Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1132 (2001))
Ansmann E
Audit 2000 / VIII: Audit-Schedule und Projektauditor in einem klinischen Projekt / Ansmann E
Audit 2000
VIII. Audit-Schedule und Projektauditor in einem klinischen Projekt
Dr. Eva Beate Ansmann a, Dr. Ilona Fleischhauer b, Dr.
Jürgen-Hans Schmidt c, Dr. Christine Korbmacher d und Christiane
Kreisel e
IN-CROSS-QC a, Bensheim, ASTA Medica AG b, Frankfurt/Main,
AVENTIS GmbH c, Bad Soden, Sanofi-Synthéabo d, Paris (Frankreich),
und AstraZeneca eGmbH, Wedel
Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V.
(DGGF), Arbeitsgruppe GCP-Qualitätssicherung
Die klinische Arzneimittelentwicklung ist heutzutage
nicht mehr denkbar ohne ein professionelles Projektmanagement. Die klinische
Qualitätssicherung findet aber häufig noch durch Einzelaktivitäten
auf Studienebene statt. Parallel zum klinischen Entwicklungsprogramm sollten
auch die QS-Aktivitäten in einem Projekt studienübergreifend
geplant werden, und zwar durch die frühzeitige Erstellung eines Audit-Schedules.
Auf Vor- und Nachteile dieses Vorgehens wird in dem folgenden Beitrag
eingegangen. Verantwortung auf der Projektebene übernimmt dabei der
Projektauditor als Berater des Projektteams, als Kommunikator zur Qualitätssicherungsabteilung
aber auch als Auditor. Das Anforderungsprofil dieser neuen Funktion wird
beschrieben.
Somit präsentiert das Konzept der projektübergreifenden klinischen
Qualitätssicherung mit Projektauditor und Audit-Schedule einen weiteren
Schritt hin zu einem optimierten Qualitätsmanagement.
© ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001