Alle Beiträge der Ausgabe 3 / 2020 der Zeitschrift TechnoPharm
„If automation keeps up, man will atrophy all his limbs – but the push-button finger.“
Rubrik: Editorial
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 125 (2020))
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, mit diesem Spruch zeichnet der US-amerikanische Architekt Frank Lloyd Wright ein eher düsteres Bild von Automation. Jedoch starb er bereits 1959 – hatte also gerade einmal die Chance, von Industrie 3.0 (Einsatz von Computern) die Kindheit mitzubekommen. Bei dem, was heute diesbzgl. State of the Art ist, käme er aus dem Staunen nicht heraus; und doch ist der Mensch aus dem Produktionsprozess noch nicht wegzudenken. Die Messe interpack bezeichnet die Automation als Pharmatrend: „Mithilfe von Künstlicher Intelligenz können bessere Medikamente und Therapien entwickelt werden. Robotic Process Automation, bekannt als Bots, kann Entwicklungskosten deutlich senken, Prozesse ...
Automatisierte Produktion von Nanopartikeln mithilfe flexibler interaktiver Robotertechnik
Rubrik: Automation
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 130 (2020))
Dembski S | Probst J | Hansmann J | Schwarz T | Hertwig J | Fechner P | Müller A | Dressler D | Pullig O | Reutter A
Laborautomatisierung Nanopartikelsynthese GMP Roboter Diagnostika Robotik und Automatisierung gehören zweifelsohne zu den Megatrends des 21. Jahrhunderts. Auch in den Life Sciences hat diese Entwicklung zunehmend Einzug gehalten. Wesentliche Treiber hierfür sind der steigende Kostendruck, u. a. durch erhöhten Personalaufwand und Laborausstattung (Stichwort: Freisetzung von Personalkapazitäten), die Beschleunigung von Arbeitsabläufen und die dadurch einhergehende schnellere Bearbeitung von Analysen, ein besseres Qualitätsmanagement, die hohen regulatorischen Auflagen bei der Herstellung (Good-Manufacturing-Practice(GMP)-gerechte Produktion) sowie eine breitere Verfügbarkeit von Fertigungstechnologien für den Endanwender. Es existieren aber Bereiche, in denen Automatisierungstechnik momentan nur einen geringen Stellenwert einnimmt. Ein Beispiel hierfür ist die Herstellung von Nanopartikeln (NP). Dank großer ...
Kontinuierliche Tablettenherstellung
Rubrik: Automation
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 140 (2020))
Hörmann T | Rehrl J | Lara-Garcia R | Holman J
Kontinuierliche Tablettenherstellung Qualitätskontrolle Rückverfolgbarkeit Pulvereigenschaften Die treibende Kraft hinter der Etablierung kontinuierlicher Herstellungsverfahren in der pharmazeutischen Industrie ergibt sich aus 2 Faktoren: Einerseits sind sie Reaktion auf eine Initiative der US-amerikanischen Regulierungsbehörde FDA, welche aus einer gestiegenen Zahl an Medikamentenengpässen und -rückrufen hervorging. Andererseits erfordert die steigende Komplexität vieler neu entwickelter Wirkstoffe auch komplexe, aber dennoch robuste Prozessrouten, um diese neuen Produkte erfolgreich auf den Markt zu bringen. Der Fokus der FDA-Initiative war es, pharmazeutischen Herstellern mehr Freiheiten in der Verbesserung von veralteten und ineffizienten Prozessen zu geben und gleichzeitig mehr Prozessverständnis einzufordern. Hinsichtlich der Komplexität von pharmazeutischen Herstellungsrouten für feste ...
Robotics of the future in the pharmaceutical industry
Rubrik: Automation
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 150 (2020))
Robotics Pharmaceutical industry Automation Production Laboratory Requirements regarding quality, ergonomics and efficiency reveal the necessity to a much higher degree of automation for the production of pharmaceuticals. In addition, for safety reasons the industry is asked to technically separate humans and high potent substances wherever possible [ 1 , 2 ]. However, looking at production, many activities are currently still carried out by humans, even though there are strong reasons to avoid it. The main message of this article is the hypothesis that modern robotics will provide the pharmaceutical industry with cost-effective and easy-to-use flexible applications as soon as the ...
Cyber Security by Design in der Anlagenplanung und -realisierung
Rubrik: Automation
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 158 (2020))
Mettler H | Krausz S | Jebari A
Die ISO-Normenfamilie 2700X legt die Anforderungen für die Einrichtung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und fortlaufende Verbesserung eines Informationssicherheitsmanagementsystems (ISMS) im Kontext der Organisation fest. Außerdem beinhaltet sie Anforderungen für die Beurteilung und Behandlung von Informationssicherheitsrisiken entsprechend der individuellen Bedürfnisse der Organisation. Die Anforderungen sind allgemein gehalten und sollen auf alle Organisationen anwendbar sein, ungeachtet ihrer Art und Größe [ 20 ]. In der Norm ISO 27002 werden konkrete Vorgaben zur Umsetzung genannt. Automatisierte und computerisierte Systeme wurden in den letzten Jahren ein maßgeblicher Bestandteil sowohl in der Bearbeitung als auch in der Speicherung und Archivierung von GMP-relevanten Informationen entlang der Wertschöpfungskette im Unternehmen. Folglich ...
Additive Fertigung in der Arzneimittelproduktion
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 164 (2020))
3D-Druck Additiver Herstellungsprozess Individualisierung Drucktechnologien 3D-gedruckte Arzneiformen Additive Fertigungsverfahren halten seit vielen Jahren Einzug in die verschiedensten Industriezweige. Dies gilt spätestens seit der Zulassung des von Aprecia Pharmaceuticals LLC. entwickelten 3D-gedruckten Antiepileptikums Spritam ® [ 1 ] durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) im Jahr 2015 auch für die Pharmaindustrie. Weitere Firmen (z. B. FabRx Ltd., Multiply Labs) haben sich der Entwicklung 3D-gedruckter Arzneiformen verschrieben und erste für die additive Fertigung von Arzneimitteln ausgelegte Anlagen (z. B. der AutoCompounder von Vitae Industries Inc. und Anlagen von DiHeSys GmbH) werden vertrieben. Allerdings wurde bislang trotz großem Forschungsaufwand [ 2 , ...
Validierung von computergestütztem Equipment
Rubrik: IT
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 172 (2020))
Equipmentqualifizierung Softwarevalidierung CSV-Konzept Datenintegrität Computerisiertes Equipment im GMP-Bereich Die Thematik der Sicherstellung von Datenintegrität bei Equipment nimmt an Bedeutung zu. Computerisiertes Equipment lässt sich hierbei je nach Komplexität in Gruppen einteilen. Während es für groß angelegte Server-Client-Varianten (z. B. Chromatographie-Systeme) bereits etablierte Validierungskonzepte gibt (basierend auf anerkannten Guidelines), ergeben sich bei der Validierung von sog. Stand-Alone-Equipment zahlreiche Fragen, die es zu lösen gilt, um den Guidelines zu entsprechen. Hierzu ist es sinnvoll, ein übergeordnetes risikobasiertes Validierungskonzept zu etablieren, das standardisiert auf eine Vielzahl an Stand-Alone-Systemen in Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Bereichen der pharmazeutischen Industrie angewandt werden kann. Dieses Konzept sollte ein Risikomanagement über den gesamten ...
2-komponentige Fluide und Pasten kontinuierlich mischen und abfüllen
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 176 (2020))
ViscoTecs neues Dosiersystem ViscoDUO-VM HD ( Abb. 1 ) bietet kontinuierliches Mischen und Dosieren von 2 niedrig- bis hochviskosen Materialien mit gleichen oder unterschiedlichen Viskositäten und garantiert eine präzise, wiederholgenaue und prozesssichere Durchmischung in einem validierten Prozess. Alle Komponenten des neuen ViscoDUO-VM HD erfüllen die GMP-Forderungen und sind FDA-konform. Der modulare Aufbau des ViscoDUO-VM HD mit beidseitig 4 verschiedenen Größen ermöglicht den Einsatz in den verschiedensten Anwendungen. Durchflussraten von 0,5 ml/min bis über 1 000 ml/min können umgesetzt werden. Der Dispenser ist einfach in automatisierte Prozesse zu integrieren. Dank dem verbauten Endloskolben-Prinzip erfolgt die Dosierung absolut pulsationsfrei. Sowohl die Mischungsverhältnisse – von 1:1 bis 100:1 – als auch die ...
50 Jahre Drees & Sommer
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 177 (2020))
Ein Laborgebäude der Bayer AG bei laufendem Betrieb umbauen, Labormitarbeitern der analytischen Entwicklung und Forschung bei der Wala Heilmittel GmbH die Arbeit in einem nach höchsten Nachhaltigkeitsstandards errichteten Gebäude ermöglichen oder die Planung einer zentralen Produktionsstätte zur Verarbeitung von Blutplasma für die Biotest AG umsetzen – Projekte im Bereich Life Sciences gelten beim internationalen Beratungsunternehmen Drees & Sommer als besonders anspruchsvoll. Als Gerhard Drees und Hans Sommer 1970 in Stuttgart ein kleines Ingenieurbüro mit anfangs 3 Mitarbeitern gründeten, konnten sie nicht ahnen, zu welcher Größe und Bedeutung das heutige Beratungs-, Planungs- und Projektmanagement-Unternehmen Drees & Sommer eines Tages in der Bau- und Immobilienbranche heranwachsen würde. 50 Jahre ...
100 Jahre Fritsch
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 178 (2020))
Nach knapp 40 Jahren als Geschäftsführer der Fritsch GmbH verabschiedete sich Robert Fritsch zum 01.01.2020 in den langfristig geplanten Ruhestand. Er blickt zurück auf Zeiten der Modernisierung, des Wachstums und des Erfolgs. Das mittelständische Familienunternehmen wurde 1920 als technische Edelsteinhandlung von Max und Alfred Fritsch in Idar-Oberstein gegründet. Nach dem zweiten Weltkrieg übernahmen Willi und Paul Fritsch, die Söhne von Alfred Fritsch, die Geschäftsleitung. Als 2. Generation des Unternehmens suchten sie nach einer neuen Geschäftsidee, denn im Anwendungsgebiet von Fritsch hielten immer mehr synthetische Materialien Einzug. Schon bald stand fest, sich zukünftig auf den Nischenmarkt anwendungsorientierter Laborgeräte für die Probenaufbereitung ...
Adsorptionstrockner
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 179 (2020))
Die ULT AG *) hat die Effizienz ihrer bewährten Baureihe zur Adsorptionstrocknung ULT-Dry-Tec® 7.2 arid gesteigert und senkt damit die Betriebskosten für Anwender. Konkret handelt es sich um die direkte Einsparung an Wärmeleistung bis zu 35 % gegenüber dem Energiebedarf ohne zusätzliche Wärmerückgewinnung. Dank eines neuen Konzepts zur Energierückgewinnung durch einen integrierten Wärmeübertrager kann eine wesentliche Verringerung des Energiebedarfs für die Lufttrocknung erzielt werden. Dieser Wärmeübertrager hat nun einen Wirkungsgrad von bis zu 80 % und fügt sich in die bestehende Gehäusestruktur ein, ohne auf zusätzliche externe Anlagenelemente zurückzugreifen. Die Wärme wird dabei aus dem Abluftstrom und einem Teil der darin enthaltenen und ...
Mehrkopfwaagen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 179 (2020))
Ishida *) bietet für Abfüllung und Verpackung von medizinischem Cannabis die Mehrkopfwaage CCW-RV-214-05 für Zielgewichte von 3–50 g an. Die Waage schafft Geschwindigkeiten von bis zu 100 Takten pro Minute. Ihre einzigartige Genauigkeit ermöglicht eine von Ishida neuentwickelte Wiegezelle mit Wiegeschrittweiten von lediglich 0,025 g. Die Mehrkopfwaage CCW-RV-214-05 verarbeitet Cannabisblütenstücke ab einer Größe von 1 mm. Das Schalenvolumen wurde so bestimmt, dass das gewünschte Zielgewicht mit einem einzigen Abwurf erreichbar ist. Für noch mehr Wiegeeffizienz sorgen elektropolierte Kontaktflächen aus Edelstahl 316, die Produktablagerungen minimieren. Die Mehrkopfwaage integriert viele fortschrittliche Funktionen der Ishida-Serie CCW-RV. Dazu zählt die Pulsweitenmodulation zur automatischen Regulierung des Verteiltellers und der ...
PAT-Komponenten
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 179 (2020))
Mit den SCHOTT *) ViewPort TM Prozessanalysetechnologie(PAT)-Komponenten ist eine kontinuierliche In-situ-Messung möglich, ohne die Bioreaktorgrenze zu durchdringen. Die patentierte Sensor- bzw. Spektrometeraufnahme verfügt über ein optisches Fenster aus Saphir, das eine Prozessüberwachung in Echtzeit ermöglicht. Die Komponenten sind als Standardvarianten für Mehrweg-Bioreaktoren (MUB) sowie als spezielle Ausführung für Einweg-Bioreaktoren (SUB) erhältlich. SCHOTT ViewPort TM eignet sich für Bioreaktoren unterschiedlicher Größe und verfügt über einen Standard-Portdurchmesser und eine Standard-Flanschgröße zur einfachen Integration in bestehende Systeme und Designs. Eine sichere Verbindung mit Ingold-, Standard- sowie individuell angepassten Anschlüssen von Bioreaktoren ermöglicht zudem einen einfachen Sterilisationsprozess, z. B. Steam-in-Place (SIP) des Bioreaktors samt ...
Flüssigkeitsring-Vakuumpumpen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 180 (2020))
Edwards Vacuum *) hat mit der ELRi-Serie eine Reihe neuer Flüssigkeitsringpumpen entwickelt. Das Laufrad, die Endplatten, das Flüssigkeitsreservoir sowie der Wärmetauscher aus Edelstahl machen diese Pumpe sehr widerstandsfähig gegen Korrosion und raue Prozessgase. Interne Einspritzkanäle mindern das Risiko von Leckagen, während die horizontale Anordnung der Motorflansche die Wartungszeit reduziert. Der Einsatz von Gleitringdichtungen gewährleistet zusätzlich einen zuverlässigen Betrieb, indem Leckagen verhindert und die Wartungsintervalle verlängert werden. Die modernen Technologien befinden sich unter einer kompakten, robusten Schallschutzhaube. Dadurch werden die elektronischen Komponenten geschützt und deren Lebensdauer verlängert. Es gibt 2 drehzahlgeregelte VSD-Antriebe. Während der erste Variable Speed Drive (VSD) die Drehzahl ...
HPLC-Systeme
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 180 (2020))
Shimadzu *) hat die neue Nexera Prep Series für die präparative Hochleistungsflüssigkeitschromatografie (HPLC) eingeführt. Die Serie vereint mehrere Module zu einem präparativen HPLC-System. Um die Anlage den Kundenwünschen anzupassen, können verschiedene Pumpen, Probengeber und Detektoren verwendet werden. Die Konfiguration wird durch die Wahl des LH-40 Liquid Handler oder FRC-40 Fraktionssammler, eines Säulenschranks und einer Shim-pack-Scepter-Säule für analytische und präparative Arbeiten komplettiert. Die neue softwarebasierte Fraktionierungssimulation verkürzt die Zeit für die Methodenerstellung. Der Methodentransfer von analytischer zu präparativer Trennung ist durch das System deutlich einfacher. Es werden hierfür identische Säulenmaterialien für analytische Methodenentwicklung sowie für die präparative Anwendung angeboten.
Differenzdruckmessumformer
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 180 (2020))
Labom *) hat mit dem digitalen Differenzdruckmessumformer PASCAL CV4 Delta P CV 4300 einen kompakten und flexiblen Druckmessumformer entwickelt, der sich auch unter beengten Platzverhältnissen einbauen und bedienen lässt. Das Edelstahlgehäuse ist mit einer Schutzart von International Protection (IP) 65 oder 67 (optional IP 69K) ausgestattet und der elektrische Anschluss ist stufenlos um 170° gegenüber dem Prozessanschluss drehbar. Dank der hohen Prozessorleistung läuft die Steuerung besonders flüssig; auch die intuitive 4-Tasten-Bedienerführung und die frei konfigurierbaren Anzeigemodi tragen zur Benutzerfreundlichkeit bei. Das Display ist auch unter Spannung abnehmbar. Der Nennbereich liegt zwischen 0,25 bar und 40 bar bei einer Genauigkeit von 0,15 %. Das Ausgangssignal liegt bei ...
Single-Use-Schlauchassemblies
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 181 (2020))
Die Watson-Marlow *) puresu® Schlauchassemblies bieten eine einzigartige Lösung für die Herausforderungen der Bioprozessindustrie. Sie ermöglichen die Konfiguration kontrollierter, effizienter und zuverlässiger Single-Use-Schlauchsets, die Validierungsprozesse vereinfachen. Dank des Open-Architecture-Designs können Anwender aus den Single-Use-Komponenten ihr individuelles Schlauchassembly nach ihren Prozessanforderungen zusammenstellen. Diese werden in 3 verschiedenen Kategorien angeboten: Sterile Sets sind die Lösung für kritische Fluid-Path-Anwendungen in der Bioprozessindustrie und für Kunden, denen es auf eine Minimierung von Kontaminationsrisiken ankommt. Gammabestrahlte Sets sind besonders für Anwender geeignet, die eine Reduzierung der mikrobiellen Belastung (Bioburden) anstreben. Unbestrahlte Sets sind ideal für Einsätze in der Prozessentwicklung. Zur Sicherstellung einer zuverlässigen und flexiblen ...
Faserlaser-Kennzeichnungssysteme
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 181 (2020))
Die Faserlaser 7340 (20 Watt) und 7440 (30 Watt) von Videojet *) wurden entwickelt, um die Benutzerfreundlichkeit zu verbessern und durch neue Technologien nahtlose Integrationen zu gewährleisten. Das kompakte Design erfüllt die Anforderungen von Herstellern, die auf engstem Raum arbeiten und häufig Produktwechsel durchführen. Der Faserlaser-Markierkopf Lightfoot ist sowohl in Größe als auch Gewicht der kleinste Lasermarkierkopf und wurde speziell für die IP69K-Anforderungen entwickelt, sodass er ohne zusätzliche Schutzausrüstung für den Einsatz in Umgebungen mit Washdowns und anderen rauen Bedingungen geeignet ist. Das kompakte Gerät wiegt weniger als 1 kg und misst 205 mm. Mit einem Durchmesser von nur 41,3 mm ist der Markierkopf so ...
Schraubenspindelpumpen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 181 (2020))
Die neue Gea *) Hilge Novatwin ist eine flexible Schraubenspindelpumpe, die höchste hygienische Anforderungen an die produktschonende Förderung sowie Cleaning in Place (CIP) mit nur einer Pumpe erfüllt. Die neue Pumpe steht in 6 Baugrößen zur Verfügung. Schraubenspindelpumpen verfügen über 2 Spindeln, die berührungslos ineinandergreifen und zusammen mit dem Pumpengehäuse eine geschlossene Kammer bilden. Die Förderschrauben rotieren und bewegen so das Fördermedium entlang der Schraubachse vom Saug- in den Druckraum. Wie Verdrängerpumpen generell, stehen Schraubenspindelpumpen für die schonende Förderung von stückigen, scherempfindlichen und abrasiven Medien. Diese Pumpen können nicht nur das eigentliche Produkt fördern, sondern gleichzeitig auch als CIP-Pumpe fungieren, weil ...
