Alle Beiträge der Ausgabe 2 / 2013 der Zeitschrift pharmind
Pragmatische Lösung statt bürokratischer Arzneimittelreserve
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 195 (2013))
Das Papier der Deutschen Krankenhausgesellschaft zur Arzneimittelknappheit in den Kliniken wirkte wie ein Stich ins Wespennest: Die Medien berichteten aufgeregt über angeblich gefährliche Versorgungslücken. Von den einschlägigen Bundestagsabgeordneten forderten die einen von den Herstellern umgehend Pflichtmitteilungen bei drohenden Lieferproblemen, die anderen eine gesetzliche Mindestbevorratung in den Firmen. Und die Kassenärztliche Bundesvereinigung brachte eine nationale Arzneimittelreserve ins Gespräch. Nur das Bundesgesundheitsministerium blieb erstaunlich gelassen. Es lud für 30. Januar Vertreter der Krankenhausgesellschaft, der Ärzteschaft, der Hersteller, des Großhandels und der Apotheker zu einem Sondierungsgespräch, in dem beraten werden sollte, was dran ist an den Alarmrufen und wie mit Lieferengpässen umzugehen ist. ...
Klinische Forschung in der EU – jetzt ohne Ethik(-Kommissionen)?
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 197 (2013))
Magna Charta der Europäischen Union für die rechtlichen und ethischen Rahmenbedingungen der Durchführung von klinischen Prüfungen ist die Richtlinie 2001/20/EG. Sie wurde in Deutschland durch die 12. AMG-Novelle und die GCP-Verordnung umgesetzt. Die Implementierung insbesondere durch die zuständigen Bundesoberbehörden, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und die Ethikkommissionen der Universitäten und Ärztekammern ist vorbildlich. Die herausfordernden Fristvorgaben der EU-Richtlinie und deren Umsetzung in der GCP-Verordnung wurden weit überwiegend eingehalten. Die wissenschaftlich robuste und administrativ effiziente Umsetzung verdient Anerkennung, weil sie ein ganz wichtiger Faktor für den Forschungsstandort Deutschland ist. Die europäische Kommission glaubt, nunmehr dieses ...
Das „Pitcairn“-Sprachexperiment
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 200 (2013))
Pidgin-Sprachen sind Behelfssprachen zur einfachen Kommunikation und Kreolsprachen ehemalige Behelfssprachen, die sich zu einer Muttersprache entwickelt haben. Geradezu modellhaft war die Entwicklung des Pitcairn-Kreol, einer Sprache, die heute noch in der Südsee gesprochen wird. Die Meuterer auf dem englischen Kriegsschiff „Bounty“ segelten nach ihrer erfolgreichen Meuterei zunächst nach Tahiti, um dort polynesische Frauen aufzunehmen. Aus der Sprache der englischen Meuterer und der polynesischen Sprache von Tahiti entwickelte sich später auf der Insel Pitcairn die eigenständige Sprache Pitcairn-Kreol.
Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 204 (2013))
Im Dezember 2012 gehen die Ausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für Arzneimittel unter Einschluss von Impfstoffen um – 6,5 % zurück, bei Ausschluss der Vakzine um – 6,2 %. Zu Grunde gelegt sind hier Apothekenverkaufspreise (AVP) abzüglich der von den Pharmaherstellern zu leistenden Zwangsrabatte sowie den Nachlässen der Apotheken gegenüber der GKV. Unberücksichtigt sind Einsparungen aus Rabattverträgen und Patientenzuzahlungen. Die Menge nach Packungen sinkt jeweils um – 7,7 %. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass der Dezember 2012 zwei Arbeitstage weniger beinhaltete. Aber auch wenn man diese justiert, verbleibt noch ein Rückgang, was für den Monat Dezember eher unüblich ist. Von daher liegt es nahe anzunehmen, dass ...
Bayer HealthCare
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 207 (2013))
Dr. Jörg Reinhardt, Vorsitzender des Vorstands der Bayer HealthCare AG und Mitglied im Executive Council der Bayer AG, wird seinen im Sommer 2013 auslaufenden Vertrag nicht verlängern. Stattdessen will er sich auf der Hauptversammlung des schweizerischen Pharmaunternehmens Novartis AG Ende Februar zur Wahl als Mitglied und designierter Präsident des Verwaltungsrates stellen, um dieses Amt am 1. August 2013 anzutreten. Reinhardt beendet seinen aktiven Dienst bei Bayer zum 28. Februar 2013. Jörg Reinhardt ist seit dem 15. August 2010 Vorsitzender des Vorstands der Bayer HealthCare AG. Er studierte Pharmazie und begann nach seiner Promotion im Jahr 1981 seine Karriere zunächst bei Sandoz, ab ...
Caesar & Loretz GmbH
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 207 (2013))
Claas Eimer verantwortet seit Januar die Leitung des Vertriebs bei der Caesar & Loretz GmbH (Caelo) in Hilden. Caelo ist führender Anbieter von hochwertigen Rohstoffen für Individualrezepturen, Teedrogen und Salbengrundlagen in Deutschland und komplettiert das eigene Portfolio mit einem OTC-Sortiment und der individuellen Lohnfertigung. Claas Eimer ist bereits seit Februar 2012 als Marketingleiter bei Caelo tätig und übernimmt die Leitung des Vertriebs zusätzlich zu seinen bisherigen Aufgaben. Er verfügt über eine langjährige Erfahrung in leitenden Positionen im Vertrieb sowie im Marketing in Unternehmen aus dem IT- und Medizinproduktebereich. Zu seinen beruflichen Stationen zählen die BitDefender GmbH, die comTeam Systemhaus GmbH, ...
Deutsche Chefaro Pharma
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 207 (2013))
Bei der Deutschen Chefaro Pharma GmbH sind Vertriebsleiter Martin Lisker und Marketingleiter Marc van Boven in die Geschäftsführung eingetreten. Sie folgen auf Claudia Maier und Sam Sabbe, die aus dem Waltroper Unternehmen ausgeschieden sind. Lisker arbeitet seit mehr als zwei Jahren bei der Deutschen Chefaro und war zuvor sechs Jahre bei Bayer Vital angestellt und knapp zwei Jahre im Apotheken-Außendienst bei Beiersdorf. Van Boven ist seit knapp zwei Jahren als Marketingleiter im Unternehmen beschäftigt und ist in der Geschäftsführung zusätzlich für den Bereich Finanzen zuständig. Er arbeitete zuvor für Reckitt Benckiser.
Boehringer Ingelheim
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 207 (2013))
Nach dem Ausscheiden von Engelbert Tjeenk Willink, Mitglied der Unternehmensleitung der Boehringer Ingelheim GmbH und verantwortlich für Marketing und Vertrieb verschreibungspflichtige Medikamente, zum Ende des Jahres 2012 haben die Gesellschafter als neues Mitglied der Unternehmensleitung Herrn Allan Hillgrove berufen. Herr Hillgrove übernahm zum 1. Januar 2013 die Verantwortung für das Marketing und den Vertrieb der verschreibungspflichtigen Medikamente. Der gebürtige Australier gehört seit dem Jahr 1982 dem Unternehmensverband an und war seit 2010 Bereichsleiter „Etablierte Märkte“. Herr Hillgrove gilt im Unternehmen als erfahrener Mitarbeiter, der den Unternehmensverband Boehringer Ingelheim seit 30 Jahren in verschiedenen Funktionen sehr genau kennengelernt und seinen nachhaltigen Wachstumskurs ...
Kohl Medical
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 207 (2013))
Im Vorstand der Unternehmensgruppe Kohl Medical AG hat Gabriele Nilsson zusätzlich zu ihrer bisherigen Zuständigkeit für den Einkauf neue Aufgaben in den Bereichen Produktion und Kennzeichnung übernommen. Die neuen Kompetenzen erhielt Nilsson von Horst Detlev Horenburg, der zum Jahreswechsel in den Ruhestand ging. Die Position von Horenburg wurde laut Unternehmensangaben nicht neu besetzt und die Verantwortung für die Bereiche Produktion und Kennzeichnung wurden auf Gabriele Nilsson übertragen.
Regulatorischer Umgang mit genotoxischen Verunreinigungen*Dieser Artikel stellt keine offizielle Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dar. Er spiegelt vielmehr die persönliche Auffassung der Autoren wider.Der erste Teil dieses Beitrags erschien in Pharm. Ind. 2013;75(1):56–62
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 218 (2013))
Nopitsch-Mai C | Nachtsheim C | Wippo U
Bei Wirkstoffen mit sehr geringer täglicher Dosis, z. B. Ethinylestradiol mit einer maximalen Tagesdosis von 50 µg bei Verwendung als Kontrazeptivum, beträgt der TTC-Wert 3 % (1,5 µg/50 µg) [ 25 ]. Der Gehalt und die Summe der Verunreinigungen von Ethinylestradiol sind im Europäischen Arzneibuch mit 97–102 % bzw. maximal 0,8 % spezifiziert. Daraus kann geschlossen werden, dass weitere potenzielle Verunreinigungen oberhalb des TTC nicht zu erwarten sind. Eine entsprechende Risikoanalyse ist in das Modul 3 der Zulassungsdokumentation einzufügen, eine weitere Bewertung ist an dieser Stelle nicht erforderlich. Als weiteres Beispiel für eine Bewertung von potenziell genotoxischen Verunreinigungen im Wirkstoff soll Finasterid genannt werden. Alle zur Bewertung ...
Elektronische Risikokommunikation als mögliche Alternative zum Versand von Rote-Hand-Briefen
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 224 (2013))
Rote-Hand-Briefe sind in Deutschland ein etabliertes Medium zur Information der medizinischen Fachkreise über neuerkannte oder vermutete Risiken bei der Anwendung von Arzneimitteln. Im Rahmen einer bundesweiten Befragung bei niedergelassenen Ärzten konnte gezeigt werden, dass der überwiegende Teil der Ärzte offen für neue Wege der Informationsvermittlung zu diesem wichtigen Thema ist und einen elektronischen Versand solcher Informationen unterstützt.
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 228 (2013))
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 2. Januar 2013 den Bewertungsbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Verfahren der frühen Nutzenbewertung nach § 35a Sozialgesetzbuch V (SGB V) für Aclidiniumbromid auf seiner Webseite veröffentlicht. Zusammenfassend stellt das Institut aufgrund unzureichender Daten im Dossier keinen Zusatznutzen fest. Die Bewertung durch das IQWiG weicht von der Einschätzung des pharmazeutischen Unternehmers (pU) ab, der aus den Ergebnissen zum direkten Vergleich zwischen Aclidinium und der von ihm nach den Vorgaben des G-BA ausgewählten zweckmäßigen Vergleichstherapie Tiotropium insgesamt einen Beleg für einen geringen Zusatznutzen von Aclidinium ableitet. Das Ziel des vorliegenden Berichts ist die Bewertung ...
Biosimilars – Hype oder Hoffnung für den pharmazeutischen Mittelstand?
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 232 (2013))
Seit Einführung des ersten Biopharmazeutikums Humulin vor ca. 30 Jahren hat sich der Weltmarkt der Biopharmazeutika besonders in den letzten 15 Jahren fulminant entwickelt. Der Weltmarktumsatz biologischer Arzneimittel betrug 2010 140 Mrd. US-Dollar (= 105,8 Mrd. Euro, Wechselkurs per Dezember 2010) [ 1 ] . Bei einem CAGR (Compounded Average Growth Rate) von 11,2–12,4 % wird prognostiziert, dass der Weltmarkt sich bis 2015/2016 auf 190–220 Mrd. US-Dollar (ca. 150 – 172 Mrd. Euro) entwickelt haben wird [ 2 ].
GMP- und GDP-Zertifizierung für pharmazeutische Hilfsstoffe
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 242 (2013))
Die pharmazeutische Industrie bekräftigt ihr Engagement für die Nutzung von ausschließlich hochqualitativen Hilfsstoffen in der gesamten Lieferkette. Anfang 2012 riefen Branchenexperten EXCiPACT™ ins Leben, ein freiwilliges internationales Programm für Hilfsstoffproduzenten, Lieferanten und Händler zur Zertifizierung durch Dritte.
Aktivitäten des CHMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 248 (2013))
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 14. bis 17. Januar 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: zwei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Bosulif ® Filmtabletten mit 100 und 500 mg Bosutinib von Pfizer zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer myeloischer Leukämie (CML). Bosulif hatte am 4. August 2010 den Orphan-Status erhalten. Bosutinib ist ein Proteinkinasehemmer (ATC-Code: L01XE14); seine Wirksamkeit beruht auf der Hemmung der abnormalen Bcr-ABL Kinase, die eine CML fördert. Der Nutzen von Bosulif liegt in den hämatologischen und zytogenetischen Ansprechraten von CML-Patienten, die zuvor mit einem oder mehreren ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 256 (2013))
Am 8./9. Januar 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 141. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss acht Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: Cyclo-Cys-Gly-Gln-Arg-Glu-Thr-Pro-Glu-Gly-Ala-Glu-Ala-Lys-P ro-Trp-Tyr-Cys zur Behandlung von Höhen-bedingten Lungenödemen; Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH Progesteron zur Behandlung von moderaten bis schweren traumatischen Hirnverletzungen; BHR Pharma Belgium Treprostinil Natrium zur Behandlung des chronischen thromboembolischen Lungenhochdrucks; SciPharm S.a.r.L. Humanisierter monoklonaler Antikörper gegen Myostatin zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; Pfizer Humanisierter IgG1 kappa-Antikörper gegen Serum-Amyloid A und AL-Amyloid zur Behandlung ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 261 (2013))
Bei seiner Sitzung vom 9. bis 11. Januar 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 13 positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Hydrocortison zur Behandlung der Nebennierenrinden-Insuffizienz; Diurnal Ltd Eribulin zur Behandlung von Weichteilsarkomen; Eisai Enzastaurin hydrochlorid zur Behandlung von diffusen großen B-Zell-Lymphomen, Burkitt-Lymphomen und Burkitt-ähnlichen Lymphomen; Lilly Talimogen laherparepvec zur Behandlung von soliden malignen Nicht-ZNS-Tumoren; Amgen Bivalirudin zur Prävention von Thrombosen und zur Behandlung der Atherosklerose; The Medicines Company Volasertib zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie; Boehringer Ingelheim Obinutuzumab zur Behandlung von reifen B-Zell-Lymphomen und der akuten lymphatischen Leukämie; Roche ...
Bestimmtheit von Therapiehinweisen und Beobachtungspflicht des G-BA
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 265 (2013))
In einem gerade vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg (LSG) anhängigen Verfahren zwischen einem Pharmaunternehmen und dem Gemeinsamen Bundesauschuss (G-BA) steht im Zentrum der Erörterung die Frage, ob ein im Streit befindlicher Therapiehinweis des G-BA hinreichend bestimmt ist oder nicht und welchen Regelungsgehalt der G-BA überhaupt verfolgt. Gegenstand des Verfahrens sind weiterhin die Beobachtungspflicht des G-BA und der Zeitrahmen, innerhalb dessen der G-BA zu entscheiden hat. Aufgrund der Aktualität werden nachfolgend nur abstrakte Hinweise gegeben, die in dem laufenden Verfahren aufgeworfenen Fragen sind aber gegebenenfalls auch bei anderen Therapiehinweisen von Bedeutung. Es geht allgemein gesagt um die inhaltlichen und formalen Anforderungen an ...
Kraeber & Co. – Pharmazeutische Rohstoffe
Rubrik: Unternehmensprofile
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 266 (2013))
Kraeber & Co. liefert und produziert Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Komponenten sowie auch Zusatzstoffe für die Diagnostik. Als erfahrener Hersteller und Handelspartner der pharmazeutischen und kosmetischen Industrie, sowie der gesundheitsnahen Branchen, bewegt sich das Unternehmen seit über 30 Jahren mit seinen vielfach kundenspezifischen Nischenprodukten und Substanzen am Markt. Zum Kundenportfolio zählen seitdem namhafte weltweit ansässige mittelständische und multinationale Hersteller ebenso wie Start-ups, Familienbetriebe und Lohnhersteller. Der verantwortungsvolle Umgang mit den Produkten und nicht zuletzt mit den Kundenwünschen hat bei Kraeber & Co. einen hohen Stellenwert. Qualität und Kontinuität werden nachhaltig dokumentiert. Schon frühzeitig ging die Unternehmensleitung auf die wachsenden Anforderungen im ...
Bericht von der Börse
Rubrik: Wirtschaft
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 268 (2013))
Nach dem flotten Börsenauftakt in Deutschland im Januar haben sich in der ersten Februarhälfte deutliche Abschwächungstendenzen durchgesetzt, was der nach wie vor unübersichtlichen und schwierigen Lage des Euro eher entspricht. Auch wenn es immer wieder für einige Zeit so aussieht, als seien die gröbsten Probleme zur Sicherung der Gemeinschaftswährung gelöst, tauchen fast regelmäßig Informationen auf, die die Finanzmärkte verunsichern und zu Kursrückschlägen führen. Vor allem negative Meldungen aus Spanien waren diesmal die Auslöser. Aber auch die unübersehbare politische Uneinigkeit der EU-Politiker, die nicht die Kraft zu durchgreifenden Reformen aufbringen, ist mehr Belastung als Antreiber für Anleger. Der Dax, das deutsche ...
Bericht aus Europa
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 270 (2013))
Die Bayer AG hat in diesem Jahr besonderen Grund zum Feiern, denn sie begeht ihr 150jähriges Bestehen. 1) Am 1. August 1863 gründeten der Kaufmann Friedrich Bayer und der Färber Johann Friedrich Weskott in Wuppertal-Barmen die Firma „Friedr. Bayer et. comp.“. Produziert wurden zunächst synthetische Farbstoffe, im Laufe der Jahre wuchs die Produktpalette jedoch beträchtlich. 1881 wurde die Firma in eine Aktiengesellschaft umgewandelt und entwickelte sich zu einem international tätigen Chemieunternehmen. Im Zuge der Expansion wurde der Hauptsitz 1912 nach Leverkusen verlegt. In den letzten 25 Jahren konzentrierte sich Bayer zunehmend auf seine Kernaktivitäten und trennte sich 1999 zunächst ...
Bericht aus den USA
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 277 (2013))
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat am 21. Dezember 2012 das Gattex Kit für Kurzdarmsyndrom-Patienten zugelassen. Seit fast 40 Jahren haben Patienten mit Kurzdarm-Syndrom auf parenterale Unterstützung gebaut, um die Nährstoffe und Flüssigkeiten, die sie zum Leben brauchen, zu erhalten, dabei aber schwere, lebensbedrohliche Komplikationen riskiert. Mit der Genehmigung von Gattex kann sich das Blatt für diese Patienten zum Besseren wenden. Gattex ist die erste und einzige langfristige zielgerichtete Therapie, die sich mit dem grundsätzlichen Problem des Kurzdarm-Syndroms befasst, nämlich der ungenügenden Absorption von Nährstoffen. Patienten mit Kurzdarm-Syndrom können 10 bis 12 Stunden pro Tag an eine intravenöse ...
Innovationen aus Wissenschaft und Technik
Rubrik: Patentspiegel
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 288 (2013))
Originaltitel: Non-polymeric hematopoietic cell clots for delivery of active agents Stichwörter: Injektabilia, zellbasierte Wirkstoffträger, Transfektion, Zelltherapie, Gentherapie Zusammenfassung: The invention encompasses a method of and apparatus for delivering a substance. The delivery of a substance entails administering to a subject a non-polymeric, hematopoietic cell clot having a substance incorporated therein. The non-polymeric, hematopoietic cell clot functions as the delivery vehicle for the substance. Hauptanspruch: Substanzverabreichungssystem umfassend einen nicht-polymeren, hämatopoetischen Zellklumpen, der Knochenmarkzellen umfasst, wobei keine polymere Matrix in den Klumpen eingefügt ist oder als der Träger für den Klumpen verwendet wird, in den eine exogene Substanz eingefügt ist, wobei ...
pharmind • Buchbesprechungen
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 292 (2013))
Dynamische Veränderungen formen die europäischen Märkte neu. Diese wachsen immer mehr zusammen. Für nationale Unternehmen ist der Export ein bedeutender Wachstumsfaktor, und so wird der Handel mit anderen Ländern zur strategischen Priorität. Wer über nationale Grenzen hinweg arbeitet, benötigt jedoch entsprechende Informationen. Mit der 12. Auflage des englischsprachigen „Euro Pharma Guide to the European Pharmaceutical Industry“ trägt der Behr's Verlag dieser Entwicklung Rechnung. Mit seinem umfangreichen Informationsmaterial und interessant kombinierten Daten macht diese Auflage auf die europäische Pharmaindustrie aufmerksam. Das Nachschlagewerk enthält umfassende Informationen über Unternehmen, Personen, Strukturen und Produkte der Pharmaindustrie. Die 2961 aufgeführten Unternehmen sind alphabetisch nach Ländern ...
pharmind • Buchbesprechungen
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 292 (2013))
Endlich meldet sich „in gebundener Form“ ein Praktiker zu Wort. Wer wie Michael Rieth seit über 20 Jahren in verschiedenen pharmazeutischen Firmen an maßgeblicher Stelle mit mikrobiologischen Fragestellungen betraut war und ist, von dem sind längere theoretische Ergüsse nicht zu erwarten. Folglich packt das Werk den Stier gleich an den Hörnern und spannt einen Bogen von den Grundlagen der Mikrobiologie, Einrichtung und Betrieb mikrobiologischer Laboratorien, Methoden der pharmazeutischen Mikrobiologie inkl. mikrobiologischer Wertbestimmung, Aspekten der praktischen Betriebshygiene, Methodenvalidierung bis hin zur Personalschulung. Das alles ist von Praxiswissen durchdrungen und spiegelt die Situation des an mehreren Fronten tätigen, bisweilen kämpfenden Mikrobiologen im ...
Arzneimittelforschung am Menschen: Mit Patienten, für Patienten
Rubrik: Tagungsberichte
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 294 (2013))
Es war ein Jubiläums-Symposium, das zwanzigste, und mehr als 350 Teilnehmer waren dieses Mal gekommen. Die Vorsitzende, Dr. Dagmar Chase, berichtete, dass der BVMA 2012 sechs neue Mitglieder aufgenommen habe und jetzt insgesamt 39 Mitglieder zähle. Diese 39 Firmen repräsentieren immerhin 3500 Arbeitsplätze. Anlässlich des Jubiläums wurde der Patient in den Mittelpunkt gestellt. Den Eingangsvortrag mit dem Titel „Die klinische Prüfung aus Patientensicht“ gestaltete Ditmar Lümmen , Vorsitzender der Deutschen Morbus Crohn/Colitis ulcerosa Vereinigung DCCV e. V. Er berichtete über die teilweise ambivalente Einstellung des Patienten zur Arzneimittelforschung und dass es „den“ Patienten nicht gebe, da ein jeder eine andere Motivation zur Studienteilnahme ...
Gefriertrocknung – Anforderungen an Räume und die Qualifizierung
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 299 (2013))
Die Herstellung pharmazeutischer Produkte erfolgt in einem streng regulierten Umfeld. Während des gesamten Herstellungsprozesses müssen die Anforderungen nach GMP erfüllt sein. Dies betrifft die Räumlichkeiten, die Qualifizierung der Anlagen als auch die Validierung der Prozesse. Als rechtsverbindlichen Vorgaben für die Gefriertrocknung sind zu berücksichtigen: EU-GMP-Leitfaden Annex 1: Herstellung steriler Arzneimittel (siehe Kapitel C.6.1) DIN EN ISO 14644 – Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche Auf die DIN EN ISO 14644 wird im Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens explizit hingewiesen. Als Interpretationshilfe im europäischen Umfeld können folgende Dokumente verwendet werden: PIC/S PI 007-6 „Empfehlungen zur Validierung aseptischer Herstellungsverfahren” (siehe Kapitel K.2) PIC/S PI 032-2 ...
Aus der Praxis für die Praxis: Etablierung schlanker Strukturen
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 302 (2013))
Globalisierung und die damit verbundene ständig zunehmende internationale Konkurrenz führen dazu, dass sich auch die Pharmaindustrie immer stärker dem steigenden Effizienz- und Kostendruck stellen muss. Auf der Suche nach Optimierungspotentialen kann die Etablierung schlanker Strukturen neben Bereichen wie Forschung und Entwicklung vor allem in der (Routine-)Produktion einen langfristigen Wettbewerbsvorteil bringen. Die Einführung und erfolgreiche Umsetzung von Lean-Management-Projekten verlangt ein Umdenken mit Bewusstseins- und Verhaltensveränderungen in allen Hierarchieebenen der Organisation. Ein mittelständisches Unternehmen war nach eigener Aussage seit vier Jahren in einem Lean-Projekt sehr erfolgreich unterwegs. Die erarbeiteten Audits zu den unterschiedlichen Lean-Ansätzen wie 5S, Kanban, Kaizen/KVP (kontinuierlicher Verbesserungsprozess), Total Productive ...
Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 308 (2013))
Phospholipide werden in den meisten Fällen mit Liposomen in Parenteralia und dermalen bzw. kosmetischen Formulierungen in Verbindung gebracht. Diesen natürlichen, vielseitigen, amphiphilen Lösungsvermittlern, die ohne Bedenken oral verabreicht werden dürfen (GRAS („generally recognized as safe“) Status bei der US-FDA), kommt jedoch eine viel größere Bedeutung zu. So erhöhen sie unter anderem die orale Bioverfügbarkeit schwer löslicher Arzneistoffe auf dieselbe Weise wie die von Fettkomponenten in der Ernährung. Dabei verlieren sie im Vergleich zu synthetischen Tensiden nach Verdauung im gastrointestinalen Trakt ihre lösungsvermittelnden Eigenschaften nicht. Darüber hinaus werden sie zum Schutz der Magenschleimhaut oral mit nicht-steroidalen Antirheumatika verabreicht. Der folgende Artikel ...
In Vitro-In Vivo Correlations
Rubrik: Übersichten
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 312 (2013))
Mass balance methods are the oldest methods to determine the fraction of dose absorbed. They are model dependent, relatively comprehensible and for this reason still frequently used. Mass balance methods are based on the following assumption: Amount of drug absorbed = amount of drug in body + amount of drug eliminated. This means that drug which has been absorbed must either still be in the body or has been eliminated. Wagner-Nelson The Wagner-Nelson method [ 22 ] is suitable for drugs which can be described by the one-compartment model. F t = cumulative fraction of drug absorbed at time ...
Verwendung von pharmazeutischen Extrudaten in der Arzmeimittelherstellung
Rubrik: Übersichten
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 319 (2013))
Hanenberg U | Schinzinger O | Maier H | Jünkering S
Extrudate Löslichkeitsverbesserung Molekulardisperse Verteilung Rapid-Screening-Verfahren Schmelzextrusion Für die Entwicklung fester Darreichungen sind schwerlösliche Wirkstoffe eine Herausforderung. Soll aus einer chemischen Substanz ein Arzneimittel werden, sind nur Substanzen mit einer Löslichkeit von mehr als 100 μg/ml in wässrigen Lösungsmitteln für die Entwicklung als unproblematisch anzusehen. Während bei Stoffen mit einer Löslichkeit von 100 – 1 μg/ml der Nachteil der schlechten Löslichkeit in physiologisch verträglichen Medien durch die Wahl besonderer Hilfsstoffe und Verfahrenstechnologien noch ausgeschaltet werden kann, sind therapeutisch relevante Blutspiegel bei Löslichkeiten kleiner 1 μg/ml kaum mehr zu erreichen. Die Bioverfügbarkeit ist dabei umso besser, je effizienter der Stoff aus einer Darreichungsfrom in die ...
Contact Angle Measurement on Glass Surfaces of Injection Solution Containers
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 328 (2013))
Rödel E | Blatter F | Büttiker J | Weirich W | Mahler H
Contact angle Force tensiometry Glass container Hydrophobicity Polydimethylsiloxane Protein solutions Surface coating Pharmaceutical packaging is a general term for containments ensuring the safe transportation and storage of pharmaceutical products, avoiding contamination and hindering microbial growth. Obviously, pharmaceutical packaging is a critical tool for drug delivery and regulatory compliance. In the pharmaceutical industry primary packaging containers such as vials, syringes, cartridges, or bottles from glass are used for various applications. Therefore, combinations of glass with plastics like in a syringe are frequently used packaging solutions. However, such devices generally require a modification of the glass surface. A common technique for tuning ...
Von der Zelle zum Produkt
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 334 (2013))
Die letzten Entwicklungen im Markt für Biopharmazeutika wie z. B. die Übernahmen von Genzyme und Genentech machen es deutlich: „Biologics“, also biotechnologisch in Zellkultur hergestellte statt chemische Therapeutika, sind auf dem Vormarsch. 2010 wurden 138 Mrd. US-Dollar mit Biologics umgesetzt [ 1 ]. Bereits 2008 generierten Biologics 20 % des gesamten Pharma-Umsatzes [ 2 ]. Für 2014 wird selbst bei alleiniger Betrachtung der Umsätze der „Big Pharma“-Firmen ein Anstieg auf ca. 30 % durch Biologics erwartet [ 3 ]. Dabei machen Monoclonal Antibodies (MAB) bei etwa 50 % des Biologics-Umsatzes ein Volumen von 40 Mrd. US-Dollar aus [ 3 ]. Wie aber verläuft eine effektive ...
