Alle Beiträge der Ausgabe 5 / 2019 der Zeitschrift pharmind
Register – Studien nach dem AMG?
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 585 (2019))
Seit Jahrzehnten wird die Einführung von Krankheitsregistern diskutiert, z. B. das Krebsregister. Diese verdienstvollen Bemühungen sind jedoch nicht selten an datenschutzrechtlichen Bedenken gescheitert. Besondere Bedeutung haben sie in der Vergangenheit nicht gehabt. Die Zeiten ändern sich: Insbesondere bei seltenen Erkrankungen wie in der Onkologie, bei verschiedenen Formen der Leukämie oder in der Ophthalmologie und bei Erkrankungen mit facettenreichem Spektrum, z. B. Urtikaria, ist die Durchführung von doppelblind randomisierten Studien mit der erforderlichen statistischen Power schwierig, weil die biometrisch geforderte Patientenzahl unter den erschwerten Bedingungen des Alltags nicht zu erreichen ist oder bei seltenen Erkrankungen auch objektiv nicht erreicht werden kann. Der europäische ...
Verhaltensbiologie
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 590 (2019))
Haben Tiere ein „Selbst“-Bewusstsein, begreifen sie sich also als Individuen? Der sog. Spiegeltest galt bisher als ein verlässliches Instrument, dies zu prüfen, und einige höhere Tiere wie Menschenaffen, Delfine, Elefanten oder Rabenvögel bestehen diesen Test auch. Erstaunlich sind nun Ergebnisse an Putzerfischen, die offenbar in der Lage sind, sich ebenfalls in diesem MSR-Test („Mirror self-recognition“) als Individuen wahrzunehmen. Was verrät das über den Test? Und können Tiere sich auch mit einem Eigennamen identifizieren?
Takeda
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 594 (2019))
Heidrun Irschik-Hadjieff ist neue Geschäftsführerin der Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG in Berlin und Sprecherin der Takeda GmbH, Konstanz. Sie folgt auf Günter Kloucek, der das Unternehmen Ende 2018 aus familiären Gründen verlassen hat. Zuvor war sie als Geschäftsführerin der Shire Deutschland GmbH, Berlin und Leiterin der Shire-D/A/CH-Region tätig. Sie wird die Geschäfte der Shire Deutschland GmbH weiterhin führen, da diese nun zur Takeda Group gehört. Diese Position wird Heidrun Irschik-Hadjieff ausfüllen, bis die beiden Organisationen zusammengeführt worden sind. Ihre Karriere in der pharmazeutischen Industrie begann sie nach einem Abschluss als Magister in Handelswissenschaften an der Wirtschaftsuniversität Wien und ...
Lonza
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 594 (2019))
Stefan Stoffel wurde zum COO, Lonza Pharma Biotech & Nutrition (LPBN) ernannt. In dieser Position wird er für das gesamte LPBN-Segment die Bereiche Operations, Quality, Engineering und Strategic Growth Initiatives abdecken. Seit 1991 ist Stoffel bei Lonza tätig und hat maßgeblich dazu beigetragen, eine Reihe erfolgreicher strategischer Projekte wie z. B. IbexTM zu realisieren. In seiner Funktion als COO wird Stefan Stoffel Marc Funk (künftiger CEO), Sven Abend (COO LSI) und Rodolfo Savitzky (CFO) in der Geschäftsleitung verstärken. Die kommerziellen Funktionen des neuen LPBN-Segments werden vorerst von Marc Funk geleitet.
Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa)
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 594 (2019))
Han Steutel, Vorsitzender des vfa-Vorstands und Geschäftsführer der Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, hat zum 01. Mai 2019 kommissarisch die Leitung des vfa übernommen. Er tritt somit die Nachfolge der langjährigen Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer an, die mit Ablauf ihres Vertrages zum 30. April 2019 den Verband verlässt. Bis zur Mitgliederversammlung am 27. Juni 2019 bereitet der Vorstand zusammen mit den Mitgliedern eine strategische Neuaufstellung des Verbandes vor. Die Intention ist, dass der vfa künftig Vorstandsvorsitz und Hauptgeschäftsführung zusammenlegt und Han Steutel als Präsident die Führung des Verbands übernehmen wird.
Die Zukunft der Pharmaproduktion in Deutschland
Rubrik: Gastkommentar
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 600 (2019))
Die Pharmaindustrie in Deutschland produzierte 2017 Waren im Wert von 30,6 Mrd. Euro mit fast 5 % Steigerung gegenüber dem Vorjahr, wobei der Anteil der biotechnologisch produzierten Arzneimittel stetig zunimmt [ 1 , 2 ]. Deutschland nimmt bei der Produktion der Wirkstoffe für Biopharmazeutika weltweit hinter den USA Platz 2 ein. Die Zukunft der Pharmaproduktion in Deutschland liegt in einer hochtechnologischen Produktion wie der Biotechnologie mit hohem Investitionsaufwand und hohen Anforderungen an das Know-how der Mitarbeiter.
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 604 (2019))
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 04.04.2019 Beschlüsse des G-BA vom 04.04.2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Durvalumab Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet, rezidivierendes oder metastasierendes Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region (HNSCC)) Ocriplasmin (erneute Bewertung nach Fristablauf) Zum 06.04.2019 Beschluss des G-BA vom 17.01.2018 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IV, hier: Aufhebung des Therapiehinweises zu Teriparatid Zum 24.04.2019 Beschluss des G-BA vom 21.02.2019 über eine Änderung der AM-RL ...
Fachkräftemangel in der Pharmabranche
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 613 (2019))
Günther H | Erlenberg R | Schirrmacher B | Peters J
Der demografische Wandel macht auch vor der Pharma- und Medizinproduktebranche nicht halt und wird zu einem gravierenden Mangel an ärztlich qualifiziertem Personal führen. In Zusammenarbeit mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) wurde deshalb 2018 von der Carl Remigius Medical School München eine Online-Umfrage bei den Mitgliedern des BPI durchgeführt, um zu evaluieren, inwieweit das neue Berufsbild „Physician Assistance B. Sc.“ (Trendberuf 2019) in der Pharma- und Medizinproduktebranche bereits bekannt bzw. schon etabliert ist. 50 Unternehmen nahmen an der Studie teil. Nur bei 23 % dieser Unternehmen war das Berufsbild bekannt. In keinem Unternehmen waren zum Zeitpunkt der Befragung Physician Assistants (PAs) ...
Can lifecycle management safeguard innovation in the pharmaceutical industry?
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 618 (2019))
Hering S | Loretz B | Friedli T | Lehr C | Stieneker F
The proper use of lifecycle management (LCM) (see supplementary material online for Glossary of terms) is an inevitable factor for pharmaceutical companies to shorten time-to-market and to delay market withdrawal of their products. However, owing to ever-increasing performance and regulatory requirements, various challenging factors jeopardizing the economic Survival must be overcome to remain competitive. Professionals are commonly tempted to focus their attention on their field of interest and challenges, losing track of the overall process. Hence, the relevance of implementing appropriate LCM strategies is undisputed, although often underestimated. The lifecycle (LC) of a medicinal product starts with the discovery of ...
GMP für Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Kombinationsprodukten
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 632 (2019))
Bei der allgemeinen Aussage, dass GMP eingehalten oder – insbesondere durch Kundenaudits – gefordert wird, herrscht eine relativ hohe Unklarheit, was es wirklich in den Erfordernissen und seiner damit verbundenen Umsetzung und Tiefe bedeutet. Diese Unsicherheit ist v. a. bei Herstellern von Medizinprodukten zu erkennen. Der Autor hat erfahren, dass unter der Einhaltung von „GMP“ zum einen lediglich eine „GMP-gerechte“ Dokumentation, zum anderen aber auch eine vollständige Umsetzung aller in den Teilen I (gültig für fertige Arzneimittel) oder II (gültig für Wirkstoffe) [ 8 ] beschriebenen Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens verstanden wird. Bei konkreter Nachfrage zeigt sich, dass die Hersteller von Arzneimitteln eine ...
Zelltherapie und zellbasierte Gentherapie
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 641 (2019))
Zelltherapien und zellbasierte Gentherapien stellen besondere Herausforderungen an die Sachkundige Person, die für die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften bei Herstellung, Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln verantwortlich ist. Die Kenntnis und Berücksichtigung zahlreicher Verordnungen vorausgesetzt, erfordert diese neue Wirkstoffklasse die verantwortliche Nutzung eines vergleichsweise großen Entscheidungsspielraums sowie ethische Abwägungen.
Aktivitäten des CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 646 (2019))
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23.–26. Apr. 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgenden Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 7 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Doptelet® (Avatrombopag) Filmtabletten von Dova Pharmaceuticals zur Behandlung von schweren Thrombozytopenien bei Erwachsenen mit chronischer Leberkrankheit vor einer OP. Der Wirkstoff ist ein Thrombopoietin-Rezeptor-Agonist (ATC-Code B02BX), der die Proliferation und Differenzierung von Megakaryozyten aus Knochenmark-Vorläuferzellen stimuliert, was zu vermehrter Plättchenproduktion führt. Der Nutzen von Doptelet: Reduktion der benötigten Plättchen-Transfusionen vor einer geplanten OP oder zur Notfalltherapie bei Blutungen im Zeitraum von ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 652 (2019))
Bei seinen Sitzungen vom 29. Jan. bis 1. Febr. und 26.–29. März 2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 16 bzw. 7 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Ridinilazol zur Behandlung von Clostridium difficile Infektionen; Summit (Oxford) Dihomo-γ-linolensäure zur Behandlung der atopischen Dermatitis; DS Biopharma (R)-Azasetron besylat zur Prävention des Platin-bedingten Hörverlusts und des plötzlichen sensineuralen Hörverlusts; Sensorion Rekombinanter Vierfach-Influenza-Impfstoff zur Prävention einer Influenza-Infektion; Sanofi Pasteur Molgramostim zur Behandlung der pulmonalen alveolären Proteinosis; Savara Spartalizumab zur Behandlung von Melanomen; Novartis Lenabasum zur Behandlung der systemischen Sklerose; Corbus Pharmaceuticals 1-{[(2S,3S)-2-Carboxylato-3-methyl-4,4,7-trioxo-4-{6}-thia-1-azabi-cyclo[3.2.0]heptan-3-yl]methy l}-3-methyl-1H-1,2,3-triazol-3-ium zur Behandlung von Infektionen ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 656 (2019))
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite www.ema.europa.eu und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/_node.html ) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI, www.pei.de/DE/home/de-node.html ) zur Verfügung. Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: Alemtuzumab (Lemtrada), Art.-20-Verfahren Der PRAC überprüft Alemtuzumab bei remittierend schubförmiger Multipler Sklerose, beschränkt die Anwendung und empfiehlt die Aktualisierung der Produktinformationen. Das Risikobewertungsverfahren wurde auf Antrag der Europäischen Kommission gem. Art. 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet. Lemtrada ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen ...
Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2018
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 660 (2019))
Hobusch S | Gaden J | Richard N
Anknüpfend an den Vorjahresbericht von Hobusch/Gaden, pharmind 2018;80(5):650–660, soll ein erneuter Überblick über die Humanarzneimittel in der Rechtsprechung zum Arzneimittel-, Patent-, Marken-, Wettbewerbs- und Strafrecht gegeben werden.
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 672 (2019))
Anfang des Jahres entschied das Landgericht Magdeburg (Az. 36 O 48/18), dass der Verkauf von rezeptfreien, apothekenpflichtigen Medikamenten über die Handelsplattform Amazon.de nicht wettbewerbswidrig ist. Geklagt hatte ein Apotheker aus München. Die Unterlassungsklage wegen des Verkaufs von Arzneimitteln über die Onlineplattform ist jedoch gescheitert.
Qualifizierung von Laborgeräten
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 674 (2019))
Nach der Erstqualifizierung der Laborausrüstung gilt es, den qualifizierten Zustand im Lebenszyklus des Geräts aufrechtzuerhalten. Wichtig ist hierbei das Zusammenspiel von Requalifizierung, Reparatur und Wartung unter dem Schirm der Änderungskontrolle. Zusammen mit der Vorstellung unterschiedlicher Qualifizierungskonzepte und potenziellen Fehlern und Fallstricken aus der Praxis werden Lösungsansätze, wie die Qualifizierung von Laborgeräten GMP-konform und wirtschaftlich umgesetzt werden kann, geliefert.
Umgang mit Fehlern
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 677 (2019))
Moderne Unternehmen folgen Philosophien, wonach Mitarbeiter Kompetenzen entwickeln und ihr Unternehmen als lernende Organisation begreifen sollen. Das soll das Potenzial des Unternehmens steigern, um auf spezielle Anforderungen angemessen reagieren zu können. Fehler stellen in diesem Kontext spezielle Lerneinheiten dar. Jedoch reicht allein ein Bekenntnis zu einer positiven Fehlerkultur nicht aus, damit im betrieblichen Arbeitsalltag aus Fehlern gelernt wird. 2–5 Fehler macht jeder Mensch. Pro Stunde! Das hat der Wirtschaftspsychologe und Fehlerforscher Michael Frese in seinen Untersuchungen festgestellt. Seit den 70er-Jahren untersucht Frese, wie verschiedene Kulturen mit Fehlern umgehen. Seine Diagnose über das deutsche System ist eindeutig: Fehler und Misserfolge sind unerwünscht ...
Farben in der pharmazeutischen Mikrobiologie
Rubrik: Analytik / Betriebshygiene
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 684 (2019))
Der Mensch agiert – außer in künstlerischem Umfeld – ungern nur in Schwarz-Weiß-Bezügen. So kam auch die Einführung des Farbfernsehens einer sinnlichen Revolution nahe. Viele erinnern sich noch an diesen technologisch eher überschaubaren Akt. Was hat das mit der (pharmazeutischen) Mikrobiologie zu tun? Nun, der Alltag in unseren Labors ist eher von den weißlichen, transparenten, transluzenten, grau-gräulich anmutenden, vordergründig unscheinbaren Kolonien geprägt, so denn überhaupt irgendetwas wächst. Doch ab und zu imponieren unsere Zöglinge durch mehr oder minder auffällige Farben. Diese diagnostisch wichtigen Zeichen sollte man kennen, erkennen und kritisch-konstruktiv in die Diagnosefindung einfließen lassen.
Analytik von Partikeln, dünnen Schichten und Belägen
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 687 (2019))
Der Nachweis der Sauberkeit, Reinigbarkeit, Sterilisierbarkeit und Partikelfreiheit ist eine grundlegende Anforderung der pharmazeutischen Industrie und vieler Produkte der Medizintechnik. Bei Entwicklungsprojekten und Produktzulassungen, aber auch bei Qualitätsproblemen und bei kontinuierlichen Verbesserungsprozessen ist das Verständnis der stofflichen Zusammensetzung, der Morphologie, der Größenverteilung und weiterer Parameter unerlässliche Voraussetzung, um die Ursachen und Mechanismen von Verunreinigungen erkennen zu können. Dieser Beitrag gibt anhand realer und praktischer Beispiele einen Überblick über die konkrete Anwendung sowie Möglichkeiten und Grenzen verschiedener mikroanalytischer Verfahren wie der Rasterelektronenmikroskopie mit energiedispersiver Röntgen-Mikroanalyse (REM-EDX), der wellenlängendispersiven Röntgen-Mikroanalyse (WDX) und der Fourrier-Transform-Infrarotspektrometrie (FTIR). Die Ermittlung möglicher Quellen sowohl von Partikeln ...
Case Study with a TDLAS-based Semi-automated Media Fill Inspection Platform
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 696 (2019))
Brückner D | Koch R | Zuber U | Krähenbühl S | Bonkat G | Braissant O
Absorption spectroscopy Automation Microbial growth Media fill Media fills are simulations imitating the aseptic filling procedure with medium (tryptic soy broth [TSB]) instead of the liquid drug product. The simulation’s purpose is to identify deficiencies in the aseptic conditions during the filling process leading to microbial contamination. Several thousands of vials are filled, stoppered and crimped within one such process simulation. The fill-finished media units are normally incubated for minimally 7 days at 20–25 °C and for 7 days at 30–35 °C, followed by a visual inspection (VI) through qualified operators assessing the increase in media turbidity or abnormalities in medium appearance. Industrial regulations ...
Alternativer Reinraumboden in der Sterilproduktion
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 708 (2019))
Vocke
Reinraumboden Pharmaboden Reinraumklasse C Reinraumtauglichkeit Sterilproduktion Bei Planung und Bau von Reinräumen für die biopharmazeutische Sterilproduktion sind die Lebenszykluskosten ein wichtiger Punkt für die Auswahl der einzusetzenden Materialien. Diese Lebenszykluskosten setzen sich u. a. aus Kosten für Instandhaltung und Ausfallzeiten zusammen. Gerade bei der Instandhaltung/Reparatur von Reinraumböden können die dadurch bedingten Produktionsausfallzeiten zu Kosten führen, die jene für die Instandhaltung als solche bei Weitem übersteigen. Aus diesem Grund ist es umso wichtiger, die Auswahl der für Reinraumböden zu verwendenden Materialien anhand eines anwendungsspezifischen Anforderungsprofils zu treffen. Bei der Planung für den Neubau einer Produktionsanlage ergab sich für die Autoren die Notwendigkeit, einen ...
Wireless Temperature Measurement in Lyo Process Development, Validation and Production
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 719 (2019))
Critical Formulation Temperature (CFT) Product Temperature (T P ) Critical Product Parameter (CPP) Wireless Temperature Measurement (WTM) Process Performance Qualification (PPQ) Continuous Process Verification (CPV) It is known that the product temperature (T P ) is of utmost importance in freeze drying as T P is a critical product parameter, which determines the important critical product quality attributes (see table 1) such as physical appearance, residual moisture, storage stability, reconstitution time, etc. T P cannot be controlled directly, but is influenced by shelf temperature, chamber pressure, product resistance and various other factors such as super cooling, environment, etc. T P must ...
Assessing and Navigating Testing for Parenteral Packaging and Delivery Systems
Rubrik: Wissenschaft
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 727 (2019))
As combination products evolve, new and complex interactions among packaging components and delivery systems have arisen. For pharmaceutical manufacturers, it is critical to understand the compatibility and performance of the primary packaging system with both the drug product and the delivery systems for successful development of the drug product. Applying a systematic approach and strategy for component and system qualification is critical to ensure drug product quality, safety and efficacy. Understanding the physical, functional, and chemical compatibility of these components and systems requires assessment of several key areas during development, namely: extractables and leachables, container closure integrity (CCI), performance and ...
24-Kanal-Pipettenköpfe
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 732 (2019))
Integra *) stellt 2 neue 24-Kanal-Pipettenköpfe vor, welche die Leistungsfähigkeit der Viaflo 96/384-Pipette steigern. Um einem unterschiedlichen Volumenbedarf gerecht zu werden, sind 2 Versionen der 24-Kanal-Pipettenköpfe erhältlich. Die erste mit einem Volumenbereich von 10–300 μl dient dem Hinzufügen von Zellen und Reagenzstoffen. Mithilfe der zweiten Variante mit einem Volumenbereich von 50–1 250 μl für Medien- und Puffertransfers kann eine 24-Well-Platte in Sekunden befüllt werden. Das GripTips-System garantiert eine perfekte Ausrichtung der Spitzen und senkt das Risiko von undichten oder abfallenden Pipettenspitzen. Das benutzerfreundliche System minimiert das Risiko menschlicher Fehler und macht die Laborergebnisse akkurater und wiederholbarer.
Temperatur-Datenlogger
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 732 (2019))
Vaisala *) stellt das neue Datenlogger-Modell RFL100 für reine Temperaturmessungen vor. Je nach Umgebungsbedingungen können die drahtlosen Datenlogger in geschlossenen Räumen über eine Entfernung von 100 Metern miteinander kommunizieren. Der VaiNet-Zugangspunkt (AP10) ermöglicht den Anschluss von bis zu 32 Geräten. Die Verbindung der Datenlogger mit der viewLinc-Software erfordert keine lokale Konfiguration. Das System verschlüsselt und verifiziert die gesamte Kommunikation, bevor die Informationen in einer sicheren Datenbank gespeichert werden, die die Datenintegrität gewährleistet. Die Widerstands-Temperatursensoren garantieren eine hohe Messwertstabilität. Die Wahl der Sonde hängt vom erforderlichen Temperaturbereich ab.
Schraubenpumpen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 732 (2019))
Die Varodry-Schraubenpumpen von Leybold *) können im Dauerbetrieb bei jedem beliebigen Ansaugdruck betrieben werden und sind auch gegenüber wiederholten Schockbelüftungen resistent. Sie sind ölfrei und in den Baugrößen VD65 (65 m³/h) und VD100 (100 m³/h) verfügbar. Die variable Anordnung des Einlassflansches ermöglicht eine flexible Platzierung der Pumpen innerhalb der Anlage. Die niedrigen internen Temperaturen, die abhängig vom jeweiligen Betriebspunkt maximal 100–130 °C erreichen, erlauben auch die Förderung von temperatursensitiven Medien. Das spezielle Design des Schalldämpfers und die Anbringung des Austrittsflansches an der niedrigsten Stelle der Pumpe gewährleisten, dass eventuell eingetragene Flüssigkeiten oder kondensierte Dämpfe aus der Pumpe ausgetragen werden können.
Total Organic Carbon Analyzer
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 733 (2019))
Die Überwachung des gesamten organischen Kohlenstoffs ist von entscheidender Bedeutung für die Messung und Kontrolle der Kontamination von organischen Stoffen in Reinstwasser. Der neue Total Organic Carbon Analyzer 6000TOCi von Mettler-Toledo *) ermöglicht kontinuierliche Messungen in Echtzeit in reinem und ultrareinem Wasser. Das Messgerät verwendet Leitfähigkeitsmessungen vor und nach der Oxidation von organischem Material durch UV-Licht, um eine kontinuierliche Bestimmung des Total Organic Carbon (TOC) in Echtzeit zu ermöglichen. In Verbindung mit dem Multiparameter-Transmitter M800 bietet das System eine Lösung für eine exakte TOC-Bestimmung, die alle globalen Pharmakopöen fordern. Das enthaltene Intelligent Sensor Management (ISM®) bietet eine durchgehende Übersicht über ...
Fill/Finish-Systeme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 733 (2019))
Watson-Marlow *) präsentiert das neue peristaltische Fill/Finish-System Flexicon FPC60. Das System ist für die Verarbeitung von Vial-Größen von 2R bis 100H ausgelegt und ermöglicht durch servogesteuertes Auto-Adjustment eine schnelle Umrüstung zwischen Chargen. Bis zu 45 Vials pro Minute können mit einem Volumen von unter 0,2–100 ml befüllt werden. Alle produktberührenden Teile sind für Single-Use-Systeme ausgelegt. Dies vereinfacht die Reinigungsvalidierung. Durch ein sicheres, internetbasiertes Tool erlaubt das System eine Fernbedienung von außerhalb eines Reinraums oder von einem entfernten Standort aus. Da jede Charge vollständig gemäß 21 CFR Part 11 protokolliert wird, eignet sich das Gerät für Einsätze bei Lohnabfüllern und Vertragsentwicklern. Auf das auf SQL-Servern ...
Schraubenvakuumpumpen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 733 (2019))
Die neue Vakuumpumpe DHS 065-200 VSD + von Atlas Copco *) arbeitet als Trockenläufer sauber und ohne Wasser- oder Ölkühlung. Sie ist als ölfrei gemäß ISO 8573-1, Klasse 0, zertifiziert und damit frei von Ölemissionen, einschließlich eines etwaigen Aerosolgehalts in der Abluft. Die kompakte Pumpe ist für Anwendungen mit schnellen Zyklen und Dauerbetrieb ausgelegt. Sie arbeitet vibrationsfrei und leise und kommt mit wenigen Teilen aus, was den Wartungsaufwand senkt. Der eingebaute Frequenzumrichter sowie das spezielle Schraubendesign steigern die Effizienz. Gegenüber Ejektoren lässt sich der Energieverbrauch um 68 % senken. Die Pumpe erzeugt ein Vakuum von1–300 mbar Absolutdruck.
