Alle Beiträge der Ausgabe 3 / 2012 der Zeitschrift pharmind
Wohlfeile Argumente
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 351 (2012))
Hat Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr eigentlich geahnt, was er mit seiner lapidaren Aussage in der „Rheinischen Post“ anrichten würde? In einem Interview hatte er – eher beiläufig – die gesetzlichen Krankenkassen aufgefordert, ihre Versicherten in Form von Prämien an ihrer derzeit guten Finanzlage teilhaben zu lassen. Das Ergebnis war ein Aufschrei beim GKV-Spitzenverband, der diese – im Gesetz immerhin vorgesehene – Möglichkeit brüsk ablehnte, aber auch bei Krankenhäusern, niedergelassenen Ärzten und der Pharma-Industrie, die ihrerseits von den Milliardenüberschüssen der GKV profitieren wollten. Der Ärger ist verständlich. Immerhin wurden gerade den Krankenhäusern mit dem GKV-Finanzierungsgesetz erhebliche Mittel für Investitionen entzogen. In der ...
Well-Established Use – WEU – und Schutz geistigen Eigentums
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 353 (2012))
Im Regelfall werden Zulassungen für Arzneimittel mit neuen Stoffen auf ein sehr umfassendes Dossier gestützt, mit dem die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachgewiesen werden. Der Gesetzgeber eröffnet jedoch für Arzneimittel mit bekannten Stoffen ein vereinfachtes Verfahren, in dem Wirksamkeit und Unbedenklichkeit durch sonstiges Erkenntnismaterial nachgewiesen werden können. Voraussetzung ist auch nach den EU-rechtlichen Vorgaben, dass die Arzneimittel mit diesen Wirkstoffen mindestens zehn Jahre in der Europäischen Union allgemein-medizinisch verwendet wurden, sog. well-established use. Der Europäische Gerichtshof stellt klar, dass für solche Anträge nur die Art des Nachweises unterschiedlich ist, nicht jedoch sind es die Anforderungen an den evidenzbasierten Nachweis. Bei ...
Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 356 (2012))
Die Ausgaben für Arzneimittel (ausschließlich Impfstoffen) und Test-Diagnostika belaufen sich für den gesamten GKV-Markt im Jahr 2011 auf 29,2 Mrd. Euro (zu Apothekenverkaufspreisen, AVP). Bereits abgezogen sind hier die von den Pharmaherstellern zu leistenden Zwangsrabatte sowie die Nachlässe der Apotheken gegenüber der GKV. Unberücksichtigt sind Einsparungen aus Rabattverträgen und Patientenzuzahlungen. Im Vergleich mit dem Vorjahr gingen die Ausgaben für Arzneimittel um – 1,9 % zurück. Der Absatz nach Packungen erhöhte sich geringfügig um + 0,7 %. Bei der scheinbar geringen Absatzsteigerung ist zu berücksichtigen, dass in 2011 mehr größere Packungen verordnet wurden, und zwar vielfach im Rahmen von Rabattverträgen über patentfreie Medikamente. Die rückläufige Umsatzentwicklung ...
Pro Generika
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 358 (2012))
Die Mitgliederversammlung von Pro Generika hat im Februar 2012 Wolfgang Späth (Vorstand Core Gx der Hexal AG) zum Vorstandsvorsitzenden und Dr. Sven Dethlefs (Geschäftsführer der TEVA/ratiopharm-Gruppe) zum stellvertretenden Vorstandsvorsitzenden von Pro Generika wiedergewählt.
AMNOG: Deutschland an der Pharmawende
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 366 (2012))
Im Schatten der medialen Dauerthemen Energiewende und Eurorettung wird eine weitere politische Weichenstellung in Deutschland kaum wahrgenommen: die mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) seit Anfang dieses Jahres eingeleitete Wende in der Versorgung der Bevölkerung mit innovativen Arzneimitteln. Sicherlich sind die Desaster von Fukushima und Athen existenzielle Bedrohungen globalen Ausmaßes und in ihren Auswirkungen nur schwerlich mit der „Pharmawende“ in Deutschland vergleichbar. Aber existenziell bedrohlich ist auch, wenn Patienten mit bislang unheilbaren, vielfach letalen oder die Lebensqualität gravierend einschränkenden Krankheiten nicht mehr auf Rettung durch neuartige Pharmakotherapien hoffen können: weil Arzneimittel-Innovationen künftig gar nicht mehr oder nur noch verspätet bzw. eingeschränkt verfügbar ...
Onkologie: Innovative Therapeutika und Behandlungsmethoden verändern Marktstrukturen
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 376 (2012))
Andreu T | Frenzel A | Haas G | Zinsmeister C
Verbesserungen in der Versorgung durch innovative Therapeutika und Behandlungsmethoden verlängern die Überlebenswahrscheinlichkeiten von Krebspatienten. Dies hat Veränderungen auf drei Ebenen zur Folge: für die Patienten, für die Behandlungsschemata der Ärzte, aber auch für die Versorgungsstrukturen. Aus diesem Wandel der Marktstrukturen ergibt sich für die pharmazeutischen Unternehmen ein Anpassungsbedarf für ihr Vertriebsmanagement und ihre Marktbearbeitung in Bezug auf neue Stakeholder.
F&E-Produktivität mit guter Entscheidungsgrundlage verlässlich steigern
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 381 (2012))
Wiegen und messen gehört zum Kerngeschäft der Pharmazie. Bei der betriebswirtschaftlichen Bewertung der Produktivität von Forschung und Entwicklung (F&E) besteht diese Selbstverständlichkeit nicht. Die Kosten für die Entwicklung und Zulassung eines Medikaments steigen seit Jahren um 8 % jährlich an. Inflationsbereinigt sind die F & E-Kosten pro Molekül, das auf den Markt gebracht wurde, in den letzten 60 Jahren um das Hundertfache angestiegen. Ein neues Medikament auf den Markt zu bringen, kostet derzeitig 2 Mrd. Euro und dauert länger als 10 Jahre. Verzögerungen in Phase III kosten z. B. bis zu 0,75 Mio. Euro am Tag, doch häufig sind gar nicht genug Projekte in ...
Etablierung eines elektronisch gestützten Schulungssystems (E-Learning) in Pharma-Unternehmen
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 389 (2012))
Josewski A | Schulz U | Lerner-Hiller P | Brunke G | Cwientzek U | Cwigk S | Deitelhoff P | Ebeling L | Gaida-Schmidt G | Olk S | Skywa-Helmerichs I | Weigl M | Golly I
Dokumentierte und erfolgskontrollierte Schulungen der Mitarbeiter stellen für die Arzneimittelindustrie eine erhebliche Herausforderung dar. Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) 1) fordert, dass „die Betriebe über sachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal in ausreichender Zahl verfügen“ müssen und dieses „über die bei den jeweiligen Tätigkeiten gebotene Sorgfalt nachweislich zu Anfang und danach fortlaufend zu unterweisen“ ist. Außerdem besteht die Verpflichtung, dass der Erfolg durchgeführter Schulungen zu prüfen ist (§ 4 Abs. 1 AMWHV). In vielen pharmazeutischen Unternehmen werden firmeninterne Unterweisungen in Form von Präsenzschulungen durchgeführt. Die Organisation und Durchführung von Präsenzschulungen sowie deren Dokumentation und Erfolgskontrolle stellen jedoch eine nicht unbeträchtliche zeitliche ...
In-Use Stability of Medicinal Products Produced According to Homoeopathic or Anthroposophic Principles
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 395 (2012))
Biber A | Blaha J | Boekhoff A | Brandenbusch K | Burgert R | Willing E | Steinhoff B
The European “Note for Guidance on In-Use Stability Testing of Human Medicinal Products” (CPMP/QWP/2934/99) [ 1 ] defines the purpose of in-use stability testing as “to establish – where applicable – a period of time during which a multidose product can be used whilst retaining quality within an accepted specification once the container is opened”. In general, by nature of their physical form and chemical composition, multidose containers may pose a risk to their content with regard to e. g. degradation and/or microbiological contamination due to repeated opening and closing [ 1 ]. As homoeopathic and anthroposophic medicinal products – like ...
EMA and EU Commission – Topical News
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 401 (2012))
In July 2012 the new European Pharmacovigilance legislation enters into operation. At the end of 2010 two new legal texts, one Directive and one Regulation had been published which contained fundamental changes to the actual pharmacovigilance system: Directive 2010/84/EU 1) amending the Human Code, Directive 2001/83/EC, and Regulation No. 1235/2010/EU 2) amending the Centralised Regulation No. 726/2004. Both legislative texts provide for enlargement of obligations for marketing authorisation holders as well as competences and obligations of national authorities as well as EMA. An overview of the changes implemented by these two legal projects had been given in the issues ...
Aktivitäten des CHMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 404 (2012))
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 13. bis 16. Februar 2012 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: drei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Nimenrix® (Meningitis-Konjugatimpfstoff) Pulver und Lösungsmittel für eine Injektionslösung von GSK Biologicals zur aktiven Immunisierung von Kindern ab 12 Monaten gegen invasive Erkrankungen durch Meningokokken. Die Wirkung dieses Impfstoffs (ATC-Code J07AH08) beruht auf der Bildung von Antikörpern gegen Kapselbestandteile der Meningokokken, die durch eine Komplement-vermittelte bakterizide Wirkung vor Erkrankungen durch Meningokokken schützen. Der Nutzen von Nimenrix liegt darin, dass dieser Impfstoff invasive Erkrankungen durch Neisseria meningitidis der Gruppen A, ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 411 (2012))
Am 7./8. Februar 2012 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 131. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Der Ausschuss verabschiedete 7 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: Dipalmitoylphosphatidylcholin 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphoglycerol, Natriumsalz, synthetisches Surfactant Protein C Analogon und synthetisches Surfactant Protein B Analogon zur Behandlung des Respiratory Distress Syndroms bei Frühgeborenen mit weniger als 37 Schwangerschaftswochen; Chiesi Farmaceutici S.P.A. Genistein Natriumsalz dihydrat zur Behandlung der Mucopolysaccharidose Typ III (Sanfilippo Syndrom); Axcentua Pharmaceuticals AB. Melatonin zur Behandlung der perinatalen Asphyxie; Dr Nicola J. Robertson Adenovirus-assoziierter viraler ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 414 (2012))
Bei seiner Sitzung vom 8. bis 10. Februar 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dr. Ine Blankenberg Skottheim aus Norwegen als neues Mitglied und verabschiedete: acht positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Rubidium (82Rb) chlorid von Advanced Accelerator Applications (Diagnostika) Rubidium (82Rb) chlorid von Jubilant DraxImage Inc (Diagnostika) ALX-0081, Anti-von-Willebrand-Faktor-Nanokörper von Ablynx NV (Hämatologie–Hämostaseologie) Ustekinumab von Janssen-Cilag International NV (Immunologie–Rheumatologie–Transplantation) Hepatitis B (rDNA) Oberflächen-Antigen (adjuvantiert) von Dynavax International BV (Impfstoffe) Modifiziertes Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic Virus (Pocken) von Bavarian Nordic A/S (Impfstoffe) Nitisinon von Swedish Orphan Biovitrum International AB ...
Orphan Drugs in der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 416 (2012))
Das AMNOG sorgt mit seiner Nutzenbewertung von Arzneimitteln auch ein Jahr nach Einführung immer noch für Schlagzeilen. Jüngst wurde mit Pirfenidon das erste Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet. Das schlechte Ergebnis dieser Bewertung sorgte in der Industrie für Unruhe. Denn der Gesetzgeber hat für Orphan Drugs Privilegierungen geschaffen: Weil diese Arzneimittel bereits auf europäischer Ebene ein Bewertungsverfahren durchlaufen haben, soll auf nationaler Ebene insbesondere ihr Zusatznutzen als belegt gelten. Es scheint, dass dies bei der Bewertung von Pirfenidon nur unzureichend beachtet wurde. Auch die Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses ...
Internetkommunikation und Mobile Marketing
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 422 (2012))
Der Kommunikation der pharmazeutischen Industrie mittels moderner Kommunikationskanäle wie Social Media (Facebook, Twitter, YouTube, etc.), Apps oder sonstiger elektronischer Medien kommt in der unternehmerischen Praxis immer größere Bedeutung zu. Diese wachsende Relevanz neuer Medien steht indes in starkem Kontrast zu dem Maß der speziell auf diesen Bereich zugeschnittenen Rechtsnormen. Spezialregelungen fehlen fast vollständig, ebenso sind speziell für diesen Bereich ergehende Entscheidungen der Rechtsprechung selten.
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 427 (2012))
In Deutschland wird streng zwischen dem stationären und dem ambulanten Sektor getrennt. Die beiden Sektoren stehen im Grundsatz „übergangslos“ nebeneinander. Dies gilt auch für den Bereich der Kostenerstattung. Eine Behandlung wird daher grundsätzlich entweder für den stationären Sektor durch das seit einigen Jahren geltende, fallpauschalenbasierte DRG-System vergütet oder aber über die für den ambulanten Sektor geltenden Erstattungsregeln. Die Vergütung für ein Hilfsmittel, das notwendiger Bestandteil der Krankenhausbehandlung ist, ist über das DRG-System abgegolten. Dasselbe bzw. identische (!) Hilfsmittel kann dann nicht noch einmal auf Grund einer nachfolgenden ärztlichen Verordnung im ambulanten Sektor abgerechnet werden. Dies ergibt sich insbesondere aus § 2 ...
HHAC Labor Dr. Heusler GmbH – Pharma-Analytik
Rubrik: Unternehmensprofile
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 429 (2012))
Die HHAC Labor Dr. Heusler GmbH ist ein privatwirtschaftlich geführtes, unabhängiges Dienstleistungslabor in Stutensee nahe Karlsruhe und feiert in diesem Jahr ihr 20-jähriges Firmenjubiläum. Gegründet wurde das Labor 1992 von dem Diplomchemiker Dr. Hermann Heusler, wobei der Name HHAC für die Initialen des Firmengründers und die Tätigkeiten in den Bereichen Analytik und Consulting (Beratung) steht. Der Tätigkeitsschwerpunkt Analytik hat sich innerhalb der ersten Jahre zunehmend auf die chemische-physikalische Analytik von Arzneimitteln und Arzneimittelrohstoffen fokussiert. Auf einer Gesamtfläche von über 1 000 m 2 in 2009 neu errichteten, modernen und großzügigen Laborräumen ( Abb. 1 ) arbeiten mehr als 20 Mitarbeiter. HHAC wird ...
Bericht von der Börse
Rubrik: Wirtschaft
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 433 (2012))
Die internationalen Aktienmärkte schielen unvermindert auf positive und negative Meldungen bzw. Gerüchte, wie es um Griechenlands Finanzen steht. Zwar ist das zweite große Rettungspaket der Euroländer beschlossen, doch hängt seine Umsetzung immer noch daran, ob auch die privaten Gläubiger, vor allem Banken und Hedgefonds, dem ausgehandelten Verzichtskompromiss zustimmen. Am 08. März um 24 Uhr lief die Erklärungsfrist ab. Wie die allerjüngsten Ergebnisse aus Athen zeigen, haben ca. 85 % der privaten Gläubiger dem von Banken und griechischer Regierung ausgehandelten Kompromiss zugestimmt, so dass die Regierung jetzt den Zwangsschuldenschnitt per Gesetz erzwingen kann. Neben dem Euro und Griechenland bremsten auch die immer lauteren Drohgebärden ...
Bericht aus Europa
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 436 (2012))
In einem anspruchsvollen Geschäftsumfeld erzielte Roche 2011 ein starkes Gesamtergebnis. Dies gab der Konzern am 1. Februar 2012 bekannt. 1) Die Umsätze stiegen zu konstanten Wechselkursen um 1 % (-10 % in Schweizer Franken; + 5 % in US-Dollar) auf 42,5 Mrd. Schweizer Franken, wobei das zugrunde liegende Umsatzwachstum den erwarteten Rückgang der Verkäufe bei Tamiflu und Avastin sowie die Auswirkungen von Gesundheitsreformen, Sparmaßnahmen und Preiskürzungen ausgleichen konnte. Ohne Tamiflu erhöhten sich die Konzernverkäufe zu konstanten Wechselkursen um 2 %. Die Verkäufe der Division Pharma stiegen 2011 ohne Tamiflu um 1 %. Unter Einbeziehung des Geschäfts mit Tamiflu blieben sie zu konstanten Wechselkursen stabil (-12 % in Schweizer ...
Bericht aus den USA
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 444 (2012))
Gilead Sciences gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Viread ® (Tenofovir Disoproxilfumarat) in Kombination mit anderen anti-retroviralen Wirkstoffen zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 12 Jahren genehmigt hat. Die FDA genehmigte einen ergänzenden Antrag (supplemental New Drug Application, sNDA) für drei niedriger dosierte (150 mg, 200 mg und 250 mg) Viread-Tabletten für die einmal tägliche Medikation von Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren. Die FDA hat außerdem eine New Drug Application (NDA) für eine mündliche Pulverformulierung von Viread für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren genehmigt. Der Wirkstoff in Viread, Tenofovir Disoproxilfumarat, ...
Innovationen aus Wissenschaft und Technik
Rubrik: Patentspiegel
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 450 (2012))
Originaltitel: Use of rubusoside for reducing or suppressing certain unpleasant taste impressions Stichwörter: Orale Applikation, Hilfsstoffe, Geschmacksverbesserung, Geschmacksmaskierung Zusammenfassung: The invention relates to the use of rubusoside and certain mixtures containing rubusoside, preferably the use of certain rubusoside-containing mixtures, in particular Rubus suavissimus extracts, for masking, reducing or suppressing a bitter, sour and/or astringent taste impression. The invention further relates to orally consumable preparations, comprising at least one bitter, sour and/or astringent-tasting substance and rubusoside or certain rubusoside-containing mixtures, preferably certain Rubus suavissimus extracts, a corresponding method of producing said preparations and a method for reducing or suppressing the ...
pharmind • Buchbesprechungen
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 454 (2012))
Wo liegt die Grenze einer erlaubten Zuwendung? Was ist der Unterschied zwischen geringwertigen Kleinigkeiten und Gegenständen von geringem Wert, zwischen produktbezogenen Zuwendungen und sonstigen Werbegaben, zwischen Geschenken und berufsbezogenen Zuwendungen? In welchem Umfang darf der Anbieter von medizinischen Produkten Kosten für Reisen, Unterbringung und Bewirtung bei Fortbildungsveranstaltungen und Kongressen übernehmen? Antworten auf diese Fragen finden sich schnell in diesem „Praxishandbuch“, verfasst von zwei Anwälten und einem Pharma-Manager. Die Geringwertigkeitsgrenze für Zuwendungen liegt bei etwa 5 Euro (Brixius/Mauer/Ott, aaO. S. 21), für eine angemessene Bewirtung bei etwa 60 Euro (dies. S. 54 f.) – „minima non curat praetor“. Die Rechtsprechung beschäftigen ...
16. AMG-Novelle und relevante Änderungen in der AMWHV mit besonderem Fokus auf den Tätigkeitsbereich der Sachkundigen Person
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 456 (2012))
Im ersten Beitrag wurde bereits ein spezieller Überblick der gemäß Art. 1 der Novelle im AMG zu erwartenden Änderungen gegeben, die für die Tätigkeit der Sachkundigen Person von mehr oder weniger wesentlicher Bedeutung sind. Der hier anschließende Artikel, der sich auf den zwischenzeitlich verabschiedeten Regierungsentwurf stützt, beschäftigt sich mit den diesbezüglichen in der zugehörigen Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten Fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (kurz: Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung [(AMWHV]) zu erwartenden Änderungen. Im § 1 Abs. 1 AMWHV „Anwendungsbereich“ wird an die entsprechend im ...
Analytik moderner Biopharmazeutika
Rubrik: Übersichten
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 460 (2012))
Arzneimittelüberwachung Biopharmazeutika Igetropin Proteinanalytik Zu den wichtigsten DNA-rekombinationstechnisch hergestellten Biopharmazeutika zählen monoklonale humanisierte Antikörper, Interferone, Gerinnungsfaktoren, TNFα-Inhibitoren sowie Peptidhormone wie Somatropin, Erythropoetin, Follikel-stimulierendes Hormon und Filgrastim. Aktuell sind in Deutschland 147 Arzneimittel mit 110 gentechnisch hergestellten Wirkstoffen zugelassen [ 1 ]. Der Anteil dieser Biopharmazeutika, bezogen auf den Abgabepreis, beträgt bereits 16 %. Im Jahr 2010 befanden sich insgesamt 516 Biopharmazeutika in der klinischen Entwicklung [ 2 ]. Im selben Jahr waren EU-weit 13 Biosimilars, basierend auf sechs Referenzprodukten zugelassen [ 3 ]. Entscheidend für die Qualität von Biopharmazeutika sind die Art des Herstellungsverfahrens und die Lagerungsbedingungen. Proteine erfahren durch ihre Wirtszelle zahlreiche posttranslationale ...
Leistungsqualifizierung von Steriltest-Isolatoren
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 469 (2012))
Aseptisches Arbeiten Isolator Qualifizierung Sterilprüfung Validierung Zur Durchführung der Prüfung auf Sterilität wird eine Umgebung benötigt, in der möglichst keine Mikroorganismen vorkommen sollen, um die Gefahr einer artifiziellen Kontamination während der Prüfung zu minimieren. Gemäß den Anforderungen der Arzneibücher sind zwei Alternativen für die Hintergrundumgebung zulässig: die Prüfung im Reinraum unter Laminar Flow der Reinraumklasse A mit Hintergrundumgebung der Reinraumklasse B oder die Prüfung im Isolator. Der Trend der letzten Jahre, die Prüfung auf Sterilität vermehrt im Isolator durchzuführen, setzt sich fort, da durch die konsequente Trennung von Mensch (außerhalb des Isolators) und Produkt (innerhalb des Isolators) das Risiko einer ...
Transfer von „Normal“- Gaschromatographie (GC) auf „Fast“ GC
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 477 (2012))
Die „Fast“ GC (Gaschromatographie) als gängige Analysenmethode hat schon vor über 10 Jahren Einzug in die analytischen Laboratorien gefunden. Dennoch ist der Einsatz dieser Analysentechnik, insbesondere im Bereich der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, nicht stark verbreitet. Gründe sind häufig regulatorische Hindernisse, wie die Aufnahme einer neuen Analysenmethode in ein bestehendes Dossier, die hohen Anforderungen an die Methodenvalidierung und nicht zuletzt die spezifischen Systemtestanforderungen von bereits bestehenden Methoden.
Single-Use-/Disposables- Prozesskomponenten: Eine Technologiealternative*Überarbeitete Fassung eines Beitrags auf dem M&W Process Industries-Symposium „Quo Vadis Biotech“, Frankfurt/Main, 23. November 2010. Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2012:74(2): S. 323–327
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 483 (2012))
Single-Use-/Disposables-Prozesskomponenten ist eine Technologieoption, welche bei geeigneten Rahmenbedingungen zum Einsatz kommen kann, um hauptsächlich biotechnische Produktionsanlagen kosteneffizienter und schneller zu implementieren als herkömmliche Anlagen in kompletter Edelstahlausführung. Während der Einsatz dieser Technologie durchaus seit wenigen Jahrzehnten bei der Labortechnologie und im biomedizinischen Bereich etabliert ist, wird nunmehr ihr Einsatz auch in der biotechnischen Produktion, speziell bei der Zellkulturtechnologie bis in den technischen Maßstab propagiert.
Elimination of Hormones in Pharmaceutical Waste Water
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 487 (2012))
Eckert V | Bensmann H | Zegenhagen F | Weckenmann J | Sörensen M
To reduce discharging of endocrine substances into the aquatic environment, production and processing companies reduce the release of these substances by installing technical barriers. Haupt Pharma Münster produces hormone containing preparations such as contraceptives and was looking for a safe and environmentally friendly technology to avoid emitting of any APIs (pharmacologically active substances).
Masterstudiengang der Medizinischen Fakultät Leipzig „Clinical Research and Translational Medicine“ geht in die zweite Runde
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 493 (2012))
Im Oktober 2012 beginnt in Leipzig der zweite Durchgang des Master-Studiengangs „Clinical Research and Translational Medicine“. Vor zwei Jahren war der Studiengang als erster Master-Studiengang der Medizinischen Fakultät Leipzig an den Start gegangen. Der Studiengang ermöglicht Medizinern, Naturwissenschaftlern sowie aufgrund ihrer Berufserfahrung entsprechend qualifizierten Akademikern berufsbegleitend und verteilt auf vier Semester eine systematische und praxisorientierte Weiterbildung im Bereich der klinischen Forschung. Ein Fokus des M.Sc.-Programms liegt auf der Verknüpfung von Forschung und Anwendung. Die Inhalte reichen von der Arzneimittelentwicklung bis hin zur klinischen Prüfung am Menschen und werden durch den Bereich Ökonomie und Management ergänzt. Es stehen nur ca. 20 ...
Feinzerkleinerung
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 518 (2012))
Die Mini-Mühle Pulerisette 23 von Fritsch *) liefert auch bei der Zerkleinerung kleinster Mengen mit ihrem speziellen, neu entwickelten kugelförmigen Mahlbecher sowohl bei Nassmahlung als auch bei Trockenmahlung oder kryogener Mahlung hervorragende Ergebnisse. Für den biotechnologischen Einsatz eignet sich besonders der PTFE-Becher 5 ml. In diesem speziellen Kunststoffbecher können mit einer 10-mm-Stahlkugel z. B. Pilz- oder Hefezellen, tiefgefrorene Gewebemuster und Zellen in wenigen Minuten aufgeschlossen werden. Darüber hinaus ist es möglich, den kompletten Becher in flüssigem Stickstoff vorzukühlen. Die Pulverisette 23 ist lt. Herstellerangaben geeignet für Anwendungen in Chemie, Pharmazie, Medizin oder auch zur Werkstoffsynthese, wie z. B. forensische Analysen für Genbestimmungen ...
Kunststofflagerbehälter
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 518 (2012))
Die neuen Allegro™ Kunststoff-Lagerbehälter von Pall *) lassen sich mobil einsetzen, stapeln und für die Lagerung zusammenlegen. Sie werden aus leichtem Polypropylen gefertigt, ein Deckel schützt das Biocontainersystem für die Lagerung und den Transport von Flüssigkeiten. Ein Schlauchkanal zur Aufnahme der Auslassschläuche und Anschlüsse erfüllt auch anspruchsvollste Anforderungen. Ein separat verfügbarer Transportwagen gewährleistet eine leichte Manövrierbarkeit der einzelnen Behälter, die sich bei vollständiger Befüllung auch mit einem Gabelstapler transportieren lassen. Die Behälter sind in einer Befüllgröße von 100, 200 und 500 Litern erhältlich, wobei beim 500-Liter-Behälter zur leichteren Befüllung an der Frontseite eine Tür angebracht ist, so dass sich ...
Blister
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 518 (2012))
Die neuen patentierten Activ-Blister von CSP Technologies *) mit feuchtigkeitsabsorbierender Folie regulieren die Atmosphäre im Inneren jedes Blisters und schützen so das Arzneimittel vor Feuchtigkeit und Sauerstoff. Dies führt zu optimierter Produktstabilität bei Gewährleistung der Medikamentenwirkung, längerer Haltbarkeit und größerer Verbraucherfreundlichkeit, da im Vergleich zu herkömmlichen Trockenmitteln ein versehentliches Verschlucken ausgeschlossen ist. Die Activ-Blister nehmen bis zu 20 mg Feuchtigkeit und bis zu 30 cm 3 Sauerstoff auf und sind in verschiedenen Größen erhältlich. Sie eignen sich u. a. für runde Tabletten und Kapseln bis Größe 0, die zum Schutz vor Feuchtigkeit oder Sauerstoff in mehrlagigen Barrierefolien oder Alufolien-Blistern verpackt sind. Die ...
Flüssigchromatographie
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 518 (2012))
Die neuen X-Type-Spritzen von Hamilton *) , die in Zusammenarbeit mit CTC Analytics entwickelt wurden, sind äußerst langlebig und punkten mit minimalen Verschleppungen und geringen Adsorptionseffekten. Sie stellen eine neue Generation hochleistungsfähiger Injektoren für die Flüssigchromatographie dar. Um zu gewährleisten, dass es zu möglichst minimalen Verschleppungen bei extrem geringen Messmengen kommt, sind die Innenflächen der Glaskolben durch eine spezielle anorganische Beschichtung geglättet. Die Injektionsnadel ist ebenfalls innen und außen beschichtet, so dass die Probenladungen nicht mit Metall in Berührung kommen, wodurch Adsorptionen an der Metalloberfläche ausgeschlossen sind. Da Nadel und Glaskolben direkt miteinander verbunden sind, entstehen keine Spalten, in denen ...
Kryogenvermahlung
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 518 (2012))
Für die kryogene Vermahlung von Proben, die sich nicht bei Raumtemperatur zerkleinern lassen, ist die CryoMill von Retsch *) das ideale Gerät. Ein integriertes Kühlsystem gewährleistet, dass der Mahlbecher vor und während der Zerkleinerung kontinuierlich mit flüssigem Stickstoff gekühlt wird. Dadurch wird die Probe versprödet und leichtflüchtige Bestandteile bleiben erhalten. Das Autofill-System sorgt für die automatische Dosierung des flüssigen Stickstoffs, mit dem der Anwender zu keinem Zeitpunkt in direkten Kontakt kommt, was die Bedienung der Mühle besonders sicher macht. Die neue Generation der CryoMill erzielt deutlich verbesserte Endfeinheiten dank der erhöhten Schwingfrequenz von 30 Hz. Außerdem ist es jetzt ...
Vision-Sensoren
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 518 (2012))
Das neueste Modell aus der Produktfamilie „Checker“ von Cognex *) , der Checker 4G7X, ist ab sofort mit einer Reihe von weiterem, innovativem Zubehör erhältlich. So verfügt der Checker über ein neues musterbasiertes Positionierungswerkzeug, das eine 360° Drehung zulässt, um Objekte unabhängig von ihrer Position auf der Produktionslinie zu lokalisieren. Der neue Vision-Sensor bietet Produktionsmanagern die Möglichkeit, das Vorhandensein, die Größe und Position von vielen Merkmalen auf einem einzelnen Teil gleichzeitig zu prüfen. Ein weiteres neues Positionswerkzeug ermöglicht eine Vielfalt an wichtigen Anwendungen, wie etwa das Prüfen von Höhe und Schieflagen von Verschlüssen, der Etikettenposition, des Füllstands, der Bahnposition sowie ...
Saugfördergeräte
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 518 (2012))
Das Saugfördergerät (SFG) für Tabletten oder Kapseln im Vertrieb von Propack *) gewährleistet eine elegante Möglichkeit, Kapselfüllmaschinen, Zählmaschinen, Tiefziehmaschinen etc. mit Tabletten, Leerkapseln oder gefüllten Hart- und Weichgelatinekapseln zu beschicken. Das Gerät besteht aus einem separat stehenden Vorlagebehälter in Edelstahlausführung, sowie leicht demontierbaren Milchrohrverschraubungen oder alternativ einem Saugschlauch (ca. 2500 mm), einem Abscheidebehälter aus Edelstahl (VA) mit Auslaufstutzen und Verschlusskappe, einer Adapterplatte aus Plexiglas mit bauseitiger Befestigung, einer Sauganlage mit Konsole zur Befestigung sowie einem Schalt- und Steuerschrank.
Online-Partikelzähler
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 518 (2012))
Der neue Online-Partikelzähler zur Reinheitskontrolle von Flüssigkeiten „OLS50P“ von PAMAS *) dient als stationäres Überwachungsinstrument der Zustandsüberwachung von Betriebsflüssigkeiten und kann für die Analyse von Wasser bis hin zu starken Säuren eingesetzt werden. Dabei wird der Sensor durch die Verwendung geeigneter Materialien an kritische Flüssigkeiten angepasst. Eine Integration des neuen Gerätes in jeden Lichtabschattungssensor aus der Serie HCB-LD von PAMAS ist möglich. Der OLS50P verfügt über acht Größenkanäle und kann so die Partikelzahl in acht Größenklassen erfassen. Er ist mit einer verschleißresistenten Keramik-Kolbenpumpe ausgestattet, die für eine konstante Durchflussgeschwindigkeit von 25 ml/min im Druckbereich zwischen 0 bis 6 bar sorgt. Das ...
Ultrafilter
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 518 (2012))
Die neuen Ultrafilter Vivaspin Turbo 15 von Sartorius *) eignen sich besonders für die Aufkonzentrierung von Proteinen, Viren und Nanopartikeln sowie zur Entsalzung, Dialyse und zum Pufferaustausch. Die neuen Filter ermöglichen Labormitarbeitern, biologische Proben innerhalb von 10 bis 30 Minuten aufzukonzentrieren, wobei die Wiederfindungsrate bei über 95 % liegt. In einer einzigen Filtereinheit kann so eine 15-ml-Probe bis zu 150-fach konzentriert werden. Durch die vertikalen Zwillingsmenbranen wird die Proteinpolarisation und damit das Verblocken der Membran verhindert. In Verbindung mit dem glatten, schlanken inneren Design wird eine maximale Filtrationsgeschwindigkeit bis zu den letzten Mikrolitern erreicht. Durch sein angewinkeltes Design ist das ...
Partikelgrößenmessung
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 518 (2012))
Mit dem neuen ParticleTrack™ E25 führt MettlerToledo *) ein neues Inline-Tool zur Messung von Partikelgrößen ein. Unabhängig davon, ob Partikelsysteme in Küvetten für 2 Liter, Bechergläsern für 20 000 Liter oder in Rohrleitungen untersucht werden, optimiert das Gerät die Produktqualität, steigert es die Rezeptierungsstabilität und erhöht es die Prozesseffizienz in Echtzeit. Das vollelektronische System E25 führt in wässrigen Partikel- und Tröpfchensystemen Messungen durch und ist somit ideal für Industriebereiche wie z. B. Chemie oder Biotechnologie. Die Messtechnik des Gerätes unterstützt die Erkennung und Entfernung von Partikeln, die am Messfühler haften bleiben, und bietet eine verbesserte Messgenauigkeit, wodurch Empfindlichkeit und Integrität der Daten ...
Datenlogger
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 518 (2012))
Mit einem Temperaturmessbereich von – 40 °C bis + 85 °C eignet sich der neue Datenlogger in Scheckkartengöße von CiK Solutions *) mit der Typenbezeichnung TRIX-8 für Anwendungen zur Aufzeichnung von Temperatur und Feuchte über beliebige Zeiträume. Die neue LogTag-Serie wurde speziell für die hohe Nachfrage nach kostengünstigen Datenloggern entwickelt und zeichnet sich lt. Herstellerangaben durch ein sehr gutes Preis-/Leistungsverhältnis aus. Typische Anwendungen sind u. a. Transport und Lagerung (Cold Chain) sowie Raumüberwachung in den Branchen Lebensmittel, Klinik, Pharmazie oder Biotechnologie. Der TRIX-8 deckt eine Vielzahl von Applikationen mit einer Genauigkeit von bis zu ± 0,5 °C ab. Der Lieferumfang umfasst eine umfangreiche, intuitive Auswertungssoftware, die ...
Probensammler
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 518 (2012))
Mit dem Sample Manager SAM bietet Sotax *) ein vollautomatisches Proben-Handling auf der Grundlage der HPLC-Analysetechnik (High Performance Liquid Chromatography) von der Probenentnahme bis hin zum analytischen Ergebnis an. Das System wird in drei verschiedenen Ausbaustufen erhältlich – für Probenaufkommen bis zu 240, 480 bzw. 720 Proben. Es kann für halbautomatische Einzel- oder Doppel-Freisetzungsbäder sowie für vollautomatische Freisetzungssysteme eingesetzt werden. Der SAM agiert als Transfer-Plattform, d. h. Proben werden nach der Probenahme sicher aufbewahrt und einzeln ohne manuellen Transfer der Proben-Vials in die HPLC eingespritzt. Das System arbeitet mit allen HPLC-Systemen, die mit einer „Ready Signal“-Funktion ausgestattet sind. Es kann ...
Datenlogger
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 518 (2012))
Der OPUS 20E Datenlogger von Dostmann *) eignet sich zur Aufzeichnung von Spannungs-, Strom- oder Temperaturverläufen und wird u. a. bei der Qualitätssicherung, bei Maschinen- und Anlagenüberwachung sowie in Forschung und Entwicklung eingesetzt. Er dokumentiert schnell und einfach Messergebnisse von Testaufbauten über ein einstellbares Messintervall von 10 Sekunden bis zu 24 Stunden und ist hilfreich bei der Störungssuche. Der OPUS 20E kann bis zu 3 200 000 Messwerte speichern, was eine zuverlässige Kontrolle auch über längere Zeiträume ermöglicht. In Abhängigkeit vom Thermoelement reicht der Temperaturmessbereich von – 200 °C bis + 1700 °C, bei PT-Fühlern von – 200 °C bis + 500 °C, der Messbereich von Spannung und Strom liegt zwischen 0 bis ...
Multiformer
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 518 (2012))
Die neue Aufrichtemaschine A+F MultiFormer von Oystar *) verarbeitet viele Formate im Leistungsbereich von 40 bis zu 150 Gebinden pro Minute. Das Gerät ist in ein- oder mehrspurigen Konfigurationen verfügbar, wobei lt. Unternehmensangaben Anpassungen an verschiedenste Formate und Formen nach Kundenwünschen innerhalb kürzester Zeit realisierbar sind. Es eignet sich vorwiegend zur Zentralversorgung kompletter Verpackungsanlagen mit Gebinden und als integrierter Aufrichter in Verpackungslinien. Es kann aber auch als Einzelmaschine eingesetzt werden. Daneben ist eine Ausführung für den Einsatz im Nassbereich verfügbar. Der A+F MultiFormer richtet die Gebinde mit einer Kombination aus Formstempel und -schacht in einem Schritt auf. Dadurch ist ...
Beschriftungssysteme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 518 (2012))
Die neuen Beschriftungssysteme Jet HR und Jet CL von REA *) ermöglichen eine zuverlässige industrielle Kennzeichnung von Waren und durch die Verwendung von Unicode einen weltweiten Einsatz in allen Sprachen. Das variable System bietet völlige Gestaltungsfreiheit bei der Zeichenerstellung, beschriftet nahezu jedes Material mit Informationen wie DataMatrix- und Barcode, Mindesthaltbarkeitsdatum, Chargennummer, Text, Logo oder QR-Code und erlaubt jederzeit wechselnde Produktionsgeschwindigkeiten, wobei die Beschriftung glatter Oberflächen kein Problem darstellt. Die anwenderfreundliche, intuitiv bedienbare Bedienoberfläche ist für Tinte- und Lasersystem nahezu identisch. Das Drucksystem wird über das Netzwerk am Computer gestartet, mit Druckjobs versehen und auch dort überwacht. Bei Bedarf kann ...
Ultraschallwandler
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(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 518 (2012))
Piezokomposit ist ein neuer Verbundwerkstoff, der aus Keramikstäbchen oder -partikeln besteht, die in eine Kunstharzmasse eingebettet sind. Die Firma Sonotec *) entwickelt und produziert robuste Piezokomposit-Ultraschallwandler, die sich vor allem bei Anwendungen im Bereich Kunststofftechnik und bei Tauchtechnikverfahren durch einen besonders hohen Wirkungsgrad auszeichnen. Darüber hinaus ist es mit Hilfe dieser neuen Technik möglich, Wandler mit verbesserten Impulsverfahren zu fertigen. Die neuen Piezokomposit-Wandler kommen zum Einsatz, wo konventionelle Schwingermaterialien die gestellten Anforderungen nicht erfüllen. Besonders wichtig in diesem Zusammenhang sind die nichtsichtbaren Eigenschaften wie Nennfrequenz, Bandbreite, Impuls- und Ausschwingverhalten, die die neuen Piezokomposit-Wandler erfüllen.
