Alle Beiträge der Ausgabe 4 / 2015 der Zeitschrift pharmind
Rabatt und seine Folgen
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 447 (2015))
Wären allein Marktanteile Ausdruck wirtschaftlichen Erfolgs, dann müssten sich die Generika-Anbieter in Deutschland keine Sorgen machen. Immerhin entfielen im Jahr 2014 76 Prozent aller verordneten Tagesdosen auf Generika. Das ist noch einmal ein Prozentpunkt mehr als im Jahr zuvor. Doch Marktanteile sind nicht alles. Ohne Rendite hat auch ein Generika-Hersteller keine Zukunft. Und um die Ertragssituation kann es nicht besonders gut bestellt sein. Das machen allein die Zahlen und Fakten deutlich, die IMS Health im Auftrag des Branchenverbands Pro Generika ermittelt hat. Trotz ihres hohen Marktanteils kommen sie gerade auf einen Umsatzanteil von 23 Prozent – zu Listenpreisen wohlgemerkt. Zieht man den ...
Goldmedaille für Hemangiol
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 448 (2015))
Das Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG) hat das System der frühen Nutzenbewertung geschaffen. Für alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen müssen die pharmazeutischen Unternehmen beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) am Tag der Markteinführung ein Dossier vorlegen, mit dem sie belegen, welcher Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie besteht. Die Kategorien sind kein , geringer , beträchtlicher oder erheblicher Zusatznutzen. Nicht recht einzugruppieren ist die Kategorie nicht quantifizierbar . Inzwischen wurden die Verfahren für 110 Arzneimittel zum Abschluss gebracht. Das Ergebnis ist für viele Präparate ernüchternd. Nach einer Statistik der EMA scheitern im Zulassungsverfahren etwa 40 % aller Substanzen. Dies bedeutet, dass sie nicht in den Verkehr ...
Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 450 (2015))
Im ersten Monat des Jahres 2015 wurden zu Lasten der GKV rund 61 Mio. Packungen von Arzneimitteln und Diagnostika über die Apothekentheken und den Versandhandel verkauft. Im GKV-Gesamtmarkt bedeutet das eine Stagnation bei einer „roten Null“ (-0,2 %). Bei einigen Arzneisegmenten, wie z. B. Generika, steigt die Menge geringfügig ( Abb. 1 ). Dort hat sich vor allem die Abgabe kleiner Packungen (N1-Größe) erhöht. Kleinere Generika-Packungen wurden zu Jahresbeginn vermehrt bei Präparaten gegen Erkältungen gekauft bzw. verordnet. Im ersten Monat des Jahres spart die GKV durch Herstellerzwangsabschläge und Apothekennachlässe 238 Mio. Euro bei den Arzneimittelausgaben ( Abb. 2 ). Beim Volumen der Herstellerzwangsabschläge sind Einsparungen durch ...
Merck
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 452 (2015))
Andreas Stickler hat die Leitung Controlling des Unternehmensbereichs Healthcare übernommen. Seine bisherige Position als Leiter Mergers & Acquisitions (M&A) übernimmt Roman Morten Werth. In seiner neuen Rolle verantwortet Stickler den zum 1. Jan. 2015 eingeführten Unternehmensbereich Healthcare, der neben dem biopharmazeutischen Geschäft Merck Serono auch die Geschäfte Consumer Health, Biosimilars und Allergopharma umfasst. Stickler ist seit 2002 für Merck tätig, nachdem er zuvor Stationen bei Degussa, Aventis und Hoechst durchlaufen hatte, und war seit 2008 Leiter M&A. Werth arbeitet seit 2008 für Merck und war zuvor mehrere Jahre im M&A-Bereich bei Siemens und Continental AG tätig.
AiCuris
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 452 (2015))
Dr. Holger Zimmermann wird Vorsitzender der Geschäftsführung (Chief Executive Officer/CEO) des Biotech-Unternehmens AiCuris. Der bisherige Wissenschaftliche Leiter (Chief Scientific Officer) folgt damit Frau Prof. Dr. Helga Rübsamen-Schaeff nach, die zum März 2015 in den Beirat der Gesellschaft wechselt und dort den Vorsitz übernimmt. Sie hatte das Bayer-spin-off Unternehmen neun Jahre lang geleitet und war maßgeblich an dessen Aufbau und Entwicklung beteiligt.
Bayer HealthCare
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 452 (2015))
Werner Baumann, Mitglied des Vorstands der Bayer AG, übernimmt zum April 2015 die Führung des Teilkonzerns Bayer HealthCare. Baumann bleibt Mitglied des Vorstands der Bayer AG sowie des Executive Councils des Unternehmens und behält seine bisherige Verantwortung für die Bereiche Strategie und Portfoliomanagement sowie für die Region Europa bei. Er folgt auf Olivier Brandicourt, Vorsitzender des Vorstands der Bayer HealthCare AG und Mitglied im Executive Council der Bayer AG, der das Unternehmen zum 31.03.2015 verlässt, um neuer CEO bei Sanofi zu werden. Baumann ist seit dem 1. Januar 2010 Mitglied des Vorstands der Bayer AG. Seit dem 1. Oktober 2014 ...
ISPE-Studienpreis 2014
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 454 (2015))
Der Absolvent Viktor Schneidt ist mit dem ISPE-Studienpreis 2014 im Masterstudiengang Pharmazeutische Biotechnologie, den die Hochschule Biberach in Kooperation mit der Universität Ulm anbietet, ausgezeichnet worden. Den mit 500 Euro dotierten Studienpreis erhielt der 27-Jährige für seine Abschlussarbeit, in der er sich mit dem Thema „Mikrobieller Biofilme” an der Harvard Medical School in Boston beschäftigt hat. Diese Auszeichnung vergab die International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) zum zweiten Mal. ISPE-Direktor Titus Krauss überreichte den Studienpreis persönlich an den jungen Biotechnologen. Viktor Schneidt hat zum Abschluss seines Studiums an sogenannten Biofilmen geforscht, die beim Menschen z. B. in der Mundhöhle oder dem ...
VIP3000 Award erstmalig verliehen
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 454 (2015))
Ende Januar wurde der VIP3000 Award an die Studenten Martina Fleig, Nils Krück und Daniel Stärk der Hochschule Albstadt-Sigmaringen (Fakultät Life Sciences) für ihr Konzept zur aseptischen Abfüllung biopharmazeutischer Produkte verliehen. Mit dem VIP3000 Award werden zukünftig jedes Jahr herausragende studentische Facharbeiten gekürt. Anlass für den neu geschaffenen VIP3000 Award ist das 20-jährige Jubiläum der seit 1995 bestehenden Verbindung des VIP3000 Vereins zur Hochschule Albstadt-Sigmaringen; die Auszeichnung soll die Förderung der Studierenden in der Life Sciences-Branche unterstützen. Vier studentische Teams der Hochschule Albstadt-Sigmaringen arbeiteten seit Herbst vergangenen Jahres an ihren Studienarbeiten zu verschiedenen Fabrikkonzepten. Mitte Januar präsentierten die Teams diese ...
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 459 (2015))
Zum 11.03.2015 Beschluss des G-BA vom 18.12.2014 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage III Nummer 18, hier: Antiphlogistika oder Antirheumatika in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen, veröffentlicht im BAnz AT 10.03.2015 B1. Bekanntmachung des G-BA vom 18.12.2014 über eine Änderung der AM-RL in Anlage III Nummer 25, hier Enzympräparate in fixen Kombinationen, veröffentlicht im BAnz AT 10.03.2015 B2. Bekanntmachung des G-BA vom 22.01.2015 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Memantin, Gruppe 1, in Stufe 1, veröffentlicht im BAnz AT 10.03.2015 B3. Der G-BA hat am 02. März 2015 die Frühbewertung für drei Verfahren nach Paragraph 35a SGB V veröffentlicht: Ataluren (Translarna™) Das ...
Entwicklung und Vermarktung von Orphan Drugs
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 462 (2015))
Mehr als vier Mio. Menschen in Deutschland leiden an seltenen und oftmals lebensbedrohlichen Erkrankungen. Im Jahr 2000 wurde auf europäischer Ebene die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 erlassen, deren Ziel es ist, Anreize für die Erforschung, Entwicklung und das Inverkehrbringen von Orphan Drugs zu schaffen. Um zu sehen, ob die gewährten Anreize tatsächlich greifen und von welchen Unternehmen sie in Anspruch genommen werden, wurde an der Hochschule für Wirtschaft und Recht Berlin eine Studie durchgeführt. Diese zeigt, dass insbesondere sehr kleine Unternehmen an der Entwicklung von Orphan Drugs beteiligt sind, diese Unternehmen allerdings in den wenigsten Fällen auch die Zulassung ihres entwickelten ...
Der Produktionsstandort Deutschland
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 468 (2015))
Noch immer ist Deutschland weltweit einer der wichtigsten Produktionsstandorte für pharmazeutische Produkte. Doch wachsende Konkurrenz aus dem Ausland gefährdet die starke Position. Eine erstmals für den Standort Deutschland durchgeführte McKinsey-Benchmarking-Analyse zeigt, wie sich hiesige Werke am besten im internationalen Wettbewerb behaupten können.
Erfolgsformel Partnerschaft
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 474 (2015))
In den vergangenen Jahren hat sich die Kooperation von Pharma- und Diagnostikunternehmen schnell als Modell für eine effiziente Entwicklung von Medikamenten und therapiebegleitenden Testverfahren etabliert. Beschränkte sich die Kooperation anfangs auf die Phase der Entwicklung, folgt nun als nächster Schritt die gemeinsame Vermarktung. Hierfür kommen allerdings nur wenige Partner weltweit in Frage, die die ganze Wertschöpfungskette abdecken – von der Entwicklung über die Zulassung in den wichtigsten Märkten bis hin zum weltweiten Vertrieb.
Lieferantenqualifizierung in der Pharmaindustrie
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 480 (2015))
Die Anforderungen an der Lieferantenqualifizierung auf Basis des Kap. 7 des EU-GMP-Leitfadens, mit der Anwendung auf alle auszulagernden Tätigkeiten, finden eine konsequente Umsetzung im neuen Kap. 5, das im März 2015 in Kraft tritt. Bei der Anpassung der Systeme für die Lieferantenqualifizierung muss darauf geachtet werden, dass dies nicht zu einer Steigerung des Aufwands und der Kosten für die notwendigen Abläufe führt. Demgegenüber muss aber sichergestellt werden, dass eine GMP-gerechte und qualitativ entsprechende Ausführung der ausgelagerten Tätigkeiten gewährleistet ist, da der pharmazeutische Unternehmer hierfür die Verantwortung trägt.
GVP – Das Qualitätsmanagement-System
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 486 (2015))
Im Juli 2012 trat die europäische Legislative (EC) No 1235/2010 zusammen mit der Direktive 2010/84/EU als gesetzliches Rahmenwerk für die Pharmakovigilanz in Kraft und mit ihr die „Guideline on Good Pharmacovigilance Practice“. Das Modul I „Pharmacovigilance systems and their quality system“ dieser Gesetzgebung zielt auf eine bessere Überwachung der Pharmakovigilanz in den pharmazeutischen Unternehmen und stützt explizit die Funktion der European Qualified Person for Pharmacovigilance (EU-QPPV). Angelehnt an ISO 9001-2008 werden in dem Modul die Kernaufgaben und Prozesse eines Qualitätsmanagement-Systems dargelegt. Der nachfolgende Artikel gibt eine Übersicht zu den Anforderungen und deren möglichen Implementierung in einem pharmazeutischen Unternehmen; der Schwerpunkt ...
News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 490 (2015))
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) met for the 60 th , 61 st and 62 nd time at the EMA offices on 29–30 September and 24 November 2014 as well as on 27–28 January 2015, respectively. During these meetings, again a large number of new guidance documents was adopted, e. g. draft and final monographs, list entries and public statements prepared in the Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP). In the January meeting, Professor Ioanna Chinou, Greece, was re-elected as Chair of the MLWP, for a new 3-year term. All drafts released for public consultation as ...
Aktivitäten von CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 492 (2015))
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23. bis 26. März 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: vier Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Lenvima® (Lenvatinib) Hartkapseln, ein Orphan-Medikament von Eisai zur Behandlung Erwachsener mit differenziertem (papillärem, follikulärem, Hürthle-Zell) Schilddrüsenkarzinom, die nicht mehr auf Radiojod ansprechen. Die Bewertung erfolgte wegen des hohen medizinischen Bedarfs im beschleunigten Verfahren. Lenvatinib ist ein Proteinkinase-Inhibitor (ATC-Code: L01XE29), der selektiv die Kinase-Aktivitäten des vaskulären-endothelialen-Wachstumsfaktor(VEGF)-Rezeptors hemmt sowie weitere Angiogenese- und Onkogenese-fördernde Tyrosinkinasen. Dadurch schneidet Lenvatinib dem Tumor die Blutzufuhr ab, ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 498 (2015))
Vom 17. bis 19. März 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 165. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 15 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende, sich in der Entwicklung befindliche Medikamente: 1-(4-(N-Glycylamido)phenyl)-3-trifluormethyl-5-(phenanthren -2-yl)-pyrazol-hydrochlorid zur Behandlung der Cryptococcose und auch der Tularämie; Arno Therapeutics UK Ecothiophat iodid zur Behandlung von Morbus Stargardt; JJG Consultancy Fluciclovin ( 18 F) zur Diagnose von Gliomen; Blue Earth Diagnostics Humaner Reovirus-Typ-3-Dearing-Stamm zur Behandlung von Pankreaskarzinomen; Oncolytics Biotech (UK) Lenalidomid zur Behandlung ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 502 (2015))
Bei den Sitzungen vom 11. bis 13. Febr. und 18. bis 20. März 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 16 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Canakinumab zur Behandlung des familiären Mediterranen Fiebers und des Hyperimmunglobulin-D-Syndroms; Novartis Europharm Canakinumab zur Behandlung von TNF-Rezeptor-assoziierten periodischen Syndromen; Novartis Europharm Dapagliflozin zur Behandlung des Diabetes Typ 1; AstraZeneca Tetrabenazin (ADV6979) zur Behandlung von Dystonien; Advicenne Pharma (1,1-Dioxo-1,6-thiomorpholin-4-yl)-{6-[3-(4-fluor-phenyl)-5 -methyl-isoxazol-4-ylmethoxy]-pyridin-3-yl}-methanon (RG1662) zur Behandlung des Down-Syndroms; Roche Ceftriaxon/Sulbactam zur Behandlung von bakteriellen Infektionen; Venus Pharma Olipudase alfa zur Behandlung von Morbus Niemann Pick; Genzyme Monoklonaler ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 504 (2015))
Zu folgenden Produkten wurde eine Empfehlung abgegeben: codeinhaltige Arzneimittel , Artikel-31-Verfahren bisphosphonathaltige Arzneimittel , Periodic Safety Update Single Assessment (PSUSA) Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen. In Anbetracht des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen durch diese Produkte – darunter Atemschwierigkeiten – empfiehlt der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Anwendungsbeschränkungen. Der PRAC empfiehlt: Bei Kindern unter 12 Jahren sollte eine Kontraindikation ausgesprochen werden. Folglich darf Codein in dieser Patientengruppe nicht angewendet werden. Die Anwendung von Codein bei Husten und Erkältungen wird bei Kindern und Heranwachsenden zwischen 12 und 18 Jahren, die ...
Lohnherstellung – Einfluss der QP auf die Vertragsverhandlungen
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 509 (2015))
Im Rahmen der Entwicklung und Verhandlung eines Vertrages sollte stets die Frage gestellt werden, welche Personen hierbei heranzuziehen sind. Zwar scheinen kaufmännische und juristische Aspekte klare Zuständigkeiten und Ansprechpartner aufzuzeigen. Vergessen werden dürfen jedoch gerade nicht die Personen, die den Vertrag mit Leben füllen und ausführen sowie nicht zuletzt die Konformität des Produktes verantworten müssen. Dies ist nicht nur sinnvoll, sondern entspricht auch den Vorgaben des GMP-Leitfadens.
Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2014
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 514 (2015))
In der im einstweiligen Verfügungsverfahren geführten Markenstreitigkeit L-Thyrox-ratiopharm/L-Thyrox Hexal befasste sich das OLG Köln 1) mit der Frage, wessen Kenntnis von der Rechtsverletzung die Dringlichkeitsfrist in Lauf setzen und bei Untätigkeit den Verfügungsgrund im Sinne von § 935 ZPO entfallen lassen kann. Es reiche die Kenntnis eines Mitarbeiters aus, von dem nach seiner Funktion erwartet werden dürfe, dass er die markenrechtliche Relevanz des Verletzerverhaltens erkenne. Dies könne auch für einen Sachbearbeiter gelten. 2) Damit stellt sich das Gericht in Anlehnung an die in Wettbewerbsstreitigkeiten geltenden Grundsätze 3) gegen die in Rechtsprechung und Literatur weithin vertretene Ansicht, wonach in ...
Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Kontext des EU-Binnenmarktes
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 522 (2015))
Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) stellt eine Zäsur in der deutschen Arzneimittelpolitik dar. Damit ist die Preisgestaltung in Deutschland für neue Arzneimittel während der Patentlaufzeit nicht mehr frei. Vielmehr erfolgt eine staatliche Preisbestimmung durch ein stark reglementiertes Verhandlungsverfahren. Vorgeschaltet ist der Preisverhandlung eine Nutzenbewertung für das Arzneimittel. Der Zugang von Arzneimitteln zu den mit öffentlichen Mitteln finanzierten Versorgungssystemen ist mittlerweile in fast allen europäischen Ländern von einer positiven Nutzenbewertung des Arzneimittels abhängig. Dabei finden vermehrt sog. Health Technology Assessments (HTA) Anwendung, allerdings ohne dass diese einheitlichen, EU-weit geltenden Grundsätzen und Verfahrensregeln folgen. Der Beitrag nimmt, vor dem Hintergrund des gemeinsamen Binnenmarktes und ...
SSI Schäfer – erprobte Kompetenz in der Pharmalogistik
Rubrik: Unternehmensprofile
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 532 (2015))
Die Pharmabranche ist im Wandel. Dabei wirkt sich der zunehmende Kosten- und Wettbewerbsdruck auch auf die Logistik aus, so dass sämtliche Wertschöpfungsketten auf dem Prüfstand stehen. Gesetzliche Auflagen, Anforderungen bezüglich Temperierung, Qualitäts- und Hygienestandards, Produktsicherheit, End-to-End-Supply-Chain-Transparenz sowie Kosten – diese elementaren Faktoren führen zu Herausforderungen, die neue Lösungswege erfordern. So spielt die Nachverfolgung von Chargen und Ablaufdaten eine ebenso große Rolle wie die Lagerung nach Batch oder Charge. Doch auch die Organisation von Lagerbereichen für Betäubungsmittel, gefährliche Chemikalien, gekühlte oder gesicherte Produkte bedarf durchdachter Planung. Zudem müssen rezeptfreie und rezeptpflichtige Medikamente klar voneinander getrennt werden – und dies kosteneffizient und ...
Bericht aus China
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 535 (2015))
Die chinesische Arzneimittelbehörde CFDA (China Food and Drug Administration) hat berichtet, dass das Inkrafttreten der derzeit geltenden Verordnung über die Arzneimittelzulassung (Drug Registration Regulation) bedeutende Auswirkungen für die Industrie gehabt und einige Probleme mit sich gebracht hat. Am 12.11.2013 veröffentlichte die CFDA Vorschläge für Änderungen einiger zentraler Vorschriften dieser Verordnung sowie ein Dokument mit Erläuterungen der Gründe für die geplanten Änderungen. 12 Paragrafen sollen geändert, einer soll gestrichen, einer soll mit einem anderen zusammengefasst und 4 neue sollen hinzugefügt werden. Dies wird erhebliche Bedeutung für Pharma-Unternehmen haben, die in China tätig sind. Die Verordnung ist die wesentliche rechtliche Grundlage für ...
Innovationen aus Wissenschaft und Technik
Rubrik: Patentspiegel
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 538 (2015))
Originaltitel: Intraocular Pressure Reduction with Intracameral Bimatoprost Implants Stichwörter: Implantate, intraokulare Applikation, kontrollierte Freisetzung, bioabbaubare Polymere, Glaukomtherapie Zusammenfassung: The present invention provides a method of treating an ocular condition in an eye of a patient, comprising the step of placing a biodegradable intraocular implant in an eye of the patient, the implant comprising a prostamide and a biodegradable polymer matrix that releases drug at a rate effective to sustain release of an amount of the prostamide from the implant to provide an amount of the prostamide effective to prevent or reduce a symptom of an ocular condition of the ...
Physikalisches Monitoring von Pharmawasser
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 542 (2015))
Die Qualität von Pharmawasser wird durch eine Vielzahl von festgelegten Parametern definiert. Um sicher zu stellen, dass diese Qualität während des Betriebs der Wasseranlage aufrechterhalten wird, ist ein sogenanntes Monitoring erforderlich. Darunter versteht man eine regelmäßige Durchführung von physikalischen Messungen sowie chemischen und mikrobiologischen Untersuchungen. Das Europäische Arzneibuch nennt hier insbesondere das mikrobiologische Monitoring sowie die Überprüfung von TOC und Leitfähigkeit.
Untersuchungsmethoden und Limite in der Packmittelmikrobiologie
Rubrik: Analytik / Betriebshygiene
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 545 (2015))
Pharmazeutische Primärpackmittel werden häufig in Betrieben produziert, die nicht ausschließlich für die Arzneimittelindustrie herstellen. Schwachstellen werden erläutert sowie Hinweise zur Probenahme, Untersuchung und zu Limiten gegeben. Pharmazeutische Betriebe sollten vorhandene Freiheitsgrade nutzen, um in Zusammenarbeit mit qualifizierten Packmittelproduzenten realistische und risikoadäquate mikrobiologische Spezifikationen zu entwickeln.
Identifizierungsmethoden von Mikroorganismen im Vergleich
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 550 (2015))
Engelmann E | Bayer S | Kugler F
Eine schnelle, zuverlässige sowie eindeutige Identifizierung von Mikroorganismen ist von großer Wichtigkeit für jeden aseptischen Produktionsbetrieb und mikrobiologischen Dienstleister [ 1 ]. Traditionelle Identifizierungen basieren auf chemotaxonomischen und phänotypischen Merkmalen, wie Wachstumsanforderungen, Fermentation, Assimilierung von Carbohydraten und Pigmentierung. Da sich das biochemische Profil aus Enzymaktivitäten zusammensetzt, die in Abhängigkeit von den Anzuchtbedingungen variieren können, verlangt eine zuverlässige phänotypische Bestimmung von Mikroorganismen viel Erfahrung und Expertise [ 1 , 2 ]. Standardisierte biochemische Testsysteme waren in den letzten Jahren führend bei der Ermittlung schneller Identifizierungsergebnisse [ 3 ]. Darin inbegriffen sind vollautomatisierte Systeme zur Evaluierung optischer Signale, die von der mikrobiellen ...
Solubilization of Sirolimus Using SNEDDS Formulations
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 562 (2015))
Islambulchilar Z | Valizadeh H | Zakeri-Milani P
Dissolution Sirolimus SNEDDS Solubility Solubilization Statistical design Solubility and hence dissolution behavior of drug compounds besides their permeability are critical aspects for their oral bioavailability [ 1 ]. Since a large number of drug candidates are lipophillic in nature and have poor aqueous solubility, solubilization of these poorly soluble drugs presents a major and frequently encountered challenge in the formulation design and development as well as a potential hurdle in their oral delivery [ 2 ]. Numerous formulation approaches have been used to overcome these problems including use of prodrugs, crystal polymorph selection, solid dispersions, inclusion complexes with beta-cyclodextrins, nanoparticles, ...
Mikrobiologische Untersuchungen und Umgebungsmonitoring bei Media Fills
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 568 (2015))
Aseptische Abfüllung Validierung Umgebungskontrollen Nährmedienabfüllungen Media Fill Im Rahmen der aseptischen Herstellung von sterilen Arzneimitteln sind Prozess-Simulationen mithilfe von Nährmedien von absoluter Notwendigkeit. Nur so kann der Prozess dahingehend beurteilt werden, ob ein steriles Produkt zu erwarten ist. Details zum Thema Media Fill finden sich in der FDA Aseptic Guidance [ 1 ]. Hinweise zur praktischen Durchführung wurden kürzlich publiziert [ 2 ]. Ein ganz entscheidender Teil von Media Fills sind mikrobiologische Untersuchungen. Diese Publikation soll sich mit diesem Teilgebiet der Media Fills beschäftigen. Dabei werden Umgebungskontrollen Monitoringumfang vs. Erweitertes Monitoring Validierungsplan Wachstumsfördernde Eigenschaften des abgefüllten Nährmediums Mikrobiologische Untersuchung bewachsener ...
Produktionsplanung in der Sterilproduktion
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 580 (2015))
Bardenheuer J | Strehler H | Press C | Ball B | Daniel J
Die Fertigung von sterilen Arzneiformen beinhaltet eine Vielzahl von Besonderheiten im Produktionsprozess, die eine Abbildung zu Produktionsplanungszwecken im ERP-Modell (Enterprise Resource Planning-Modell) schwierig machen. Ein separates Planungssystem zu etablieren, ist nicht gewünscht, um die hinsichtlich Prozessen und Daten validierte zentrale Unternehmenssoftware nicht zu entwerten. Mit Hilfe von Add-On-Software können in einem bestehenden ERP-System funktionale und prozessuale Erweiterungen vorgenommen werden, um diese besonderen Anforderungen abzubilden. Dies geschieht, ohne die Validierung des ERP-Systems zu gefährden. Der Bericht basiert auf den Erfahrungen im Rahmen von Implementierungen bei vier in Deutschland ansässigen Arzneimittelproduzenten.
Vergleichende Betrachtung chemischer Behandlungsverfahren
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 586 (2015))
Die Gruppe der nichtrostenden Stähle findet in der pharmazeutischen Produktion einen sehr weiten Einsatzbereich. Die Einsetzbarkeit steht und fällt jedoch mit der Stabilität des schützenden Passivfilms, welcher sich bereits an Luftfeuchtigkeit ausbildet und im jeweiligen Korrosionssystem ausreichend widerstandsfähig sein muss [ 1 ]. Das Korrosionssystem setzt sich aus dem Werkstoff, dem umgebenden Medium und den entsprechenden Betriebsbedingungen wie Temperatur, pH-Wert etc. zusammen. Es ist bekannt, dass sich bei den nichtrostenden Stählen ab ca. 12 % Chrom an natürlicher Umgebung ein schützender Passivfilm bildet. Im Umfeld der pharmazeutischen und chemischen Industrie ist es sinnvoll, die Entstehung des Passivfilms nicht nur dem natürlichen ...
State of the Art Wastewater Treatment in Pharmaceutical and Chemical Industry by Advanced Oxidation
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 594 (2015))
Sörensen M | Zegenhagen F | Weckenmann J
This article presents a modern approach for treating concentrated wastewater from chemical production, pharmaceutical production and formulation directly at the place of processing to avoid contaminated sewage. Micropollutants are getting more and more into focus of public discussion, especially those being endocrine or showing other problematic side effects i. e. the development of resistance and antibiotic resistant genes [ 1 , 2 ]. These micropollutants are highly diluted (anthropogenic) xenobiotic substances from many different industries and applications. Due to their persistence, bioaccumulation potential, and toxicity, it is necessary to minimize their input into the sewage system and water bodies. Additionally lipophilic ...
L.B. Bohle eröffnet Technology Center
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 608 (2015))
Der Spezialmaschinenbauer L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH hat Ende März 2015 sein neues Technology Center ( Abb. 1 ) in Ennigerloh eingeweiht. Die Investitionssumme umfasste etwa 2 Mio. Euro für das Gebäude samt Ausstattung und weitere mehrere Millionen Euro für die Prozessmaschinen. Die eingebaute Prozesstechnik beinhaltet kontinuierliche Mischer und Dosierer, Trocken-/Nass-Granulierer (BRC und BCG), eine zweite Misch- und Dosiereinheit, eine Tablettenpresse und einen (semi-) kontinuierlichen Coater (KOCO ® ) sowie zusätzlich in allen Prozessschritten Sensorik, Mess- und Analysetechnik. In der Anlage vereint L. B. Bohle erstmals alle Teile der kontinuierlichen Produktion. Dr. Hubertus Rehbaum, wissenschaftlicher Leiter des Unternehmens, erklärt ...
Mini-Extruder
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 609 (2015))
Three-Tec *) erweitert seine Extruder Linie mit dem Mini-Extruder Hybrid. Als Table-Top Modell besitzt er zwei separate und individuell dimensionierbare Extrusionsmöglichkeiten mit 5, 9 oder 12 mm Doppelschnecken. Durch den stark gesteigerten Leistungsbereich, den kleinen Restmengen im Barrel, der sehr kompakten Bauweise und der kurzen Umrüst- sowie Aufheizzeiten ist dieses Gerät das wirtschaftlichste seiner Linie. Durch das optimale Barrel- und Schneckendesign können die Extrusionstemperaturen bei Schmelzextrusion um bis zu 20 °C abgesenkt werden, womit eine sehr geringe Temperaturbelastung der Wirkstoffe erreicht wird. GMP und FDA konforme Ausführungen des Extruders sind dank Ihrer einfachen Zerleg- und Reinigbarkeit sowie der problemlosen Unterbringung in ...
Ventiltechnik
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 609 (2015))
Für die Verteilung und Verbindung von Ventilen und Komponenten bietet GEMÜ *) ein umfangreiches Produktprogramm an PFA Fittings und PFA Schläuchen. Der Schlauch TubeStar ® ist sowohl als 400 Meter Rolle als auch als sechs Meter Stange in den Größen ¼ bis 1¼ Zoll verfügbar. Das Fitting Programm FlareStar ® bietet über 1 200 Variationen, um die entsprechenden Verbindungen in der Versorgungsanlage herstellen zu können. Mit dem Ultraschall-Durchflussmesser SonicLine ® können selbst bei kleinsten Durchflussmengen genaue Messwerte erzielt werden. Die Druckmessgeräte der HydraLine-Reihe besitzen einen hochwertigen Drucksensor sowie eine patentierte 3-fach Membran, was eine sehr hohe Messgenauigkeit ermöglicht. Alle Durchfluss- ...
Flaschendurchführungen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 609 (2015))
Die neuen EZ Top ® Behälter-Verschlüsse von Intertechnik Elze *) , hergestellt im modernen, patentierten Overmold-Verfahren, sind einteilig und ersetzen bisherige mehrteilige Deckeldurchführungen und Hebesysteme. Die Reinigung und der Zusammenbau herkömmlicher, mehrteiliger Deckeldurchführungen entfallen, denn die neuen, aus einem Stück gegossenen Stopfen/Schlauch-Einheiten sind „ready-to-use“. Die Fließwege sind frei, glatt und ohne Absätze. Die Verschlüsse werden aus C-Flex ® TPE oder Silikon hergestellt. Diese Elastomere garantieren eine sichere, totraumfreie Abdichtung in einer weiten Palette von Glas-, Kunststoff- und Edelstahlbehältern unterschiedlichster Größe. Die Behälterverschlüsse werden im Reinraum produziert, entsprechen FDA und USP Class VI, sind autoklavierbar und können vorsterilisiert werden. Sie sind ...
