Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 492 (2000))
Marrer S
Aktuelle Trends und Schwerpunkte bei GMP-Inspektionen von behördlichen Organisationen / Marrer S
Aktuelle Trends und Schwerpunkte bei GMP-Inspektionen von behördlichen
Organisationen
Dr. Stephan Marrer, F. Hoffmann-La Roche AG, Pharmazeutische
Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, Basel (Schweiz)
Die Auswertung von Inspektionen behördlicher Organisationen
in pharmazeutischen Unternehmen kann zur Ableitung von aktuellen GMP-Trends
verwendet werden. Informationen aus Warning Letter der FDA aus dem Jahr
1999 sowie Daten von Behördeninspektionen in einem multinationalen, pharmazeutischen
Unternehmen aus den Jahren 1998 und 1999 werden in dem vorliegenden Artikel
systematisch analysiert. GMP-Abweichungen im Bereich Validierung und Qualifizierung
bilden einen Schwerpunkt der beobachteten Problemkreise. Als zukünftige
Hauptbeanstandungen bei GMP-Inspektionen werden Beobachtungen bei Abweichungen
(Prozesse, OOS etc.) sowie Aspekte im Umfeld von Computersystemen diskutiert.
© ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000