Alle Beiträge der Ausgabe 1 / 2020 der Zeitschrift TechnoPharm
„Ein verzweifeltes Übel will eine verwegene Arznei.“
Rubrik: Editorial
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 1 (2020))
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, lassen Sie uns das Jahr 2020 mit dem o. g. Zitat des deutschen Dichterfürsten Friedrich Schiller beginnen! Wer kennt das nicht: Wenn ein neues Leiden auftritt oder man unter auch nur mittelstarken Schmerzen leidet, möchte man am liebsten mit Kanonen auf Spatzen schießen und dies mit einer möglichst hohen Dosis bekämpfen, nach dem Motto: Viel hilft viel! Sollte jemand aber unter mehreren Gesundheitsproblemen leiden, so kommt heutzutage schnell ein Sammelsurium an Medikamenten zusammen – die wiederum sich gegenseitig negativ beeinflussen können, auch bei korrekter Einnahme. Dagegen versucht die Personalisierte Medizin anzugehen. Hierzu besagt ein Zukunftsszenario des ...
Optimale Luftwechselraten in Reinräumen
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 6 (2020))
Behrens D | Bachhofer J | Zipp B | Keck C | Schäfer J | Runkel F
Reinraum Luftwechselrate DIN EN ISO 14644 Clean-up-Phase Erholzeit Die Luftqualität in pharmazeutischen Reinräumen, insbesondere in solchen für die Herstellung steriler Arzneiformen, unterliegt in der pharmazeutischen Industrie den regulatorischen Vorgaben nationaler und internationaler Genehmigungsbehörden [ 1 , 2 , 3 ]. Hierfür geben die behördlichen Richtlinien genaue Grenzwerte für die Konzentration zulässiger Partikel der Größen ≥0,5 μm und ≥5 μm sowie Keime pro m³ Luft vor. Diese Vorgaben können nur durch eine kontinuierliche Zuführung von gefilterter, partikelarmer Luft und eine Abführung partikelbelasteter Raumluft erreicht werden. Damit steht die Luftqualität in direktem Zusammenhang mit der Luftwechselrate des betreffenden Raumes, also dem Wert, wie oft pro ...
Quality by Design für Kapselfüllprozesse mittels innovativer pharmazeutischer Prozessvalidierung
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 16 (2020))
Wagner B | Brinz T | Otterbach S
Im ersten Teil dieses Beitrags wurde die Methode der automatisierten Inbetriebnahme (Automated Process Development, APD) vorgestellt. Die automatisierte Inbetriebnahme verwendet statistisch optimierte Versuchspläne und führt diese automatisch, schnell und bei verringertem Pulververbrauch auf dem entsprechenden System oder Anlage durch. Durch die Verwendung der statistischen Versuchsplanung (DoE) sinkt die Anzahl der Versuche gegenüber der klassischen Versuchsplanung. Des Weiteren reduziert sich durch die Automation bzw. die automatisierte Durchführung der Versuche der Aufwand, der notwendig ist, um die Prozessparameter an der Maschine einzustellen. Die kritischen Qualitätsmerkmale (CQA) werden am Ende direkt online oder inline bei der Durchführung der Versuche erfasst. Für die Entwicklung ...
Serialisierungssoftware – light, aber effizient
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 22 (2020))
Serialisierung Delegierte Verordnung 2016/161/EU Arzneimittelverpackung Lohnverpacker Lohnhersteller Eine unverwechselbare individuelle Kennzeichnung für Arzneimittelpackungen, die auf Unregelmäßigkeiten und Fälschungen bei einer Packung hinweisen kann, ist mittlerweile weltweit Standard. Die formalen Ausprägungen unterscheiden sich zwar in den einzelnen Weltregionen, das generelle Prinzip ist aber gleich. In der EU und einigen weiteren europäischen Ländern (Schweiz, Norwegen usw.) wird diese individuelle Kennzeichnung (Serialisierung) durch die Fälschungsschutz-Richtlinie 2011/62/EU und die Delegierte Verordnung 2016/161/EU gefordert. Abb. 1 zeigt die Serialisierungsinformationen in „EU-Syntax“. Die Umsetzung der Serialisierung in den Verpackungsprozessen der Pharmazeuten ist sowohl hardware- als auch softwaretechnisch eine komplexe Aufgabe mit umfangreichen Einzelschritten. Es muss sichergestellt werden, ...
Zusammenspiel von Dosier- und Mischprozessen für die kontinuierliche Herstellung von Solida
Rubrik: Prozesstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 30 (2020))
kontinuierliche Herstellung gravimetrische Dosierer kontinuierliche Mischer flexible Dosier-Misch-Module Solida Im traditionellen Batchprozess werden die Komponenten manuell zusammengestellt, nach Rezeptur in einen Mischer von z. B. 1 000 l Volumen aufgeschüttet und gemischt und schließlich in einem Container in den nachfolgenden Prozess aufgegeben. Als nachfolgender Prozess kommen direkt die Tablettierung, eine Hotmeltextrusion oder vorgeschaltete Prozessstufen wie Feucht- oder Trockengranulation infrage. Die Prozessidee der kontinuierlichen Herstellungsvariante: Der großvolumige Aufgabecontainer der Tablettenpresse, der Trocken- oder Feuchtgranulation, der Extrusion usw. wird ersetzt durch eine ähnlich große, also deutlich verkleinerte kontinuierliche Dosier-Misch-Anlage ( Abb. 1 ). Der Mischer hat ein Nutzvolumen von wenigen Litern statt von 1 000 l. Die Zuführung ...
Digitalisierungsschub in der Pharmaproduktion
Rubrik: IT
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 36 (2020))
0G-Netz Digitalisierung neue Geschäftsmodelle GDP IBC-Füllstandüberwachung Vendor Managed Inventory smarte Verpackungen Ergänzend zum 5G-Netzausbau entwickelt sich derzeit eine komplementäre Infrastruktur für das Internet der Dinge: die neue 0G-Netzwerktechnologie (Null-G). Sie ist ähnlich und doch ganz anders als diejenige von 3G/4G/5G-Mobilfunknetzen und wird für die Digitalisierung von Dingen ausgerollt, die man bislang nicht digitalisieren konnte. Dies geschieht, weil 3G/4G/5G zu teuer, energiehungrig und global nicht ohne Roaming-Gebühren einsetzbar sind. Die 0G-Technologie wird – so wie alle anderen Mobilfunknetze auch – als öffentliches Netz verfügbar. In Deutschland liegt der Netzausbau etwa des Betreibers Sigfox bereits bei 85 % (Stand Sept. 2019). Weitere Netze befinden ...
Strömungsvisualisierung in der aseptischen Kernzone
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 42 (2020))
Strömungsvisualisierung Qualifizierung Aseptik In Operation At Rest Interventionen risikobasierte Festlegung Qualifizierung Zone A/ISO 5 In Inspektionen der FDA werden folgende Mängel bei der Durchführung der Visualisierung der laminaren Luftströmung in der aseptischen Kernzone und angrenzenden Reinraumbereichen ( Abb. 1 ) benannt: Smoke Study not performed. Smoke Study performed, but not under dynamic conditions. Smoke Studies showed turbulent airflow near the work surface for aseptic production. Smoke Study indicates that your aseptic processing equipment is not properly designed. You failed to perform adequate unidirectional airflow studies (smoke studies) under dynamic conditions to determine how the movement of air and personnel during aseptic ...
CPhI 2019
Rubrik: Sonderteil CPhI 2019
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 48 (2020))
In eigener Sache An der CPhI worldwide nahmen im Nov. 2019 etwa 49 000 Besucher in Frankfurt/Main teil. Die Messe beherbergt 6 Subevents, die zusammen die komplette Bandbreite der pharmazeutischen Lieferkette abbilden. Das reicht von API´s über den Maschinen- und Anlagenbau bis hin zu Biopharmazeutika und Outsourcing. Bei der 30. Auflage der Leitmesse in Europa organisierte der Editio Cantor Verlag (ECV) erstmals den Gemeinschaftsstand <Excellence in Pharma> ( Abb. 1 ) in der InnoPack-Halle 11.1. Auf diesem stellten die folgenden 9 Mitaussteller ihre Produkte und Dienstleistungen für die Pharmaindustrie vor: chemgineering (GMP Engineering und Beratung) faubel Pharma Services (Labeling) Filtrox (Tiefenfiltration ...
Chemgineering Technology AG
Rubrik: Sonderteil CPhI 2019
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 49 (2020))
Für viele Branchen steht das Thema Nachhaltigkeit inzwischen an erster Stelle. Die Pharmabranche macht dabei keine Ausnahme. Denn nachhaltige Pharmaanlagen haben viele positive Aspekte: Gebäude und Prozesse werden auf den schonenden Umgang mit Ressourcen wie Energie und Wasser ausgelegt. Das stärkt nicht nur das „grüne“ Image eines Unternehmens, sondern kann auch Produktionskosten von Anfang an senken. Zudem wächst das Bewusstsein bzgl. der Gesundheit und des Wohlbefindens von Arbeitnehmern am Arbeitsplatz. Inzwischen besteht kein Zweifel mehr daran, dass der Einsatz von ungiftigen Werkstoffen, eine grundsätzlich bessere Luftqualität sowie der intelligente Einsatz von Beleuchtungseinrichtungen auf allen Ebenen Vorteile mit sich bringt. Grund ...
Faubel & Co. Nachf. GmbH
Rubrik: Sonderteil CPhI 2019
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 49 (2020))
Warum Smart-Label flexibel und langlebig sind, zeigte Faubel *) auf der CPhI Worldwide 2019. Ein Beispiel für ein Smart-Label, das analoge und digitale Elemente kombiniert, ist das Faubel-Med® Label. Multinationale klinische Studien benötigen oft eine mehrsprachige Kennzeichnung. Daher setzt sich das Med-Label aus einem seitenstarken Booklet-Etikett, einem E-Paper-Display und einem Radio-Frequency-Identification(RFID)-Tag zusammen. Das Verfallsdatum des Prüfpräparts steht zu Beginn einer Studie nicht immer fest. Verändern sich die Stabilitätsdaten, kann die Anzeige auf dem Display automatisch aktualisiert werden. Smart-Label sind somit flexibel und langlebig.
FILTROX
Rubrik: Sonderteil CPhI 2019
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 49 (2020))
Cannabisöle werden vermehrt in der kosmetischen und pharmazeutischen Industrie eingesetzt. Dies führt dazu, dass die Anforderungen an das Öl selbst immer höher werden. Ein entscheidender Schritt, neben einer optimierten Extraktion, ist die Aufreinigung des Öls nach der Extraktion. Die FILTROX AG bietet hierfür die entsprechenden Filtermedien wie auch das Equipment. In der Regel wird eine 3-stufige Aufreinigung empfohlen. Hierzu werden erst die Grobpartikel mit einem PURAFIX CH 09P Filtermedium entfernt, gefolgt von einer feineren Filtration mit einem PURAFIX CH 31 HP Filtermedium. Die so entstandene Lösung wird dann mit dem Aktivkohlefiltermedium CARBOFIL CA behandelt, um störende Farbpigmente und Chlorophyll zu entfernen. Genauere Informationen hierzu finden ...
Sanner GmbH
Rubrik: Sonderteil CPhI 2019
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 50 (2020))
Modern, kindersicher und einfach im Gebrauch: Der neue TabTec-CR-Tablettenbehälter von Sanner verfügt über einen neuartigen Öffnungsmechanismus, der Kinder vor der versehentlichen Einnahme von Schmerzmitteln, Antidepressiva oder auch medizinischem Cannabis schützt. Der patentierte Press-&-Flip-Verschluss beugt dem Öffnen durch Kinder vor, ist für Erwachsene und v. a. auch für Senioren aber durch Drücken und gleichzeitiges Hochschieben der Verschlusskappe leicht zu handhaben. Das in den Boden integrierte Trockenmittel und die entsprechende Farbwahl schützen den Inhalt jederzeit vor Feuchte. Für eine hygienische und einfache Dosierung der Arzneimittel sorgt die integrierte Schüttöffnung. Die zertifizierte kindersichere Verpackung erfüllt alle regulatorischen Anforderungen (ISO 8317 (2003), PPPA 16 CFR Part 1700, DMF ...
Müller + Müller
Rubrik: Sonderteil CPhI 2019
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 50 (2020))
Müller + Müller *) war vom 05.–07. Nov. 2019 auf der wichtigsten Messe der pharmazeutischen Industrie vertreten. Wir nutzten zum wiederholten Male die Gelegenheit, unser Unternehmen und v. a. unsere Primärpackmittel aus Röhrenglas vorzustellen. Unsere Produktpalette umfasst Fläschchen (Vials) von 2–40 ml (Injektions-, Gewinde- und Rollrandflaschen), die standardmäßig im Reinraum nach ISO-Klasse-8-Vorgaben verpackt werden. Mögliche Sonderbehandlung: Ein hochmoderner Innen-Silikonisierungsprozess gewährleistet optimale Ergebnisse bei einem geringen Eintrag an Silikon im Glasfläschchen. Wir möchten uns auf diesem Weg ganz herzlich bei den zahlreichen Kunden und Besuchern aus dem In- und Ausland für ihr Interesse bedanken.
OCTUM
Rubrik: Sonderteil CPhI 2019
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 50 (2020))
Nicht korrekt verschlossene Vials können zur Kontamination medizinischer Wirkstoffe führen – eine inline-optische Kontrolle ist daher zwingend erforderlich. Der maßgeschneiderte Sensorkopf mit 3 Kameras und Spiegelanordnung ermöglicht eine 360°-Kontrolle. Die Kameraauflösung wird entsprechend Ihrer Fehlerspezifikation und Geometrie festgelegt. Wir liefern Ihnen auch Isolator taugliche Edelstahl Ausführungen. Wir prüfen folgende Fehler: fehlende Kappen und Deckel fehlerhafte Bördelung (Form und Geometrie) Beschädigung der Kappen richtige Farbe von Kappen und Deckel Bedruckungskontrolle auf Bördelkappe und Flip-Offs
Drop-In-Lösung für die Gewährleistung eines Höchstmaßes an Sicherheit und Medikamentenwirksamkeit
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 52 (2020))
Höchste Sicherheitsstandards sind gerade in der Pharmaindustrie unerlässlich. Hier gefertigte Produkte müssen nicht nur sicher sein, sondern auch genauestens geprüft werden, bevor diese in den Markt eingeführt werden und somit den Endverbraucher erreichen. Für Antares Vision hat höchste Priorität, die Sicherheit der Produkte und somit die Sicherheit des Endverbrauchers zu gewährleisten. Verschiedenste Inspektionssysteme und -maschinen des italienischen Unternehmens sorgen dafür, dass jegliche Fehler – ob an den Behältern, den Verschlüssen oder den Produkten selbst – erkannt und fehlerhafte Produkte und Behälter sofort aussortiert werden. Gerade bei der Inspektion lyophilisierter (gefriergetrockneter) Produkte und Flüssigkeiten liegt der Fokus besonders auf der Dichtigkeit ...
15 Jahre GMPi
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 54 (2020))
„Kreative Lösungen für individuelle Anforderungen“ – unter diesem Leitmotiv konstruiert und fertigt die GMPi Maschinen GmbH Maschinen und Ausrüstungen für die pharmazeutische, medizinische, chemische und kosmetische Industrie. Der Schwerpunkt liegt dabei auf Diagnostik, Life Science und nicht sterile Abfüllung. Das vor 15 Jahren gegründete Unternehmen hat seinen Sitz in Ilshofen im Landkreis Schwäbisch Hall, einem der Zentren der Abfüll- und Verpackungsmaschinenindustrie. Schritt für Schritt entwickelte sich GMPi weiter, denn zunächst war das Unternehmen nur auf den Bereich Gebrauchtmaschinen und deren Handel spezialisiert. Das änderte sich 2011. Seitdem werden auch Neumaschinen vertrieben, konstruiert, produziert und der Service durchgeführt. Das Produktportfolio wurde ...
Hocheffiziente Validierung von Sterilisations- und Gefriertrocknungsprozessen
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 55 (2020))
Sterilisations- und Gefriertrocknungsprozesse in der Pharmazie und Medizintechnik unterliegen aufgrund ihres unmittelbaren Einflusses auf die Gesundheit von Menschen strengen Richtlinien, weshalb Unternehmen verpflichtet sind, die spezifikationsgemäße Funktion der Autoklave, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) oder der Gefriertrocknungsanlagen zu qualifizieren sowie die Prozesse zu validieren. Für diese hochkomplexe Anwendung hat Testo das Datenloggersystem testo 190 entwickelt, das den Anwendern eine einfache und richtlinien-konforme Durchführung ermöglicht. Die Datenlogger testo 190 machen besonders durch ihr robustes Design auf sich aufmerksam: Die Messtechnik befindet sich in einem hermetisch verschlossenen Edelstahlgehäuse und die Batterien in einem separaten Gehäuse aus Polyetheretherketon (PEEK). Durch diese innovative Bauart ist ein schneller ...
Biometrische Authentifizierungslösungen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 56 (2020))
Werum IT Solutions *) präsentiert K.ME-IN, eine biometrische Authentifizierungslösung für das PAS-X Manufacturing Execution System (MES). Die Lösung ermöglicht es Bedienern in der pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Produktion, sich mit einem smarten Armband sicher und einfach an Systemen, Geräten und Maschinen anzumelden. Das System wird zukünftig eine Authentifizierung durch weitere biometrische Merkmale wie Irisscan, Gesichtserkennung, Fingerabdruck oder eine Kombination aus diesen Methoden ermöglichen. Das Armband kann unter jeder Art von Schutzkleidung getragen werden.
Vialinspektion
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 56 (2020))
Mit Lasertechnologie identifiziert das HSA-Modul des Heuft *) spotter II PHS undicht verschlossene Vials mit zu hohem O 2 -Anteil, der Oxidation verursachen und die Wirkweise des Arzneimittels beeinflussen kann. Dieses neue integrierte Container Closure Integrity Testing ergänzt die kamerabasierte 360°-Verschlussinspektion. Optisch erkennt das Gerät auch Fremdstoffe wie Fasern in Vials sowie Abweichungen der Füllmenge und Produktfarbe, Verunreinigungen, Product Splashing und Glasdefekte. Mit gepulster Röntgentechnologie werden auch im Lyophilisat verborgene Glassplitter schonend und präzise sichtbar gemacht. Die Bildverarbeitung unterscheidet echte von vermeintlichen Fehlern. Der kompakte Linearläufer ist für Reinraumklasse B geeignet und verfügt über eine Online-Anbindung u. a. zur Echtzeit-Übertragung, Aufbereitung und vollständigen ...
Durchflusssensoren
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 56 (2020))
Die neue magnetisch-induktive Durchflusssensorbaureihe VMZ.2 von SIKA *) besticht durch eine sehr gute Messgenauigkeit, anwendungsgerechte Nennweiten von DN3 bis DN25 sowie Messbereiche von 0,1–250 l/min. Darüber hinaus stehen zusätzlich zu einem optimierten Frequenzsignal mit einer Auflösung bis zu 2 000 Hertz 2 mögliche, analoge Ausgangssignale zur Verfügung. Die magnetisch-induktiven Sensoren arbeiten bereits ab einer Mindestleitfähigkeit des zu messenden Mediums von nur 20 μS/cm. Mit ihren niedrigen Reaktionszeiten < 100 ms dosieren sie Zusätze zuverlässig und genau. Zudem werden durch den freien Querschnitt des Messrohrs Druckverluste minimiert. Ihre hohe Resistenz gegenüber aggressiven Medien kann durch den optionalen Einsatz von Hastelloy-Elektroden erhöht werden und qualifiziert sie sogar für ...
Pneumatische Automatisierungssysteme
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 57 (2020))
Die standardisierten Hygienic-Design(HD)-Pneumatik-Schaltschränke Typ 8614 von Bürkert *) erleichtern die Projektierung der Prozesspneumatik inkl. digitaler Eingänge in Hygienic-Anwendungen. Die Systeme sind in 3 standardisierten Baugrößen erhältlich. Modular aufgebaute Ventilinseln mit 8–48 Ventilfunktionen werden mit der AirLINE-Quick-Adaption in Edelstahl direkt im hygienegerechten Schaltschrank montiert und vorverdrahtet, ebenso wie die sonstigen optionalen Baugruppen, z. B. Filterregler, Drucküberwachung, Netzteil oder HD-Wandabstandshalter. Alle vorkonfigurierten Ventilinseln sind standardmäßig mit allen gängigen pneumatischen Prozesssicherheitsmerkmalen und Feldbus-Protokollen ausgestattet. Zudem sind kundenspezifische Ausführungen auf Basis der Standardsysteme problemlos möglich. Da die Baumaße relativ klein sind und alle außenliegenden Teile aus beständigem Edelstahl bestehen, ist das anschlussfertige, geprüfte und zertifizierte HD-Automatisierungssystem sehr ...
Kennzeichnungslösungen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 57 (2020))
Mit nachrüstbaren Akkupacks für Etikettendrucker bietet Mediaform *) ein Konzept an, das den modernen Kennzeichnungsanforderungen gerecht wird. Die jeweiligen Drucksysteme können so unabhängig von Stromanschluss und PC-Anbindung hochflexibel eingesetzt werden. Verfügbar sind die Systeme im Bereich der Midrange-Industriedrucker derzeit bereits für die cab-Thermotransferdrucker EOS2 und EOS5 mobile. Die Akkupacks werden einfach an der Unterseite der Drucker montiert. Sie sind innerhalb von 3 Stunden voll aufgeladen. Ihre Kapazität reicht für den Druck von bis zu 5 000 Etiketten insgesamt – bei Etiketten im Format 110 x 68 mm mit 15 % Schwärzung. Die drahtlose Kommunikation mit dem Host-System ermöglicht ein WLAN- oder Bluetooth-Dongle. Für weniger anspruchsvolle Anwendungen ...
Palettenetikettierer
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 57 (2020))
Der neue Palettenetikettierer AP182 von Bluhm Systeme *) wurde speziell für Etiketten im Format von bis zu 150x210 mm entwickelt. Wichtigster Einsatzbereich des Etikettiersystems sind Palettierstationen und Verpackungsstraßen. Die sehr kompakte Anlage kennzeichnet Paletten mithilfe eines über 3 Achsen verfahrbaren Spendestempels. Frei programmierbare Verfahrwege ermöglichen nicht nur eine GS1-konforme Palettenkennzeichnung auf Stirnseite und Seite in nur einem Produktstopp, sondern auch die Etikettierung von 2 Etiketten nebeneinander auf einer Seite. Zudem ist die dreiseitige Etikettierung von Paletten (Stirn, Seite, Rückseite) in nur 2 Fördertechnikstopps möglich. Die Etiketten können entweder auf kurze Distanz durch einen Luftstoß und/oder durch direkten Kontakt der Stempelplatte mit der Produktoberfläche ...
