Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 129 (2001))
Frank-Szentgyögyi M
Klinische Studien in Osteuropa - Beispiel Ungarn / Möglichkeiten und optimierte Aufgabenverteilung / Frank-Szentgyögyi M
Klinische Studien in Osteuropa - Beispiel Ungarn
Möglichkeiten und optimierte Aufgabenverteilung
Dr. med. Marianne Frank-Szentgyögyi, Pharmalog Institut
für klinische Forschung, München, und Dr. med. Claus Kori-Lindner,
Med.-Wiss.-Service, München
Klinische Studien in Osteuropa wurden in der Vergangenheit
häufig kritisch gesehen, mit Vorurteilen oder festgefahrenen Meinungen
betrachtet und von westlichen Sponsoren nur in speziellen Fällen
durchgeführt. Heute hat sich das Bild gewandelt und gefestigt. In
Osteuropa durchgeführte Studien aller Phasen (Phase II, III, IV aber
auch Phase I) finden heute bei Wissenschaftlern, Fachjournalen und bei
Zulassungsbehörden volle Akzeptanz, wenn sie nach den ICH-/GCP-Standards
durchgeführt wurden.
Die Einhaltung vorgegebener Standards ist in Osteuropa unproblematisch,
die Durchführung erfolgt rasch und zuverlässig, die Dokumentation
auch in englischen oder deutschen Patientenbögen bereitet keine Schwierigkeiten
mehr.
Einige Merkmale in den Gesundheitswesen Osteuropas erleichtern wesentlich
die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen und bieten
besondere Vorteile, wenn man sie gezielt nutzt, wie z. B. das Bestehen
von Zentralregistern für bestimmte Krankheitsbilder und die Landes-Gesundheitszentren.
Besonders hervorzuheben ist, daß in Osteuropa Patienten mit bestimmten
Krankheitsbildern für Studien noch verfügbar sind, die im Westen
in solcher Ausprägung bereits nicht mehr vorhanden sind.
Ferner ist eine spezifische Verfügbarkeit von Patienten gegeben:
z. B. erhalten im Westen Koronarpatienten so rasch wie möglich einen
Bypass; in Osteuropa beträgt die Wartezeit oft 12 Monate, in der
die Patienten konservativ, medikamentös behandelt werden und damit
für eine Studie zur Verfügung stehen können.
© ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001