Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 561 (2000))
Krempien W
Audit 2000 / II. Audit von Prüfplan, Patienteninformation / Einwilligungserklärung und Prüfbogen / Krempien W
Audit 2000 II.
Audit von Prüfplan, Patienteninformation / Einwilligungserklärung
und Prüfbogen
Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF),
Arbeitsgruppe GCP-Qualitätssicherung Dr. rer. nat. Wolfgang Krempien,
ratiopharm GmbH, Ulm
Im Rahmen der Planung und Vorbereitung
einer klinischen Prüfung sollten Audits des Prüfplans, der schriftlichen
Information für die Studienteilnehmer und des Formulars zur Einwilligungserklärung
sowie des Prüfbogens durchgeführt werden. Diese Audits werden in der vorliegenden
Arbeit eingehend beschrieben, und häufige oder typische Auditbeobachtungen
werden dargestellt. Die Audits tragen entscheidend dazu bei, daß die Qualität
dieser essentiellen Studiendokumente ausreichend ist, um korrekte und
glaubwürdige Daten zu erheben und auszuwerten und letztlich die Akzeptanz
der Studienergebnisse bei Zulassungsbehörden sicherzustellen.
© ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000