Alle Beiträge der Ausgabe 5 / 2014 der Zeitschrift pharmind
Lieferengpässe – Mediale Aufregung und Realität
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 657 (2014))
Die Rosen-Apotheke in Offenbach ist ein Hort der Aufklärung. Unerschrocken ficht dort ihr Inhaber Dr. Hans Rudolf Diefenbach für eine qualitativ hochwertige, vor allem aber reibungslose Arzneimittelversorgung. Als stellvertretender Vorsitzender des Hessischen Apothekerverbands (HAV) legt er – gewissermaßen kraft Amtes – immer wieder die Finger in eine schwärende Wunde: nämlich die ärgerlichen Lieferengpässe bei Arzneimitteln. Im Monats-Rhythmus beglückt er die Medien mit schlagzeilenträchtigen Pressemitteilungen: 15. Januar: „Lieferprobleme bei Arzneimitteln weiten sich aus“. 26. Februar: „Hessischer Apothekerverband fordert Stopp der Ausschreibungen bei Impfstoffen“, wegen der damit verbundenen Lieferprobleme. 25.März: „Arzneimittel: Hersteller liefern lieber ins Ausland“. 3. April: ,,vfa verharmlost Lieferprobleme – ...
Wirkstoffe, Derivate und andere Varianten – Analoga?
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 659 (2014))
Nicht selten werden Variationen der Moleküle von Wirkstoffen als strategische Spielereien abgetan, die allein den Zweck verfolgen, bekannte Wirkprinzipien einem neuen Schutz zu unterstellen und damit eine artifizielle Patentverlängerung zu erreichen. Dieses auch als „evergreening of protection“ qualifizierte Vorgehen wird im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherungen unter dem Begriff Analogpräparate diskutiert, die sich in der Preisbildung an den inzwischen nicht seltenen generischen Alternativen orientieren müssen. Aus dem Lager der Naturheilkunde wird zusätzlich angeführt, dass diese von einer Patentstrategie getriebenen Variationen sich von den ursprünglichen und natürlichen Formen der jeweiligen Wirkstoffe artifiziell entfernen und damit eine verfälschte Wirkung auf den menschlichen Körper ...
Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 661 (2014))
Im Rahmen des GKV-Änderungsgesetzes (GKV: Gesetzliche Krankenversicherung) wurde der Zwangsabschlag für rezeptpflichtige Arzneimittel ohne Festbetrag im GKV-Markt ab August 2010 von sechs Prozent auf 16 Prozent erhöht. Für Generika und Altoriginale mit Generikakonkurrenz blieb die Rabatthöhe bei sechs Prozent bestehen, da diese Produkte zusätzlich mit dem zehnprozentigen Generikaabschlag belastet werden. Gleichzeitig wurde ein Preismoratorium mit Preisstand August 2009 eingeführt. Beide Regelungen waren bis Dezember 2013 befristet. Von Januar bis März 2014 gilt nun für patentgeschützte, verschreibungspflichtige Präparate ohne Festbetrag ein Herstellerabschlag von sechs Prozent, der sich ab dem 01. April 2014 auf sieben Prozent erhöht. Zusätzlich bleiben das Preismoratorium und ...
ISPE-Förderpreis 2014
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 666 (2014))
Sarah Lergenmüller und Sarah Gretzinger, beide Absolventinnen des Masterstudienganges Pharmazeutische Biotechnologie, den die Hochschule Biberach (HBC) in Kooperation mit der Universität Ulm anbietet, sind jeweils mit einem ISPE-Förderpreis ausgezeichnet worden. Dotiert sind die Preise mit jeweils 500 Euro und wurden von ISPE-Beirat Dipl.-Ing. Joachim Schweizer an der Hochschule Biberach überreicht. Sarah Lergenmüller beschäftigte sich in ihrer Masterarbeit mit dem Thema Herstellung und Aufreinigung von Antikörpern und arbeitete dazu am Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung in Braunschweig. Sarah Gretzinger führte ihre Masterarbeit zur Zellseparation in Zusammenarbeit mit dem Karlsruher Institut für Technologie (KIT) durch. Betreut wurden die beiden Absolventinnen von Prof. Dr. Jürgen ...
Paul-Martini-Preis 2014
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 666 (2014))
Prof. Dr. med. Matthias Tschöp, Forschungsleiter des Helmholtz Diabetes Center (HDC) und Inhaber des Lehrstuhls für Stoffwechselerkrankungen an der TU München, ist mit dem Paul-Martini-Preis 2014 ausgezeichnet worden. Der Preis wird von der Paul-Martini-Stiftung, Berlin, für herausragende Leistungen in der klinisch-therapeutischen Arzneimittelforschung verliehen und ist mit 25 000 Euro dotiert. Die Verleihung fand bei der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) in Wiesbaden statt. „Tschöps Forschung macht Hoffnung, dass man Patienten mit Typ-2-Diabetes künftig noch besser helfen kann als heute“, erklärte Prof. Dr. med. Stefan Endres in seiner Laudatio, „und dass man Stoffwechseländerungen, die bisher eine Magen-Darm-Operation erforderten, möglicherweise ...
Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V. (FSA)
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 668 (2014))
Nach über zehn Jahren in der Funktion als Vorstandsvorsitzender des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V.“ (FSA) hat der Pfizer-Manager Michael Klein die Führung an Kurt J. Arnold, Leiter der Rechtsabteilung bei Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, übergeben. Kurt J. Arnold hat an der Gründung des FSA mitgewirkt und ist seit 2008 Mitglied des FSA-Vorstandes. Er hat langjährige Erfahrung bei der rechtlichen Betreuung der Erforschung, Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln. Als Selbstkontrollorgan der Pharmaindustrie sichert und überwacht der FSA seit 2004 die Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen und den Angehörigen der medizinischen Fachkreise sowie den Organisationen der Patientenselbsthilfe. Die Verhaltensgrundregeln sind in ...
Arzneimittelentwicklung im Spannungsfeld zwischen Patientennutzen und Marktchancen
Rubrik: Gastkommentar
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 669 (2014))
Weltweit wachsenden Gesundheitsausgaben stehen in der Pharmaindustrie stetig steigende Anforderungen zur Zulassung von neuartigen Medikamenten gegenüber.
Codierung von Arzneimittelpackungen
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 676 (2014))
Für die Umsetzung ist ein sogenanntes End-to-End Kontrollsystem ( Abb. 6 ) vorgesehen. Die Kodierung erfolgt mit dem Codesystem, wie es in Kapitel 2. beschrieben wurde. Eine Rückverfolgbarkeit im Sinne einer Sendungsnummer wie bei Paketdiensten ist auf der Grundlage der eingesetzten Kodierungssysteme technisch machbar. Es ist aber zurzeit nicht vorgesehen, eine solche Rückverfolgbarkeit umzusetzen. Es ist auch nicht geplant, dass ein Patient der ein Arzneimittel in der Apotheke bezogen hat dessen Code scannen und über einen Datenbankzugriff den Status seines Produktes einsehen kann. Diese Einschränkung ist durch die entstehenden Kosten für die Infrastruktur begründet sowie durch das erhöhte Risiko für die illegale ...
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 684 (2014))
Nachfolgend sind die Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im April 2014 aufgeführt. Beschluss vom 20.02.2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen für 13 Festbetragsgruppen der Stufen 2 und 3), veröffentlicht im BAnz AT 04.04.2014 B1 Der Bewertungsbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Verfahren der frühen Nutzenbewertung nach Paragraph 35a Sozialgesetzbuch V (SGB V) für das Arzneimittel Eviplera ® mit der neuen Wirkstoffkombination Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir (RPV/FTC/TDF) in einem neuen Anwendungsgebiet ist am 1. April 2014 auf den Webseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) veröffentlicht worden. Zusammenfassend stellt das Institut keinen Zusatznutzen ...
LEAN SCM
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 689 (2014))
Supply chain management (SCM) requirements in the pharmaceutical sector have changed significantly in recent years. The new buzzword in global supply chain management is adaptation to increasing global complexity and volatility. Growing pressure from financial markets and the difficulty of increasing operating margins and working capital in this environment require efficient planning and execution of global inventory and replenishment processes.
Reinraumbekleidung für unterschiedliche Hygienezonen
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 694 (2014))
Entscheidungsträger und Endanwender in der pharmazeutischen Industrie stehen immer wieder vor der Fragestellung, welche Reinraumbekleidung sie im jeweiligen Reinraumbereich tragen bzw. einführen müssen oder sollten. Fehlende Standards bzw. Vorschriften, aus denen eindeutige Vorgaben abzulesen sind, welche Eigenschaften die Reinraumbekleidung haben muss, erschweren diesen Entscheidungsprozess. Im nachfolgenden Beitrag werden die unterschiedlichen Aspekte eines geeigneten Bekleidungssystems je nach Prozessanforderungen betrachtet. Entscheidungsträger sollen somit bei der Auswahl und Definition der Reinraumbekleidung für verschiedene Reinheitszonen unterstützt werden.
Kompaktwissen im Pharma-Marketing
Rubrik: Pharma-Marketing
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 701 (2014))
Das Geflecht der Marktteilnehmer im deutschen Healthcare-Markt ist komplex und im Wandel begriffen. Dieser Artikel beleuchtet die am aktuellen Geschehen Beteiligten, ihre Beziehungen zueinander und wie man sie als Professional der Pharma-Industrie am effektivsten anspricht.
Change-Control-System für die Technik
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 706 (2014))
In der Praxis beginnt jede Änderung mit einer Idee. Gerade bei Personal, das sich für seine Firma engagiert, sind Verbesserungsvorschläge an der Tagesordnung. Es ist glücklicherweise auch nicht planbar, wer wann welchen Einfall hat. Und nicht jede Idee wird umgesetzt. Kostengründe oder schlechte Vereinbarkeit mit den Produktionsnotwendigkeiten können die Verwirklichung verhindern. In der Diskussion erweist sich auch nicht jede „gute Idee“ als vorteilhaft für den Betrieb. Dies sollte man bedenken, bevor man über das Change-Control-Prozedere nachdenkt. Es macht wenig Sinn, alle irgendwo geäußerten Vorschläge einer schriftlichen Bewertung mit der entsprechenden Dokumentation zu unterziehen. Andererseits darf man die Kreativität nicht durch ...
“Falsified Medicines Directive” und die Sachkundige Person
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 712 (2014))
Mit der Änderung der Pharma-Richtlinie 2011/83/EC durch die “Falsified Medicines Directive” 2011/62/EU, der Umsetzung dieser Erweiterungen in Nationale Gesetze und Verordnungen sowie durch die begleitenden Regularien auf Europäischer Ebene sind erhebliche neue Anforderungen an pharmazeutische Hersteller und Zulassungsinhaber verbunden. Diese Anforderungen betreffen nicht nur Qualitätsorganisationen, sondern auch andere Funktionen und Bereiche mit GMP-Bezug.
Need for Dedicated Equipment?
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 718 (2014))
Hildebrandt K | Steines S | Brock W
A major concern related to the production of active pharmaceutical agents (APIs) and pharmaceutical intermediates is the cross-contamination of subsequently manufactured products with substances that are highly toxic or that have high biological activity. This issue is addressed in Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines. EudraLex [ 1 ], a compendium of Good Manufacturing Practices (GMPs), clearly states that contamination of a starting material or of a product by another material or product must be avoided. The risk of accidental cross-contamination arises from the uncontrolled release of dust, gases, vapors, etc. from materials and products in process as well as from ...
Permanente Überwachung von Reinräumen und Reinen Bereichen
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 724 (2014))
Für grundsätzliche Überlegungen und zur Auswahl der zu überwachenden Parameter ist die im Juni 2012 veröffentlichte Richtlinie: VDI 2083, Blatt 3.1 „Reinraumtechnik – Messtechnik in der Reinraumluft – Monitoring“ ein hilfreiches Nachschlagewerk. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick zum Aufbau und den Inhalten dieser Richtlinie.
Aktivitäten von CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 730 (2014))
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21. bis 25. April 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: eine Zulassungsempfehlung inkl. Pharmakovigilanzplan für folgendes Medikament mit neuem Wirkstoff: Mekinist ® (Trametinib) Filmtabletten von Glaxo zur Behandlung Erwachsener mit nicht resezierbaren oder metastasierten Melanomen mit einer BRAF V600 Mutation. Der Wirkstoff Trametinib gehört zu den Proteinkinase-Inhibitoren (L01XE25) und hemmt die Mitogen-aktivierte extrazelluläre Signal-regulierte Kinase 1 (MEK1) sowie die MEK2-Aktivierung und Kinase-Aktivität. Der Nutzen von Mekinist liegt in der Verbesserung des allgemeinen Überlebens und der Progressions-freien Zeit bei Melanom-Patienten mit BRAF V600 ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 738 (2014))
Am 8./9. April 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 155. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: zwölf Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: (5R,5aR,8aR,9S)-9-[[4,6-O-[(R)-Ethyliden]-β-D-glucopyr anosyl]-oxy]-5-(4-({[(2,2-dimethyl-1,3-dioxolan-4-yl)methoxy ]carbonyl}oxy)-3,5-dimethoxyphenyl)-5,8,8a,9-tetrahydroisobe nzofuro[5,6-f][1,3]benzodioxol-6(5aH)-on zur Behandlung von Gallengang-Karzinomen; CellAct Pharma GmbH Lutetium ( 177 Lu) tetraxetan-tetulomab zur Behandlung von follikulären Lymphomen; Nordic Nanovector AS Lutetium ( 177 Lu) edotreotid zur Behandlung von gastro-entero-pankreatischen neuroendokrinen Tumoren; ITG Isotope Technologies Garching GmbH Rekombinantes humanes alpha-1-Ketten-Homotrimer-Kollagen vom Typ VII zur Behandlung der ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 741 (2014))
Bei seiner Sitzung vom 23. bis 25. April 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dr. Michaela Meciakova als neues Mitglied und Prof. Karol Kralinsky als neuen Stellvertreter für die Slowakei. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: sechs positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Blinatumomab zur Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie; Amgen Gevokizumab zur Behandlung der chronischen nicht-infektiösen Uveitis; Servier Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 9, der das humane Sulfamidase-Gen enthält, zur Behandlung der Mucopolysaccharidose IIIA (Sanfilippo A Syndrom); Laboratorios Dr. Esteve 5-(4,6-Dimethyl-1H-benzimidazol-2-yl)-4-methyl-N-[3-(1-meth yl-4-piperidinyl)propyl]-2-pyrimidinamin 2,3-dihydroxybutandioat hydrat (1:0.5:4) (JNJ-38518168) zur Behandlung der ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 747 (2014))
Zu folgenden arzneilichen Wirkstoffen wurde ein neues Referral-Verfahren gestartet: Ambroxol- und Bromhexin-haltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Codein-haltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Methadon-haltige Arzneimittel, die Povidon enthalten, Artikel 107i-Verfahren Testosteron-haltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Die nachstehenden Informationen sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Aufgrund von Bedenken in Anbetracht einer gestiegenen Anzahl von Berichten über allergische Reaktionen – darunter anaphylaktische (schwere allergische) Reaktionen – auf Ambroxol wurde der Review von Ambroxol und Bromhexin von der belgischen Arzneimittelbehörde ...
Der Schutz vertraulicher Daten aus klinischen Studien
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 753 (2014))
Zwei derzeit beim EuG anhängige Gerichtsverfahren der Unternehmen InterMune 1) und AbbVie 2) zeigen, dass die Nutzung des Verfahrens zum Zugang zu Dokumenten nach der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 durch Wettbewerber von pharmazeutischen Herstellern nicht nur ein theoretisches Risiko darstellt. In den beiden nachfolgend geschilderten Fällen hatten Wettbewerber bei der EMA Zugang zu Daten aus klinischen Studien der betroffenen Unternehmen beantragt. Der Ausgang dieser beiden Verfahren dürfte nicht nur Bedeutung für den Umgang der EMA mit Anträgen nach der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 haben, sondern auch die oben erwähnte künftige Transparenzpolitik der EMA beeinflussen. Da sowohl der Sachverhalt als auch ...
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 759 (2014))
Das Berufsbild des Apothekers hat sich grundlegend gewandelt. Besteht zwar die Hauptaufgabe eines Apothekers in der Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung, so ist er aber auch zugleich Unternehmer, der gerade in den Randbereichen des Sortiments am allgemeinen wirtschaftlichen Verkehr teilnimmt und insoweit in Konkurrenz zu Drogerien, Supermärkten und Kaufhäusern steht. Besonders vor diesem Hintergrund müssen die rechtlichen Bereiche betrachtet werden, die Apothekenwerbung tangieren kann. Schon aus dem Grundrecht der Berufsfreiheit des Artikel 12 Abs. 1 GG heraus ist es dem Apotheker erlaubt, in angemessener Art und Weise auf seine Leistungen hinzuweisen und vorhandenes Kundeninteresse zu wecken und zu befriedigen. Da sich ...
Bericht aus Europa
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 762 (2014))
Novartis und GlaxoSmithKline (GSK) haben sich laut Mitteilung vom 22. April 2014 auf den gegenseitigen Austausch bestimmter Vermögenswerte verständigt. Novartis erwirbt von GSK Onkologie-Produkte für 14,5 Mrd. US-Dollar. Im Gegenzug tritt der Schweizer Konzern seine Impfstoffsparte (außer den Grippeimpfstoffen) für 7,1 Mrd. US-Dollar plus Lizenzgebühren an GSK ab. Außerdem gründen beide ein Joint Venture für Consumer Healthcare, das auf einen Jahresumsatz von ca. 10 Mrd. US-Dollar kommen könnte. In einer separaten Transaktion trennt sich Novartis darüber hinaus von seinem Bereich Animal Health, der für rund 5,4 Mrd. US-Dollar an Eli Lilly geht. Mit diesen weitreichenden Transaktionen will der Konzern seine weltweite ...
Innovationen aus Wissenschaft und Technik
Rubrik: Patentspiegel
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 767 (2014))
Originaltitel: A Drug Eluting Member, a Method of Attaching the Same and a Method of Fabricating the Same, a Device for Holding the Same and a Drug Eluting Device Stichwörter: Implantate, intraokulare Linsen, lokale Applikation, kontrollierte Freisetzung, bioabbaubare Polymere Zusammenfassung: The present invention provides the following: a drug eluting member adapted to be attachable onto a perimeter edge of a lens portion of an intraocular lens, the drug eluting member includes an interfacing portion adapted to receive a portion of the perimeter edge; a drug eluting device that includes a first drug eluting member and a second drug eluting ...
Durchführung von technischen GMP-Risikoanalysen
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 771 (2014))
Ziel und Zweck einer Technischen GMP-Risikoanalyse ist es, diejenigen Abweichungen und Fehler zu identifizieren, die im Zusammenhang mit dem Design, der Ausführung und dem Betrieb des jeweiligen technischen Systems auftreten und sich negativ auf das vorliegende bzw. anknüpfende System und den Prozess auswirken können. Es werden die resultierenden Risiken diskutiert, bewertet und Maßnahmen zu deren Vermeidung bzw. Verminderung vorgeschlagen. Dies schließt Maßnahmen der Qualifizierung mit ein.
Was die Sachkundige Person über das Einheitspatent und das Einheitspatentgericht wissen sollte
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 776 (2014))
Bereits im Jahr 2011 beschäftigte sich in dieser Rubrik ein vierteiliger Beitrag mit dem komplexen Themenbereich Schutzrechte und Arbeitnehmererfindungen 1) . In den kommenden Jahren wird der Anwender neben den bekannten klassischen nationalen und europäischen Patenten mit dem europäischen Patent mit einheitlicher Wirkung nun eine zusätzliche Option für den Schutz seiner Erfindungen erhalten. Im hier vorliegenden Teil 1 werden die Eckpunkte des zu erwartenden supranationalen europäischen Patentsystems näher erläutert.
Keimzahlbestimmung mit der „Probable Number“-Methode
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 780 (2014))
Beckmann G | Berns M | Goos K | Bradtmöller B | Beermann C
Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren gem. § 64 LFGB Galletolerante, gramnegative Bakterien Probable-Number-Methode Spiralplater Pflanzen wachsen natürlicherweise nicht in keimfreier Umgebung auf und sind demzufolge voraussehbar mit Mikroorganismen behaftet [ 1-5 ]. Leider befinden sich darunter auch solche, die andernorts als Fäkal- und Hygieneindikatoren angesehen werden müssen. Ihr Nachweis löst bei Pharmazeuten erfahrungsgemäß Aktionen, mindestens aber Unwohlsein aus. Im Lebensmittelbereich werden z. B. Enterobakterien (mit Ausnahme von E. coli , Salmonellen und Shigellen) bei verzehrsfertigen Gewürzen in den als „gutachterliche Äußerungen besonderer Güte“ anzusehenden DGHM-Richt- und Warnwerten (DGHM: Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie) überhaupt nicht erfasst. Anders sieht es das Arzneibuch: Man ...
The Effect of Tween Excipients on Expression and Activity of P-Glycoprotein in Caco-2 Cells
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 788 (2014))
Hodaei D | Baradaran B | Valizadeh H | Mohammadnezhad L | Zakeri-Milani P
Bioavailability Caco-2 Excipient P-Glycoprotein Surfactant Tween Having many advantages, like enhanced patient compliance and easier chronic administration, 85 % of drugs sold around the world are administered orally. Oral delivery is the most preferred route in drug prescription but, unfortunately, nearly 50 % of orally administrated drugs have low bioavailability (BA) due to their poor and inadequate absorption through the intestinal mucosa [ 1 , 2 ]. Active efflux of drugs into the gastrointestinal (GI) lumen is generally recognized as a factor for limiting drug absorption and it is responsible for variability in plasma drug concentrations [ 3 ]. An efflux pump, ...
Innovative PW-/HPW-Erzeugung für die Pharmaindustrie
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 795 (2014))
Die Erzeugung von Purified Water (PW) und Highly Purified Water (HPW) nimmt in der Pharmaindustrie eine zentrale Rolle ein. Zur Herstellung von PW und HPW kann z. B. die patentierte SANITRON-Technologie verwendet werden. Diese neue Technologie zeichnet sich gegenüber Anlagen nach dem bisherigen Stand der Technik durch einen hohen Wirkungsgrad von bis zu 90 % und einer kontinuierlichen Sanitisierung des enthärteten Wassers vor der Membranstufe bei gleichzeitigem CO 2 -Abbau und Reduktion von freiem Chlor bis 0,5 ppm aus. Langzeitversuche haben gezeigt, dass zusätzliche Sanitisierungsmaßnahmen der Membran- und EDI-Stufe dadurch in der Regel nicht notwendig sind. Somit kommt dieses Verfahren ohne die ...
„State of the Art“ der Gefriertrocknungstechnik
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 804 (2014))
Die Gefriertrocknung ist ein wichtiges Instrument zur Trocknung von hochwertigen Pharmazeutika. Mit steigendem Anspruch an die zu trocknenden Produkte steigen auch die Anforderungen an die Technik. Trotz des vergleichsweise alten Verfahrens verfeinern stetig Neu- und Weiterentwicklungen diesen Technologiebereich. Neben Möglichkeiten zum prozessoptimierten Anlagendesign und der Integration diverser Methoden zur Prozessüberwachung werden viele Komponenten und Bauteile bezüglich ihrer Effizienz und Energieersparnis überdacht. Insbesondere im Bereich der Kältetechnik findet gerade eine Neuorientierung statt. Einige der herkömmlichen Kältemittel laufen kommerziell aus, sodass deren Verwendung drastisch reduziert werden muss. Daher dürfen diese in Neuanlagen nicht mehr eingesetzt werden und es wird nach innovativen Lösungen ...
Herstellung von hochaktiven oder hochgefährlichen pharmazeutischen Produkten
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 811 (2014))
Die Herstellung von hochaktiven oder hochgefährlichen pharmazeutischen Produkten nimmt durch die Entwicklung von neuen Therapien in der Krebsbehandlung sowie durch die Entwicklung neuer Generationen von Antibiotika stetig zu. Neben dem Produktschutz während der Herstellung kommt der aktive Personenschutz sowie ein hohes Maß an Reinigungsaufwand bei Produktwechseln hinzu. Um diese Anforderungen einhalten zu können, bedarf es Sicherheitsvorkehrungen, wie geschlossene Produkt-Transfer- oder geeignete Schleusen- und Dekontaminations-Systeme. Der geschlossene Produkt-Transfer wird oftmals mittels Isolatoren aus Edelstahl sichergestellt. Um den Anforderungen der Reinigung sowie häufigeren Produktwechseln gerecht zu werden, finden neben den Edelstahlisolatoren auch Einwegisolatoren ihren Einsatz.
50 Jahre rommelag® und bottelpack®
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 820 (2014))
Vor fünfzig Jahren brachte die rommelag die Kunststoff-Verpackungstechnologie einen Schritt voran. Verantwortlich für diese Entwicklung war Gerhard Hansen (geb. 1921) aus der Oberlausitz. Angefangen hat er mit einer Lehre zum Elektriker, dann mit einem Ingenieursstudium zum Flugzeugkonstrukteur. Wie bei vielen seiner Generation hat der Zweite Weltkrieg seine berufliche Lauf bahn abrupt und schmerzhaft unterbrochen. Wie wenigen dagegen gelang ihm gleich zweimal die Flucht aus russischer Gefangenschaft. Nach seiner Rückkehr nach Sachsen ließ sein Freiheitsdrang auch in der Sowjetischen Besatzungszone nicht nach. 1950, kurz nach Gründung der DDR, floh er nach Westdeutschland, entwickelte Maschinen für die Extrusion und das Bedrucken von ...
Pharmafläschchen-System
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 822 (2014))
Mit adaptiQ stellt Schott *) ein neues System abfüllfertiger Pharmafläschchen vor, das in enger Zusammenarbeit mit Abfülllinienherstellern an die Prozessanforderungen der pharmazeutischen Industrie angepasst wurde. Das System besteht aus einer so genannten Nest-und-Tub-Konfiguration, bei der bis zu 100 Fläschchen in einer Halterung (Nest) sicher fixiert sind und steril verpackt an den Pharmazeuten geliefert werden. Dieser kann die Fläschchen dann direkt auf der Abfüllanlage befüllen. Prozessschritte wie Waschen, Trocknen und Sterilisieren entfallen beim Pharmazeuten. Mit diesem patentierten System ist erstmals das Gefriertrocknen, Wiegen oder Verschließen im Nest möglich. Neben der Prozessvereinfachung steht hierbei vor allem der Schutz der Glasbehältnisse im ...
Tablettenpressen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 822 (2014))
Für eine hohe Qualität in der Tablettierung hat Fette Compacting *) eine neue Generation von Tablettenpressen entwickelt: Die FE Serie verbindet effiziente Produktion mit einem einfachen Bedienkonzept. Zu den Modellen dieser Maschinenserie gehören die Tablettenpresse FE35, ein auf den schnellen Produktwechsel optimierter Einfachrundläufer, die FE55, mit einem guten Verhältnis von Stempelzahl zur Grundfläche (bis zu 87 Stempel auf 1,6 m 2 ) und die FE 75, ein Hochleistungs-Doppelrundläufer mit einer Produktionsleistung von bis zu 1,6 Mio. Tabletten pro Stunde. Hinter dem Aufbau und der Bedienung der FE Serie steht das Design-Konzept TRI.EASY, das den Anwender in den Mittelpunkt stellt. Die Bedienung ...
TOC-Analytik
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 822 (2014))
Analytik Jena *) hat einen hochwertigen Focus Radiation NDIR-Detektor ® für TOC-Analytik eingeführt. Hier wird die IR-Strahlung auf den Mikrodetektor fokussiert, wobei die Strahlungsdichte nach Unternehmensangaben klassische Detektoren um ein Vielfaches übertrifft. Energieverluste wie bei korrosionsanfälligen Reflexionsdetektoren entfallen. Die hohe Empfindlichkeit und Langzeitstabilität des Detektors beruhen auf den völlig korrosionsfreien Materialien in der Gasküvette – ein wirksamer Schutz gegen aggressive Proben. Die elektronisch gepulste Strahlungsquelle ermöglicht den Verzicht auf mechanisch bewegliche und damit störanfällige Teile. So sind aufwendige Detektorwartungen überflüssig, die Lebenserwartung höher und die Betriebskosten reduziert. Der Weitbereichsdetektor erlaubt das Messen unverdünnter wässriger Proben im Konzentrationsbereich von 0–30 000 mg/l. ...
Sauerstoff-Sensoren
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 822 (2014))
Mit dem VisiPro DO Ex hat Hamilton *) den ersten optischen Sensor entwickelt, der für die Messung von gelöstem Sauerstoff in explosionsgefährdeter Umgebung zugelassen wurde. Gegenüber herkömmlichen elektrochemischen (ampèrometrischen) Sensoren arbeitet dieser Sensor unabhängig von der Durchflussmenge und ist ohne Polarisierungszeit besonders schnell einsetzbar. Die optische Messtechnologie verbessert die Messleistung und vereinfacht die Wartung. Der Sensor ist für einen Temperaturbereich zwischen – 10 °C und 140 °C und einem Druck von bis zu 12 bar zugelassen. Ein integrierter Transmitter ermöglicht eine direkte Kommunikation mit dem Prozessleitsystem über ein 4-20-mA-Zweileiter-Standardsignal oder ein digitales HART-Signal. Alle relevanten Sensordaten einschließlich der Kalibrierungs- und Diagnoseinformationen werden ...
Triple-Quadrupol- Massenspektrometer
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 822 (2014))
Shimadzu *) stellt sein neues Triple-Quadrupol-Massenspektrometer LCMS-8050 vor. Das Flaggschiffmodell der UFMS-Produktlinie (Ultra-Fast Mass Spectrometry) erreicht seine optimierte Empfindlichkeit im Attogramm-Bereich durch eine neu entwickelte, beheizte ESI-Quelle, welche die Desolvatisierung verbessert und die Ionisierungseffizienz erhöht. Weiterhin erhöht die Kollisionszelle UFsweeper®III durch Optimierung des Drucks in der Zelle die Effizienz der Stoßfragmentierung (CID, Collision Induced Dissociation). Die neu entwickelte Hochspannungs-Stromversorgung ermöglicht eine maximale Scan-Geschwindigkeit von 30 000 u/s und schnelle Polaritätswechsel (5 ms), wodurch die Erfassung von 1 000 Ereignissen mit bis zu 32 Kanälen pro Ereignis für eine Aufnahme von maximal 32 000 MRMs (Multiple Reaction Monitoring) pro Analyse erreicht wird. Die MS-Spannungen werden automatisch ...
Pharmawasseranlagen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 822 (2014))
LOOPO von BWT Pharma & Biotech *) ist ein kompaktes, standardisiertes System für die Verteilung, Sanitisierung, Steuerung und Überwachung von Rein- (PW) und Reinstwasserkreisläufen (HPW) oder Kreislaufsystemen von Wasser für Injektionszwecke (WFI). Die Wasseranlage ist in den zwei Varianten Kaltwasser (LOOPO C für PW und HPW) und Heißwasser (LOOPO H für WFI) und vier Standardkapazitätsgrößen von 3 000 Liter bis 23 000 Liter pro Stunde erhältlich. Größere Leistungen werden projektspezifisch nach dem gleichen Konzept gefertigt. Alle Anlagen sind komplett vorgetestet und -qualifiziert und durch ihre kompakte Bauweise leicht in bestehende Systeme integrierbar. Durch die validierte und vollautomatische Steuerung mit vollgraphischer Visualisierung ist die Bedienung ...
Wirbelschichtgeräte
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 822 (2014))
Mit dem Bohle Uni Cone BUC ® -Verfahren präsentiert die L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH *) eine Neuentwicklung zur präzisen Beschichtung von Partikeln als Gebrauchsmuster. Dieses Verfahren kann sich nach Unternehmensangaben in der Praxis als präziser und gleichmäßiger als das Wurster-Verfahren erweisen. Wenn es in der Pharmaindustrie gilt kleine Partikel, so genannte Pellets zu beschichten, wird seit über 50 Jahren auf das Wurster-Verfahren gesetzt. Bei dieser Methode können sich Schwachpunkte, wie z. B. kaum errechenbare Einstellparameter und die Sprühdüsen im Boden, ergeben. Mit zwei Veränderungen wurde ein neues Verfahren entwickelt, dass beide Probleme des Wurster-Verfahrens löst: ein konischer Boden und ...
Agar- und Membrantransfersystem
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 822 (2014))
Sartorius Stedim Biotech *) präsentiert mit Microsart @media ein neues Agar- und Membrantransfersystem, welches der mikrobiologischen Qualitätskontrolle dient und die etablierte Produktreihe Microsart @vance ergänzt. Die neu eingeführten Agar-Medienschalen werden für den „Microbial Limits Test” gemäß der US-amerikanischen Pharmakopöe USP (Kapitel <61>) und der europäischen Pharmakopöe EP (Kapitel 2.6.12) zur Ermittlung mikrobieller Grenzwerte eingesetzt. Die Medienschalen sind mit unterschiedlichen Agar-Nährmedien befüllt, steril verpackt und in Kombination mit den Filtrationseinheiten der Sartorius-Produktlinie Microsart @filter sofort einsatzbereit. Ein patentierter Deckel ermöglicht den berührungsfreien Transfer der Membran ganz ohne den üblichen Einsatz von Pinzetten. Ein separat abnehmbarer Deckel des Systems erlaubt zudem eine ...
Tauchsensoren
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 823 (2014))
Mit dem neuen Liquisonic ® Tauchsensor Food & Pharma bietet SensoTech *) ein 3-A-zertifiziertes Messsystem für die Konzentrationsbestimmung in Flüssigkeiten an. In pharmazeutischen Prozessen werden zum Beispiel Lösungsmittel, Nährlösungen, Emulsionen oder Wirkstoffkristallisationen analysiert. In Kombination mit einem 3“-Clamp-Prozessanschluss wird der Sensor direkt in die Rohrleitung oder den Behälter eingebaut. Die Bauteile sind aus hochwertigem Edelstahl DIN 1.4404 gefertigt und für die CIP-Reinigung geeignet. Die robuste und vollständig gekapselte Konstruktion benötigt weder Dichtungen noch „Fenster“ zum Prozess. Der Sensor arbeitet daher vollständig wartungs-, drift- und belagsfrei. Zusätzlich zur Konzentrationsmessung verfügt der Sensor über eine hochpräzise Temperaturmessung und eine Flow/Stop-Überwachung. Die ...
