Prüfbarkeit der Lesbarkeit von Packungsbeilagen in einer öffentlichen Apotheke

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 114 (2001))

Behrens I

Prüfbarkeit der Lesbarkeit von Packungsbeilagen in einer öffentlichen Apotheke / Behrens I
Testing of the Readability of Package Inserts at a Community Pharmacy Rolf Brockmeyer a, Ludwig Steindl a, Ilsabé Behrens b, Sabine Gnekow b, Frank Verheyen c, and Martin Schulz c Bayer Vital GmbH a, Leverkusen; Adler-Apotheke b, Hamburg; Center for Drug Information and Pharmacy Practice (ZAPP) of the Federal Union of German Associations of Pharmacists (ABDA) c, Eschborn (Germany) Prüfung der Lesbarkeit von Packungsbeilagen in einer öffentlichen Apotheke Die Verständlichkeit von Packungsbeilagen wird von Patienten und Verbraucherorganisationen weiterhin thematisiert. Laut AMG (Arzneimittelgesetz) müssen Gebrauchsinformationen „allgemeinverständlich in deutscher Sprache und in gut lesbarer Schrift“ gestaltet sein. Im Vorfeld eines dezentralen Zulassungsverfahrens untersuchte Bayer Vital in Zusammenarbeit mit dem Zentrum für Allgemeininformation und Pharmazeutische Praxis der ABDA (Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände) und der AdlerApotheke in Hamburg die Lesbarkeit von Packungsbeilagen. Basis für Planung und Durchführung des Lesbarkeitstests war die Richtlinie der Europäischen Kommission vom 29. 9. 1998 „A guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use”. Ebenfalls wurden die inhaltlichen Aspekte der „Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen“ des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) vom 17. 8. 1994 berücksichtigt. Es wurde getestet, inwieweit Text und Aufbau dazu beitragen, daß Patienten nach einmaligem Lesen die Inhalte der wesentlichen Gliederungspunkte verstehen und Informationen wiederfinden. Das EMEA-Template aus dem zentralen Verfahren (EMEA = European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) diente als Grundlage hinsichtlich formaler Aspekte. Eine Einbindung des Patienten in die Entwicklung des Beipackzettels scheint auch zukünftig sinnvoll zu sein. Nur so kann letztendlich hinterfragt werden, ob die Botschaft ihr Ziel erreicht. Key words Community pharmacy · Guideline on label and package leaf-let readability · Package insert · Patient   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001