Alle Beiträge der Ausgabe 7 / 2012 der Zeitschrift pharmind
Das „beste Gesetz“ zeigt doch Schwächen
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1031 (2012))
Dass die Gewerkschaft IG Bergbau Chemie Energie (IG BCE) und die Chemiearbeitgeber traditionell einen besonders pragmatischen Umgang miteinander pflegen, ist hinlänglich bekannt. Bislang hat der Stil sich für beide Seiten ausgezahlt. Dennoch ist bemerkenswert, dass und wie die IG BCE sich nun explizit zu einem Teilbereich ihres Industriezweigs äußert, nämlich der pharmazeutischen Industrie. In ihrem Ende Juni in Berlin auf einer Fachtagung vorgestellten Positionspapier „Pharmastandort Deutschland“ analysiert sie die Lage der Branche und ihr gesundheitspolitisches Umfeld. Ergebnis: Sozialpolitik dominiert die Industriepolitik. Beides müsse wieder in ein Gleichgewicht gebracht werden. Die Arzneimittelhersteller verdienten einen fairen Umgang und müssten als Vertragspartner sowie ...
Korruption – bei Ärzten keine Bestechung?
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1033 (2012))
Wenn man der öffentlich-rechtlichen Berichterstattung Glauben schenkt, hat die Entscheidung des Großen Senats für Strafsachen beim Bundesgerichtshof nunmehr Zuwendungen von pharmazeutischen Unternehmen an Ärzte für die Verschreibung von Arzneimitteln erlaubt. Eine solche Interpretation zeigt, dass der Beschluss nicht verstanden – wahrscheinlich nicht einmal gelesen wurde. Eine Pharmareferentin hatte aufgrund von Vorgaben eines Pharmaunternehmens 5 % des veranlassten Arzneimittelumsatzes als Provision – auch als „Kick-back“ bezeichnet – gezahlt. Das Landgericht hat den Vorwurf der Bestechung bejaht und verurteilt. Ein anderes Landgericht kam zu einer abweichenden Bewertung. Der Große Senat für Strafsachen musste nunmehr entscheiden, ob dieses Verhalten als Bestechung im Sinne des ...
Blonde Menschen im alten China
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1034 (2012))
Bei Forschungsarbeiten entlang der ehemaligen Seidenstrasse von Asien nach Europa werden immer wieder Spuren von uralten Kulturen entdeckt, deren Bedeutung für die Entwicklung der europäischen und vorderasiatischen Antike lange nicht erkannt wurde. Insbesondere Südsibirien war eine Vermittlungszone zwischen unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen aus Asien und Europa. Die Afanasjewo-Kultur im heutigen asiatischen Teil von Südrussland war beispielsweise schon um das Jahr 3 000 v. Chr. hoch entwickelt und aktiv. Die Menschen dieses Kulturkreises züchteten bereits Haustiere und wagten sich auch an Frühformen des Ackerbaus heran. Spuren einer Metallverarbeitung waren bei ihnen ebenfalls bekannt. Nach ihren genetischen und anatomischen Merkmalen waren diese Menschen Indoeuropäer. Während ...
Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1038 (2012))
Die GKV-Ausgaben für Arzneimittel einschließlich Impfstoffen und Testdiagnostika belaufen sich im Zeitraum von Januar bis April 2012 auf rund 10 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreis, AVP, abzüglich der von Herstellern und Apotheken geleisteten GKV-Zwangsrabatte (ZwR), AVP abzgl. ZwR, ohne Berücksichtigung der Einsparungen aus Rabattverträgen), was einen Zuwachs gegenüber dem Vergleichszeitraum des Vorjahres um 3,6 % bedeutet. Die Menge erhöht sich mit 0,8 % auf rund 231 Mio. Packungen kaum. Das liegt u. a. daran, dass mehr Großpackungen rezeptpflichtiger Präparate verordnet wurden, und zwar zum einen bei Arzneien unter Rabattvertrag als Folge der Packungsgrößenänderungsverordnung, da diese Regelung die Austauschbarkeit von Packungen in einer definierten Bandbreite ermöglicht. Vor ...
Biopharmazeutika: Hoffnungsträger mit ausgebremstem Wachstumspotenzial
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1041 (2012))
Im Jahr 2011 stagnierten die Umsätze mit Biopharmazeutika – also mit gentechnisch hergestellten Medikamenten – in Deutschland bei rund 5,4 Mrd. Euro ( Abb. 1 ). Das ist das Ergebnis des von The Boston Consulting Group für vfa bio – die Interessengruppe Biotechnologie im Verband der forschenden Pharma-Unternehmen – erstellten aktuellen Biotech-Reports „Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2012“ 1) . Ursächlich hierfür sind insbesondere einseitige politische Markteingriffe in Form des seit August 2010 von 6 % auf 16 % erhöhten Zwangsrabatts gekoppelt mit einem Preismoratorium. Trotz ungünstiger Marktentwicklung und sich verschlechternder Rahmenbedingungen investierten die Firmen der medizinischen Biotechnologie aber immer noch Milliarden in Entwicklungsprojekte ...
Grünenthal
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1043 (2012))
Die Grünenthal Gruppe, ein unabhängiges, international tätiges, forschendes Pharmaunternehmen im Familienbesitz, hat mit der sogenannten multifunktionalen Wirkstoffsynthese eine neue Produktionsanlage am weltweiten Hauptsitz des Unternehmens in Aachen in Betrieb genommen. Mit dieser neuen Anlage können ab sofort pharmazeutische Wirkstoffe in einer Menge von bis zu 50 Tonnen jährlich produziert werden. Zwar existiert am Stammsitz des Unternehmens bereits eine weitere Wirkstoffsynthese, aber die Kapazitäten dieser Anlage sind erschöpft. Der Grund hierfür ist vor allem eine der erfolgreichsten Markteinführungen in der Unternehmensgeschichte. Die jüngste Innovation des Schmerzspezialisten – ein verschreibungspflichtiges Medikament mit dem Wirkstoff Tapentadol – wurde 2010 auf den Markt gebracht. ...
APV Awards
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1043 (2012))
Im Rahmen des 8. World Meeting on Pharmaceutics, Biopharmaceutics and Pharmaceutical Technology in Istanbul wurde der mit 5 000 Euro dotierte „APV Research Award for Outstanding Achievements in the Pharmaceutical Sciences“, gestiftet von der Firma Merck KGaA, an Prof. Dr. Jürgen Siepmann von der Universität Lille in Frankreich für sein Gesamtwerk als junger Wissenschaftler vergeben. Wie das Preiskuratorium unter Leitung von Prof. Dr. Hans-Peter Merkle, vertreten durch Prof. Dr. Achim Göpferich, Pharmazeutische Fakultät der Universität Regensburg, bekannt gab, fiel die Entscheidung sehr knapp aus, weil sich mit den weiteren Kandidaten ebenfalls exzellente Wissenschaftler um den renommierten Preis beworben hatten. Der mit ...
Boehringer-Ingelheim-Preis 2012
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1043 (2012))
Der mit insgesamt 30 000 Euro dotierte Boehringer-Ingelheim-Preis 2012 für innovative medizinische Forschung geht an Wissenschaftlerinnen der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, die Immunologin Dr. Nadine Prinz und die Biologin Dr. Kordula Kautz-Neu. Dr. Prinz erforscht das Antiphospholipid-Syndrom (APS), eine der häufigsten Autoimmunerkrankungen, die Thrombosen und Fehlgeburten verursachen kann. Sie wies erstmals nach, wie sich das Immunsystem beim APS selbst fälschlicherweise in Alarm versetzt. Sie entdeckte einen bisher unbekannten Signalweg, durch den vom Körper gebildete so genannte Antiphospholipid-Antikörper Zellen des Immunsystems stimulieren. Die Forschungserkenntnisse von Dr. Kautz-Neu könnten ein Ansatz zur Entwicklung eines Impfstoffes gegen Leishmaniasis sein – laut WHO eine ...
Rabattverträge: etabliert und viel diskutiert
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1054 (2012))
Rabattverträge über Generika traten mit dem GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz aus dem Jahr 2007 in Kraft. Fünf Jahre nach der Einführung haben sich die Kontrakte als Kostendämpfungsinstrument bei den Arzneimittelausgaben aus Sicht von Politik und Krankenkassen bewährt. Nach Angaben des Bundesgesundheitsministeriums belaufen sich die durch Rabattverträge erzielten Einsparungen für die Gesetzliche Krankenversicherung in 2011 auf 1,6 Mrd. Euro.
Antibiotika-Innovationen im Kontext aktueller politischer Entwicklungen
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1060 (2012))
Die gute Nachricht: Das Gros bakterieller Infektionen kann weiterhin mit den vorhandenen Antibiotika erfolgreich behandelt werden – allen Resistenzentwicklungen der letzten Jahrzehnte zum Trotz [ 1 ]. Das bedeutet: Meist dauert die antibakterielle Behandlung nur wenige Tage, ist gut verträglich und ist – da die meisten Wirkstoffe schon patentfrei sind – auch überaus preiswert. Richtig ist aber ebenso: Aufgrund der sich dynamisch verändernden Resistenzsituation ist das immer öfter nicht mehr gegeben, und so besteht weiterhin die Notwendigkeit, im Bereich der Antibiotikaforschung tätig zu bleiben; denn in eine Situation wie vor der Antibiotika-Revolution zurückzufallen, wäre verheerend. Für diese Forschung gibt es ...
Serialisierung und Track & Trace pharmazeutischer Produkte
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1069 (2012))
Die Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen und Abrechnungsbetrug wird weltweit zu einer immer dringlicheren Aufgabe. Serialisierung oder Track & Trace von Arzneimitteln werden als Mittel der Wahl gesehen, um Fälschungen zu erkennen und deren Einschleusepunkte in die Supply Chain zu identifizieren. Regierungen, Verbände und die pharmazeutische Industrie erstellen Anforderungen von Konzepten und erproben Lösungsszenarien. Der Aufbau der Technologien in IT und Produktion bleibt jedoch letztlich bei den Herstellern. Somit haben diese auch die resultierenden Herausforderungen zu bewältigen.
Good Agricultural and Collection Practice (GACP) – A Pragmatic and Efficient State-of-the-art Standard
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1078 (2012))
Graf vom Hagen-Plettenberg
Due to their natural origin raw materials used in the production of herbal medicinal products have special characteristics. Unlike chemically defined substances that are used for the production of Active Pharmaceutical Ingredients (API) in a fully industrialized process, the first steps of production of herbal medicinal products are completely different: Medicinal plants grow in nature where they are cultivated in agriculture or collected from the wild. Thus, on the one hand they are the starting point for the production of medicinal products for which in principle Good Manufacturing Practice (GMP) rules [ 1 ] are applicable according to the existing ...
EMA and EU Commission – Topical News
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1086 (2012))
In July 2012 the new European pharmacovigilance legislation enters into force. At the end of 2010 two new legal texts, one Directive and one Regulation had been published which contained fundamental changes to the actual pharmacovigilance system: Directive 2010/84/EU 1) amending the Human Code, Directive 2001/83/EC, and Regulation No. 1235/2010/EU 2) amending the Centralised Regulation No. 726/2004. Both legislative texts provide for enlargement of obligations for marketing authorisation holders (MAH) as well as competences and obligations of national authorities as well as EMA. An overview of the changes implemented by these two legal projects had been given in the issues ...
Aktivitäten des CHMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1090 (2012))
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 18. bis 21. Juni 2012 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: sechs Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Cupryma ® Kupfer ( 64 Cu) chlorid, einem Präkursor für ein Radiopharmakon, das nicht direkt bei Patienten, sondern zur Radiomarkierung von Trägermolekülen eingesetzt wird, die speziell für die Radiomarkierung mit diesem Präkursor entwickelt und zugelassen wurden, von SPARKLE S.r.l. Daher wurden für Cupryma keine klinischen Daten eingereicht, sondern Informationen zu klinischen Einsatzmöglichkeiten, wenn dieses an einen entsprechenden Träger gebunden wird, z. B. bei Bild-gebenden Verfahren zur Darstellung von ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1098 (2012))
Am 12./13. Juni 2012 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 135. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Der Ausschuss verabschiedete neun Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: 1-[(2-Chlor-4-methoxyphenoxy)methyl]-4-[(2,6-dichlorphenoxy )methyl]benzol zur Verhütung der Poliomyelitis bei immunsupprimierten Risikopatienten; ProPhase Development Ltd. Metreleptin zur Behandlung des Barraquer-Simons-Syndroms; Aptiv Solutions (UK) Limited Metreleptin zur Behandlung des Berardinelli-Seip-Syndroms; Aptiv Solutions (UK) Limited Metreleptin zur Behandlung der familiären partiellen Lipodystrophie; Aptiv Solutions (UK) Limited Metreleptin zur Behandlung des Lawrence-Syndroms; Aptiv Solutions (UK) Limited (2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido- 5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro-1,2,5-benzothiadiazepin-8-yl]oxy }acetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino}butansäure zur Behandlung der progressiven ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1100 (2012))
Bei seiner Sitzung vom 6. bis 8. Juni 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): acht positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Serelaxin von Novartis (kardiovaskuläre Krankheiten) Ethanol von Orfagen (Dermatologie) Migalastat hydrochlorid von GSK (Endokrinologie – Gynäkologie – Fertilität –Stoffwechsel) Apremilast von Celgene (Immunologie – Rheumatologie –Transplantation) Kaliumchlorid/Magnesiumsulfat heptahydrat/Procain hydrochlorid/Xylitol von Swiss Cardio Technologies AG (Herzchirurgie) Brexpiprazol von Otsuka (Psychische Erkrankungen) Lurasidon hydrochlorid von Takeda (Psychische Erkrankungen) Trivalenter saisonaler rekombinanter Influenza Hämagglutinin-Impfstoff von Protein Sciences Europa (Impfstoffe/Infektionskrankheiten) ein negatives Votum nach Überprüfung des negativen Votums für die beantragte Freistellung für: ...
Parallelimport – Umpacken von Medizinprodukten und Rabattverträge bei Arzneimitteln
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1102 (2012))
Die Rechtsprechung zu parallel importierten Arzneimitteln ist im Fluss. Mit dem Urteil des EuGH in Sachen Orifarm 1) erfolgte eine weitere Konkretisierung der Voraussetzungen zum markenrechtlich zulässigen Parallelimport. Gleichzeitig ist der Parallelimport kein auf Arzneimittel beschränktes Phänomen. Auch bei Medizinprodukten stellen sich grundlegende Fragen zu den Voraussetzungen eines zulässigen Parallelimports. In seiner umstrittenen 2) Entscheidung vom 12. Mai 2010 3) verlangt der BGH vor dem Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika („IVDs“) die Durchführung eines ergänzenden Konformitätsbewertungsverfahrens. Zusätzlich sorgt der Gesetzgeber für weitere Änderungen. Er hat mit dem Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG) die bereits für den Generikabereich geltende Regelung, welche Apotheker zur ...
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1108 (2012))
Die Geschichte der Korruption ist lang. Schon im Alten Testament, 5. Buch Mose, Kapitel 16, Vers 9 heißt es: „…denn Geschenke machen die Weisen blind und verdrehen die Sache der Gerechten“. In einer preußischen Verordnung vom 17.11.1798 heißt es: „Verordnung wegen Abschaffung des Gebrauchs, nach welchem die Apotheker den praktizierenden Ärzten sogenannte Weihnachtsgeschenke machen“. Das Thema der Korruption beschäftigt das Gesundheitswesen also schon seit längerem. Das Gesetz zur Bekämpfung der Korruption vom 13.08.1997 (Antikorruptionsgesetz), das zahlreiche Strafverschärfungen gebracht hat, stammt immerhin auch schon aus dem letzten Jahrhundert. Bei der damaligen Strafverschärfung standen insbesondere die Straftatbestände der Vorteilsgewährung (§ 333 StGB) und Vorteilsannahme (§ 331 ...
Bericht von der Börse
Rubrik: Wirtschaft
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1110 (2012))
Die Euro-Rettungskapriolen sind etwas für Anleger mit starken Nerven. Wer das Auf und Ab über die letzten drei Jahre erfolgreich überstanden hat und nicht vorher verunsichert aufgegeben hatte, der ist so leicht bei seinen Kaufs- und Verkaufsentscheidungen nicht mehr zu erschüttern. Die letzten vier Wochen waren wieder einmal nach dem Geschmack der Käufer, da sich die Rettungsspirale für Spanien und Italien schneller im Sinne der Anleger drehte. Die neuesten Brüsseler EU-Beschlüsse machten den Investoren das Einsteigen schmackhaft, da die Hürden für die Bankenrettungen deutlich gesenkt wurden. Eine solche Chance bot sich schon länger nicht, um innerhalb kürzester Zeit satte Kursgewinne ...
Bericht aus Europa
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1112 (2012))
Der Mutterkonzern des deutschen Pharmagroßhändlers Anzag, Alliance Boots, steht vor einer „Elefantenhochzeit“, und zwar mit der größten US-Drugstorekette Walgreens. Beide gaben am 19. Juni 2012 bekannt, dass sie ihre Aktivitäten bündeln und damit zum ersten und größten globalen Konzern für Pharma- und Gesundheitsprodukte werden wollen. 1) Walgreens investiert in den Zusammenschluss 6,7 Mrd. US-Dollar, bestehend aus 4 Mrd. in bar und 2,7 Mrd. in Aktien und erhält hierfür 45 % der Alliance-Boots-Anteile. Das behördliche Genehmigungsverfahren für die Erstinvestition soll voraussichtlich bis zum 1. September 2012 abgeschlossen sein. In den kommenden drei Jahren hat das Unternehmen darüber hinaus die Option, die restlichen ...
Bericht aus den USA
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1119 (2012))
Gesamte pathologische Ansprechrate bei neo-adjuvanter Behandlung von Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium: Zur Verwendung als Endpunkt für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren (PDF – 158 KB); Kategorie: Klinisch/Medizinisch; Entwurf, 05/29/12 Pathologic Complete Response in Neoadjuvant Treatment of High-Risk Early-Stage Breast Cancer: Use as an Endpoint to Support Accelerated Approval (PDF – 158 KB); category: Clinical/Medical; Draft, 05/29/12 Reizdarmsyndrom – Klinische Bewertung von Produkten für die Behandlung (PDF – 317 KB); Kategorie: Klinisch/Medizinisch; Endfassung, 05/30/12 Irritable Bowel Syndrome – Clinical Evaluation of Products for Treatment (PDF – 317KB); category: Clinical/Medical; Final, 05/30/12 S2(R1) Genotoxizität und Interpretation der Daten für Arzneimittelwirkstoffe, die für den Gebrauch am Menschen ...
Innovationen aus Wissenschaft und Technik
Rubrik: Patentspiegel
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1127 (2012))
Originaltitel: Manufacturing of small film strips Stichwörter: Feste Arzneiformen, orale Filme, Dosiergenauigkeit, Herstellverfahren, Materialverluste Zusammenfassung: The present invention relates to methods for forming films. In particular, the present invention relates to the formation of films on a substrate via the use of individual pumps to deposit individual wet film products onto a substrate. Hauptanspruch: A method of forming a plurality of individual film products, comprising the steps of: (a) providing a reservoir housing a film forming matrix; (b) providing a plurality of individual volumetric pumps in association with said reservoir (c) providing a plurality of orifices, wherein each orifice is associated with ...
pharmind • Buchbesprechungen
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1131 (2012))
Der juristische Beck-Verlag hat nun in seiner ersten Auflage auch einen Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG) herausgebracht. Das Buch kommentiert das AMG umfassend sowie unter Auswertung der einschlägigen Rechtsprechung und besonderer Berücksichtigung der gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen. Hierbei wurde besonderer Wert auf die europarechtlichen Vorgaben mit der Richtlinie 2001/83/EG, dem „Humanarzneimittel-Kodex“ gelegt. Das Werk erläutert die AMG-Bestimmungen systematisch, detailliert und praxisorientiert. Dies ist besonders der Mitarbeit einer Vielzahl von renommierten Praktikern aus der Verwaltung, der Justiz und dem anwaltlichen Bereich zu verdanken. Die Neuerungen durch das Arzneimittel-Neuordnungsgesetz (AMNOG) sowie die 15. AMG-Novelle wurden hierbei ebenso berücksichtigt. Der Kommentar dürfte sich mit seinen 1309 ...
pharmind • Buchbesprechungen
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1131 (2012))
Mit der 139. Ergänzungslieferung wird das Werk auf den Rechtsstand vom 01. Februar 2012 gebracht. Folgender Beschluss wird in Neufassung vorgelegt: Beschluss des Rates vom 05. Dezember 2011 über den Abschluss des Abkommens zwischen der Europäischen Union und der Republik Kroatien über die Beteiligung der Republik Kroatien an den Arbeiten der Europäischen Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht Es werden folgende bundesrechtlichen Vorschriften aktualisiert: Strafgesetzbuch, Strafprozessordnung Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln Bundes-Apothekenordnung Approbation für Apotheker Approbationsordnung für Ärzte Bundesärzteordnung Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung Gesetz über den Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten Ausbildungs- und Prüfungsordnung für pharmazeutisch-technische Assistenten Gesetz über die Berufe des ...
Rückblick auf die ACHEMA 2012
Rubrik: Messeberichte
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1134 (2012))
Die ACHEMA wird alle drei Jahre mit Spannung erwartet und von den ausstellenden Unternehmen gründlich vorbereitet. Schon lange vorher wird überlegt, mit welcher Neuheit man die gewünschte Aufmerksamkeit hervorrufen kann. Es sind nicht immer nur die ganz großen Innovationen, welche Beachtung finden. Auch Detailverbesserungen werden positiv bewertet und stärken die Marktposition des Unternehmens. Die Pressestelle der DECHEMA berichtet von einer hohen Zufriedenheit der Besucher und der Aussteller. Dieses Ergebnis kann nach den Gesprächen auf der Messe bestätigt werden. Sowohl die Anzahl als auch die Qualität der Gespräche wurden bei den Ausstellerfirmen als hervorragend bezeichnet, oft mit dem Hinweis auf die ...
Herausforderungen der pädiatrischen Formulierungsentwicklung
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1143 (2012))
Bei der Entwicklung einer Arzneiform zur wirksamen Pharmakotherapie in der Pädiatrie muss aufgrund der physiologischen Unterschiede zu Erwachsenen besonders sorgfältig geprüft werden, welche Arzneiform es ermöglicht, den Arzneistoff mit einer hohen Bioverfügbarkeit zum Bestimmungsort zu bringen und gleichzeitig eine hohe Stabilität des Wirkstoffs sicherzustellen. Kindgerechte Arzneimittel erfordern zudem eine Darreichungsform, die einen angenehmen Geschmack aufweist und für Kinder einfach zu schlucken ist. Aufgrund fehlender klinischer Studien werden behördlich zugelassene Fertigarzneimittel häufig außerhalb der zugelassenen Dosierungsempfehlung oder Indikation, beispielsweise in einer anderen Altersgruppe, („Off-Label Use“) oder als ein Rezepturarzneimittel in der Apotheke eingesetzt („Unlicensed Use“). Eine unzureichende Möglichkeit der Dosisanpassung oder ...
FIP/AAPS Joint Workshop Report: Dissolution/In Vitro Release Testing of Novel/Special Dosage Forms * Reprinted with permission by the American Association of Pharmaceutical Scientists. Originally published as: Brown, C, Friedel, H, Barker, A, Buhse, L, Keitel, S, et al. FIP/AAPS Joint Workshop Report: Dissolution/In Vitro Release Testing of Novel/Special Dosage Forms. AAPS PharmSciTech. 2011. Doi: 10.1208/s12249-011-9634. Please send comments to the Co-Chairs of the FIP Dissolution/Drug Release Special Interest Group: Cynthia K. Brown and Horst-Dieter Friedel. The findings and conclusions in this article have not been formally disseminated by the Food and Drug Administration or other licensing authorities and should not be construed to represent any agency determination or policy. Dies ist die Fortsetzung des in pharmind?6/12 erschienenen Tagungsberichts.
Rubrik: Tagungsberichte
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1147 (2012))
Brown
It is important to note that the dissolution behavior of these dosage forms may be greatly influenced by their wettability, surface area, and particle size distribution. Thus, the in vitro dissolution test results constitute one of a group of physicochemical parameters needed to characterize the product. For powders, especially when exhibiting poor wettability, it may be necessary to add a surfactant to the dissolution medium to obtain reproducible dissolution results. Care should be taken to use a level of surfactant that does not increase the solubility of the drug to the extent where the test is no longer discriminatory. In ...
Hygienerisiko nicht konservierter halbfester Zubereitungen zur Anwendung auf der Haut
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1156 (2012))
Um das Keimwachstum in und durch halbfeste Zubereitungen zu untersuchen, ist es notwendig, sterile Zubereitungen in einer keimarmen Umgebung zu verarbeiten. Andernfalls wäre mit einer unkontrollierten Fremdkontamination zu rechnen, wodurch eine exakte Aussage über die Veränderung der Keimzahl von Proben, die definiert beimpft wurden, während der nachfolgenden Lagerung nicht mehr möglich wäre. Die Untersuchungen lipophiler Cremes, deren Wasserphase vor der Herstellung gezielt beimpft wurde, zeigen sowohl bei der WWAS ( Abb. 5 ) als auch bei der LC ( Abb. 6 ), dass über den Untersuchungszeitraum eine stetige Reduktion der Keimzahl stattfindet. Hierbei ist kein eindeutiger Unterschied im Ausmaß der Keimreduktion zwischen ...
Life-Cycle-Management von Arzneimitteln
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1163 (2012))
Trebbien S | Langguth P | Neubert R | Stieneker F
Life-Cycle-Management Modularer Produktions- aufbau Produktion Prozessentwicklung Prozessoptimierung Simulation Das Life-Cycle-Management (LCM) ist in vielen großindustriellen Bereichen schon lange ein gängiges Verfahren zur Überwachung und Optimierung der Produktion und des Vertriebs von Produkten. Betrachtungen z. B. der Automobilindustrie, der Stahlindustrie oder der Kunststoffindustrie zeigen gut durchdachte, verknüpft geplante und schlanke Produktionsabläufe, die im Voraus simuliert und dadurch optimiert wurden. Da die pharmazeutische Industrie durch auslaufende Patente, Reformen im Gesundheitswesen und höhere Kosten für Neuzulassungen zunehmend unter finanziellen Druck gerät, ist die Optimierung bestehender Produktionen im Rahmen qualitätsgesicherter Maßnahmen und die Simulation von aktuellen und geplanten Lebenszyklen von Medikamenten eine Möglichkeit, um die ...
Arzneimittelfälschungen: Problem, Risiken, Schutzmöglichkeiten
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1172 (2012))
Piotrowiak R | Rabe K | Mehnert J
Über gefälschte Arzneimittel wurde erstmals im 17. Jahrhundert in Zusammenhang mit unechter Chinarinde berichtet [ 1 ]. In neuerer Zeit beschäftigen sich Gesundheitsbehörden und Unternehmen eigentlich erst seit etwas mehr als 20 Jahren mit diesem Thema, das wohl als eine der negativen Begleiterscheinungen der Globalisierung und der ausufernden organisierten Kriminalität betrachtet werden muss. Behörden und Verbände haben in dieser Zeit Arbeitsgruppen gebildet, wie die WHO Taskforce IMPACT (seit dem Jahr 2006), Handbücher verfasst (z. B. IMPACT The Handbook) und Regularien (z. B. die neue EU-Direktive 2011/62/EU vom 8.6.2011) veröffentlicht. Es wurden und werden auch unterschiedliche Ansätze für den Schutz vor Fälschungen entwickelt und z.T. ...
PAMAS feiert 20-jähriges Firmenjubiläum und erschließt neue Geschäftsfelder
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1180 (2012))
Am 1. Juni 2012 jährt sich das Bestehen des Messinstrumentenherstellers PAMAS Partikelmess- und Analysesysteme GmbH zum 20. Mal. Das Unternehmen entwickelt, fertigt und vertreibt Messinstrumente für die Partikelanalyse von Flüssigkeiten und beschäftigt heute Mitarbeiter an neun Firmenstandorten weltweit. Den Grund für den Erfolg seines Unternehmens sieht Firmengründer und Geschäftsführer Gerhard Schreck im steten Ausbau des firmeneigenen Know-hows und in der kontinuierlichen Erschließung neuer Märkte und Geschäftsfelder. Schon früh hatte Gerhard Schreck erkannt, dass es nur mit dem Ausbau von firmeneigenem Know-how gelingen würde, eine marktführende Position im Segment der Analysetechnik zu erlangen und diese auf Dauer zu sichern. „Schon bald nach ...
Produktinformationen 7/2012
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1181 (2012))
Mit der Fast Air Lock ISS 1000 stellt Bosch Packaging Technology *) erstmals eine Schleuse vor, die für den schnellen und kontaminationsfreien Transfer von pharmazeutischem Zubehör konzipiert wurde. Mit der neuen Schleuse können beispielsweise mikrobiologische Materialien transferiert werden, wobei durch ein besonders effizientes Verdampfungsverfahren und eine optimierte Ladeeinheit die Zykluszeiten reduziert werden konnten. Die externe Tür der Schleuse lässt sich während des laufenden Isolatorbetriebs öffnen, die Biodekontamination kann unabhängig vom Betriebszustand des Hauptisolators stattfinden. Abhängig von der Beladungsmenge benötigt die ISS 1000 nur ungefähr 20 min für einen Zyklus. Die Luftzufuhr erfolgt aus dem Umgebungsraum, die Abluft wird direkt nach außen geleitet. ...
Reinraumstapler
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1181 (2012))
Besonderen Anforderungen stellte sich die Firma Sichelschmidt *) bei der Konstruktion eines neuen Reinraumstaplers. Das Ergebnis ist ein neuer Elektro-Deichselstapler, der die Anforderungen für Gas-Ex-Zone 2 und GMP-Reinraumklasse C in der Pharmaindustrie erfüllt und der nur ein Mindestmaß an Partikeln abgibt. Um zu gewährleisten, dass der Deichselstapler den Anforderungen an die Reinheit und Chemikalienbeständigkeit gerecht wird, verwandte Sichelschmidt einen isopropanol-beständigen Sonderlack für die Stahlblechkonstruktionen sowie Kunststoffe, die ebenfalls beständig gegen die in der Pharmaproduktion verwendeten Lösemittel sind. Die Blechkonstruktion des Staplers ist neu gestaltet und verhindert so Toträume, in denen es zu Verunreinigungen kommt. Die bürstenlosen Drehstromantriebe des Staplers erzeugen ...
Hochgeschwindigkeits- Videosysteme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1181 (2012))
Ein Hochgeschwindigkeits-Videosystem für Langzeitaufnahmen bietet jetzt Mikrotron *) unter der Bezeichnung „MotionBlitz LTR2 portable“ (LTR steht für Long Time Recording) an, das als betriebsfertiges Komplettsystem mit einer kompakten Highspeed CMOS-Digitalkamera aus der Eosens-Serie geliefert wird. Damit sind die Beobachtung des Verhaltens von Turbulenzen in Flüssigkeiten und Gasen, von Feinstäuben in Vakuum, in der medizinischen Diagnostik sowie Bewegungsstudien im Sport möglich. LTR2 portable ist in der Lage, die für diese Prozesse notwendigen großen Datenmengen direkt auf die Festplatte abzuspeichern. Damit entfallen lange Download-Wartezeiten. Integriert im robusten Gehäuse sind ein PC mit Windows 7 Version 64-bit Betriebssystem, der eine sehr schnelle ...
Reinstwasserherstellung
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1181 (2012))
„Ceditrol“ heißt das neue steuerbare Gleichstromnetzteil von Hager und Elsässer *) , das im Vergleich zu herkömmlichen Modellen über eine Reihe von Vorteilen verfügt und zur Herstellung von Reinstwasser auf Basis höchsten Qualitätsstandards geeignet ist. Dieses Verfahren wird im Anschluss an die Enthärtung des Wassers mittels Ionenaustausch und einer Umkehrosmose und einer elektrochemischen Deionisation (EDI) angewandt. Der „Ceditrol“ verfügt lt. Herstellerangaben über eine extrem stabile Netzspannung, so dass eine Überlastung der Anlage automatisch vermieden wird. Die kompakte Bauweise ermöglicht die Integrierung aller Baukomponenten – Trafo, Platine und Signaltrenner – in einem Gerät, was auch Platz spart. Erste Betriebserfahrungen zeigen eine ...
Sauerstoffsensoren
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1181 (2012))
Der neue optische Sauerstoffsensor VisiFerm DO Arc Hx von Hamilton *) mit integriertem Transmitter und ATEX-Zulassung ist für Temperaturen zwischen –10 °C und + 130 °C und einem Druck von bis zu 12 bar sowie auch als Handgerät zugelassen. Gerade in der chemischen Industrie müssen Prozesssensoren spezielle Vorschriften einhalten. Diese Vorschriften erfüllt der neue Sauerstoffsensor, der überall dort einsetzbar ist, wo gefährliche, explosionsfähige Gemische aus Luft und brennbaren Gasen, Dämpfen oder Nebeln vorhanden sind. Eine Silikonmembran, die in einer Edelstahlkappe fixiert ist, nimmt die Sauerstoffmessung vor. Da der neue Sensor kaum Hitze erzeugt, ist er auch für explosionsgefährdete Bereiche zugelassen. Eingesetzt wird ...
Vakuumschränke
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1181 (2012))
Eine flächige Temperaturverteilung von maximal ±1 K bietet der weltweit erste, neu entwickelte Vakuumschrank VOcool von Memmert *) im Temperaturbereich von + 5 °C bis + 90 °C. Die Niedertemperatur-Vakuumtrocknung findet unter anderem bei der Trocknung von Bakterien und Starterkulturen oder bei der Simulation von Lagerbedingungen während Langstreckenflügen Anwendung. Diese schonende Methode wird hauptsächlich in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie angewendet. Labile Stoffe können so bei moderaten Temperaturen über dem Gefrierpunkt getrocknet werden, ohne dass die Zellstruktur stark geschädigt wird. Auch der Transport von Arzneimitteln während Interkontinentalflügen kann in dem gekühlten Vakuumschrank auf einfache und preiswerte Weise simuliert werden.
Kamera-Zugang
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1181 (2012))
Framos *) stellte das neue Open-Hardware-Konzept vor, das dem Anwender die Möglichkeit maximaler Individualisierung bietet. Die neue Plattform ermöglicht es, das eigene Know-how in Form von Algorithmen bereits in die Kamera zu integrieren und so einen eigenen Mehrwert zu generieren. Die Schwerpunkte liegen dabei auf den Bereichen Bildverbesserung, Bildverarbeitung, Datenreduktion sowie in Erkennungsaufgaben (Objekterkennung, Mustererkennung). Das neue System setzt neue Akzente in der freien Programmierbarkeit sowie in der Verwendung von bestehender IP (Intellectual Property) und IP von Drittanbietern. Die Basis der neuen Kamera bildet ein Xilinx Spartan 6 (LX45T) FPGA mit angebundenem DDR2-Speicher (128 MB), der im Auslieferzustand ungenutzt ...
Isolatoren
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1181 (2012))
Mit der Fast Air Lock ISS 1000 stellt Bosch Packaging Technology *) erstmals eine Schleuse vor, die für den schnellen und kontaminationsfreien Transfer von pharmazeutischem Zubehör konzipiert wurde. Mit der neuen Schleuse können beispielsweise mikrobiologische Materialien transferiert werden, wobei durch ein besonders effizientes Verdampfungsverfahren und eine optimierte Ladeeinheit die Zykluszeiten reduziert werden konnten. Die externe Tür der Schleuse lässt sich während des laufenden Isolatorbetriebs öffnen, die Biodekontamination kann unabhängig vom Betriebszustand des Hauptisolators stattfinden. Abhängig von der Beladungsmenge benötigt die ISS 1000 nur ungefähr 20 min für einen Zyklus. Die Luftzufuhr erfolgt aus dem Umgebungsraum, die Abluft wird direkt nach außen geleitet. ...
