Qualifizierung von Apparaten und Ausrüstungsgegenständen Barbara Vidiere LSMW GmbH, Stuttgart Im folgenden Artikel wird gezeigt, wie sich durch integrierte Planung sowie durch die integrierte Ausführung von En-gineering- und Qualifizierungsleistungen im Pharmabereich Kosten und Zeitaufwand reduzieren lassen. Die Ziele des integrierten Ansatzes sind: - Das Erkennen von Planungs- und Ausführungsfehlern durch die Implementierung von Qualitätssicherungsmaßnahmen in einer frühen Projektphase, um aufwendige und unter großem Zeitdruck stehende Fehlerbeseitigungsmaßnahmen in einer späten Projektphase zu vermeiden. - Die Dokumentation von Qualitätssicherungsmaßnahmen, die im Rahmen einer Good Engineering Practice ausgeführt werden, so umzusetzen, daß diese als Teil der Qualifizierung genutzt werden können, um den Qualifizierungsaufwand zu reduzieren. - Die Umsetzung geltender GMP-/FDA-Anforderungen. Key Words Pharma-Anlagen, Ausführung, Inbetriebnahme, integriertes Konzept, Planung, Qualifizierung     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002