Alle Beiträge der Ausgabe 2 / 2024 der Zeitschrift Tech4Pharma
Banzaiiiiiiiiiii!!!
Rubrik: Editorial
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 2, Seite 65 (2024))
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, „Deutschland zählt zu den modernsten pharmazeutischen Produktionsstandorten weltweit. Jedes Jahr investieren die Unternehmen der Branche mehr als 2 Mrd. Euro in neue Maschinen und Anlagen. Den Herausforderungen sowohl der Energiewende wie auch der Digitalisierung müssen auch sie mit einem deutlich erhöhten Investitionsvolumen begegnen. Nur so kann sich Deutschland weiter als innovativer Produktionsstandort behaupten.“ (Pharma 2030, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V.) Diesen Worten dürfte wohl niemand widersprechen – allenfalls „Sparfüchse“ und Verfechter einer Laissez-faire-Wirtschaft. Wobei sich inzwischen klar gezeigt haben sollte, dass ein Ansatz a lá „Wird schon!“ ökonomischem Harakiri gleichkommt… Folglich ist es unerlässlich, die Pharma-Prozesstechnik immer ...
Fill-and-Finish-Prozesse und der Annex 1
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 2, Seite 70 (2024))
Seit Inkrafttreten des Annex 1 („Manufacture of Sterile Medicinal Products“) des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) gelten für Fill-and-Finish-Prozesse neue bzw. ergänzte Regularien. Diese spiegeln z. T. den technischen Fortschritt der vergangenen Jahre wider. Zum Teil erfordern sie jedoch neue Vorgehensweisen in der Ausführung, Organisation, in der Bewertung und Dokumentation relevanter Unternehmensprozesse. Dieser Beitrag stellt neue Technologien in diesem Kontext vor und geht auf regulatorische Hintergründe ein.
Innovative Dichtheitsprüfverfahren zur Erfüllung der Anforderungen des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens
Rubrik: Automation
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 2, Seite 78 (2024))
Bereits in der U.S. Pharmacopoeia (USP) <1207> wird die Headspace-Analyse als Variante zur Dichtheitsprüfung vorgeschlagen. Mit dem Annex 1 des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) sind wieder neue Regulatorien und Schwerpunkte wie das aseptische Abfüllen hinzugekommen. Dieser Beitrag zeigt einen neuen Weg, wie mittels durchstimmbarer Laserdioden-Spektroskopie Media-Fill deterministisch und automatisiert analysiert werden kann. Des Weiteren werden die Resultate einer Studie zum CO 2 -Bombing präsentiert, die aufzeigt, dass mithilfe der Headspace-Analyse Leckagen von 0,2 μm zerstörungsfrei identifiziert werden können. Zudem konnte belegt werden, dass sich die Methode auch für einen Inline-Betrieb eignet.
Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen
Rubrik: Automation
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 2, Seite 84 (2024))
Sowohl vorqualifizierte Teilanlagen als auch die dazugehörige Dokumentation der Equipment-Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme in Form von „Lego“-Bausteinen standardisiert zu beschaffen, trägt wesentlich zur Effizienzsteigerung auf Betreiberseite bei. Sind entsprechende Voraussetzungen geschaffen, können sowohl modulare Teilanlagen – die in dieser Beitragsserie als Process Equipment Assemblies (PEAs) bezeichnet werden – als auch die dazugehörige Dokumentation bei PEA-Herstellern beschafft und von Betreibern zu modularen Gesamtanlagen zusammengesetzt werden. Hierzu wird im zweiten Beitrag dieser Serie eine standardisierte und integrierte Vorgehensweise zur Equipment-Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme für PEAs vorgestellt.
High-pressure cleaning in pharmaceutical production – a hitherto unjustly neglected technology!
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 2, Seite 92 (2024))
High-pressure cleaning in pharmaceutical manufacturing can play a decisive role in current Good Manufacturing Practice (cGMP) cleaning automation with regards to sustainability and shorten downtimes for equipment facility installations. Significant reduction in media consumption and energy is possible compared to standard and manual cleaning methods. This article gives an overview about the methodology of high-pressure cleaning within pharmaceutical manufacturing processes, its advantages in general and on basis of a case study.
Einbindung von Gefriertrocknern in den aseptischen Fertigungsprozess
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 2, Seite 100 (2024))
Dieser Beitrag stellt anhand von Beispielen unterschiedliche Möglichkeiten zur Auslegung von Gefriertrocknungslinien im pharmazeutischen Umfeld dar. Im Fokus stehen dabei die klassische Prozessführung mittels Transferwagen, die vollautomatische Be- und Entladung im Isolator sowie die neu aufkommenden Gefriertrocknungsanlagen mit „Durchreiche“-Funktion. Dabei wird auf behördliche und grundlegende Anforderungen eingegangen.
Eingebettete Prozessanalysetechnik in der kontinuierlichen Tablettenproduktion
Rubrik: Analytik
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 2, Seite 106 (2024))
Eine in die Produktion eingebettete Prozessanalysetechnik (embedded Process Analytical Technology, ePAT) hat einen signifikanten Einfluss auf die Qualität und Effizienz in der kontinuierlichen Pharmaproduktion. In der Praxis konnten sich Prozessanalysetechniken bislang jedoch noch nicht großflächig durchsetzen, da viele der Geräte nur von erfahrenen Spezialisten bedienbar sind und über zusätzliche Software in Produktionslinien eingebunden werden müssen. Das führt zu einer hohen Systemkomplexität und folglich zu Vorbehalten bei Anwendern.
Die Verschmelzung von KI und GMP in der Pharmaindustrie
Rubrik: IT
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 2, Seite 114 (2024))
In der Fertigungsindustrie wird verstärkt KI eingesetzt, um die Produktivität und Effizienz zu steigern, z. B. durch die Nutzung von Machine-Learning-Algorithmen zur Vorhersage von Wartungsbedarf, um ungeplante Ausfallzeiten zu vermeiden. Diese Technologien finden Anwendung in verschiedenen Bereichen wie Qualitätssicherung, Wartung, Logistik und Produktionsplanung. Unternehmen profitieren von Kosteneinsparungen, Fehlerreduzierung und verkürzten Produktionszeiten. Darüber hinaus ermöglicht die KI-gestützte Qualitätssicherung eine präzisere Erkennung von Defekten und Ausschussprodukten, was insgesamt zu einer höheren Produktqualität führt. Welche Herausforderungen, Fortschritte und Perspektiven sich – v. a. im Hinblick auf die in der Pharmaindustrie nötige GMP-Konformität – ergeben, wird im vorliegenden Beitrag beleuchtet.
Ein Validierungskonzept für KI-Systeme in der Pharmaproduktion
Rubrik: IT
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 2, Seite 118 (2024))
Um den Threshold für die Beurteilung der Verteilungszugehörigkeit zu berechnen, stellt der Prüfer sowohl einen validen Datensatz als auch einen invaliden Datensatz mit einer überschaubaren Anzahl an Testdaten bereit. Für jedes einzelne Bild wird anschließend die Wahrscheinlichkeit zur Verteilungszugehörigkeit berechnet. Diese Sätze an Wahrscheinlichkeiten werden mithilfe des Boot-Strap-Verfahrens künstlich vermehrt, um so eine erhöhte statistische Aussagekraft zu erhalten. Durch das Aufstellen eines Konfidenzintervalls werden 2 Grenzwerte festgelegt. Die untere Grenze des validen Datensatzes beschreibt, welchen Wert valide Daten mit einem bestimmten Wahrscheinlichkeitsgrad mindestens besitzen. Die obere Grenze des invaliden Datensatzes hingegen legt fest, welchen Wert invalide Daten mit einer bestimmten Wahrscheinlichkeit ...
35 Jahre ZETA
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 2, Seite 123 (2024))
ZETA wurde 1989 in Graz (Österreich) von Gerhard Zehetner und Manfred Tabor als Planungsbüro gegründet. Der Name des Unternehmens setzt sich aus den Anfangsbuchstaben der beiden Gründer zusammen. ZETA hat sich die Beschleunigung der Prozesse zur Markteinführung lebenswichtiger Medikamente zur Mission erklärt und ist in den letzten 12 Jahren zu einem Weltmarktführer im Bereich Prozesstechnologie für biopharmazeutische Produktionsanlagen aufgestiegen. Diese rasante Entwicklung nahm 2011 ihren Ausgang: Als Karl-Franz Maier, Alfred Marchler, Doris Maier und Andreas Marchler das Unternehmen gekauft hatten, war ZETA eine Firma mit 120 Mitarbeitenden und einem eingeschränkten Portfolio. Das hat sich gründlich geändert: Die ZETA Gruppe ist heute ein ...
Vakuumpumpstände
Rubrik: Produkte
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 2, Seite 124 (2024))
Pfeiffer Vacuum *) hat einen neuen Turbopumpstand entwickelt. Der Vakuumpumpstand HiCube Neo mit einem Saugvermögen von 80 bis 800 l/s ist als kompakte Desktop-Lösung oder als eigenständige Einheit lieferbar und eignet sich für Hochvakuum- und Ultrahochvakuumanwendungen in Industrie sowie Forschung und Entwicklung. Aufgrund einer Auswahl an verschiedenen Vorpumpen wie Membran-, Drehschieber-, Scroll- und mehrstufigen Wälzkolbenpumpen lässt sich der HiCube für vielseitige Anwendungen vorbereiten. Typische Anwendungsgebiete erstrecken sich von der Gasanalyse über die Kalibrierung von Messröhren bis hin zu Vakuumöfen oder dem Abpumpen von Kryostaten. Das Plug-and-Play-Konzept macht den Pumpstand sofort einsatzbereit. Der intuitiv bedienbare 7-Zoll-Touchscreen, die Fernsteuerung über einen Webserver ...
Glasfläschchen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 2, Seite 124 (2024))
Schott Pharma *) stellte die neuen EVERIC®-freeze-Glasfläschchen für die Lagerung tiefgekühlter Medikamente vor. Dazu zählen Impfstoffe, Gentherapie- oder mRNA-Medikamente, die eingefroren und bei Temperaturen von bis zu –80 °C transportiert werden müssen. Aufgrund der hohen Anforderungen wie etwa die thermische Belastung beim Einfrier- und Auftauvorgang neigen herkömmliche Fläschchen zu Glasbruch, was zu kostspieligen Ausfallzeiten im Abfüllungsprozess und gar Verlusten wertvoller Arzneimittel führen kann. Um dies zu verhindern, weisen die neuen Fläschchen laut Hersteller dank optimierter Glasröhren, Flächengeometrien und Produktionsprozesse eine verbesserte Festigkeit auf.
Optische Labormessgeräte
Rubrik: Produkte
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 2, Seite 124 (2024))
Das BeNano 180 Zeta Pro von 3P Instruments *) ist ein optisches Labormessgerät zur Analyse dispergierter Nano- und Mikropartikel sowie zur Charakterisierung von Makromolekülen. Die wichtigsten Messparameter sind Partikelgröße, Zetapotenzial, Molekulargewicht und Mikrorheologie. Die Partikelgrößenmessung erfolgt mittels dynamischer Lichtstreuung (12°, 90° oder 173°), die bewegliche Detektoroptik ermöglicht die Analyse sehr verdünnter und konzentrierter Proben. Das Zetapotenzial wird mit ELS-PALS-Technik bestimmt, die auch für Partikel mit geringer Mobilität (z. B. in organischen Lösungsmitteln) funktioniert. Der isoelektrische Punkt wird mit dem vollautomatischen Autotitrator BAT-1 ermittelt. Mit der Mikrorheologie-Option können die viskoelastischen Eigenschaften von Polymer- und Proteinlösungen sowie Gelsystemen, z. B. bei Temperaturänderungen, bestimmt ...
Desktop-Drucker
Rubrik: Produkte
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 2, Seite 125 (2024))
TSC Printronix Auto ID *) präsentiert mit der TH DH-Serie die neueste Generation leistungsfähiger Desktop-Drucker. Insbesondere beim Druck von anspruchsvollen Barcode-Etiketten und anderen, branchenspezifischen Marktanwendungen besticht die TH DH-Serie mit präzisen und hochwertigen Ergebnissen. Die kompakten Desktop-Drucker sind in 4-Zoll- und 2-Zoll-Ausführungen erhältlich und können Etiketten sowohl im Thermotransfer- als auch im Thermodirektdruckverfahren mit einer maximalen Auflösung von 300 dpi erstellen. Für das Gesundheitswesen ist darüber hinaus eine spezielle Ausführung erhältlich, die für den Einsatz in medizinischen Umgebungen mit einem antibakteriellen Äußeren ausgestattet ist. Die TH DH-Serie integriert sich dank smarter Plug-and-Play-Funktionalität sowie einer automatischen Druckersprachemulation zur Erkennung der wichtigsten ...
Dampf-Luftbefeuchtungssysteme
Rubrik: Produkte
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 2, Seite 125 (2024))
Das Dampf-Luftbefeuchtungssystem Condair Esco der Condair GmbH *) ist eine Ergänzung zu den Condair-Dampferzeuger-Baureihen und wird in zentralen RLT-Geräten zur homogenen Verteilung des Dampfes an die Luft eingesetzt. Das System steht für Dampfleistungen bis 2 000 kg/h und mit Edelstahl-Dampflanzen in horizontaler oder vertikaler Anordnung zur Verfügung. Das patentierte Keramikdrehschieberventil, das serienmäßig in allen Ausführungen des Systems eingebaut ist, besteht aus 2 Scheiben mit 2 Öffnungen, durch die der Dampf strömt. Durch Drehung der flexiblen Scheibe werden in Abhängigkeit vom Betriebszustand (Dampfbedarf) die Öffnungen zum Dampfdurchgang weiter geöffnet oder geschlossen. Bei abgeschalteter Anlage sind die Öffnungen ohne ein zusätzliches Absperrorgan physikalisch ...
Wasseraufbereitungssoftware
Rubrik: Produkte
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 2, Seite 125 (2024))
EnviroFALK *) stellt die digitale Service-Plattform WaterExpert™ vor. Die Plattform kombiniert die Echtzeit-Datenüberwachung, Alarmmanagement, digitalisierte Anlagenrundgänge sowie Wissens-, Wartungs- und Anlagenmanagement in einer benutzerfreundlichen Lösung. Auf Wunsch kann zudem ein Fernzugriff auf die Wasseraufbereitung und Abwasseranlagen ermöglicht werden. In der Praxis kann es vorkommen, dass sich durch verschiedene Einflüsse etwa die Eingangswasserqualität bei Industrieunternehmen verändert. Das muss rechtzeitig im Vorfeld erkannt werden, bevor es zu Störungen an der Wasseraufbereitungsanlage kommt. Dafür ist schnelle Abhilfe gefragt. Schließlich sorgen eine schnelle Anlagendiagnose und regelmäßige Wartungsintervalle für ein Maximum an Betriebssicherheit.
Verpackungsmaschinen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 2, Seite 126 (2024))
MULTIVAC *) zeigt auf der Messe ACHEMA eine Verpackungslinie, die pharmazeutische Kombinationspackungen mit Spritze, Filter und Vial aus nachhaltiger Mono-Folie herstellt. Kernelement dieser Linie ist die Tiefziehverpackungsmaschine RX 4.0 in GMP-Ausführung, die mit einer Glas-Einhausung für optimale Produktionsbedingungen ausgestattet ist. Ein integrierter SCARA-Roboter übernimmt die präzise, automatisierte Beladung der einzelnen Produkte. Vor dem Versiegeln der Oberfolie mit der Unterfolie wird die Oberfolie inline durch einen Digitaldrucker mehrfarbig bedruckt. Im Anschluss findet eine visuelle Druckbildkontrolle durch ein optisches Inspektionssystem statt. Die Verpackungsmaschine bietet durch umfassende Sensorik und kontinuierliche Prozessüberwachung eine hohe Prozessgenauigkeit und Reproduzierbarkeit.
Laborcoater
Rubrik: Produkte
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 2, Seite 126 (2024))
Mit dem BFC 5 präsentiert L.B. Bohle *) einen neuen Laborcoater. Basierend auf der bestehenden Stand-alone-Maschine wurden Bedienung, Zugänglichkeit, Reinigung und Flexibilität optimiert. Ein neuer modularer Düsenarm für bis zu 4 Düsen steht für Flexibilität und hervorragende Coatingergebnisse. Der Laborcoater kann mit 3 Trommelgrößen betrieben werden. Die beiden standardmäßigen Trommeln ermöglichen Batchgrößen von 2–6 l bzw. 5–13 l. Durch Einsatz einer Trennscheibe werden Batches von 0,5–3 l ermöglicht. Ein Scale-up ist jederzeit gewährleistet. Mehr Flexibilität bietet eine neue geschlitzte Minitrommel für Test- und Kleinstchargen von 150–350 g, die nicht nur normal große, sondern auch kleine Kerne mit einem Durchmesser von 1,5 mm coatet. Dies stellt eine effektive ...
BFS-Infusionsflaschen-Inspektion
Rubrik: Produkte
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 2, Seite 126 (2024))
Mit Multi Color Image Processing (MCIP) erreicht der neue HEUFT *) spotter II BFSB ein deutliches Plus an Präzision bei der Komplettinspektion von Blow-Fill-Seal(BFS)-Infusionsflaschen – und kontrolliert zugleich deren Dichtigkeit, um selbst kleinste Leckagen zu erkennen. Direkt integriert in die intelligente HEUFT reflexx A.I. -Kamera, verbindet MCIP unterschiedliche Illuminationsprinzipen an jeweils nur einer einzigen Inspektionsstation miteinander. Die Module zur optischen 360°-Verschluss- und Seitenwandinspektion, die zusätzlich auch eingerissene Siegelfolien, deformierte oder fehlorientierte Verschlussknebel sowie Unter- bzw. Überfüllungen detektieren, sind im Ein- und Auslauf untergebracht, wo die BFS-Infusionsflaschen noch nicht bzw. nicht mehr im Riementrieb transportiert werden. So wird ihr volles ...
Plattentauscher
Rubrik: Produkte
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 2, Seite 127 (2024))
Der neue patentierte automatische Settle Plate Changer SPC 1000 von Syntegon *) verringert die manuellen Bedienereingriffe zum Austausch von Sedimentationsplatten im Reinraum signifikant. Sedimentationsplatten dürfen der Reinraumluft max. 4 h ausgesetzt sein und müssen dann getauscht werden. So lassen sich die erforderlichen Produktionsunterbrechungen und der negative Einfluss auf die Maschinenverfügbarkeit stark verringern. Der SPC 1000, der sowohl für Bestands- als auch für Neumaschinen verfügbar ist, erfüllt damit auch die Anforderung des EU GMP Annex 1, menschliche Eingriffe in die Prozesszone und das Kontaminationsrisiko auf ein Minimum zu reduzieren. Mit dem neuen Annex 1 hat die kontinuierliche Überwachung der pharmazeutischen Produktion weiter an Bedeutung gewonnen. ...
Folienetiketten
Rubrik: Produkte
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 2, Seite 127 (2024))
Die neu entwickelten Folienetiketten HERMA PE Weiß UV Laser der Herma GmbH *) ermöglichen den variablen Datendruck durch reinen Farbumschlag mittels UV-Laser im Etikettierprozess, und das ohne Materialabtrag. Damit entfallen Verbrauchsmaterialien und daraus resultierende regelmäßige Stillstandzeiten, wie sie z. B. im Thermotransferdruck üblich sind. Das Druckbild ist nach Herstellerangaben selbst bei kleinsten Schriftgrößen (0,6 mm Schrifthöhe) gestochen scharf sowie wisch- und kratzfest, selbst bei Highspeed-Anwendungen von 600 Takten und mehr. Das dunkelgraue Schriftbild auf den weißen Folienetiketten sei kontraststark und sehr gut maschinenlesbar. Dank der neuen Etiketten sei für die variable, nicht materialabtragende Kennzeichnung von Etiketten die Bahn frei, um im ...
Schlauchklemmen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 2, Seite 127 (2024))
Bormann & Neupert *) bietet platzsparende Nylonschlauchklemmen für enge Bauräume. Die Modelle Herbie Clips und Ezyclik des britischen Herstellers HCL ermöglichen eine sichere Fixierung von Schläuchen und Kabeln. Die Klemmen sind aus korrosionsfreiem, chemikalien- und lösungsmittelbeständigem Nylon 6.6 gefertigt, nichtleitend und langlebig. Herbie Clips bieten mit Multigrip-Verschlusssystem hohe Dichtigkeit bei Drücken bis über 30 Bar. Ezyclik-Schellen sind flach und einfach zu montieren, für Drücke bis 30 Bar und Temperaturen von -40 °C bis 200 °C. Das langlebige nichtleitende und nicht magnetisierbare Material macht die Schlauchklemmen zu einer technisch leckagefreien Alternative zu Edelstahlschellen. Die Klemmen werden in Europa gefertigt und sind neben den UV-beständigen ...
