Alle Beiträge der Ausgabe 6 / 2013 der Zeitschrift pharmind
„pharmind“ wird 75 75 Jahre unverzichtbare Fachinformationen
Rubrik: Editorial
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 859 (2013))
75 Jahre „jung“ – das allein spricht schon dafür, dass „pharmind“ auf hohem fachlichen Niveau die Informationsbedürfnisse seiner Leser über Jahrzehnte hinweg immer entlang am Puls der Zeit befriedigt. Dass uns dies über die Jahrzehnte hinweg gelungen ist, zeigt die Tatsache, dass ein gekündigtes „pharmind“-Abo Grund zur Zufriedenheit sein kann. Das glauben Sie nicht? Hier folgt die Auflösung: Vor einigen Wochen rief mich ein der Stimme nach offensichtlich älterer Herr an mit der Bitte, sein Abo von „pharmind“ mit sofortiger Wirkung zu kündigen. Auf meine Frage, ob ihm denn die Zeitschrift nicht mehr gefalle bzw. keinen Nutzen mehr böte, erhielt ...
Augenmaß gefragt
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 860 (2013))
Was hat der Pawlow'sche Reflex mit dem Gesundheitswesen zu tun? Mehr als man denkt. Dem Pawlow'schen Hund läuft bereits der Speichel im Mund zusammen, wenn er nur die Schritte seines Herrn hört, obwohl noch gar nicht erwiesen ist, ob er diesmal Futter bringt. Konditionierung nannte der Verhaltensforscher Iwan Petrowitsch Pawlow dieses Phänomen, das sich auch im Gesundheitswesen beobachten lässt. Bestimmte Stichworte lösen vorhersehbare, mehr oder weniger heftige Reaktionen aus. Aktueller Beweis: die Debatte um die Verhinderung und die Sanktionierung von Korruption im Gesundheitswesen. In seiner Begrüßungsrede auf dem Deutschen Ärztetag in Hannover hat sich der Präsident der Bundesärztekammer, Professor Frank ...
Gesetzesinitiativen in 2013 – vor und nach der Wahl
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 862 (2013))
Die Bundestagswahl kommt näher. Die öffentliche Diskussion wird maßgeblich durch Wahlkampfthemen beeinflusst. Dies ist erfahrungsgemäß der Gesetzgebungsqualität nicht zuträglich. Dennoch beabsichtigt die Bundesregierung vor der Wahl noch zwei wichtigere Gesetzesinitiativen umzusetzen: Das AMNOG hat die frühe Nutzenbewertung für Arzneimittel geschaffen, die mit neuen Wirkstoffen neu in den Markt eingeführt werden. In einem zweiten Schritt soll der Bestandsmarkt von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen aufgerufen und bewertet werden, um Einsparpotenziale zu aktivieren. Für die gesetzlichen Krankenkassen ist dies die Voraussetzung dafür, dass zum Ende des Jahres das Preismoratorium auslaufen und der erhöhte Zwangsrabatt von 16 auf 6 % wieder reduziert werden kann. Die ...
Menschliche Fehlkonstruktionen
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 864 (2013))
Im menschlichen Organismus gibt es verschiedene Fehlkonstruktionen, die aus der Evolution des Menschen zu verstehen sind und auch manche Erkrankungen auslösen. Bereits unser aufrechter Gang führte zu Problemen mit den Bandscheiben. Massiv sind auch die Probleme mit dem zu engen Geburtskanal des Menschen. Eine weitere Fehlkonstruktion betrifft nicht nur den Menschen sondern alle Wirbeltiere. Das menschliche Auge ist falsch herum konstruiert.
Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 868 (2013))
Im April 2013 erhöhen sich die GKV-Ausgaben (ohne Impfstoffe) um 14,0 % auf rund 2,8 Mrd. Euro. Zu Grunde gelegt sind hier Apothekenverkaufspreise (AVP) abzüglich der von den Pharmaherstellern zu leistenden Zwangsrabatte sowie den Nachlässen der Apotheken gegenüber der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Unberücksichtigt sind Einsparungen aus Rabattverträgen und Patientenzuzahlungen. Die Menge nach Packungen stieg um 11,8 %. Die Entwicklung geht nach zwei vorausgehenden relativ schwachen Monaten u. a. auf Bedarfsdeckungen bei chronischen Erkrankungen zurück, da die entsprechenden Arzneigruppen – z. B. im Bereich Herz-Kreislauf – nach Menge zweistellig zulegen. Ferner spielt ein statistischer Einfluss eine Rolle, da der April 2013 zwei Arbeitstage mehr beinhaltete ...
Paul-Langerhans-Preis
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 872 (2013))
Der Paul-Langerhans-Preis 2013 geht an Prof. Dr. med. Christian Hafner, Oberarzt der dermatologischen Klinik der Universität Regensburg. Die von Biogen Idec gestiftete und mit 10 000 Euro dotierte Auszeichnung wird seit 2003 von der Arbeitsgemeinschaft Dermatologische Forschung (ADF) an etablierte Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler aus Deutschland, Österreich oder der Schweiz vergeben, die sich durch kontinuierliche, erstklassige und innovative dermatologische Forschungstätigkeit im Verlauf der letzten Jahre auszeichnen. Prof. Hafner erhält den Preis für seine Studien zu onkogenen Mutationen bei epidermalen Nävi und seborrhoischen Keratosen. Die Forschungsgruppe um Prof. Hafner konnte erstmals pathogenetisch relevante Mutationen der beiden wichtigsten epidermalen Nävus-Typen (keratinozytärer epidermaler Nävus und Nävus ...
Stallergenes
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 872 (2013))
Diplom-Volkswirt Leonhard Terp ist seit Januar 2013 neuer Geschäftsführer von Stallergenes Deutschland, einem Unternehmen mit dem Fokus auf innovative Allergiebehandlung. Leonhard Terp blickt auf über 23 Jahre Erfahrung in Pharmamarketing und Vertrieb zurück. Er war u. a. bei AstraZeneca tätig und war zuletzt Geschäftsführer von Shire. Mit dem Ziel, die Therapie von Allergien moderner und patientenfreundlicher zu machen, geht das Unternehmen weg von der Spritzentherapie hin zu modernen sublingualen Darreichungsformen, die unter ärztlicher Begleitung zur häuslichen Anwendung gedacht sind. Motor für die moderne Allergiebehandlung sind die Produktinnovationen aus dem französischen Konzern. Mit einem erfahrenen Team und mit neuen Schwerpunkten wird Leonhard Terp ...
F. Hoffmann-La Roche AG
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 872 (2013))
John C. Reed, M.D., Ph.D., wurde zum neuen Leiter der Roche Pharma-Einheit für Forschung und frühe Entwicklung (pRED) und Mitglied der erweiterten Konzernleitung ernannt. Er hat seine neue Aufgabe mit Sitz in Basel am 2. April 2013 angetreten und berichtet an Severin Schwan, CEO von Roche. Mike Burgess, der die Einheit interimistisch geleitet hat, verlässt Roche auf eigenen Wunsch. Die in South San Francisco angesiedelte Genentech-Einheit für Forschung und frühe Entwicklung (gRED) berichtet weiterhin direkt an Severin Schwan. John C. Reed ist amerikanischer Staatsbürger und hat seine Abschlüsse als M.D. und Ph.D. an der School of Medicine der Universität Pennsylvania ...
Actavis
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 872 (2013))
Herr Kalman Petro hat mit der Position des Vice President bei Actavis neue Aufgabenbereiche für die Cluster DACH (Deutschland, Österreich, Schweiz) und Benelux übernommen. In dieser Position wird Herr Petro sowohl für die kurz- und langfristige Steuerung und strategische Ausrichtung der genannten Länder verantwortlich sein, als auch die bestehenden und künftigen Allianzen und kaufmännischen Projekte leiten. Herr Petro begann nach dem Studium an der Universität Utrecht in den Niederlanden seine Management- und Vertriebslaufbahn in der Finanzbranche. Seit 1996 war er in nationalen und internationalen Einkaufs- und Vertriebsfunktionen für international führende Unternehmen wie z. B. Stada und Celesio in Deutschland tätig. Bei ...
STADA Arzneimittel AG
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 872 (2013))
Dr. Matthias Wiedenfels ist zum 03. Mai 2013 vom Aufsichtsrat der STADA Arzneimittel AG zum Vorstand für Unternehmensentwicklung & Zentrale Dienste bestellt worden, zu denen die Bereiche Personal, Recht, IP/Patente, Compliance, Risikomanagement und Ausfuhrkontrolle zählen. Dr. Wiedenfels hat Jura studiert und war ab 2002 zunächst als Rechtsanwalt in einer internationalen Wirtschaftskanzlei tätig. Bei STADA hatte er ab 2009 zunächst die Leitung der Rechtsabteilung und die Rolle des Chefsyndikus (General Counsel) übernommen, aber bereits kurz danach auch die Verantwortung für die Patent- und Personalabteilung übertragen bekommen. 2010 wurde Dr. Wiedenfels außerdem Chief Compliance Officer. Seit 2011 ist er zusätzlich für das Konzern-Risikomanagement ...
1938 bis 2013: Meilensteine in Medizin, Pharmazie und Gesundheitspolitik
Rubrik: Gastkommentar
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 882 (2013))
Die Fachzeitschrift „pharmind“ feiert in diesem Jahr ihr 75-jähriges Jubiläum. Seit dem ersten Erscheinen der „pharmind“ haben deren Autoren in dieser Zeit den Lesern durch ihre Beiträge bedeutende wissenschaftliche Entwicklungen und Fortschritte anschaulich erläutert. Der folgende Beitrag gibt einen umfassenden Überblick zu diesen Glanzlichtern aus 75 Jahren Medizin- und Pharmaziegeschichte.
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 914 (2013))
Am 08.05.2013 Beschluss des G-BA vom 21.02.2013 über die Ergänzung in Teil A der Anlage VI (verordnungsfähiger Off-Label-Use): 5-Fluorouracil in Kombination mit Mitomycin und Bestrahlung bei Analkarzinom (veröffentlicht im BAnz AT 07.05.2013 B3). Am 14.05.2013 Beschluss des G-BA vom 21.03.2013 zur Änderung der Anlage IX und X: Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen für Beta2-sympathomimetische Antiasthmatika, Gruppe 6, in Stufe 2 (veröffentlicht im BAnz AT 13.05.2013 B3). Am 2. Mai 2013 fand die 17. Öffentliche Sitzung des G-BA in Berlin statt. Die Sitzung diente zur Beschlussfassung über die Wirkstoffe Saxagliptin/Metformin, Crizotinib sowie Decitabin im Verfahren der frühen Nutzenbewertung nach § 35a ...
18 Jahre GMP-Konferenzen – Eine Zeitreise
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 920 (2013))
Was in den USA 1995 schon eine Selbstverständlichkeit war – eine Zusammenkunft von Vertretern der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA mit Repräsentanten der Industrie zum gegenseitigen Gedankenaustausch und zur Meinungsbildung – schien damals im deutschsprachigen Raum nur schwer realisierbar. Diese Lücke wollte die 1995 ins Leben gerufene GMP-Konferenz schließen. Bei der GMP-Konferenz handelt es sich um jährlich stattfindende Zusammenkünfte von Vertretern der Behörden und Repräsentanten der Industrie zum Gedankenaustausch und zur Meinungsbildung aktuelle GMP-Themen betreffend.
Fachliche und persönliche Voraussetzungen für erfolgreiche Lieferantenaudits
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 926 (2013))
Audits „vor Ort“ sind integraler Bestandteil der Lieferantenqualifizierung und werden von offiziellen Regularien u. a. bei Lieferanten von Ausgangsstoffen und primären und sekundären Packmitteln, die zur Arzneimittelherstellung verwendet werden, explizit gefordert [ 1 ]. Laut Definition bezeichnet man die (systematische) Überprüfung zum Zweck der Identifizierung der Einhaltung vordefinierter Qualitätsanforderungen, Normen, Richtlinien, Vorschriften oder betriebsinterner Vorgänge als Audit [ 2 ]. Beim Audit selbst werden zwei (Haupt-) Auditarten unterschieden [ 3 ]: Das Systemaudit (wird durchgeführt, wenn man sich ein generelles Bild von der Organisation und der Qualitätsfähigkeit des Unternehmens machen möchte [meist bei Erstaudits]) und das Produktaudit (orientiert sich stark an ...
Anlagenqualifizierung – Effizienz durch klare Struktur
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 932 (2013))
„Premises and equipment to be used for manufacturing operations, which are critical to the quality of the products, shall be subjected to appropriate qualification and validation“ [ 1 ]. Diese Forderung aus der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission der Europäischen Gemeinschaft, die in unterschiedlichen Formulierungen und Ausprägungen in vielen weiteren Guidelines und Empfehlungen zu finden ist, stellt die Verantwortlichen in der pharmazeutischen Industrie immer wieder vor Herausforderungen, da die verschiedenen Aussagen und Interpretationen insbesondere zur Anlagenqualifizierung doch großen Spielraum zur Umsetzung lassen. Die Erfahrungen aus der Praxis zeigen, dass diese Spielräume sehr unterschiedlich genutzt werden und der rote Faden bei der ...
Aktivitäten des CHMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 941 (2013))
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 27. bis 30. Mai 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: sechs Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Imvanex ® (Pockenimpfstoff) Suspension zur subkutanen Anwendung von Bavarian Nordic zur aktiven Immunisierung Erwachsener gegen Pocken, und zwar zur Erstimpfung oder zur Boosterung, auch bei Personen mit eingeschränktem Immunsystem. Der Wirkstoff ist das modifizierte Vaccinia Ankara Virus – Bavarian Nordic (MVA-BN), und zwar ein attenuiertes Lebendvirus, das im Gegensatz zu den bisherigen Impfstoffen sich nicht mehr im Körper vermehren kann. Imvanex wurde ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 950 (2013))
Am 14./15. Mai 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 145. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss zehn Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: 4,6,4`-Trymethylangelicin zur Behandlung der Mukoviszidose; Rare Partners sri Impresa Sociale Adenovirus-assoziierter viraler Vektor vom Typ 5, der das humane pde6ß-Gen enthält, zur Behandlung der Retinitis pigmentosa; Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Kupfer meso-5,15-bis[3-[(1,2-dicarba-closo-dodecaboranyl)methoxy]p henyl]-meso-12,20-dinitroporphyrin zur Behandlung von squamösen Zellkarzinomen an Kopf und Hals bei Patienten, die sich einer Radiotherapie ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 952 (2013))
Bei seiner Sitzung vom 15. bis 17. Mai 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) George Savva als neues Mitglied für Zypern und dankte den ausscheidenden Mitgliedern Andreas Teloudes aus Zypern und Dorthe Meyer aus Dänemark für deren Beiträge. Weiterhin begrüßte er Karl-Heinz Huemer als neues Mitglied und Christoph Male als Stellvertreter für Österreich, wobei dieser Wechsel ab Juli 2013 erfolgt. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: zwölf positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Evacetrapib von Eli Lilly zur Behandlung der Hypercholesterolämie und der Hypo-HDL-Cholesterolämie Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150 ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 956 (2013))
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie des Pharmakovigilanz-Audits. In seinen Sitzungen erarbeitet der PRAC Empfehlungen, über welche anschließend im Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP; mindestens eine zentrale Zulassung im Verfahren) bzw. in der Koordinierungsgruppe (CMDh; rein nationale Zulassungen, DCP und MRP ohne zentral zugelassenes Arzneimittel im Verfahren) beraten und ...
Die US-Patentreform aus der Sicht der pharmazeutischen Industrie
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 962 (2013))
Der im September 2011 von Präsident Obama unterzeichnete Leahy-Smith America Invents Act gilt in der Fachwelt als die bedeutendste Novelle des US-Patentrechts seit 1952. Durch die von langer Hand vorbereitete Revision wurde unter anderem das Recht auf das Patent neu geregelt, indem die antiquierte, letztlich nur noch in den USA angewandte First-to-invent -Regel aufgegeben und durch eine Variante des weltweit etablierten First-to-file -Prinzips ersetzt wurde. Neben dieser Harmonisierungsmaßnahme haben weitere Teile des zeitlich gestaffelt bis zum 16. März 2013 in Kraft getretenen Reformaktes signifikante Konsequenzen für die pharmazeutische Industrie.
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 970 (2013))
Im Fokus der Aufmerksamkeit steht derzeit die frühe Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V, insbesondere die aktuellen rechtlichen und politischen Entwicklungen in Bezug auf den Bestandsmarktaufruf. So hat der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vom 18.04.2013, in dem die Kriterien für zukünftig aufzurufende Bestandsmarktgruppen benannt worden sind, für Aufmerksamkeit gesorgt. Hierüber haben wir berichtet (Ehlers/Erdmann, pharmind 2013;75(5):792–793). In der Folge richtete sich auch die mediale Aufmerksamkeit auf die betroffenen Hersteller und die jeweiligen Wirkstoffgruppen einerseits sowie andererseits auf die ehrgeizige Bestrebung des G-BA, Preisregulierung durch den Aufruf von Wirkstoffgruppen, die vor dem 01.01.2011 bereits auf dem Markt waren, durchzusetzen. Fast hätte man ...
PHAST GmbH – Quality Standards
Rubrik: Unternehmensprofile
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 973 (2013))
Im Jahr 2013 blickt PHAST auf eine mehr als 10-jährige Unternehmensgeschichte zurück. Hervorgegangen (im Jahr 2002) aus dem von Geschäftsführer Dr. Johannes Krämer gegründeten Dienstleitungsunternehmen LQS in Eschborn wurde der Firmensitz im Jahr 2003 nach Homburg/Saar verlegt. Im Mai 2007 war Dr. Krämer Mitgründer und geschäftsführender Gesellschafter der Firma flexible4science, die auf Personaldienstleistung spezialisiert ist und vor allem solche Aufträge bearbeitet, die nicht am Standort Homburg durchgeführt werden können. 2012 erweiterte PHAST mit der Gründung der PHAST Development GmbH & Co. KG in Konstanz ( Abb. 1 ) seine Aktivitäten im Bereich „early-stage“. Die bisherigen Geschäftsfelder Pharma-Referenzmaterialien, Wissensmanagement, Zeitarbeit, Clinical Trial ...
Bericht von der Börse
Rubrik: Wirtschaft
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 977 (2013))
Nach wie vor werden die internationalen Börsen vorwiegend von der anhaltenden Politik des billigen Geldes durch die Notenbanken bei Laune gehalten. Eine Wende in der Zinspolitik ist international kurz-, vielleicht sogar mittelfristig nicht zu erwarten. Dies erleichtert es sowohl institutionellen als auch privaten Anlegern mit verringertem Risiko Aktienengagements einzugehen. Die Eurokrise hat für viele Investoren in den letzten Wochen ihre Schrecken verloren und so wird auch der für Mitte Juni anberaumten Verhandlung des deutschen Bundesverfassungsgerichtes nicht mehr die „Sprengkraft“ zugetraut wie noch im letzten Jahr. Vielmehr verweisen viele Eurobefürworter mit Stolz darauf, dass Lettland demnächst der Eurozone beitreten wird, was ...
Bericht aus Europa 06/2013
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 980 (2013))
Die Pelion Healthcare Group, ehemals Polska Grupa Farmaceutyczna SA, einer der wichtigsten Akteure im Pharma-Vertrieb in Polen und Litauen, konnte ihren Umsatz im Jahr 2012 trotz rückläufigen Marktes auf dem Niveau von 2011 halten. 1) Dennoch wird die finanzielle Performance nicht als zufriedenstellend bezeichnet. So sank der Nettogewinn um 30 % (55,9 Mio. (13,2 Mio. Euro) versus 80,2 Mio. Polnische Zloty in 2011), und die Netto-Marge wurde unter 1 % gedrückt. Da die operative Marge bei 1,5 % geblieben ist, sieht sich Pelion dazu gezwungen, Investitionsausgaben und Betriebskosten weiter zu reduzieren. Die Arzneimittelpreise in Polen gehören zu den niedrigsten in Europa. Unter dem Kostendruck ...
Bericht aus den USA
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 987 (2013))
Eine klare Mehrheit in einer Experten-Jury, die von der FDA berufen worden waren, bekräftigte die Wirksamkeit des experimentellen Schlafmittels Suvorexant und war zufrieden mit dem Sicherheitsprofil für die niedrige Erstdosierung, die Merck für Patienten vorgeschlagen hat. Allerdings hat sich eine kleine Mehrheit gegen eine höhere Dosierung wegen Sicherheitsbedenken ausgesprochen, was den späteren Verkaufserfolg beeinträchtigen könnte. Die Entscheidung, den Wirkstoff für eine klinische Studie der Phase III zuzulassen, liegt jetzt bei der FDA. Die FDA hat Merck's experimentelles Medikament Lambrolizumab mit einem „Durchbruchtherapie“-Etikett versehen. Das Medikament ist ein Antikörper-Wirkstoff für fortgeschrittenes Melanoma. Das Durchbruchtherapie-Etikett basiert auf Daten der klinischen Phase Ib, die ...
Innovationen aus Wissenschaft und Technik
Rubrik: Patentspiegel
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 998 (2013))
Stichwörter: Implantate, kontrollierte Freisetzung, Herstellverfahren, Partikelgröße, Homogenisierung, Suspensionsmahlung, Restlösemittel, Stabilität, Polymorphismus Zusammenfassung: Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung einer homogenen Pulvermischung aus mindestens einem Polymermaterial und mindestens einem aktiven Bestandteil durch Homogenisieren in Suspension, ein Verfahren zur Herstellung eines Implantats durch Weiterverarbeitung dieser homogenen Pulvermischung sowie ein so hergestelltes Implantat. Hauptanspruch: Verfahren zur Herstellung einer homogenen Pulvermischung aus mindestens einem Polymermaterial und mindestens einem aktiven Bestandteil, wobei das mindestens eine Polymermaterial und der mindestens eine aktive Bestandteil gemeinsam als Suspension in einem Dispersionsmedium homogenisiert werden. Dokument-Nr.: DE 10 2011 114 864 A1 (Offenlegungsschrift) Anmelder: Acino AG (Miesbach, ...
pharmind • Buchbesprechungen
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1002 (2013))
Mit der 144. Ergänzungslieferung wird das Werk auf den Rechtsstand vom 01. Dezember 2012 gebracht. Folgende bundesrechtlichen Vorschriften werden aktualisiert: Arzneimittelgesetz Heilmittelwerbegesetz Folgende landesrechtliche Vorschriften werden in Neufassung vorgelegt: Verordnung zur Regelung von Zuständigkeiten nach dem Thüringer Gesetz zur Hilfe und Unterbringung psychisch kranker Menschen
pharmind • Buchbesprechungen
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1002 (2013))
In dem neuen Standardwerk „Pharmazeutische Hilfsstoffe“ informieren die beiden erfahrenen Autoren über Hilfsstoffe für Arzneimittel und Kosmetikprodukte. Offenkundig schließt das in deutscher Sprache herausgegebene Nachschlagwerk eine Lücke im Angebot der üblicherweise in Englisch erscheinenden und weitaus teureren Druckausgaben. Dass sämtliche Daten dem Informationsstand des Jahres 2012 entsprechen, beweist die Aktualität des vorliegenden Buches. Für Fachkreise ist dies hilfreich, weil aufgrund der starken Veränderungen auf dem Markt der Hilfsstoffe durch Firmen- oder Produktübernahmen die Übersicht zunehmend erschwert wird. Das Buch liefert praxisorientierte Informationen zu den Hilfsstoffbezeichnungen in Arzneibüchern und Namen von Handelspräparaten mit INCI-Bezeichnungen für Kosmetika. Die Hilfsstoff-Monographien sind in der ...
pharmind • Buchbesprechungen
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1002 (2013))
Mit der 143. Ergänzungslieferung wird das Werk auf den Rechtsstand vom 01. Oktober 2012 gebracht. Folgende Internationale Vorschriften liegen in Neufassung vor Durchführungsbeschluss der Kommission betreffend die Einleitung – nach Artikel 17 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 732/2008 des Rates – einer Untersuchung über die wirksame Anwendung des Einheits-Übereinkommens der Vereinten Nationen über Suchstoffe in Bolivien. Folgende bundesrechtliche Vorschriften werden aktualisiert: Strafgesetzbuch, Psychotherapie-Richtlinien Gesetz über die Ausübung der Zahnheilkunde Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung Chemikaliengesetz Folgende landesrechtliche Vorschriften werden in Neufassung vorgelegt: Berufsordnung der Kammer für Psychologische Psychotherapeuten und Kinder- und Jugendpsychotherapeuten Nordrhein-Westfalen Weiterbildung in der Psychotherapeutenkammer NRW Durchführung der Bundesärzteordnung, der Bundes-Apothekerordnung und des ...
pharmind • Buchbesprechungen
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1002 (2013))
Aktuelle und intensiv recherchierte Informationen bietet auch die 32. Ausgabe dieses bewährten Nachschlagewerkes, wobei zunächst das umfangreiche Verzeichnis (etwa ein Drittel des Buches) von 531 Firmen der pharmazeutischen Industrie zu nennen wäre. Für jedes Unternehmen werden sämtliche Kontaktdaten, die Namen der Führungskräfte, Markennamen (nach Sortimenten sortiert), Anzahl der Beschäftigten, Umsatzzahlen und Firmenbeteiligungen aufgeführt. In weiteren, jeweils separaten Verzeichnissen gibt es die entsprechenden Informationen – einschließlich Leistungsangebot und Kundenlisten – für Abpackbetriebe/Lohnhersteller, Service-Dienstleister und Werbeagenturen. Verbände und Organisationen sowie Presse-Medien werden ebenfalls in separaten Verzeichnissen mit Kontaktdaten und Führungskräften bzw. den wichtigsten Funktionsinhabern aufgelistet. Mit dieser neuen Ausgabe, die die Namen ...
pharmind • Buchbesprechungen
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1002 (2013))
Mit der 145. Ergänzungslieferung wird das Werk auf den Rechtsstand vom 01. Januar 2013 gebracht. Folgende bundesrechtlichen Vorschriften werden aktualisiert: Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln Gesetz über das Verfahren in Familiensachen und in den Angelegenheiten der freiwilligen Gerichtsbarkeit Gesetz über das Apothekenwesen Gesetz über Medizinprodukte Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information Folgende landesrechtliche Vorschriften werden in Neufassung vorgelegt: Gebührenordnung für das öffentliche Gesundheitswesen Gesetz über den öffentlichen Gesundheitsdienst im Land Mecklenburg-Vorpommern
Rückblick auf die TechnoPharm 2013
Rubrik: Messeberichte
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1008 (2013))
Vom 23. bis 25. April 2013 präsentierten sich in Nürnberg 724 Aussteller auf der POWTECH und 235 Aussteller auf der TechnoPharm. Im Vergleich zu 2011 ging auf der TechnoPharm die Ausstellerzahl um 66 Aussteller zurück. Beide Messen hatten dieses Jahr 16 803 Besucher aus 83 Ländern, im Vergleich zu 15 498 Besucher vor eineinhalb Jahren. Nach Deutschland waren die Top-Besucherländer Österreich, Schweiz, Italien, Tschechien und die Niederlande. „Diese kleine, lokale Messe ist ein hervorragendes Forum für unsere Produkte, es kommen alle wichtigen Entscheidungsträger aus dem deutschen Raum und internationale Gäste. Wir haben Zeit zum Reden, ich ziehe eine sehr positive Bilanz.“, so Manfred ...
Strategien zur Instandhaltung
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1020 (2013))
Instandhaltungsstrategien sind Regeln, die angeben, zu welchem Zeitpunkt welche Aktionen an welchen Aggregaten bzw. Bauteilen vorgenommen werden sollen. Es gilt, vor dem Hintergrund der Wirtschaftlichkeit, der Arzneimittelsicherheit und der Anlagenverfügbarkeit die richtigen Entscheidungen zu treffen, um die drei genannten Faktoren optimal an einer Anlage zu erreichen.
Revision von Kapitel 6 des EU-GMP-Leitfadens
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1025 (2013))
Der nachfolgende Artikel gibt einen detaillierten Überblick über die im Rahmen der aktuell laufenden Revision von Kapitel 6 des EU-GMP-Leitfadens von der EU-Kommission in den einzelnen Unterkapiteln vorgeschlagenen Änderungen und Ergänzungen.
Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1030 (2013))
In der Entwicklung von synthetischen Arzneistoffen werden zunehmend Metabolismus- und Pharmakokinetikstudien von der späten Entwicklungsphase in die frühe Phase der Arzneistofffindung verlagert, um durch rechtzeitiges modulierendes Eingreifen bei Substanzen mit unvorteilhaften pharmakokinetischen Eigenschaften Zeit und Kosten zu sparen. Auch bei pflanzlichen Extrakten mit bekannten wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffen kann eine frühzeitige Kenntnis des Metabolismus- und Absorptionsverhaltens der therapeutisch relevanten Inhaltsstoffe helfen, das therapeutische Potenzial besser abschätzen zu können. Dabei muss es in der frühen Untersuchungsphase nicht zwangsläufig zur Durchführung von kostspieligen und schwer realisierbaren pharmakokinetischen Untersuchungen kommen.
Vom Kopieren zum Kreieren
Rubrik: Wissenschaft
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1034 (2013))
Folgende Bilanz kann aus Tab. 1 gezogen werden: 116 rekombinante Wirkstoffe sind zurzeit auf dem deutschen Markt zugelassen (Stand Januar 2013), wobei einzelne Wirkstoffe für mehrere Indikationen angewendet werden. 88 dieser Wirkstoffe sind Proteine, die entweder Kopien oder Varianten von in der Natur vorkommenden Proteinen sind (Tab. 2). Von diesen sind wiederum 78 Proteine humanen Ursprungs, und nur 37 dieser Proteine kann man als nahezu identische Kopien des humanen Vorbilds bezeichnen. Zehn Proteine leiten sich nicht von humanen Proteinen ab. Ferner sind 25 Antikörper und drei Antikörperfragmente zugelassen (Tab. 3). Zudem gibt es drei Gruppen von Biosimilars (Filgrastim, Epoetin alfa/Epoetin zeta und Somatropin) ...
BINDER GmbH feiert 30-jähriges Firmenjubiläum
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1042 (2013))
Die BINDER GmbH blickt in diesem Jahr auf eine 30-jährige Erfolgsgeschichte zurück. Aufgewachsen in einer Unternehmerfamilie, wurden die Weichen für den Firmengründer Peter Michael Binder schon früh gestellt. Aus der einst von den Gebrüdern Binder geführten Schuhmanufaktur des Großvaters entsteht 120 Jahre später ein aufstrebendes Unternehmen mit dem Potenzial zum Weltmarktführer als Spezialist für Simulationsschränke. Mit der Gründung der WTB Binder Labortechnik GmbH 1983 nimmt die Erfolgsgeschichte der BINDER GmbH ihren Lauf. Die fünf Mann starke Innovationsschmiede mit einem Umsatzvolumen von 2,1 Mio. DM entwickelte sich in kürzester Zeit zu einem weltweit agierenden Unternehmen mit 350 Mitarbeitern und einem Jahresumsatz – bei einer ...
Web-Panel
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1043 (2013))
Wachendorff *) hat mit dem Web-Panel WBG-WP einen kostengünstigen Panel mit TFT-Farbdisplay in den Größen von 4,3 Zoll bis 15 Zoll vorgestellt, der dank des Plug&Play-Prinzips sehr schnell in Betrieb zu nehmen ist. Sensitiver Touch und Widescreen-Bildschirm erleichtern die Bedienung, indem der Anwender deutlich mehr Automatisierungstechnik bzw. Inhalte im Blick hat und bei Bedarf schnell in den Prozess eingreifen kann. Die industrierobusten Web-Panel bieten zusätzlich zur obligatorischen Ethernetschnittstelle zwei USB-Ports, wodurch der Anschluss entsprechender externer Geräte wie Tastatur, Maus, Drucker oder USB-Speichermedien ermöglicht wird. Ein günstiges Preis-Leistung-Verhältnis und eine kostenfreie Anwendungsberatung des Herstellers sind für Wachendorff obligatorisch.
Reinraumstationen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1043 (2013))
Die mobile Reinraumstation „CleanBoy“ von Spetec *) bringt Reinraumbedingungen der Klasse 5 (2 Partikel der Größe 0,15 µm in einem Liter Luft) an den Arbeitsplatz, wo sie benötigt werden. In einem Liter üblicher Labor- oder Fertigungsatmosphäre befinden sich ca. 10 000 bis 20 000 Partikel der Größe 0,15 µm. Partikel in der Raumluft können z. B. Analysenergebnisse verfälschen, oder sie wirken sich mikrobiologisch negativ aus, da sie mit Keimen behaftet sind. Außerdem können sie unerwünschte physikalische Effekte bei Prozessen in Fertigung und Forschung erzeugen. Weil kein kompletter Reinraum angeschafft werden muss, verringern sich Anschaffungs- und Betriebskosten. Die Reinraumstation wird als Stand- oder Tischgerät angeboten ...
Monitoringsysteme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1043 (2013))
Die Schweizer Firma Elpro *) hat ein Reinraum-Überwachungssystem vorgestellt, das alle relevanten Klimadaten für den Reinraum zuverlässig aufzeichnet. Im Sensorpanel sind die dafür notwendigen Transmitter für Druck, Temperatur und Luftfeuchte in eine reinraumgerechte Edelstahlfront eingebaut. Die Anzeigeinstrumente für die relevanten Größen verfügen über eine Hintergrundbeleuchtung in grün (ok), gelb (Warnung) und rot (Alarm). Der frontseitig wechselbare Kombi-Sensor für Temperatur und Luftfeuchte und der Kalibrieranschluss für Differenzdruck garantieren schnelle und kostengünstige Wartungszyklen. Zusätzlich bietet die Software elproLOG MONITOR WebAccess komfortable Funktionen zur Datenvisualisierung. elproLOG MONITOR WebAccess informiert zu jedem Zeitpunkt über die aktuellen Bedingungen im Reinraum – in Echtzeit und ...
Kupplungstechnik
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1043 (2013))
Die neue Clean-Break-Kupplungsserie von Walther *) ist besonders für Wasserhydraulik-Anwendungen sowie für anspruchsvolle Medien entwickelt worden und ist für einen Betriebsdruck von 250 bar und für Temperaturen bis + 130 °C geeignet. Sie besitzt eine Verriegelungsautomatik (Einhandbedienung). Die aus Edelstahl gefertigten Steckkupplungen sind in den Nennweiten DN 6, DN 9, DN 12 und DN 16 mm erhältlich und eignen sich vor allem für Anwendungen, in denen geringste Leckagen bei einfachster Bedienung und hohem Durchfluss gefordert sind. Die Möglichkeit einer Entriegelungssicherung gegen unbeabsichtigtes Entkuppeln und einer schmutzdichten Ausstattung zur Funktionssicherung auch bei starker Verschmutzung sowie die Verwendung von vielfältigen Dichtungsmaterialien sichert einen weitreichenden ...
Tabletten-Härtetester
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1043 (2013))
Die neue „Mechanische Tablette (MT)“ von Sotax *) kann unabhängig von der Herstellermarke bei jedem Tabletten-Härtetester eingesetzt werden und wurde speziell für unterschiedliche Härtebereiche entwickelt. Durch den vordefinierten Härtegrad der MT wird ein mechanischer Bruchpunkt ausgelöst, den der Härtetester erkennt und als Härtegrad am Gerät anzeigt. Die MTs werden für fünf unterschiedliche Härtepunkte (5, 10, 15, 20 und 30 Kp) mit einer Genauigkeit von ±0,5 Kp oder besser hergestellt. Jede MT ermöglicht außerdem, sechs verschiedene Abmessungen (5, 10, 14, 15, 20 oder 30 mm) mit einer Genauigkeit von ±0,03 mm in einem Tabletten-Härtetester zu prüfen. Die MT wird durch ein NIST-zertifiziertes Gerät kalibriert ...
Chromatographie-Detektoren
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1043 (2013))
Hohe Selektivität und Messempfindlichkeit, die Konzentrationen bis in den ng/L-Bereich ermöglichen, zeichnen den von Metrohm *) neu entwickelten amperometrischen Detektor aus, der als Alternative zum Leitfähigkeits- und UV/VIS-Detektor bei der Bestimmung elektroaktiver Substanzen eingesetzt wird. Dank ihrer Drei-Elektroden-Konfiguration in Wall-Jet- oder Thin-Layer-Geometrie überzeugen sie durch niedriges Rauschen und eine ausgezeichnete Signalstärke, wobei wartungsfreie Hilfs- und Referenzelektroden das Detektionssystem ergänzen und eine Vielzahl von 2- und 3-mm-Arbeitselektroden in den üblichen Materialien Gold, Silber, Platin und Glassy Carbon zur Verfügung stehen. Je nach Anwendung kann im Gleichstrom-Mode (DC), im gepulsten amperometrischen Mode (PAD), integrierten gepulsten amperometrischen Mode (flexIPAD) oder im cyclovoltametrischen ...
Luftblasendetektion
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1043 (2013))
Mit einer Breite von lediglich 25,2 mm bei einer Höhe von 17,8 mm und einer Tiefe von 12,7 mm sind die von Sonotec *) entwickelten Sensoren der Sonocheck-Serie ABD07 nur halb so groß wie herkömmliche Luftblasendetektoren und dies lt. Herstellerangaben bei gleicher Leistung. Dabei kann der Anwender vorgeben, ab welcher Luft- bzw. Gasblasengröße sie reagieren sollen, was einzigartig auf dem Markt ist. Die intelligenten Sensoren erlauben sowohl Flüssigkeitsüberwachung als auch Nass-Trocken-Meldung. Sie passen sich veränderten akustischen Bedingungen an und garantieren eine hohe Messwertstabilität gegenüber schwankenden Umgebungsbedingungen. Der Messzyklus liegt bei 200 μs, die Reaktionszeit bei 1 ms. Der Ultraschallsensor lässt sich über ...
