Alle Beiträge der Ausgabe 4 / 2012 der Zeitschrift pharmind
Versandapotheken: Überschätzte Gefahr
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 513 (2012))
Seit 2004 ist der Versandhandel mit rezeptpflichtigen Arzneimitteln erlaubt. Über 20 % aller Deutschen bestellen zumindest gelegentlich Medikamente im Internet. Etwa 3 000 Apotheken listet das Versandhandelsregister des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) auf. Der Arzneiversand, das zeigen diese Fakten, ist in Deutschland etabliert. Akzeptiert freilich ist er nicht. Gerade haben die Gegner des Arzneiversands eine Sternstunde erlebt. Mit einer überraschend deutlichen Mehrheit von 38 Stimmen unterstützte der Bundesrat Ende März einen Antrag, den Versandhandel mit rezeptpflichtigen Medikamenten wieder zu verbieten. Die Initiative ging von Bayern aus – wieder einmal. Das Bundesland hatte schon mehrfach versucht, die Regelung rückgängig ...
Information und Werbung für verschrei-bungspflichtige Arzneimittel bei Laien
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 515 (2012))
Das Heilmittelwerberecht der Europäischen Union verankert das Prinzip, dass pharmazeutische Unternehmen für verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Laien nicht werben dürfen. Da der Begriff der Werbung extrem weit definiert wird, ist faktisch ein direkter Kontakt vom pharmazeutischen Unternehmen zum Patienten ausgeschlossen. Es soll kein Verordnungswunsch generiert werden, mit dem der Patient den Arzt konfrontieren könnte. In den Vereinigten Staaten von Amerika ist die Situation anders. Hier ist die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel erlaubt. Sie steht allerdings unter Genehmigungsvorbehalt durch die FDA. In Europa sind die Dinge in Bewegung in Richtung eines Systems, das sich von dem der Vereinigten Staaten von Amerika erheblich ...
Der Kennewick-Mann
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 518 (2012))
Im Juli des Jahres 1996 wurde aus Sedimenten des Flusses Columbia in Benton County im US-Staat Washington ein menschliches Skelett freigespült, das weitgehend intakt war, so dass zunächst angenommen wurde, es würde sich um ein Verbrechensopfer halten. Die Polizei wurde gerufen, die feststellte, dass das Skelett von einem Mann mit einer Grösse von rund 1,73 m und einem Lebensalter von geschätzten 40 bis 45 Jahren stammte. Der Mann wurde nach seiner Herkunft als europid eingeordnet und erhielt die Bezeichnung Kennewick-Mann. Misstrauisch wurden die Untersucher, weil in seinem Hüftknochen eine Speerspitze aus Stein steckte, die den Mann nicht getötet hatte, sondern sogar bereits ...
Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 521 (2012))
Die GKV-Ausgaben für Arzneimittel einschließlich Impfstoffen und Testdiagnostika belaufen sich im Januar auf 2,5 Mrd. Euro, im Februar auf 2,4 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreis, AVP, abzüglich der von Herstellern und Apotheken geleisteten GKV-Zwangsrabatte, AVP abzgl. ZwR, ohne Berücksichtigung der Einsparungen aus Rabattverträgen). Dies entspricht Steigerungen von 4,7 % bzw. 4,5 %. Hierbei ist allerdings für beide Monate jeweils ein Arbeitstag mehr in 2012 zu berücksichtigen. Justiert man die Anzahl der Arbeitstage, so ergibt sich jeweils eine Stagnation des Marktes. Angesichts dieser statistischen Einflüsse erscheint es derzeit noch verfrüht, auf Basis der ersten zwei Monate Schätzungen für das gesamte Jahr abzugeben. In der kumulierten ...
In Wort und Bild 4/2012
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 528 (2012))
Der Technologiekonzern Sartorius hat an seinem Hauptsitz in Göttingen ein neues Produktionsgebäude für die Herstellung von Membranen eingeweiht. Das Unternehmen zählt zu den weltweit führenden Anbietern von Labor- und Prozesstechnologie. Mit einer Nutzfläche von 6000 m 2 bietet der Neubau Platz für neue Anlagen zur Herstellung von Polyethersulfon-Membranen sowie Labore und Büroräume für mehr als 120 Mitarbeiter. Es wurde lt. Unternehmensangaben nicht nur in eine höhere Kapazität investiert, sondern es wurden zugleich Herstellprozesse weiter verbessert und flexibilisiert. Sartorius-Membranen werden zu Spezialfiltern verarbeitet, mit denen biopharmazeutische Medien steril filtriert oder Wirkstoffe aus Flüssigkeiten gewonnen werden können. Hauptkunden sind Unternehmen aus der Pharma- und ...
Sartorius
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 528 (2012))
Der Technologiekonzern Sartorius hat an seinem Hauptsitz in Göttingen ein neues Produktionsgebäude für die Herstellung von Membranen eingeweiht. Das Unternehmen zählt zu den weltweit führenden Anbietern von Labor- und Prozesstechnologie. Mit einer Nutzfläche von 6000 m 2 bietet der Neubau Platz für neue Anlagen zur Herstellung von Polyethersulfon-Membranen sowie Labore und Büroräume für mehr als 120 Mitarbeiter. Es wurde lt. Unternehmensangaben nicht nur in eine höhere Kapazität investiert, sondern es wurden zugleich Herstellprozesse weiter verbessert und flexibilisiert. Sartorius-Membranen werden zu Spezialfiltern verarbeitet, mit denen biopharmazeutische Medien steril filtriert oder Wirkstoffe aus Flüssigkeiten gewonnen werden können. Hauptkunden sind Unternehmen aus der Pharma- und ...
Gestaltung von Vertriebskooperationen und Auswahlkriterien für Kooperationspartner
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 532 (2012))
Vertriebskooperationen waren und sind in der Pharmaindustrie ein bewährtes Mittel zur Erschließung neuer Märkte, der Optimierung des Produktmarktanteils und der verbesserten Realisierung von Umsatzpotentialen. Darüber hinaus dienen diese aber auch zur effizienteren Marktdurchdringung in einem Umfeld mit vielen starken Mitbewerbern. Die Partner haben dabei innerhalb der Kooperation ganz unterschiedliche Motivationen.
Optimierung von Qualitätssicherungssystemen (QSS)
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 540 (2012))
Pharmafirmen stehen mehr denn je unter dem Druck, kostengünstig produzieren zu müssen. Auf der anderen Seite müssen sie aber auch innovativ sein und die immer weiter wachsenden Anforderungen in einem durch Behörden regulierten Umfeld erfüllen. Qualitätssicherungssysteme (QSS) werden meist nur punktartig und reaktiv anhand von Mängeln aus Inspektionen und Audits angepasst. Hierdurch werden Prozesse unnötig kompliziert gemacht und bürokratisiert, Mitarbeiter zunehmend kontrolliert und entmündigt und letztlich die Kosten erhöht. Eine sinnvolle Optimierung von QSS setzt an vier entscheidenden Punkten an: 1. Überprüfung ganzer Elemente von QSS und der zugrunde liegenden Prozesse; 2. Optimierung des QSS hin zu effizienten Prozessen; 3. ...
Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen mit dem Fokus auf GMP und regulatorische Anforderungen
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 547 (2012))
Die regulatorischen Anforderungen an eine Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen können mittlerweile nicht mehr nur auf die landeseigenen oder EU-weiten Betrachtungen eingeschränkt werden.
News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 556 (2012))
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) met for the 43 th , 44 th and 45 th time at the EMA offices on 12-13 September and 21-22 November 2011 as well as on 23-24 January 2012 under the chairmanship of Dr. Werner Knöss. In the January meeting the HMPC re-elected Prof. Ioanna Chinou as Chair of the Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP) upon expiry of her first mandate. In all of the mentioned meetings, many new guidance documents were discussed in the plenary sessions as well as in the HMPC's working parties and subgroups. All ...
EMA and EU Commission – Topical News
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 560 (2012))
In preparation of the entering into force of the new European pharmacovigilance legislation, Directive 2010/84/EU 1) amending the Human Code, Directive 2001/83/EC, and Regulation No. 1235/2010/EU 2) amending the Centralised Regulation No. 726/2004in July 2012 the EMA released consultation paper on a first batch of guidelines on the newly created “Good Pharmacovigilance Practices” (GVP). It is a new set of guidelines which shall replace the guidelines contained in Volume 9A of the Rules governing Medicinal Products in the EU.
Aktivitäten des CHMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 564 (2012))
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 12. bis 15. März 2012 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: zwei Empfehlungen für weitere Indikationen von: Menveo (Impfstoff gegen Hirnhautentzündung) Pulver für Injektionslösung von Novartis; dieser kann künftig auch zur aktiven Immunisierung von Kindern ab 2 Jahren eingesetzt werden, für die ein Risiko besteht, sich mit Neisserien A, C, W135 oder A anzustecken ProQuad (Impfstoff gegen Masern, Mumps, Röteln, Varizellen) von Abbott; dieser kann künftig unter bestimmten Umständen bereits ab 9 Monaten angewendet werden (z. B. gem. nationaler Impfpläne, bei Infektionsausbrüchen oder Reisen in Gebiete ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 574 (2012))
Am 7./8. März 2012 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 132. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Der Ausschuss verabschiedete 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: Exon 45 spezifisches Phosphorthioat Oligonukleotid zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; Prosensa Therapeutics B.V. Exon 53 spezifisches Phosphorthioat Oligonukleotid zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; Prosensa Therapeutics B.V. Pegylierter rekombinanter Faktor VIII zur Behandlung der Hämophilie A; Novo Nordisk A/S (E)-2,4,6-trimethoxystyryl-3-carboxymethylamino-4-methoxybe nzyl-sulfon Natriumsalz zur Behandlung von myelodysplastischen Syndromen; JJG Consultancy Ltd. 1-[(3R)-3-[4-Amino-3-(4-phenoxyphenyl)-1H-pyrazol[3,4 d]pyrimidin-1-yl]-1-piperidinyl]-2-propen-1-on zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie; Nexus ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 576 (2012))
Bei seiner Sitzung vom 07. bis 09. März 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem ausscheidenden Mitglied für das Vereinigte Königreich, Matthew Thatcher, für dessen Beiträge und verabschiedete: zwei positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Liraglutid von Novo Nordisk (Endokrinologie–Gynäkologie–Fertilität– Stoffwechsel) Rituximab von Roche (Immunologie–Rheumatologie–Transplantation̵ 1;Onkologie) ein positives Votum für eine Produkt-spezifische Freistellung für: Acetylsalicylsäure/Clopidogrel (hydrogensulfat) von Sandoz (kardiovaskuläre Erkrankungen) ein positives Votum für die komplette Erfüllung eines PIP (Compliance check) für: Imatinib (mesylat) von Novartis (Onkologie). Vier Anträge wurden im späten Stadium der Bewertung (30 oder weniger Tage vor dem ...
Bericht von der Börse
Rubrik: Wirtschaft
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 580 (2012))
Im Berichtszeitraum konnten die internationalen Aktienmärkte zunächst eine stetige positive Entwicklung erfahren bevor zur Monatswende die Stimmung wieder ins Negative umschlug. Ein Großteil der zuvor erzielten Kursgewinne schmolz innerhalb weniger Tage weitgehend dahin. Auslöser des Wandels waren mäßige Arbeitsmarktdaten in den USA und neue Zweifel daran, dass die Schuldenkrise in der EU jetzt in trockenen Tüchern sei. In den USA sind die Anleger besonders auf die Entwicklung der Arbeitsmarktdaten fixiert. Schlechte Zahlen schlagen sofort auf die Stimmung, da die US-Wirtschaft besonders stark vom Konsumverhalten abhängig ist und nur eine hohe Beschäftigungsquote entsprechendes Wirtschaftswachstum verspricht. Sollte der Beschäftigungsmotor schon wieder ins ...
Pricing and Reimbursement of Innovative Pharmaceuticals in France and the New Healthcare Reform
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 582 (2012))
Central and independent regulatory bodies, the ANSM (ex-AFSSAPS) and the CEPS Among the main institutional stakeholders, the French Health Products Safety Agency 6) (“Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé”, AFSSAPS) which is under supervision of the French Health Ministry 7) is responsible for marketing authorizations, pharmacovigilance of national authorized pharmaceuticals and inspections. The recent healthcare reform which was enacted on the 29 th December 2011 provides among other things to change the name of the AFSSAPS into the National Agency for Medicines Safety (“Agence Nationale de Sécurité du Médicament”, ANSM). The ANSM will be ...
Bericht aus Europa
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 592 (2012))
Der Bayer-Konzern blickte auf seiner Bilanz-Pressekonferenz am 28. Februar 2012 in Leverkusen auf ein außerordentlich erfolgreiches Geschäftsjahr zurück. 1) Der Konzernumsatz stieg im Geschäftsjahr 2011 um 4,1 % auf 36,5 (Vorjahr: 35,1) Mrd. Euro. Bereinigt um Währungs- und Portfolioeffekte (wpb) entspricht das einem Zuwachs von 5,5 %. Die Geschäftsentwicklung in den Wachstumsländern trug mit einem Plus von währungsbereinigt (wb) 9,0 % überproportional dazu bei. Das operative Ergebnis (EBIT) stieg um 52,0 % auf 4,1 (2,7) Mrd. Euro und das EBIT vor Sondereinflüssen um 12,9 % auf 5,0 (4,5) Mrd. Euro. Das um Sondereinflüsse bereinigte Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) erhöhte sich um 7,2 % ...
Bericht aus den USA
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 602 (2012))
Qualitäts-Überlegungen bei der Demonstration biologischer Ähnlichkeit von Biosimilars mit einem Referenzprodukt (PDF – 432 KB); Kategorie: biologische Ähnlichkeit; Entwurf, 9. 2. 2012 Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product (PDF – 432 KB); category: Biosimilarity; Draft, 02/09/12 Wissenschaftliche Überlegungen zur Demonstration einer Ähnlichkeit von Biosimilars mit einem Referenzprodukt (PDF – 576 KB); Kategorie: biologische Ähnlichkeit; Entwurf, 9. 2. 2012 Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product (PDF – 576 KB); category: Biosimilarity; Draft, 02/09/12 Bestimmung des Umfangs einer Sicherheitsdatenerfassung, die notwendig ist in klinischen Untersuchungen in der letzten Phase vor der Vermarktung und später dann nach der Genehmigung (PDF ...
Bericht aus China
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 608 (2012))
Am 6. April 2009 veröffentlichte der Staatsrat der Volksrepublik China seine Richtlinie zur weiteren Reformierung des Gesundheitswesens. Ziel des Reformprogramms ist es, „sichere, effektive, geeignete und bezahlbare“ Gesundheitsleistungen für jeden der 1,3 Mrd. Chinesen anbieten zu können. Seitdem sind verschiedene Schritte in diese Richtung unternommen und beträchtliche Fortschritte erzielt worden. Für die kommenden fünf Jahre sind weitere Maßnahmen geplant, die am 5. Januar 2012 vom Gesundheitsminister Chen Zhu bei der Nationalen Gesundheitskonferenz bekannt gegeben wurden. Das erste Etappenziel der langfristig angelegten Gesundheitsreform besteht darin, allen Chinesen Zugang zu angemessenen und bezahlbaren Leistungen zu verschaffen. Bis 2020 soll ein System der Basisversorgung ...
Innovationen aus Wissenschaft und Technik
Rubrik: Patentspiegel
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 613 (2012))
Originaltitel: Compositions and methods for improved organ transplant preservation and acceptance Stichwörter: Wässrige Zubereitungen, Transplantate, Stabilität, Lagerung, Transport, parenterale Applikation, verminderte Abstoßung Zusammenfassung: The invention provides a novel aqueous composition for the storage and preservation of transplants, such as organ or tissue allografts. The composition comprises the compound N-octanoyl dopamine in solubilised form. The composition may also be administered as a pre-treatment of transplant donors. Moreover, it may be used in transplant recipients, optionally in combination with immunosuppressants. Hauptanspruch: A pharmaceutical composition comprising: a an effective amount of N-octanoyl dopamine; b a physiologically acceptable aqueous solvent; and c a physiologically acceptable amphiphilic ...
pharmind • Buchbesprechungen
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 617 (2012))
„There are no harmless substances, there are only harmless ways of using substances“. Dieses Zitat von L. J. Casarett im Vorwort zur 8. Auflage reflektiert die enorme Anzahl der Fremdstoffe, die grundsätzlich zu Vergiftungen führen können, andererseits aber selbst in einer so umfangreichen Monographie, wie sie der „Baselt“ zweifellos darstellt, auch nicht annähernd vollständig behandelt werden können. Dennoch wird man bei der Suche nach Informationen selbst über relativ seltene Giftstoffe kaum einmal im Stich gelassen. Dafür verantwortlich ist auch die ständige Aktualisierung dieses Standardwerkes. Die nun vorliegende 9. Auflage wurde gegenüber der 8. Auflage von 1720 auf 1877 Seiten erweitert ...
pharmind • Buchbesprechungen
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 617 (2012))
Mit der 138. Ergänzungslieferung wird das Werk auf den Rechtsstand vom 1. Dezember 2011 gebracht. Es werden folgende bundesrechtlichen Vorschriften aktualisiert: Bekanntmachung über das Inkrafttreten des Internationalen Übereinkommens gegen Doping im Sport Gesetz über die Ausübung der Zahnheilkunde Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz) Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (Chemikaliengesetz) Folgende landesrechtliche Vorschrift wird in Neufassung vorgelegt: Durchführung des Arzneimittelgesetzes, des Gesetzes über das Apothekenwesen und der Verordnung über den Betrieb für Apotheken Folgende landesrechtliche Gesetze werden aktualisiert: Gesetz für psychisch Kranke Gesetz über die Berufsvertretung, die Berufsausübung, die Weiterbildung und die Berufsgerichtsbarkeit der Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Apotheker, Psychologischen Psychotherapeuten und Kinder- ...
pharmind • Buchbesprechungen
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 617 (2012))
Aus dem Vorwort des Herausgebers: „Seit 25 Jahren führt das Biotechnologie Jahr- und Adressbuch durch die Biotechnologie- und Life Sciences-Branche … das so günstig ist, dass es sich auch ein jobsuchender Student leisten kann. Der andere Grund, warum das Biotechnologie Jahr- und Adressbuch so nachhaltig erfolgreich ist, liegt in der Datenqualität begründet. Das BIOCOM-Team … stellt sich jedes Jahr von neuem der Aufgabe, den gesamten Datenbestand zu überprüfen und zu erweitern … allein den Standards der OECD folgend … Wie immer stellt das Jahr- und Adressbuch eine aktuelle Momentaufnahme der Biotech-Branche dar. Insgesamt enthält die neue Ausgabe 1806 Eintragungen, die ...
pharmind • Buchbesprechungen
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 617 (2012))
Der für gut recherchierte Business-Adressen bekannte Behr's Verlag bietet mit seiner neuesten Ausgabe von „Wer und Was – Pharmazeutische Industrie“ Informationen zu Herstellern von Pharmazeutika sowie von Lohnherstellern/Abpackbetrieben, Dienstleistern und Werbeagenturen für die pharmazeutische Industrie. Darüber hinaus werden Verbände und Presse-Medien aus der pharmazeutischen Industrie dargestellt. Das trotz seines Formats sehr handliche Buch (flexibler Einband) enthält aktuelle Details über 544 Hersteller, 44 Abpackbetriebe/Lohnhersteller, 111 Service-Dienstleister, 13 Werbeagenturen, 21 Verbände und Organisationen, 43 Presse-Publikationen. Die Firmeninformationen umfassen Firmenname, Anschrift, Telefon- und Fax-Nummer, E-Mail und Homepage, Führungskräfte, Beteiligungen und Niederlassungen, Umsätze, Beschäftigte, Marken, ausführliche Sortimente und Zertifizierungen. In den Fällen, wo Firmen unter verschiedenen Bezeichnungen gesucht werden können, ...
Die Rolle der sachkundigen Person im Qualitätsmanagementsystem
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 620 (2012))
Die Funktion der sachkundigen Person (Qualified Person, QP) nach § 14 AMG wird oft lapidar als „für die Chargenfreigabe zuständig“ beschrieben. Hinter dieser Formulierung verbirgt sich die vollumfängliche Verantwortlichkeit, die sie für die Qualität der Produkte am Markt trägt. Damit verbunden ist ein umfangreicher Pflichtenkatalog, den die QP bewältigen muss. Vor dem Inverkehrbringen hat sie die Chargen zu zertifizieren. In Abschnitt 8 des Annex 16 (Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe) [ 1 ] des EU-GMP-Leitfadens werden die Routinepflichten der QP im Hinblick auf ihre Hauptaufgabe – die Chargenzertifizierung – aufgeführt. Hier werden die (Mindest-)Anforderungen, die vor der Zertifizierung eines Produktes erfüllt ...
Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 624 (2012))
Die Problematik der muffig riechenden Tabletten in den letzten Monaten (s. Ausgabe 2/2012 dieser Zeitschrift) hat uns den enormen Einfluss des Pack- und Transportmaterials auf die Qualität von Arzneimitteln wieder mal deutlich vor Augen geführt. Bei geeigneten Lagerungsbedingungen kann es zwischen Produkt, Packmaterial und Etiketten zu diversen Interaktionen kommen, die es zu erkennen und zu vermeiden gilt. Zum Schutz der Patienten sind Pharmahersteller daher verpflichtet, umfangreiche Studien zu Extractables und Leachables durchzuführen. Der folgende Artikel gibt einen detaillierten Einblick in die Durchführung derartiger Studien.
Systematische Untersuchung zur Prozessvalidierung ethoxylathaltiger Emulsionssysteme
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 630 (2012))
Kutz G | Skala M | Felbusch N | Perlich D
Design of Experiments (DoE) Disperse Systeme Ethoxylierte Emulgatoren Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) Ishikawa-Methode Phaseninversionstemperatur (PIT) Die Qualität einer Emulsion ist davon abhängig, welche Temperatur bei der Herstellung herrscht und in welcher Reihenfolge die verwendeten Substanzen miteinander kombiniert werden. Als Standardverfahren der Emulsionsherstellung gilt das sogenannte „Heiß/Heiß“-Verfahren. Bei diesem wird die Fettphase auf ca. 75 °C erhitzt, vollständig geschmolzen und mit der ebenfalls ca. 75 °C heißen Wasserphase vereinigt. Die Fettphase enthält neben den flüssigen oder halbfesten Lipidbestandteilen auch die fettlöslichen Emulgatoren. Die Wasserphase, bestehend aus allen wasserlöslichen Bestandteilen, wird auf die gleiche Temperatur wie die der Ölphase gebracht und langsam ...
Subcutaneous Administration of Monoclonal Antibodies in Oncology as Alternative to Established Intravenous Infusion
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 638 (2012))
Injection device Injection volume Intravenous administration Monoclonal antibodies Oncology Subcutaneous administration Monoclonal antibodies (mAbs) have become a cornerstone in the treatment of many diseases including rheumatoid arthritis (RA) [ 1 ], immunodeficiency [ 2 ], as well as of many cancer types through their targeted mechanism of action [ 3 , 4 ]. While in RA subcutaneous administration is already an established regimen [ 5 , 6 ], there is no approved subcutaneous mAb in the oncology setting. So far development of subcutaneous formulations of mAbs was limited by the injection volume that can be painlessly injected [ 7 ]. ...
“Design Space” Determination of a Paracetamol Fluid Bed Granulation Using Design of Experiments
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 644 (2012))
Hartung A | Johansson E | Knoell M | Valthorsson H | Langguth P
Design of experiments Design space Fluid bed granulation Paracetamol Quality by design “Quality by design” means designing and developing formulations and manufacturing processes to ensure predefined quality by understanding how formulation and manufacturing process variables influence the quality of a drug product [ 1 , 2 ]. There is a need for developing deeper scientific understanding of critical process and product attributes. As a result the “design space” should be established, i. e., a range of process parameter settings that have been demonstrated to provide predefined end product quality. Mathematically, it is a multidimensional combination and interaction of input variables and ...
Preliminary Studies to Assess Ultrasound-assisted Compaction as a Potential Novel Technique in Solid Dispersion Preparation
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 652 (2012))
Kalivoda A | Fischbach M | Maio M | Kleinebudde P
Dissolution Oral drug delivery Polymeric drug carrier Solid dispersion Ultrasound In the last decades, the development of poorly soluble drugs has increased rapidly. Their innovative potential and efficacy notwithstanding, many of these newly developed drugs would never reach the market if it was not for formulations that enhance their in vivo solubility and, therefore, their absorption. Poorly soluble but highly permeable drugs (BCS class II as defined by Amidon in 1995 [ 1 ]) are most suitable for bioavailability enhancement through pharmaceutical formulation. In previously published work, various approaches have been described, for example, particle size reduction by milling, salt ...
Entwicklung eines Single Use Disposable System (SUS) für die Herstellung hochpotenter klinischer Prüfpräparate
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 663 (2012))
Burkhard A | Peters J | Alberg U | Borchert R | Olbrich C
Ein Single Use Disposable System (SUS) für die Herstellung klinischer Prüfpräparate wurde identifiziert und etabliert. Die Auswahl und Etablierung des Systems wird in Teil 1 vorgestellt. Ein modularer Aufbau mit drei Komponenten ermöglicht einen übersichtlichen Betrieb mit ausreichender Flexibilität. Kreuzkontaminationen werden so vermieden und eine hohe Sicherheit für das Bedienpersonal wird gewährleistet. Das SUS ermöglicht folglich eine sichere Herstellung unterschiedlicher Produkte unter GMP in einer „Multi Purpose“-Herstellungsanlage unter ökonomischen Bedingungen (Wegfall von Reinigungsvalidierungen und dediziertem Equipment). Dies ist insbesondere für hochpotente Wirkstoffe, z. B. „Antibody Drug Conjugates“ von Bedeutung, für die auch auf der Drug Substance Seite ein SUS (vgl. Teil ...
Projektmethodik für die Implementierung neuer Software
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 669 (2012))
Die Projektmethodik „Sure Step“ von Microsoft gewährleistet, dass Softwareprojekte „in time“ und „in budget“ durchgeführt werden. In den regulierten Industrien muss diese Vorgehensweise allerdings um die Vorgaben der Computer-System-Validierung erweitert werden. Zudem zeigen neueste Erkenntnisse, dass es sinnvoll ist, eine weitere „Disziplin“ zu integrieren: die Bereiche Datenschutz und Informationssicherheit rund um die DIN ISO 27001. So ist kaum bekannt, dass bereits GAMP 5 auf diesen Standard verweist und die Integration einen Mehrwert für das jeweilige Unternehmen schafft.
Pipetten
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 674 (2012))
Ein niedriger Bediendruck und damit eine leichte Handhabung im Alltag sowie praktische Filter-Reload-Racks, die dank ihres patentierten Stapelsystems Platz für fünf mal 96 Filterspitzen bieten, zeichnen die neuen Elite-Pipetten der Fisher Scientific GmbH *) aus. Damit nehmen die Reload-Racks weniger Lagerplatz in Anspruch. Sie schonen die Umwelt, da die Labore weniger Plastikboxen als bisher benötigen. Ab sofort sind insgesamt 19 variable Elite-Ein- und Mehrkanalpipetten mit acht oder zwölf Kanälen erhältlich. Die Pipetten gibt es in Größen von 0,5 µL bis 10 mL. Sie sind vollständig autoklavierbar.
Zeichenerkennungstools
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 674 (2012))
Das neue Bildverarbeitungs-Tool OCRMax von Cognex *) garantiert bei hoher Lesegeschwindigkeit eine Minimierung von Lesefehlern und sichert so den Ausschluss einer Verwechselung, eine lückenlose Produkt-Rückverfolgbarkeit sowie eine schnelle und sichere optische Zeichenerkennung. Das PC-basierte System ist ein All-in-One-Tool, das Zeichenabweichungen und sich berührende Zeichen, unterschiedliche Schriftbreiten,Textschieflagen, Textverzerrungen, Proportionalschriften und variable Zeichenketten bewältigen kann. Die sehr hohe Lesegeschwindigkeit wird durch eine überragende Segmentierfähigkeit der Zeichen im Blickfeld erreicht. Dabei unterteilt die Segmentierfunktion jede Zeichenzeile in einzelne Bereiche, die jeweils ein Zeichen enthält. Mit dieser robusten Funktion kann das Tool verzerrte, sich berührende Zeichen und Zeichen mit unterschiedlichem Abstand verarbeiten. Das ...
Klimakammer
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 674 (2012))
Nicht nur das Design der neuen „Kambic“-Serie von Cik Solutions *) ist innovativ, auch die Bedienung, die als intuitiv und flexibel gilt. Die Geräte sind in verschiedenen Kammergrößen von 105 bis 1000 L lieferbar und bieten Temperaturen von + 180 °C bis – 75 °C in den aus Edelstahl gefertigten Innenkammern. Der Innenraum ist mit zwei Fachböden ausgelegt, und eine kennwortgeschützte Software verhindert die unbefugte Öffnung der Klimakammer. Der „Kambic“ ist in zwölf verschiedenen Modellen lieferbar. Möglich sind aber auch individuelle, kundenspezifische Lösungen bis hin zur begehbaren Klimakammer. Die Bedienung erfolgt über eine innovative und bedienerfreundliche Steuereinheit mit LC Display und programmierbaren Funktionen ...
Umweltsimulationsschränke
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 674 (2012))
Der Umweltsimulationsschrank MKFT von Binder *) eignet sich für dynamische Klimawechsel. Die Temperaturbereiche reichen dabei laut Herstellerangaben für dynamische Klimawechsel ohne Feuchtigkeit von –70 °C bis + 180 °C und mit Feuchte von 10 °C bis 95 °C. Der Feuchtebereich kann von 10 % bis 98 % relativer Feuchte geregelt werden. Das Gerät zeichnet sich durch eine hohe technologische Zuverlässigkeit und ein innovatives Innenraumkonzept aus. Daneben garantiert die elektronisch geregelte APT. line™ Vorwärmetechnologie hohe Temperaturgenauigkeit und reproduzierbare Ergebnisse. Eine umfangreiche Serienausstattung mit beheiztem Sichtfenster und LED-Innenraumbeleuchtung, programmierbarer Betauungsschutz für Proben oder einstellbare Rampenfunktionen über den Programmeditor sind Standard im Grundmodell. Der integrierte Wasservorratsbehälter ermöglicht ein einfaches Befüllen. ...
Autoinjektoren
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 674 (2012))
BD Physioject heißt der neue Autoinjektor von BD Medical, einem Segment von Becton, Dickinson and Company *) , der jetzt auf den Markt gebracht wurde. Das Gerät zeichnet sich durch eine einfache Handhabung durch Knopfdruck, eine „rund-um-Sicht“ auf das Medikament, eine visuelle Bestätigung der vollständigen Injektion und automatischen Schutz der Nadel aus. Aus klinischen Studien geht hervor, daß der Autoinjektor als sicher, schmerzarm und effizient wahrgenommen und von den Patienten, die ihn benutzen, akzeptiert wird. Ein weiterer Vorteil ist lt. Herstellerangaben der einfache Montageprozess des Gerätes in Verbindung mit der Realisierung spezieller Anforderungen an Design, Injektionsdauer, Injektionstiefe und Spritzenoptionen, z. B. ...
Analytik
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 674 (2012))
Die GCMS-QP2010-Serie von Shimadzu *) bedient alle Anforderungen an die Analytik mittels Gas-Chromatographie-Massenspektrometrie, was Flexibilität und Ergebnisse angeht. Der GCMS-QP2010 Ultra wird im Hinblick auf Empfindlickeit und Flexibilität höchsten Ansprüchen gerecht, während der GCMS-QP 2010 SE für hervorragende Ergebnisse bei kostengünstiger Routineanalytik steht. Der QP2010 SE eignet sich für Umweltanalytik oder Qualitätskontrolle, wobei auch unerfahrene Anwender gute Messergebnisse erzielen werden. Das System bringt vom Injektor über den Gas-Chromatgraphen bis zum Detektor alles mit, um verlässliche Messdaten zu produzieren. Eine verbesserte Sensitivität, hohe Langzeitstabilität und eine hohe Messgeschwindigkeit von bis zu 100 full scans/s bei 20000 amu/s zeichnen das Gerät ...
Rheometer
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 674 (2012))
Die dritte Generation der MCR-Serie (Modular Compact Rheometer) wird nun von Anton Paar *) vorgestellt. Die dynamischen Scherrheometer der MCR-Serie zeichnen sich durch ihre Bedienfreundlichkeit und kompakte Bauweise aus. Die Geräte verfügen über einen luftgelagerten EC-Synchronmotor und einen dynamischen, sich der Probe anpassenden TruRate™-Motorregler. Die Rheometer besitzen unter anderem eine patentierte Peltierhaube, die aktiv heizend und kühlend gradientenfrei nach Herstellerangaben den Temperaturbereich von –40 °C bis 200 °C für Messungen anbietet. Schließlich sind die Geräte durch ihr modulares Konzept vollständig abwärtskompatibel zu den vorherigen Generationen.
Prozessüberwachung
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 674 (2012))
Der „PUC 28“ ergänzt die Prozessüberwachungsgeräte von Halstrup-Walcher *) für die Druckmessung und ist mit zusätzlichen Eingängen für den Anschluss von extremen Temperatur- und Feuchtesensoren ausgestattet. Diese sind einstellbar von 0 ... 10 V bzw. 0/4 ... 20 mA und lassen sich über eine LC-Anzeige übersichtlich ablesen. Für die Differenzdruckmessung sind die Geräte mit induktiver Messtechnik ausgestattet, die eine Auflösung von 0,1 Pa bei einer Wiederholgenauigkeit von 0,1 % bietet. Eine Selbstkalibrierung des Nullpunktes sorgt für Messgenauigkeit, ein eingebautes Ventil gewährleistet Überlastungssicherheit. Der Messbereich von ± 250 Pa bzw. ± 100 Pa ist frei skalierbar. Zusätzliche Kontaktausgänge ermöglichen die Anbindung externer Alarmgeber. ...
Einwegmischsysteme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 674 (2012))
Das Allegro 3D-Einwegmischsystem, eine Ergänzung des Allegro Portfolios von Pall *) , deckt ein breites Spektrum an einfachen und komplexen Mischeranwendungen ab. Der 3D-Mischer ist als mechanischer Hochleistungsmischer gemäß „Good Engineering Practice (GEP)“ konzipiert, bei dem der Energieeintrag über einen Impeller mit vier geneigten Flügeln erfolgt, dessen Rotationsrichtung flexibel eingestellt werden kann. Dadurch lassen sich Feststoffe oder Flüssigkeiten mit geringer Dichte im Downflow-Verfahren (Strömung von oben nach unten) und solche mit hoher Dichte im Upflow-Verfahren (Strömung von unten nach oben) effizient und schonend verarbeiten. Den Mischer zeichnen lt. Herstellerangaben einfachste Handhabung und hohe Anwendersicherheit durch integrierte Schaltsperren aus. Die Mischerbeutel ...
Flüssigdosiermodule
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 674 (2012))
Zum automatischen Dosieren von Lösungsmitteln dient das neue Flüssigdosiermodul Quantos QLB von Mettler-Toledo *) . Das Gerät kann nach Herstellerangaben kleinste Tropfen bis zu 1 mg erzeugen und weist eine maximale Flussrate von 30g/min auf. Als dosierfähige Lösungsmittel sind Lösungsmittel mit einer niedrigen Viskosität wie Wasser, Acetonitrile, Methanol, Ethanol etc. verwendbar. Dabei kommen diese Flüssigkeiten nur mit chemisch inerten Flächen in Kontakt. Schließlich entfallen durch die Verwendung des Dosiermoduls die Verwendung von Pipetten und volumetrischen Kolben.
Kompaktfilter
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 674 (2012))
Niedriger Energieverbrauch bei sehr guter Filtrationswirkung bietet das neue Kombinationsfilter Opakfil Energy von Camfil *) . Die laut Unternehmensangaben ca. 20 % bis 35 % Energieeinsparung gegenüber herkömmlichen Filtern im V-Format resultiert aus dem Einsatz eines innovativen Filtermediums sowie einer neuen Geometrie des Luftein- und austritts des Filterelements. Neben den optimierten Effizienzwerten bietet das Kompaktfilter praktische Vorteile in der einfachen Montage des Filters, außerdem lassen sich die Filter ineinander stapeln und sparen somit bis zu 30 % an Volumen bei der Entsorgung.
