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MerkenInnovative Dichtheitsprüfverfahren zur Erfüllung der Anforderungen des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens
Rubrik: Automation
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 78 (2024))
Innovative Dichtheitsprüfverfahren zur Erfüllung der Anforderungen des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens / Mettraux • Dichtheitsprüfverfahren · Mettraux M · Wilco AG, Wohlen
Bereits in der U.S. Pharmacopoeia (USP) <1207> wird die Headspace-Analyse als Variante zur Dichtheitsprüfung vorgeschlagen. Mit dem Annex 1 des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) sind wieder neue Regulatorien und Schwerpunkte wie das aseptische Abfüllen hinzugekommen. Dieser Beitrag zeigt einen neuen Weg, wie mittels durchstimmbarer Laserdioden-Spektroskopie Media-Fill deterministisch und automatisiert analysiert werden kann. Des Weiteren werden die Resultate einer Studie zum CO 2 -Bombing präsentiert, die aufzeigt, dass mithilfe der Headspace-Analyse Leckagen von 0,2 μm zerstörungsfrei identifiziert werden können. Zudem konnte belegt werden, dass sich die Methode auch für einen Inline-Betrieb eignet.
