Schutz von kritischen Komponenten vor Oberflächenkontaminationen

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 96 (2024))

Kopp A | Moschner C | Müller A

Schutz von kritischen Komponenten vor Oberflächenkontaminationen / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2024;3(1): 4–9. · Kopp A, Moschner C, Müller A · Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm und OHB System AG, Bremen
Der erste Teil der Versuche wurde in der Dastex Body-Box durchgeführt. Dabei handelt es sich um einen definierten, laminar durchströmten Reinraum mit Partikel-Monitoring, in welchem Vergleichsstudien durchgeführt werden können. Abbildung 7 zeigt schematisch den Aufbau. Als kritisches Objekt wurde ein Edelstahlbehälter eingesetzt, welcher gut ausgemessen und in den Ausgangszustand zurückversetzt werden kann. Der Behälter wurde mit einem Loch versehen, sodass eine isokinetische Sonde darin platziert werden konnte. Durch die Isokinetik wird sichergestellt, dass die luftgetragenen Partikel, welche sich oberhalb der kritischen Oberfläche befinden, dem Partikelzähler zur Detektion zugeleitet werden [ 2 ]. Durch diesen optischen Partikelzähler (OPZ) erfolgte die Detektion der ...

Schutz von kritischen Komponenten vor Oberflächenkontaminationen

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 4 (2024))

Kopp A | Moschner C | Müller A

Schutz von kritischen Komponenten vor Oberflächenkontaminationen / Teil 1 · Kopp A, Moschner C, Müller A · Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm und OHB System AG, Bremen
In kontrollierten Bereichen ist der Schutz vor Oberflächenkontaminationen von höchster Bedeutung. Zum Schutz kritischer Komponenten kommen hierzu Abdeckungen zum Einsatz. Die Wahl der Abdeckung sowie deren Handhabung können das Kontaminationsrisiko erheblich reduzieren. Dies zeigt eine Studie, bei welcher verschiedene Handhabungen und ein innovatives Haubensystem miteinander verglichen wurden. Eine textile Abdeckhaube reduziert die Kontamination um 98 % und ist u. a. nachhaltig und standardisierbar. Ein kontrolliertes Entfernen verringert das Risiko einer kritischen Umverteilung der Oberflächenkontamination maßgeblich. Durch die Verwendung eines innovativen Haubensystems wird das Risiko einer kritischen Umverteilung nahezu ausgeschlossen.

Zukunftschancen für Phytopharmaka

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 626 (2023))

Armbrüster N | Müller A | Reiken B | Roether B | Sickmüller B

Zukunftschancen für Phytopharmaka / Fortbestand und Innovationen · Armbrüster N¹, Müller A², Reiken B³, Roether B⁴, Sickmüller B⁵ · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI e. V.), Berlin und ²Schwabe Group, Karlsruhe und G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG, Hohenlockstedt und Bionorica SE, Neumarkt und Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs e. V., Bonn
Von der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) wurde am 15. Sept. 2022 ein Workshop 1) durchgeführt, der zum Ziel hatte, ein gemeinsames Verständnis für die Herausforderungen bei der Herstellung, Zulassung und Vermarktung von Phytopharmaka zu entwickeln. Dabei ging es zum einen um die Angemessenheit von Regularien, der zweite Schwerpunkt beschäftigte sich mit der Frage, was für die Neu- bzw. Weiterentwicklung von Phytopharmaka notwendig ist. In Workshops wurden verschiedene Fragestellungen mit Vertretern pharmazeutischer Unternehmen und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) diskutiert, Herausforderungen und Probleme identifiziert, aber auch Lösungsvorschläge erarbeitet. Die wichtigsten Ergebnisse werden in diesem Artikel vorgestellt.